Aktivne sestavine: gentamicin (gentamicin sulfat)
GENTALYN 0,1% smetana
GENTALYN 0,1% mazilo
Paketni vložki Gentalyn so na voljo za velikosti pakiranj: - GENTALYN 0,1% krema, GENTALYN 0,1% mazilo
- GENTALYN 80 mg / 2 ml raztopina za injiciranje, GENTALYN 40 mg / 1 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja Gentalyn? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Gentamicin, antibiotik širokega spektra, je učinkovito lokalno zdravljenje pri primarnih in sekundarnih bakterijskih okužbah kože.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE Krema GENTALYN in mazilo GENTALYN sta indicirana predvsem pri bakterijsko vnetnih oblikah kože, kot je pioderma različne resnosti in obsega, vključno z ektimom, folikulitisom, sikozo, furunkulozo, mikrobnim ekcemom, pa tudi pri sekundarno okuženih oblikah, kot so dermatitis in impetiginizirani ekcem, zastoji razjed, travmatične poškodbe, opekline in okužene odrgnine.
Druge kožne bolezni, ki imajo koristi od uporabe zdravila GENTALYN, so akne in pustularna luskavica, intertriginoidne oblike in perionizmi bakterijskega izvora. Pri glivičnih oblikah je zdravilo GENTALYN za lokalno uporabo neučinkovito, saj gentamicin ni aktiven na nobenem sevu gliv; vendar ima zdravilo koristno uporabo pri bakterijskih superinfekcijah glivičnih in virusnih okužb.
Dva pripravka izdelka, krema in mazilo, omogočata lokalno zdravljenje, ki je še posebej primerno glede na stopnjo vnetja in izločanje lezije v teku: medtem ko je krema GENTALYN še posebej indicirana v akutnih oblikah v fazi eksudacije, pri tako imenovane oblike "suhe" z deskvamativno komponento (lihenificirani mikrobni ekcem) je mazilo GENTALYN bolj primerno.
Posebna učinkovitost je bila dokazana s pripravo pri opeklinah različnih stopenj in stopnje, v kateri "mrtev zemlje", ki jo izvaja izjemna intenzivnost toplotne obremenitve, spodbuja razvoj posebno virulentne bakterijske flore.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gentalyn ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gentalyn
Pripravka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
Sistemska absorpcija topikalnega gentamicina se poveča, če se zdravijo velika področja telesa, še posebej, če je prisotna poškodba kože ali če je zdravljenje načrtovano dlje časa.V takšnih situacijah se lahko pojavijo neželeni učinki, ki so očitni pri uporabi. .
Zato je treba sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, zlasti pri dojenčkih in otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gentalyn
Nobena znana do sedaj.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Tako kot pri vseh antibiotikih lahko zdravljenje z gentamicinom povzroči prekomerni razvoj mikroorganizmov, neobčutljivih, vključno z glivicami. ; v tem primeru ali če se pojavi draženje, preobčutljivost ali superinfekcija, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.Gentalyn krema in mazilo Gentalyn nista aktivna pri kožnih okužbah, ki jih povzročajo virusi in glive.
Dokazana je navzkrižna alergenost med aminoglikozidi.
Tako kot pri drugih aminoglikozidih se je treba izogibati hkratnemu in / ali zaporednemu sistemskemu ali topikalnemu dajanju drugih nefrotoksičnih in / ali nevrotoksičnih zdravil. Kadar se uporablja skupaj s sistemsko terapijo, je treba upoštevati možnost zvišanja serumske ravni.
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ker varnost zdravila Gentalyn pri nosečnicah ni v celoti ugotovljena, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati v velikih količinah ali dalj časa.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Brez učinka.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Gentalyn: Odmerjanje
Pripravek, tako v kremi kot v obliki mazila, nanesite 3-4 krat na dan, dokler ne dosežete prvih rezultatov, nato pa lahko število oblog zmanjšate na 1-2 v 24 urah.
Po nanosu bo del dobro zaščititi s sterilno gazo.
Pri piodermi je bolje začeti z mazilom GENTALYN, ki zaradi svoje mehčalne moči spodbuja odmik serumsko-krvnih skorj; ko so lezije očiščene, lahko nadaljujete s kremo GENTALYN, ki ne zahteva nujno zaščitnega povoja.
