Aktivne sestavine: Adapalen, benzoil peroksid
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Zakaj se uporablja zdravilo Epiduo? Za kaj je to?
Epiduo je indiciran za zdravljenje aken.
Epiduo gel vsebuje dve učinkovini, adapalen in benzoil peroksid, ki delujeta skupaj, vendar na različne načine.
Adapalen spada v skupino snovi, znanih kot retinoidi, in deluje posebej na kožne procese, ki povzročajo akne.
Druga učinkovina, benzoil peroksid, deluje protibakterijsko in deluje pomirjujoče in pilingno na zunanjo plast kože.
Kontraindikacije Kadar zdravila Epiduo ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Epiduo:
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epiduo
- Ne uporabljajte zdravila Epiduo na območjih, kjer so rane, praske ali ekcem.
- Izogibajte se stiku zdravila Epiduo z očmi, usti, nosnicami in drugimi zelo občutljivimi deli telesa. V primeru stika s katerim koli od teh področij, prizadeto območje takoj sperite z veliko tople vode.
- Izogibajte se prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in UV žarnicam.
- Izogibajte se stiku zdravila Epiduo z lasmi ali obarvanimi tkaninami, ker jih lahko razbarva, in si po uporabi zdravila temeljito umijte roke.
Pred uporabo zdravila Epiduo se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Epiduo
- Ne uporabljajte drugih izdelkov za akne (ki vsebujejo benzoil peroksid in / ali retinoide) hkrati z zdravilom Epiduo.
- Izogibajte se uporabi zdravila Epiduo skupaj s kozmetičnimi izdelki, ki dražijo, sušijo ali luščijo kožo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila Epiduo se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Če med zdravljenjem z zdravilom Epiduo zanosite, prekinite zdravljenje in čim prej obvestite svojega zdravnika o vseh pregledih.
Zdravilo Epiduo lahko uporabljate med dojenjem.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pomembno.
Epiduo vsebuje propilenglikol (E1520), sestavino, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Epiduo: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Epiduo je namenjen samo odraslim in mladostnikom, starim 9 let ali več. Nanesite tanko plast gela na prizadeta območja aken enkrat dnevno pred spanjem, pri čemer se izogibajte stiku z očmi. Po nanosu izdelka si temeljito umijte roke.
Zdravnik vam bo povedal, koliko časa boste morali uporabljati zdravilo Epiduo.
Če opazite, da je učinek zdravila Epiduo premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če uporaba zdravila Epiduo povzroči vztrajno draženje, se obrnite na svojega zdravnika, ki vas bo morda prosil, da nanesete vlažilno kremo, uporabite gel manj pogosto, za kratek čas ustavite zdravljenje ali ga trajno ustavite.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Epiduo:
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno enkratno uporabo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Epiduo
Če na kožo nanesete več zdravila Epiduo, kot bi smeli, vaše akne ne bodo izginile hitreje, lahko pa koža postane razdražena in rdeča.
Obrnite se na svojega zdravnika ali bolnišnico, če:
- Uporabil je več zdravila Epiduo, kot bi moral.
- Otrok je po naključju vzel izdelek.
- Po naključju je pogoltnil izdelek.
Zdravnik vam bo svetoval, katere ukrepe je treba sprejeti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Epiduo
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Epiduo lahko na mestu uporabe povzroči naslednje neželene učinke:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
- suha koža
- lokalni izpuščaj (dražilni kontaktni dermatitis)
- pekoč občutek
- draženje kože
- pordelost
- luščenje
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- srbeča koža
- sončne opekline
Pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): otekanje obraza, alergijske kontaktne reakcije, otekanje veke, zoženje grla, kožne bolečine (pekoče bolečine), mehurji (mehurji).
V primeru, da se po nanosu zdravila Epiduo pojavi draženje kože, je to na splošno blago ali zmerno z lokalnimi znaki, kot so pordelost, suhost, luščenje, pekoč občutek in kožna bolečina (pekoča bolečina), ki v prvem tednu dosežejo vrhunec, nato pa izginejo brez dodatnih zdravljenj.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Cev ali večodmerno posodo z nepredušno črpalko zavrzite 6 mesecev po prvem odprtju.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Epiduo
- Učinkovine so: adapalen in benzoil peroksid. En g gela vsebuje 1 mg (0,1%) adapalena in 25 mg (2,5%) benzoil peroksida.
- Pomožne snovi so: natrijev dokusat, dinatrijev edetat, glicerin, poloksamer, propilenglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida in natrijevega akriloil dimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat) in prečiščena voda.
Izgled zdravila Epiduo in vsebina pakiranja
Epiduo je bel do bledo rumen neprozoren gel.
