Aktivne sestavine: oksimetazolin
0,05% raztopina za pršilo za nos Vicks Sinex
Zakaj se uporablja Vicks Sinex? Za kaj je to?
KAJ JE TO
VICKS SINEX NASALNA SOLY SOLUTION je nosni dekongestiv za lokalno uporabo, torej sprosti zamašen nos.
ZAKAJ SE UPORABLJA
VICKS SINEX NASALNA SOLY SOLION se uporablja za lajšanje neprijetnih simptomov, povezanih z zamašenostjo nosne sluznice (zamašen nos), značilno za prehlad in gripo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vicks Sinex ne smete uporabljati
Preobčutljivost (alergija) na sestavine izdelka. Hipertrofija prostate (otekanje prostate), bolezni srca in huda arterijska hipertenzija (visok krvni tlak), glavkom (visok očesni tlak), hipertiroidizem (povečana aktivnost ščitnice). Ne dajajte med in v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi (MAOI). Vnetje ali lezije ustne sluznice ali kože okoli nosnic. Otroci, mlajši od 12 let, ne smejo jemati zdravila. Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vicks Sinex
POMEMBNO JE TO VEDETI
Uporabljajte previdno v prvih mesecih nosečnosti in zaradi nevarnosti zastajanja urina (težave pri uriniranju) pri starejših. Uporabljajte previdno tudi pri bolnikih z angino pektoris in sladkorno boleznijo. Če pa v nekaj dneh ni popolnega terapevtskega odziva, se posvetujte z zdravnikom; v nobenem primeru zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 4 zaporedne dni, da se izognete povratnemu učinku in pojavu rinitisa, ki ga povzroči zdravilo. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Skrbno upoštevajte priporočene odmerke. Izdelek je treba hraniti izven dosega in pogleda otrok, saj lahko nenamerno zaužitje povzroči izrazito sedacijo. Ne sme se ga uporabljati peroralno. Izogibajte se stiku tekočine z očmi.
Benzalkonijev klorid (BAC), ki je kot konzervans v 0,05 -odstotni raztopini NASAL SPRAY VICKS SINEX, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki.
Lahko povzroči bronhospazem.
Pozor za tiste, ki se ukvarjajo s športom: izdelek vsebuje snovi, prepovedane za doping. Prepovedano je "jemati drugačen odmerek, glede na odmerek in način dajanja, od prijavljenih.
KDAJ SE LAHKO UPORABI SAMO PO SVETU Z VAŠIM ZDRAVNIKOM
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, zlasti pri hipertenzivnih bolnikih (bolnikih z visokim krvnim tlakom). Pri bolnikih z angino pektoris, sladkorno boleznijo (zvišano koncentracijo glukoze v krvi), hipertiroidizmom (povečano aktivnostjo ščitnice), glavkomom ozkega kota Bolniki, zdravljeni z antidepresivi (anti-MAO) in antiparhinsonskimi zdravili.
Če morate jemati zdravilo več kot 4 dni. Če po uporabi zdravila VICKS SINEX NASAL SPREY SOLUTION niste opazili nobenih pozitivnih učinkov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vicks Sinex
Obstaja možnost interakcije med simpatomimetičnimi amini, kot je oksimetazolin, z antidepresivi (anti-MAO), zato uporaba med ali v dveh tednih po zdravljenju s temi zdravili ni priporočljiva.
Oksimetazolin lahko zmanjša učinkovitost zaviralcev beta, metil dope ali drugih antihipertenzivnih zdravil.
Pri sočasnem dajanju tricikličnih antidepresivov s simpatomimetiki, kot je oksimetazolin, lahko obstaja tveganje za zvišanje hipertenzije (visok krvni tlak) in aritmije (nereden srčni utrip). Povečana kardiovaskularna toksičnost se lahko pojavi pri sočasni uporabi simpatomimetičnih zdravil z antiparinsonskimi zdravili, kot je bromokriptin.
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Uporabljajte previdno v prvih mesecih nosečnosti, zato je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
VOZNA VOZILA IN UPORABA STROJEV
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Vicks Sinex: Odmerjanje
KOLIKO: Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 razpršila na nosnico.
Kdaj in kako dolgo: vsakih 6-8 ur. Ne uporabljajte več kot 4 dni, če v tem obdobju ni popolnega terapevtskega odziva, se posvetujte z zdravnikom.
KAKO: Stekleničko držite pokonci, vstavite konec razpršilnika v nosnico in s hitrim in trdim gibom pritisnite razpršilec. Po razpršitvi globoko vdihnite z zaprtimi usti.
Prazen prostor nad tekočino je potreben za najboljšo atomizacijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vicks Sinex
Zdravljenje mora biti simptomatsko. V hujših primerih sta potrebna intubacija in umetno dihanje.
