Aktivne sestavine: topiramat
Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Topamax so na voljo za velikosti pakiranj:- Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmsko obložene tablete
- Topamax 15, 25 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Topamax? Za kaj je to?
Topamax spada v skupino zdravil, imenovanih "antiepileptična zdravila". Zaposlen je:
- samostojno za zdravljenje napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let
- z drugimi zdravili za zdravljenje napadov pri odraslih in otrocih, starih od 2 let
- za preprečevanje migrene pri odraslih
Kontraindikacije Ko se zdravila Topamax ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Topamax
- če ste alergični na topiramat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- za preprečevanje migrene, če ste noseči ali ste v rodni dobi, vendar ne uporabljate ustrezne kontracepcije (za več informacij glejte poglavje "nosečnost in dojenje").
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila Topamax posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topamax
Pred jemanjem zdravila Topamax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imate težave z ledvicami, zlasti ledvične kamne, ali ste na dializi
- imate v anamnezi nenormalnosti krvi in tekočine (presnovna acidoza)
- imate težave z jetri
- imate težave z očmi, zlasti glavkom
- ima težave z rastjo
- vaša prehrana vsebuje veliko maščob (ketogena prehrana)
- če ste noseči ali bi lahko zanosili (za več informacij glejte poglavje "nosečnost in dojenje").
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred zdravljenjem z zdravilom Topamax posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da ne prenehate jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Posvetujte se tudi s svojim zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo topiramat, ki vam je predpisano kot alternativa Topamaxu.
Z uporabo zdravila Topamax lahko izgubite težo, zato je treba med jemanjem tega zdravila redno preverjati telesno težo.Če shujšate preveč ali če otrok, ki jemlje zdravilo, ne pridobi dovolj teže, se posvetujte z zdravnikom.
Majhnemu številu ljudi, zdravljenih z antiepileptičnimi zdravili, kot je Topamax, je prišlo na misel, da bi se poškodovali ali ubili. Če imate kadar koli takšne misli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Topamax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Topamax in nekatera druga zdravila lahko medsebojno delujejo. Včasih bo treba prilagoditi odmerek nekaterih zdravil, ki jih jemljete, ali zdravila Topamax.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete:
- druga zdravila, ki oslabijo ali zmanjšajo mišično razmišljanje, koncentracijo ali koordinacijo (npr. zdravila za zaviranje centralnega živčnega sistema, kot so mišični relaksanti in pomirjevala)
- kontracepcijske tablete. Topamax lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite spremembo menstrualne krvavitve med jemanjem kontracepcijskih tablet in zdravila Topamax.
Imejte seznam vseh zdravil, ki jih jemljete. Preden začnete jemati novo zdravilo, ga pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Druga zdravila, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali farmacevtom, so druga antiepileptična zdravila, risperidon, litij, hidroklorotiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarizin. Šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije).
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila Topamax posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Topamax skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Topamax lahko vzamete med obroki ali med njimi. Med jemanjem zdravila Topamax čez dan pijte veliko tekočine, da preprečite nastanek ledvičnih kamnov. Med zdravljenjem s Topamaxom se morate izogibati pitju alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravnik se bo odločil, ali morate jemati zdravilo Topamax. Tako kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih obstaja nevarnost škode za plod, če se zdravilo Topamax uporablja v nosečnosti. Prepričajte se, da ste jasni glede tveganj in koristi uporabe zdravila Topamax za epilepsijo med nosečnostjo.
Če ste noseči ali ste v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije, zdravila Topamax ne smete jemati.
Matere, ki dojijo med jemanjem zdravila Topamax, morajo čim prej obvestiti svojega zdravnika, če njihov otrok doživi kaj nenavadnega.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med zdravljenjem z zdravilom Topamax se lahko pojavijo omotica, utrujenost in težave z vidom. Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Topamax
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate sladkorja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Topamax: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravnik vam bo običajno dal nizek odmerek zdravila Topamax in ga nato počasi povečeval, dokler ne boste našli najboljšega odmerka za vas.
- Tablete Topamax je treba pogoltniti cele. Izogibajte se žvečenju tablet, ker lahko pustijo grenak okus.
- Topamax lahko vzamete pred, med ali po obroku. Čez dan jemljete veliko vode, da se izognete ledvičnim kamnom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Topamax
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Topamax, kot bi smeli
- Takoj se posvetujte z zdravnikom. Paket zdravil vzemite s seboj.
