Aktivne sestavine: Etizolam
PASADEN 0,5 mg obložene tablete
PASADEN 1 mg obložene tablete
PASADEN 0,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Pasaden? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
"Etizolam je prvi predstavnik kemijskega razreda" tienotriazolodiazepinov "(je benzodiazepinu podobna snov) in kot tak spada v kategorijo sedativno-hipnotičnih zdravil. Kemična struktura" etizolama se zlahka oksidira in se zato hitro presnavlja v "organizem: tveganje kopičenja se tako znatno zmanjša tudi pri dolgotrajnem zdravljenju.
Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Pasaden ne smete uporabljati
Miastenija gravis (huda motnja delovanja mišic). Preobčutljivost za benzodiazepine ali katero koli pomožno snov. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju (zasoplost) ponoči. Akutni glavkom z zaprtim kotom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pasaden
Zdravljenje z zdravilom Pasaden in podobnimi zdravili mora biti čim krajše glede na terapevtsko indikacijo: največ štiri tedne za motnje spanja in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno odtegnitvijo.
Po večkratni uporabi benzodiazepinov in sorodnih snovi se lahko pojavi nekaj izgube učinkovitosti ("toleranca").
Dolgotrajna uporaba lahko vodi tudi v razvoj telesne in duševne odvisnosti; tveganje v tem smislu narašča z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih, ki zlorabljajo droge ali alkohol.
Pri osebah s telesno odvisnostjo od benzodiazepinov bo "nenadna prekinitev zdravljenja povzročila tako imenovane" odtegnitvene "simptome: v večini primerov glavobole, bolečine v mišicah, hudo tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo. naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo tudi "odbojni" pojavi, torej isti simptomi, ki so privedli do uporabe zdravila, še intenzivnejši.
Tveganje za odtegnitvene in odbojne simptome je večje po nenadni prekinitvi zdravljenja; zato je treba odmerek postopoma zmanjševati. V nekaterih primerih bo morda treba zdravljenje podaljšati čez največje priporočeno obdobje; v teh primerih se bo zdravnik odločil po skrbni ponovni oceni bolnikovega stanja.
Zdravilo Pasaden je treba uporabljati le pri odraslih bolnikih. Če je treba zdravilo dati otrokom, je treba najprej oceniti dejansko potrebo po zdravljenju in upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Starejši bi morali vzeti manjši odmerek, saj se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, kot je pomanjkanje koordinacije pri gibanju. Prav tako je za bolnike s kronično odpovedjo dihanja predlagan nižji odmerek zaradi tveganja za depresijo dihanja. Poleg tega benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo, niti se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni; ne smejo se uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (lahko pride do samomora pri bolnikih s temi stanji) in jih je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Pri osebah z organskimi možganskimi motnjami, ledvičnimi ali jetrnimi motnjami in hipotonijo je treba zdravilo Pasaden dajati previdno, saj se pri teh bolnikih lahko okrepi učinek zdravila.
Previdnost je potrebna tudi pri ljudeh s srčnimi boleznimi, saj lahko zdravilo povzroči znižanje krvnega tlaka, pri tej skupini bolnikov pa se lahko ta učinek poslabša.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Pasaden
Povezava z vsemi zdravili, ki delujejo depresivno na centralni živčni sistem (npr. Drugi anksiolitiki in / ali hipnotiki, antidepresivi, analgetiki, antiepileptiki, derivati fenotiazina in derivati barbituratov), antiepileptiki, antipsihotiki (nevroleptiki), anestetiki in pomirjevalni antihistaminiki itd. Izogibati se je treba sočasni uporabi z alkoholnimi pijačami. V teh primerih se dejansko povečuje sedativni učinek in lahko pride do zaspanosti, hipotenzije, ataksije in motenj zavesti.
V primeru analgetičnih narkotikov se lahko pojavi povečanje evforičnega učinka narkotika.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (citokrom P450, zaviralci monoaminooksidaze), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Zdravila, ki lahko zavirajo citokromijske izoencime CYP2C9 in CYP3A4, na primer fluvoksamin maleat, lahko povečajo tudi plazemske koncentracije zdravila Pasaden in okrepijo njegove učinke; v kombinaciji s fluvoksamin maleatom je treba zdravilo Pasaden dajati previdno in zmanjšati odmerek
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pasaden lahko na enak način kot podobna zdravila (glej zgoraj) negativno spremeni sposobnost reakcije, koncentracijo in delovanje mišic. Zato je lahko za pacienta, ki se zdravi, nevarno opravljati dejavnosti, ki zahtevajo ažurnost in natančnost, kot je potrebno, zlasti pri vožnji vozil ali pri uporabi potencialno nevarnih strojev.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo, se morajo obrniti na svojega zdravnika, če nameravajo zanositi ali sumijo, da bi lahko bile noseče.
Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom, za kratek čas. Uporaba v poznih fazah nosečnosti in med porodom v velikih odmerkih lahko povzroči učinke na novorojenčka (zmanjšana aktivnost, zmanjšano sesanje, letargija, tahikardija, bruhanje, zvišanje CK v serumu, znižanje temperature in mišičnega tonusa, težave z dihanjem).
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni od mater, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in imajo določeno tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju ter imajo simptome, kot so apneja, cianoza, zmanjšano sesanje, zmanjšan mišični tonus, zmanjšana aktivnost in odtegnitveni sindrom. Zdravilo prehaja v materino mleko, zato ga ne smemo dajati materam, ki dojijo. Če je zdravilo Pasaden potrebno, mora bolnik prenehati z dojenjem, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko, kar pri novorojenčku blokira povečanje telesne mase in lahko povzroči tudi poslabšanje zlatenice.
Posebna opozorila za Pasaden 0,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Pasaden: Odmerjanje
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom: 0,25-0,50 mg dva ali trikrat na dan ali 1 mg, dve tableti na dan (ena zjutraj in ena zvečer) pri hudih motnjah.
Nespečnost: 1-2 mg pred spanjem, glede na individualne potrebe, v skladu z zdravniškim receptom.
Navedeni odmerek lahko vzamete tudi s pakiranjem v kapljicah, saj je 10 kapljic enako 0,25 mg.
Pri zdravljenju starejših bolnikov in bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov. Pri starejših bolnikih je dnevni odmerek ne sme biti večji od 1,5 mg.
Uporaba izdelka je namenjena odraslim bolnikom.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom, ki ga je treba povečati in paziti, da ne preseže največjega odmerka, in biti čim krajši.
Zaskrbljenega bolnika je treba redno ponovno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov.
Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V primeru motenj spanja je trajanje zdravljenja običajno od nekaj dni do dveh tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pasaden
Jemanje prevelikih odmerkov zdravila Pasaden in podobnih zdravil ne bi smelo biti smrtno nevarno, razen če sočasno jemljete druga zdravila za zaviranje osrednjega živčevja, vključno z alkoholom.
Preveliko odmerjanje ima vrsto simptomov osrednjega živčevja, od zaspanosti in zmedenosti v manj hudih primerih do kome, redko in smrti, zelo redko. Poleg tega so poročali o pomanjkanju koordinacije gibov, hipotenziji, odpovedi dihanja.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega takojšnjo indukcijo bruhanja, če je bolnik pri zavesti, in izpiranje želodca z zaščito dihal in možno uporabo aktivnega oglja, da se zmanjša absorpcija, če je bolnik nezavesten.
Kot protistrup (za izničenje škodljivih učinkov zdravila) se lahko uporabi flumazenil.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pasaden
Pasaden na splošno dobro prenašajo. Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, se lahko kljub temu pojavijo naslednji neželeni učinki: zaspanost (čez dan, če se izdelek uporablja za motnje spanja), zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, motnje govora, utrujenost, glavobol, omotica , mišična oslabelost, pomanjkanje koordinacije pri gibih, dvojni vid, žeja, slabost in kožni izpuščaj Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih reakcijah, vključno z: motnjami prebavil, spremembami libida, eritemom in kožnimi reakcijami, občutkom oteženega dihanja, palpitacijami, ginekomastijo, hiperprolaktinemijo, bleferospazmom (če opazimo očesne simptome, kot je pretirano utripanje, fotofobijo in suhe oči, posredovati z ustrezno terapijo), znojenje, edemi, motnje uriniranja in zamašitev nosu. Lahko se pojavi anterogradna amnezija (oslabljen spomin naprej), bolj verjetno pri uporabi višjih odmerkov.
Pri bolnikih z že obstoječim depresivnim stanjem in v vsakem primeru z večjo pogostnostjo pri otrocih in starejših lahko uporaba benzodiazepinskih snovi povzroči psihiatrične in "paradoksalne" reakcije (v nasprotju s pričakovanimi), kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Te reakcije so lahko precej hude. Pogostejše so pri otrocih in starejših. Lahko se razvije fizična odvisnost, v tem primeru lahko nenadna prekinitev terapije povzroči odboj ali abstinenco.
Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Opazili so tudi naslednje klinično pomembne neželene učinke z neznano incidenco:
Dihalna depresija, narkoza CO2: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem dihal se lahko pojavi respiratorna depresija in narkoza CO2. Če se pojavi kateri od teh simptomov, sprejmite ustrezne ukrepe, na primer nadzor dihalnih poti in prezračevanje.