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi midriaza (povečanje zenice), slabost, cianoza, zvišana telesna temperatura, tahikardija (povečan srčni utrip) , glavobol (glavobol), huda stiskanje v prsih in pri otrocih huda depresija centralnega živčnega sistema s simptomi, kot so znižana telesna temperatura, bradikardija (zmanjšan srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak), apneja in izguba zavesti (omedlevica), ki zahtevajo sprejetje ustreznih nujnih ukrepov.V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vicks Sinex
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave. Izdelek lahko lokalno določi pojave preobčutljivosti in zastoj odbojne sluznice. Na splošno niso opazili hudih neželenih učinkov. Zaradi hitre absorpcije oksimetazolina skozi vnete sluznice se lahko pojavijo sistemski učinki, razdeljeni na naslednji način:
Redko:
Očesne motnje: draženje oči, nelagodje ali pordelost;
Respiratorji: nelagodje ali draženje nosu, ust ali grla; kihanje
Zelo redek:
Kardiovaskularni: tahikardija, palpitacije, zvišanje krvnega tlaka, refleksna bradikardija
Centralni živčni sistem: nespečnost, živčnost, tremor, tesnoba, vznemirjenost, razdražljivost in glavobol
Gastrointestinalna: slabost
Urogenitalni sistem: motnje uriniranja
Dolgotrajna uporaba vazokonstriktorjev lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom. Ponavljanje aplikacij za daljše obdobje je lahko škodljivo. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči povečanje občutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka na embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti, naveden na zunanji in notranji etiketi, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 ml izdelka vsebuje:
AKTIVNO NAČELO: 0,5 mg oksimetazolin hidroklorida, skupaj 7,5 mg na 15 ml steklenico.
POMOŽNE SNOVI: Levomenthol, natrijev citrat dihidrat, tiloksapol, brezvodna citronska kislina, klorheksidin glukonat, benzalkonijev klorid, kafra, etilendiamintetraocetna kislina (dinatrijeva sol), evkaliptol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
VICKS SINEX NASALNA SOLY SOLUTION je v obliki raztopine za nos, ki je v 15 -mililitrski plastični steklenici z navojnim pokrovčkom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VICKS SINEX 0,05% raztopina za pršenje v nosu
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo: oksimetazolin hidroklorid 0,0500% m / v
Pomožne snovi: levomentol, natrijev citrat dihidrat, izoktil polioksietilfenolni polimer (tiloksapol) itd.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vodna raztopina za lokalno uporabo v nosu.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dekongestiv nosne sluznice, zlasti v primeru prehlada.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 razpršila na nosnico vsakih 6-8 ur, razen če zdravnik ne določi drugače. Steklenico držite pokonci, vstavite njen vrh v nosnico in pritisnite s hitrim in trdim gibom. Po nanosu globoko vdihnite z zaprtimi usti.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sestavine zdravila, hipertrofija prostate, bolezni srca in huda arterijska hipertenzija. Glavkom, hipertiroidizem. Ne dajajte med in v dveh tednih po zdravljenju z antidepresivi (MAOI). Vnetje ali lezije ustne sluznice ali kože okoli nosnic.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporabljajte previdno v prvih mesecih nosečnosti in zaradi nevarnosti zastajanja urina pri starejših.
Uporabljajte previdno tudi pri bolnikih z angino pektoris in sladkorno boleznijo. Če pa v nekaj dneh ni popolnega terapevtskega odziva, se posvetujte z zdravnikom; v nobenem primeru zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 4 zaporedne dni, da se izognete povratnemu učinku in pojavu rinitisa, ki ga povzroči zdravilo. Skrbno upoštevajte priporočene odmerke. Izdelek je treba hraniti izven dosega in pogleda otrok, saj lahko nenamerno zaužitje povzroči izrazito sedacijo.
Ne sme se uporabljati peroralno. Izogibajte se stiku tekočine z očmi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Obstaja možnost interakcije med simpatomimetičnimi amini, kot je oksimetazolin, z zdravili proti MAO, katerih uporaba med ali v dveh tednih po zdravljenju z zdravili proti MAO ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Oksimetazolin lahko zmanjša učinkovitost zaviralcev beta, metil dope ali drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri dajanju tricikličnih antidepresivov s simpatomimetičnimi zdravili, kot je oksimetazolin, se lahko pojavijo hipertenzija in aritmije.Pri sočasnem dajanju simpatomimetičnih zdravil, kot je bromokriptin, lahko pride do povečanja srčno -žilne toksičnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študij o uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni. Uporabljajte previdno v prvih mesecih nosečnosti. Izdelek uporabljajte samo pod zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave. Izdelek lahko lokalno določi pojav preobčutljivosti in zastoj odbojne sluznice. Na splošno niso opazili hudih neželenih učinkov. Zaradi hitre absorpcije oksimetazolina skozi vnete sluznice se lahko pojavijo sistemski učinki, razdeljeni na naslednji način:
Redko
Očesne motnje: draženje oči, nelagodje ali pordelost.