- Lahko se počuti zaspanega, utrujenega ali manj budnega; izgubi koordinacijo; težave pri govorjenju ali koncentraciji; dvojni ali zamegljen vid; omotičnost zaradi nizkega krvnega tlaka; občutek depresije ali vznemirjenosti; ali imate bolečine v trebuhu ali napade.
Če jemljete druga zdravila skupaj s Topamaxom, lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Topamax
- Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno.Če zamudite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
- Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Topamax
Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik. Vaši simptomi se lahko ponovijo. Če se zdravnik odloči, da bo prenehal jemati to zdravilo, se lahko vaš odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšuje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Topamax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Povejte svojemu zdravniku ali takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Depresija (nova ali poslabšanje)
Pogosti (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
- Epileptična kriza
- Anksioznost, razdražljivost, spremembe razpoloženja, zmedenost, dezorientacija
- Težave s koncentracijo, počasno razmišljanje, izguba spomina, težave s spominom (nov začetek, nenadna sprememba ali povečanje resnosti)
- Ledvični kamen, pogosto ali boleče uriniranje
Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- Zvišana koncentracija kisline v krvi (lahko povzroči motnje dihanja, vključno s kratkim dihanjem, izgubo apetita, slabostjo, bruhanjem, prekomerno utrujenostjo in hitrim ali nepravilnim srčnim utripom)
- Zmanjšanje ali izguba potenja
- Misli na hudo samopoškodovanje, poskus hude samopoškodbe
- Izguba dela vidnega polja
Redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1000 bolnikov)
- DrDeramus, ki je zadrževanje tekočine v očesu, kar povzroči povečan očesni tlak, bolečino ali zmanjšan vid
Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje, če se ti poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Polnjeno, izcedek ali vneto grlo
- Mravljinčenje, bolečina in / ali odrevenelost različnih delov telesa
- Zaspanost, utrujenost
- Vrtoglavica
- Slabost, driska
- Izguba teže
Pogosti (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
- Anemija (nizko število rdečih krvnih celic)
- Alergijske reakcije (na primer izpuščaj, pordelost, srbenje, otekanje obraza, koprivnica)
- Izguba apetita, zmanjšan apetit
- Agresija, vznemirjenost, jeza
- Težave z zaspanjem ali spanjem
- Težave ali motnje govora, težave pri govorjenju
- Nerodnost ali izguba koordinacije, občutek nestabilnosti pri hoji
- Zmanjšana sposobnost opravljanja rutinskih dejavnosti
- Zmanjšan, izgubljen ali brez občutka okusa
- Nehoteno tresenje ali tresenje: hitri, nenadzorovani gibi oči
- Motnje vida, kot so dvojni vid, zamegljen vid, zmanjšan vid, težave pri osredotočanju
- Občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonjenje v ušesih, bolečina v ušesu
- Zasoplost
- Kašelj
- Krvavitve iz nosu
- Vročina, slabo počutje, šibkost
- Bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu ali nelagodje, prebavne motnje, želodčna ali črevesna okužba
- Suha usta
- Izguba las
- Srbenje
- Bolečine ali otekline v sklepih, mišični krči ali trzanje, bolečine v mišicah ali šibkost, bolečine v prsih
- Povečanje telesne mase
Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- Zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, ki pomagajo ustaviti krvavitev), zmanjšanje belih krvnih celic, ki pomagajo pri zaščiti pred okužbami, znižanje ravni kalija v krvi
- Povečanje ravni jetrnih encimov, povečanje eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) v krvi
- Otekanje žlez v vratu, pod pazduho ali v dimljah
- Povečan apetit
- Izboljšanje razpoloženja
- Slišati, videti ali slišati stvari, ki jih ni, hude duševne motnje (psihoze)
- Neizkazovanje in / ali čutenje čustev, nenavadna sumljivost, napad panike
- Težave pri branju, motnje govora, težave pri pisanju
- Nemir, hiperaktivnost
- Upočasnjeno razmišljanje, zmanjšana budnost ali budnost
- Upočasnjeni ali zmanjšani gibi telesa, nenormalni ali ponavljajoči se neprostovoljni gibi mišic
- Omedlevica