Maligni sindrom: ta sindrom lahko poleg dajanja tega zdravila povzroči sočasna uporaba antipsihotikov in drugih zdravil, nenadno zmanjšanje odmerka in prekinitev dajanja. pojavijo se tahikardija, sprememba krvnega tlaka, znojenje, zvišanje belih krvnih celic in koncentracija CK v serumu (CPK) itd., je potrebno posredovati s celotnimi telesnimi ukrepi, kot sta hlajenje in hidracija telesa. Poleg tega, če se pojavi ta sindrom, pri mioglobinuriji se lahko pojavi ledvična hipofunkcija.
Rabdomioliza: Za to stanje je značilna mialgija, šibkost, zvišane ravni CK (CPK) in mioglobina v krvi / urinu. Če se pojavi rabdomioliza, prekinite dajanje zdravila in sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe.
Intersticijska pljučnica: Lahko se pojavi intersticijska pljučnica. Prenehajte z jemanjem zdravila in opravite rentgenski pregled prsnega koša za zvišano telesno temperaturo, kašelj, dispnejo in nenormalne zvoke v prsnem košu (prasketanje).
Izvedite ustrezne terapevtske ukrepe, na primer dajanje adrenokortikoidnih hormonov.
Okvara delovanja jeter, zlatenica: Možne so motnje delovanja jeter (zvišanje AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP in bilirubin itd.) In zlatenica. Bolnika je treba skrbno spremljati in v primeru nenormalnih rezultatov testa prekiniti zdravljenje.
Bolnik mora o pojavu katerega koli neželenega učinka, ki ni opisan v tem navodilu, med zdravljenjem z zdravilom Pasaden nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, kar se nanaša na nepoškodovan in pravilno shranjen izdelek.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka 0,5 mg obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: etizolam 0,5 mg
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, polimetakrilni estri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karboksimetilceluloza, silikonsko olje, Opadry Blue *.
* Sestavine Opadry Blue: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, briljantno modra FCF (E 133), karmoazin (E 122).
Vsaka 1 mg obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: etizolam 1 mg
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, polimetakrilni estri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karboksimetilceluloza, silikonsko olje, titanov dioksid.
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: etizolam 0,05 g
Pomožne snovi: natrijev saharin, etanol, glicerol, aroma pomaranče, aroma karamele, aroma limone, propilenglikol.
Farmacevtske oblike in vsebina
Obložene tablete in peroralne kapljice, raztopina. Obložene tablete 0,5 mg etizolama: pakiranje s 30 tabletami; obložene tablete 1 mg etizolama: pakiranje z 20 tabletami. Oralne kapljice, raztopina: steklenica po 30 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PASADEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo:
Ena 0,5 mg obložena tableta vsebuje etizolam 0,5 mg.
Ena 1 mg obložena tableta vsebuje etizolam 1 mg.
Vsebuje 100 ml raztopine v kapljicah 0,05 g etizolama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete; peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom0,25-0,50 mg dvakrat ali trikrat na dan; ali 1 mg, dve tableti na dan (ena zjutraj in ena zvečer) pri najbolj intenzivnih motnjah.
Nespečnost: 1-2 mg pred spanjem, glede na individualne potrebe, v skladu z zdravniškim receptom. Navedeni odmerek lahko vzamete tudi s pakiranjem v kapljicah, saj je 10 kapljic enako 0,25 mg.
Posebne populacije
Ledvična in / ali jetrna okvara
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Starejša populacija
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Vendar dnevni odmerek ne sme presegati 1,5 mg.
Pediatrična populacija
Uporaba izdelka je rezervirana za odrasle bolnike.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom, ki ga je treba povečati in paziti, da ne preseže največjega odmerka, in biti čim krajši.