Dihala: nelagodje ali draženje nosu, ust ali grla; kihanje.
Zelo redek
Kardiovaskularni: tahikardija, palpitacije, zvišanje krvnega tlaka, refleksna bradikardija.
Centralni živčni sistem: nespečnost, živčnost, tremor, tesnoba, vznemirjenost, razdražljivost in glavobol.
Gastrointestinalna: slabost.
Urogenitalni sistem: motnje uriniranja.
Dolgotrajna uporaba vazokonstriktorjev lahko spremeni normalno delovanje sluznice nosu in paranazalnih sinusov ter povzroči tudi zasvojenost z zdravilom. Ponavljanje aplikacij za daljše obdobje je lahko škodljivo. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči povečanje občutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi zaradi zmernega ali akutnega prevelikega odmerjanja lahko vključujejo midriazo, slabost, cianozo, zvišano telesno temperaturo, tahikardijo, srčne aritmije, hipertenzijo, dispnejo, srčni zastoj, fotofobijo, glavobol, hudo stiskanje v prsnem košu in pri otrocih hudo depresijo centralnega živčnega sistema s simptomi, kot je zmanjšanje telesa temperature, bradikardije, hipotenzije, apneje in izgube zavesti, ki zahtevajo sprejetje ustreznih nujnih ukrepov.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Zdravljenje mora biti simptomatsko. V hujših primerih sta potrebna intubacija in umetno dihanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in drugi nosni pripravki za lokalno uporabo, nepovezani simpatomimetiki.
Oznaka ATC: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY je zdravilo na osnovi vazokonstrikcijskih in dekongestivnih lastnosti oksimetazolin hidroklorida, ki mu pomagajo dobro znane balzamične lastnosti mentola, kamforja in evkaliptola, in se uporablja za lajšanje neprijetnih simptomov, povezanih z zamašenostjo nosne sluznice, kot je zamašen nos in hipersekrecijo, značilno za prehlad in gripo.
Raztopino dajemo, ne da bi pri tem uporabili pogonske pline, ampak s preprostim mehanskim delovanjem s pritiskom na posodo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Način dajanja skozi pršilo za nos, majhna količina, ki se daje z enkratnim odmerkom, in dejstvo, da se odmerek ponovi vsakih 6-8 ur, pomeni, da koncentracije oksimetazolina, ki se sčasoma absorbirajo in dajo v obtok, redko dosežejo vrednosti farmakološke. Vsekakor se oksimetazolin takoj presnovi z encimskimi sistemi, zlasti z mono-amino-oksidazo, nato konjugira in inaktivira v jetrih, zato se skoraj v celoti izloči z ledvicami v obliki presnovkov in le minimalno , nespremenjeno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost VICKS SINEX NASAL SPRAY je zelo nizka, tako da peroralnega DL 50 pri miših in podganah ni bilo mogoče določiti. Pravzaprav je ta LD 50 večja od 5 ml / kg, kar je največji odmerek, ki ga žival lahko izvede. . Kronično oralno toksičnost smo ugotovili pri dveh živalskih vrstah (podganah in beaglih psih) z dajanjem največjega odmerka 0,132 ml / kg / dan VICKS SINEX NASALNEGA SPRAYA v trajanju 3 mesecev, kar predstavlja več kot 10 -kratnik terapevtski odmerek za ljudi, ki se je ponavljal 90 dni, ni pokazal strupenih učinkov. Druga skupina za vsako od dveh živalskih vrst (podgane in pse) je bila dva meseca zdravljena na enak način in z enakimi peroralnimi odmerki. zdravimo z nosnim vdihavanjem VICKS SINEX NASAL SPRAY, razpršenega 15 minut na dan nadaljnjih 30 dni. Obnašanje in rast živali prve in druge skupine po bili normalni, hematoserološki testi so dali normalne podatke in po žrtvovanju med obdukcijo in histologijo niso ugotovili poškodb glavnih organov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Levomentol, natrijev citrat dihidrat, izoktil polioksietilfenolni polimer (tiloksapol), brezvodna citronska kislina, klorheksidin glukonat, benzalkonijev klorid, kafra, etilendiamintetraocetna kislina (dinatrijeva sol), evkaliptol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
O nezdružljivosti z drugimi zdravili niso poročali.
06.3 Obdobje veljavnosti
48 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
15 -mililitrska razpršljiva plastična steklenica, opremljena z navojnim pokrovčkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rim.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 023198017
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: februar 1975.
Podaljšanje dovoljenja: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2012