- Nenormalen ali oslabljen občutek dotika
- Moten, popačen ali odsoten vonj
- Nenavaden občutek ali občutek, ki je lahko pred migreno ali določeno vrsto napada
- Suhe oči, občutljivost oči na svetlobo, trzanje vek in solzenje
- Zmanjšanje ali izguba sluha, izguba sluha na enem ušesu
- Počasen ali nepravilen srčni utrip, začutite svoje bitje v prsih
- Nizek krvni tlak, znižanje krvnega tlaka pri vstajanju (posledično se lahko nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Topamax, omedlijo, imajo vrtoglavo glavo ali se onesvestijo, ko vstanejo ali nenadoma sedijo)
- Vročina, vročina
- Pankreatitis (vnetje trebušne slinavke)
- Prekomerno izločanje plina ali zraka, zgaga, občutek sitosti ali napihnjenost
- Krvavitev dlesni, povečana slina, izguba sline, slab zadah
- Prekomerni vnos tekočine, žeja
- Razbarvanje kože
- Togost mišic, bolečine v bokih
- Kri v urinu, inkontinenca (izguba nadzora) urina, nujna potreba po uriniranju, bolečine v boku ali ledvicah
- Težave pri pridobivanju ali vzdrževanju erekcije, spolna disfunkcija
- Gripi podobni simptomi
- Mrzli prsti in stopala
- Občutek zastrupitve
- Učne težave
Redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1000 bolnikov)
- nenormalno povišano razpoloženje
- Izguba zavesti
- Slepota na eno oko, začasna slepota, nočna slepota
- Leno oko
- Otekanje v očeh in okoli njih
- Otrplost, mravljinčenje in sprememba barve (bela, modra in nato rdeča) prstov na rokah in nogah, ko so izpostavljeni mrazu
- Vnetje jeter, odpoved jeter
- Stevens-Johnsonov sindrom, življenjsko nevarno stanje, ki se lahko pojavi z razjedami na več sluzničnih mestih (kot so usta, nos in oči), izpuščaji in mehurji
- Nenormalen vonj po koži
- Nelagodje v rokah ali nogah
- Ledvična motnja
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Makulopatija, bolezen makule, majhnega dela mrežnice, kjer je vid najostrejši. Če opazite spremembo ali zmanjšanje vida, se obrnite na svojega zdravnika
- Toksična epidermalna nekroliza, življenjsko nevarno stanje, povezano, čeprav resnejše, s Steven-Johnsonovim sindromom, za katerega je značilno razširjeno mehurjenje in luščenje zunanjih plasti kože (glejte redke stranske učinke)
Otroci in mladostniki
Neželeni učinki pri otrocih so na splošno podobni tistim pri odraslih. Vendar se nekateri neželeni učinki pri otrocih pojavljajo pogosteje in / ali so lahko pri otrocih resnejši kot pri odraslih. Neželeni učinki, ki so lahko resnejši, vključujejo zmanjšanje ali izgubo znojenja in zvišanje ravni kisline v krvi. Neželeni učinki, ki se lahko pogosteje pojavljajo pri otrocih, so bolezni zgornjih dihal.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli / steklenički. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Tablete shranjujte v originalni ovojnini (pretisni omot ali steklenica) za zaščito pred vlago, steklenico hranite tesno zaprto, da zaščitite tablete pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Topamax
Zdravilna učinkovina je topiramat.
- Ena tableta Topamax vsebuje 25, 50, 100, 200 mg topiramata.
Druge sestavine zdravila Topamax so navedene spodaj.
Jedro:
laktoza monohidrat
predželatiniran koruzni škrob
mikrokristalna celuloza
natrijev škrobni glikolat (tip A)
magnezijev stearat
Premaz:
OPADRY® bel, rumen, roza1, karnaubski vosek
1OPADRY® vsebuje:
hipromeloza
makrogol
polisorbat 80
in kot barvila titanov dioksid E171 (vse jakosti), rumeni železov oksid E172 (50 in 100 mg) in rdeči železov oksid E172 (200 mg).
Izgled zdravila Topamax in vsebina pakiranja
- 25 mg tableta: bela, okrogla, s premerom 6 mm, z vtisnjenim "TOP" na eni strani in "25" na drugi.
- 50 mg tableta: svetlo rumena, okrogla, s premerom 7 mm, z vtisnjenim "TOP" na eni strani in "50" na drugi.
- 100 mg tableta: rumena, okrogla, s premerom 9 mm, z vtisnjenim "TOP" na eni strani in "100" na drugi.
- 200 mg tableta: lososova roza, okrogla, s premerom 10 mm, z vgraviranim "TOP" na eni strani in "200" na drugi.
Neprozorna plastična steklenica z vidnim zapiranjem, ki vsebuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ali 200 (2x100) tablet. ; V vsaki steklenički je posoda za sušenje, ki je ne smete pogoltniti.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.