Epiduo je na voljo v
- Plastične cevi, ki vsebujejo 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ali 90 g (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
- Večodmerne nepredušne posode s črpalko, ki vsebujejo 15 g, 30 g, 45 g in 60 g (na trgu ni vseh pakiranj).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 g gela vsebuje:
adapalen 1 mg (0,1%);
benzoil peroksid 25 mg (2,5%).
Pomožna snov z znanimi učinki: propilenglikol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gel.
Bel do zelo bledo rumen neprozoren gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje kože "Vulgarne akne kjer so prisotni komedoni, papule in pustule (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Epiduo je treba nanesti, da enkrat na dan na večer, na čisto in suho kožo, popolnoma prekrije aknaste površine. Nanesite tanko plast gela s konicami prstov, pri čemer se izogibajte stiku z očmi in ustnicami (glejte poglavje 4.4).
Če pride do draženja, je treba bolniku svetovati, naj uporabi nekomedogena vlažilna sredstva, naj zdravilo uporablja manj pogosto (npr. Vsak drugi dan) ali pa začasno ali trajno preneha z uporabo.
Trajanje zdravljenja mora določiti zdravnik glede na klinično stanje. Prvi znaki kliničnega izboljšanja so običajno vidni po 1-4 tednih zdravljenja.
Varnost in učinkovitost zdravila Epiduo pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili ocenjeni.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Epiduo gela ne smete nanašati na erodirano, poškodovano (ureznine ali odrgnine) ali ekcematozno kožo.
Izogibajte se stiku zdravila Epiduo z očmi, usti, nosnicami ali sluznicami. Če zdravilo nenamerno pride v oči, jih takoj sperite z mlačno vodo.
Izdelek vsebuje propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
V primeru reakcije, ki kaže na občutljivost na eno od sestavin formulacije, je treba uporabo zdravila Epiduo prekiniti.
Izogibajte se prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju.
Epiduo ne sme priti v stik z barvnimi materiali, vključno z barvanimi lasmi in tkaninami, saj lahko povzroči beljenje in razbarvanje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Epiduo niso izvedli.
Na podlagi dosedanjih izkušenj z adapalenom in benzoil peroksidom ni znanih interakcij z drugimi zdravili, ki bi jih lahko uporabljali kožno in sočasno z zdravilom Epiduo, vendar se zdravila Epiduo ne sme uporabljati sočasno z drugimi retinoidi, z benzoil peroksidom ali s podobnimi zdravili. mehanizem delovanja. Kozmetiko z luščenjem, draženjem ali sušenjem je treba uporabljati previdno, saj lahko sočasno z zdravilom Epiduo povzroči dodaten dražilni učinek.
Absorpcija adapalena skozi človeško kožo je nizka (glejte poglavje 5.2), zato interakcija z drugimi sistemsko uporabljenimi zdravili ni verjetna.
Perkutana penetracija benzoil peroksida je majhna in učinkovina se popolnoma pretvori v benzojsko kislino in se hitro izloči. Zato ni verjetno, da bo benzojska kislina medsebojno delovala z drugimi sistemsko uporabljenimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost:
Študije na živalih, ki so uporabljale peroralni način dajanja, so pokazale reproduktivno toksičnost pri visoki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Klinične izkušnje z adapalenom in benzoil peroksidom, ki se lokalno uporabljajo pri nosečnicah, so omejene, vendar malo razpoložljivih podatkov kaže na škodljive učinke pri bolnikih, izpostavljenih v prvih mesecih nosečnosti.
Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov in ker je možen zelo šibek prehod adapalena skozi kožo, se zdravila Epiduo med nosečnostjo ne sme uporabljati.
V primeru nepričakovane nosečnosti je treba zdravljenje prekiniti.
Čas hranjenja:
Študije o izločanju gela Epiduo (adapalen / benzoil peroksid) v živalsko ali materino mleko po nanosu na kožo niso bile izvedene.
Učinki na dojenčka niso pričakovani, saj je sistemska izpostavljenost doječih žensk Epiduu zanemarljiva. Epiduo lahko uporabljate med dojenjem.
Da bi se izognili stiku dojenčka s stikom, se je treba med dojenjem izogibati nanosu zdravila Epiduo na prsni koš.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki -
Epiduo lahko na mestu aplikacije povzroči naslednje neželene učinke:
* Podatki o nadzoru po trženju
V primeru, da se po uporabi zdravila Epiduo pojavi draženje kože, je intenzivnost na splošno blaga ali zmerna, z znaki in simptomi lokalne preobčutljivosti (eritem, suhost, luščenje, pekoč občutek in kožne bolečine (zbadanje), ki dosežejo največjo intenzivnost v prvem tednu in potem spontano izginejo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Epiduo je namenjen samo kožni uporabi in ga je treba uporabljati enkrat na dan.