Pri opeklinah I, II ali III stopnje je mazilo GENTALYN bolj indicirano glede na izjemno občutljivost opečenih površin in prisotnost nekrotičnega materiala, ki se zaradi mehčalne moči mazila lažje odstrani
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gentalyn
Pričakuje se, da en sam prevelik odmerek gentamicina ne bo povzročil simptomov.
Prekomerna ali dolgotrajna uporaba gentamicina za lokalno zdravljenje lahko povzroči povečane lezije, ki jih povzročajo neobčutljive glive ali bakterije.
V primeru razvoja neobčutljivih gliv ali bakterij je indicirana ustrezna terapija s protiglivičnimi ali protibakterijskimi zdravili.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gentalyn
Po kliničnih izkušnjah je zdravilo Gentalyn za lokalno uporabo dobro prenašalo.
Zdravljenje z gentamicinom je včasih povzročilo prehodno draženje (eritem ali pruritus), ki običajno ni zahtevalo prekinitve zdravljenja.
Po uporabi gentamicina so možne manifestacije kontaktne alergije.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v tem navodilu.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Po prvem odprtju sta krema Gentalyn in mazilo Gentalyn veljavna 3 mesece. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
GENTALYN 0,1% KREMA:
100 g vsebuje: Zdravilna učinkovina: 0,166 g gentamicin sulfata. Pomožne snovi: klorokrezol, polietilen glikol monocetil eter (Cetomakrogol 1000), cetostearilni alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, monobazični natrijev fosfat, prečiščena voda.
GENTALYN 0,1% OLJA:
100 g vsebuje: Zdravilna učinkovina: 0,166 g gentamicin sulfata. Pomožne snovi: tekoči parafin, beli vazelin.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
GENTALYN kremna cev 30 g
Mazilo GENTALYN 30 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GENTALYN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gentalyn 0,1% smetana:
100 g smetane vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,166 g gentamicin sulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
0,1% mazilo Gentalyn:
100 g mazila vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,166 g gentamicin sulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema in mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Gentalyn krema in mazilo Gentalyn sta indicirana predvsem pri bakterijsko vnetnih oblikah kože, kot je pioderma različne resnosti in obsega, vključno z ektimom, folikulitisom, sikozo, furunkulozo, mikrobnim ekcemom, pa tudi pri sekundarno okuženih oblikah, kot so dermatitis in impetignizirani ekcemi, razjede , travmatske poškodbe, opekline in okužene odrgnine.
Druge kožne bolezni, ki imajo koristi od uporabe zdravila Gentalyn, so akne in pustularna luskavica, intertriginoidne oblike in perionipse bakterijskega izvora. Pri glivičnih oblikah je Gentalyn za lokalno uporabo neučinkovit, saj gentamicin ni aktiven na nobenem sevu gliv; vendar ima zdravilo koristno uporabo pri bakterijskih superinfekcijah glivičnih in virusnih okužb.
Dva pripravka izdelka, krema in mazilo, sta primerna za lokalno zdravljenje, ki je še posebej primerno glede na stopnjo vnetja in izločanje lezije v teku: medtem ko je krema Gentalyn še posebej indicirana v akutnih oblikah v fazi eksudacije, pri tako imenovane oblike "suhe" z deskvamativno komponento (lichenified mikrobni ekcem) Gentalyn mazilo je bolj primerno.
Posebno učinkovitost je dokazal pripravek pri opeklinah različnih stopenj in obsega, pri katerem "mrtev zemlje", ki jo izvaja izjemna intenzivnost "toplotne žalitve", spodbuja razvoj posebno virulentne bakterijske flore.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pripravek, tako v kremi kot v obliki mazila, nanesite 3-4 krat na dan, dokler ne dosežete prvih rezultatov, nato pa lahko število oblog zmanjšate na 1-2 v 24 urah.
Po nanosu bo del dobro zaščititi s sterilno gazo.
Pri piodermi je bolje začeti z mazilom Gentalyn, ki zaradi svoje mehčalne moči spodbuja odmik serumskih krvnih skorj; ko so lezije očiščene, lahko nadaljujete s kremo Gentalyn, ki ne zahteva nujno zaščitnega povoja.
Pri opeklinah I, II ali III stopnje je mazilo Gentalyn bolj indicirano glede na izjemno občutljivost opečenih površin in prisotnost nekrotičnega materiala, ki se zaradi mehčalne moči mazila lažje odstrani.