V primeru nenamernega zaužitja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zdravljenje simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Pripravki proti aknam D10A za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: D10AD53.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki :
Epiduo vsebuje dve učinkovini, ki delujeta z različnimi, a komplementarnimi mehanizmi delovanja.
- Adapalen : Adapalen je kemično stabilen derivat naftojske kisline s podobno aktivnostjo kot retinoidi. Študije biokemičnega in farmakološkega profila so pokazale, da adapalen deluje na patološke mehanizme "Vulgarne akne: je močan modulator celične diferenciacije in keratinizacije ter ima protivnetne lastnosti. Mehansko se adapalen veže na specifične receptorje jedrske retinojske kisline. Trenutni dokazi kažejo, da lokalni adapalen normalizira diferenciacijo folikularnih epitelijskih celic, kar ima za posledico zmanjšano tvorbo mikrokomedonov. V eksperimentalnih modelih in vitro, adapalen zavira kemotaktične (usmerjene) in kemokinetične (naključne) odzive človeških polimorfonuklearnih levkocitov in tudi presnovo arahidonske kisline, usmerjeno v vnetne mediatorje. in vitro dokazano zaviranje faktorjev AP-1 in zaviranje izražanja receptorjev tipa Toll-2. Ta profil kaže na to, da je celično posredovana vnetna komponenta, prisotna v aknah, zmanjšana z adapalenom.
- Benzoil peroksid : Dokazano je, da ima benzoil peroksid protibakterijsko delovanje, zlasti proti P. acnes, mikroorganizem, ki je v nenormalnih količinah prisoten v pilosebacealnih enotah, ki jih prizadenejo akne. Poleg tega je bilo dokazano, da ima benzoil peroksid piling in keratolitično aktivnost. Benzoil peroksid je tudi sebostatik in zato nasprotuje "prekomerni proizvodnji sebuma, povezane z" aknami.
Klinična učinkovitost zdravila Epiduo pri bolnikih, starih 12 let in več :
Varnost in učinkovitost zdravila Epiduo, ki se uporablja enkrat dnevno za zdravljenje aken vulgaris, so ocenili v dveh podobno zasnovanih, multicentričnih, kontroliranih 12-tedenskih kliničnih preskušanjih, v katerih so zdravilo Epiduo primerjali z njegovimi posameznimi učinkovinami, adapalenom in benzoil peroksidom ter gelom za vozila pri bolnikih z aknami. V študijo 1 in študijo 2 je bilo vključenih skupaj 2185 bolnikov.Porazdelitev bolnikov v obeh študijah je bila 49% moških in 51% žensk, starih 12 let ali več (povprečna starost: 18,3 leta; razpon: 12-50 let), kar predstavlja izhodiščno 20 do 50 vnetnih lezij in 30 do 100 ne-vnetnih lezij -vnetne lezije. Bolnike so po potrebi negovali po obrazu in drugih delih telesa, ki so jih prizadele akne, enkrat na dan, zvečer.
Merila učinkovitosti so bila:
Stopnja uspešnosti, odstotek bolnikov, katerih znaki so bili v 12. tednu ocenjeni kot "popolnoma izginili" in "skoraj popolnoma izginili" na podlagi globalne ocene raziskovalca (IGA);
Sprememba in odstotna sprememba od izhodišča v 12. tednu glede na
• Število vnetnih lezij
• Število vnetnih lezij
• Skupno število poškodb
Rezultati učinkovitosti za vsako študijo so predstavljeni v tabeli 1, kombinirani rezultati pa v preglednici 2.
V obeh študijah se je zdravilo Epiduo izkazalo za učinkovitejše v primerjavi z monadami in gelom za vehikel. Na splošno je bila neto korist (aktivna sestavina minus nosilec), dosežena z zdravilom Epiduo, višja od vsote neto koristi, pridobljene iz posameznih sestavin, kar kaže na povečanje terapevtskih aktivnosti teh snovi, kadar se uporabljajo v kombinaciji s fiksnimi odmerki. Prvi kurativni učinek zdravila Epiduo proti vnetnim lezijam so dosledno opazovali tako v študiji 1 kot v študiji 2 v prvem tednu zdravljenja. Nevnetne lezije (odprti in zaprti komedoni) so se občutljivo odzvale na zdravljenje med prvim in četrtim tednom. Koristnost vozličkov na aknah ni dokazana.
Preglednica 1: Klinična učinkovitost zdravila Epiduo v dveh primerjalnih preskušanjih
Tabela 2 Klinična učinkovitost zdravila Epiduo v kombiniranih primerjalnih preskušanjih
Klinična učinkovitost zdravila Epiduo pri otrocih, starih od 9 do 11 let
V pediatrični klinični študiji je 285 otrok z aknami vulgaris, starih od 9 do 11 let (53% preiskovancev je bilo starih 11 let, 33% je bilo starih 10 let, 14% pa 9 let) z oceno 3 (zmerno ) na lestvici IGA in najmanj 20, vendar največ 100 skupnih lezij (ne-vnetnih in / ali vnetnih) na obrazu (vključno z nosom) na začetku, smo zdravili z Epiduo gelom enkrat na dan 12 tednov.
Študija je pokazala, da sta učinkovitost in varnost profila Epiduo Gel pri zdravljenju aken na obrazu v tej specifični mlajši starostni skupini skladni z rezultati drugih ključnih študij, opravljenih pri osebah z aknami vulgaris enake starosti. učinkovitost s sprejemljivo prenašanjem.
Zgodnji in dolgotrajni učinek zdravljenja z zdravilom Epiduo Gel v primerjavi z gelom za vozila so rutinsko opazili pri vseh lezijah (vnetnih, nevnetnih in totalnih) v 1. tednu in se nadaljevale do 12. tedna.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetične lastnosti zdravila Epiduo so primerljive s farmakokinetičnim profilom samo 0,1% gela Adapalena.
V 30-dnevni klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih z aknami, zdravljenih s fiksnim kombiniranim gelom ali ustrezno formulacijo 0,1% adapalena v skladu z okrepljenim režimom odmerjanja (uporaba 2 g gela na dan), adapalena v večini vzorcev plazme ni bilo mogoče določiti (meja količinske opredelitve, 0,1 ng / ml). Nizke ravni adapalena (Cmax med 0,1 in 0,2 ng / ml) so bile ugotovljene v dveh vzorcih krvi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Epiduo, in v treh vzorcih bolnikov, zdravljenih z 0,1% gelom adapalena. AUC adapalena 0-24h v skupini s fiksnimi odmerki je bila 1,99 ng.h / ml.
Ti rezultati so primerljivi s tistimi, pridobljenimi v prejšnjih kliničnih farmakokinetičnih študijah na različnih formulacijah 0,1% adapalena, kjer je bila sistemska izpostavljenost adapalenu izjemno nizka.
Perkutana penetracija benzoil peroksida je nizka; ko se nanese na kožo, se popolnoma pretvori v benzojsko kislino in se hitro izloči.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, fototoksičnosti ali rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije strupenosti za razmnoževanje z oralnim in kožnim adapalenom so bile izvedene pri podganah in kuncih. Pri visokih sistemskih izpostavljenostih (peroralni odmerki od 25 mg / kg / dan) so dokazali teratogeni učinek. Pri manjši izpostavljenosti (dermalni odmerek 6 mg / kg / dan) so opazili spremembe v številu reber ali vretenc.
Študije na živalih so bile izvedene z zdravilom Epiduo, vključno s študijami lokalne tolerance in študijami dermalne toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, psih in prašičih do 13 tednov ter so pokazale lokalno draženje in potencialno preobčutljivost, kot je bilo pričakovano za kombinacijo, ki vsebuje benzoil peroksid. Pri živalih je sistemska izpostavljenost adapalenu po večkratni kožni uporabi fiksne kombinacije zelo nizka, kar je v skladu s kliničnimi farmakokinetičnimi podatki. V koži se benzoil peroksid hitro in v celoti pretvori v benzojsko kislino v koži, nato pa se absorpcija izloči urin z omejeno sistemsko izpostavljenostjo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Dinatrijev edetat
Natrijev dokusat
Glicerin
Poloksamer
Propilenglikol (E1520)
Simulgel 600PHA (kopolimer akrilamida in natrijevega akriloil dimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat)
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
Stabilnost zdravila Epiduo po prvem odprtju je najmanj 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Epiduo je na voljo v dveh vrstah posod:
Cev:
2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g in 90 g bele plastične cevi z ohišjem iz polietilena visoke gostote in glavo iz polietilena visoke gostote, zaprte z belim pokrovom iz polipropilena.
Večodmerna posoda z nepredušno črpalko:
bela večodmerna posoda s 15 g, 30 g, 45 g in 60 g z nepredušno črpalko in zaponko, iz polipropilena, polietilena nizke gostote in polietilena visoke gostote.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Galderma Italia S.p.A. - Sedež Via dell "Annunciata 21 - Milan
Komercialni in upravni uradi - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastična epruveta z 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastična epruveta s 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastična epruveta po 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastična epruveta po 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastična epruveta s 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastična epruveta 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 večodmerna posoda z nepredušno črpalko 15 g AIC št. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 večodmerna posoda z nepredušno črpalko 30 g AIC št. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 večodmerna posoda z nepredušno črpalko 45 g AIC št. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 večodmerna posoda z nepredušno črpalko 60 g AIC št. 038261107
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prvo dovoljenje: junij 2008
Datum zadnje obnove: november 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
07/2014