04.3 Kontraindikacije
Gentalyn je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pripravka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
Sistemska absorpcija topikalnega gentamicina se poveča, če se zdravijo velika področja telesa, še posebej, če je prisotna poškodba kože ali če je zdravljenje načrtovano dlje časa.V takšnih situacijah se lahko pojavijo neželeni učinki, ki so očitni pri uporabi. .Zato je pri uporabi zdravila treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe, zlasti pri dojenčkih in otrocih. Tako kot pri vseh antibiotikih lahko zdravljenje z gentamicinom vodi do prekomernega razvoja neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami; v tem primeru ali če pride do draženja, preobčutljivosti ali draženja superinfekcija, zdravljenje je treba prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Gentalyn krema in mazilo Gentalyn nista aktivni pri kožnih okužbah, ki jih povzročajo virusi in glive.
Dokazana je navzkrižna alergenost med aminoglikozidi.
Tako kot pri drugih aminoglikozidih se je treba izogibati hkratnemu in / ali zaporednemu sistemskemu ali topikalnemu dajanju drugih nefrotoksičnih in / ali nevrotoksičnih zdravil.
Kadar se uporablja skupaj s sistemsko terapijo, je treba upoštevati možnost zvišanja serumske ravni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana do sedaj.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ker varnost zdravila Gentalyn pri nosečnicah ni v celoti ugotovljena, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati v velikih količinah ali dalj časa.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Brez učinka.
04.8 Neželeni učinki
Po kliničnih izkušnjah je zdravilo Gentalyn za lokalno uporabo dobro prenašalo.
Zdravljenje z gentamicinom je včasih povzročilo prehodno draženje (eritem ali pruritus), ki običajno ni zahtevalo prekinitve zdravljenja.
Po uporabi gentamicina so možne manifestacije kontaktne alergije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pričakuje se, da en sam prevelik odmerek gentamicina ne bo povzročil simptomov.
Prekomerna ali dolgotrajna uporaba gentamicina za lokalno zdravljenje lahko povzroči povečane lezije, ki jih povzročajo neobčutljive glive ali bakterije.
V primeru razvoja neobčutljivih gliv ali bakterij je indicirana ustrezna terapija s protiglivičnimi ali protibakterijskimi zdravili.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibiotik za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: D06AX07.
Gentamicin nastane s fermentacijo Micromonospora purpurea in se pridobi kot bel amorfni prah, topen v vodi in stabilen na vročini. Ta antibiotik širokega spektra, izoliran v raziskovalnih laboratorijih Schering Corporation, se je izkazal za zelo učinkovitega pri lokalnem zdravljenju primarnih in sekundarnih bakterijskih kožnih okužb.
Bakterije, občutljive na gentamicin, so Staphylococcus aureus (koagulaza pozitivni, koagulaza negativni in penicilinazni sevi) in gram -negativne bakterije (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris in Klebsiella pneumoniae).
Rezultati kožnih reakcij, opravljenih v kliniki, so pokazali, da gentamicin ni primarno dražilno sredstvo; poleg tega ima gentamicin nizek indeks preobčutljivosti kože.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Transkutana absorpcija gentamicina iz kreme in mazila Gentalyn običajno ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti pri miših z uporabo gentamicina v vodni raztopini so dale naslednji LD50: podkožno 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravensko 75 mg / kg, peroralno> 9050 mg / kg. Izkušnje na živalih in ljudeh s pripravki v koncentracijah antibiotikov, ki so veliko višje od terapevtskih, niso pokazale znakov primarnega draženja ali pojava preobčutljivosti.
Epikutani testi pri 100 bolnikih so v vsakem primeru dali negativne rezultate. Gentamicin nima strukturnih analogij s spojinami z uveljavljenim rakotvornim delovanjem. V študijah kronične toksičnosti in v kliničnih preskušanjih nikoli ni pokazal pojavov, ki bi lahko nakazovali na rakotvorni potencial.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema: tekoči parafin; beli vazelin; klorokrezol; polietilen glikol monocetil eter (Cetomacrogol 1000); cetostearil alkohol; monobazni natrijev fosfat; očiščena voda.
Mazilo: tekoči parafin; beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Do danes ni znana nezdružljivost z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 -letna krema; mazilo 3 leta.
Po prvem odprtju: krema in mazilo 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema, 30 g tuba
Mazilo, tuba 30 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
Prodajalec:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Gentalyn 0,1% krema AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% mazilo AIC n. 020891065
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
26. julij 1968/01 junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2012