Zaskrbljenega bolnika je treba redno ponovno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V primeru motenj spanja je trajanje zdravljenja običajno od nekaj dni do dveh tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
04.3 Kontraindikacije
Miastenija gravis (simptomi se lahko poslabšajo zaradi sproščanja mišic) huda dihalna odpoved huda jetrna odpoved Sindrom apneje v spanju Akutni glavkom z ozkim kotom (simptome lahko poslabša antiholinergični učinek).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca
Po ponavljajoči se uporabi benzodiazepinov nekaj tednov lahko pride do izgube učinkovitosti njihovih hipnotičnih učinkov.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in psihične odvisnosti od njih. Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. Razvila se je telesna odvisnost, nenadno prenehanje. zdravljenje bodo spremljali odtegnitveni simptomi. Lahko se pojavijo glavobol, bolečine v telesu, ekstremna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije, epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se isti simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki, včasih pa tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom in motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte 4.2 "Odmerjanje in način dajanja") glede na indikacijo in ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno karenco. terapija, ki presega te pogoje, ne bi smela potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, da bi zmanjšali tesnobo, ki bi se pojavila, če bi se ti simptomi pojavili ob prenehanju uporabe zdravila. Obstajajo elementi, ki napovedujejo, da v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja se lahko v intervalu med odmerki med odmerki pojavijo odtegnitveni simptomi, zlasti v primeru velikih odmerkov. Pri uporabi dolgotrajno delujočih benzodiazepinov je pomembno bolnika opozoriti, da je nenadna sprememba kratkodelujočega benzodiazepina odsvetovana, saj lahko pride do odtegnitvenih simptomov.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. Najpogosteje se to zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte 4.8 "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije. Znano je, da se lahko z uporabo benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov. Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne preučitve dejanske potrebe po zdravljenju, saj varnost zdravila pri otrocih ni bila ugotovljena; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo jemati manjši odmerek lahko se pojavijo neželeni učinki, kot je motorična ataksija (glejte 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"). Podobno je za bolnike s kronično insuficienco dihal priporočljiv nižji odmerek zaradi tveganja za depresijo dihanja. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrna insuficienca, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri bolnikih s temi stanji lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Pri osebah z organskimi možganskimi motnjami, ledvičnimi ali jetrnimi motnjami in hipotonijo je treba zdravilo Pasaden dajati previdno, saj se pri teh bolnikih lahko okrepi učinek zdravila.
Previdnost je potrebna tudi pri ljudeh s srčnimi boleznimi, saj lahko zdravilo povzroči znižanje krvnega tlaka, pri tej skupini bolnikov pa se lahko ta učinek poslabša.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu jemanju zdravila z alkoholom, saj se lahko poveča sedativni učinek, kar negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kombinacija z zdravili za zatiranje osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (npr. Fenotiazini), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki (npr. , lahko se pojavijo zaspanost, hipotenzija, ataksija in spremenjeno stanje zavesti.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko možno povečanje evforije privede do povečanja psihične odvisnosti.
Kombinacija z zdravili, ki vplivajo na jetrne encime: Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime, zlasti citokrom P450, lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Pasaden se v jetrih presnavlja s citokromialnima izoencimoma CYP2C9 in CYP3A4. Med zdravili, ki lahko zavirajo presnovo v jetrih, s posledičnim povečanjem plazemske koncentracije in možnim povečanjem njegovih učinkov, je fluvoksamin maleat. Zato je priporočljivo, da se zdravilo Pasaden daje previdno, pri čemer se njegov odmerek zmanjša v kombinaciji s fluvoksamin maleatom.
Kombinacija z zaviralci monoaminooksidaze (MAO): zdravila, ki zavirajo monoaminooksidazo, lahko zavirajo presnovo Pasadana v jetrih, kar vodi do podaljšanja razpolovnega časa in povečanja koncentracije v krvi. Uporaba teh zdravil lahko poveča učinek zdravila Pasaden lahko pride do prekomerne sedacije, kome, krčev, vznemirjenosti itd.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ženske v rodni dobi
Če zdravilo jemlje ženska v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča zaradi prekinitve zdravljenja.
Nosečnost
Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom, za kratek čas. Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so zmanjšana aktivnost, motnje hranjenja, letargija, tahikardija, bruhanje, povečan CK serum, hipotermija , hipotonijo in zmerno depresijo dihanja zaradi farmakološkega delovanja snovi.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost, imajo lahko tveganje za nastanek odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju in imajo simptome, kot so apneja, cianoza, zmanjšano sesanje, zmanjšan mišični tonus. zmanjšana aktivnost in odtegnitveni sindrom.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati. Če je zdravilo Pasaden potrebno, mora bolnik prenehati z dojenjem, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko, kar pri novorojenčku blokira povečanje telesne mase in lahko povzroči tudi poslabšanje zlatenice.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic (možni so neželeni učinki pri uporabi benzodiazepinov) lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij ").
04.8 Neželeni učinki
Pasaden na splošno dobro prenašajo. Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, se lahko kljub temu pojavijo naslednji neželeni učinki: zaspanost (čez dan, če se izdelek uporablja za motnje spanja), zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, motnje govora, utrujenost, glavobol, omotica , mišična oslabelost, ataksija, očesne motnje, dvojni vid, žeja, slabost in kožni izpuščaj Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: motnjami prebavil, spremembami libida, eritemom in kožnimi reakcijami, občutkom oteženega dihanja, palpitacijami, ginekomastijo, hiperprolaktinemijo, bleferospazmom (če opazimo očesne simptome, kot so pretirano utripanje, fotofobija in suhost oči, posredovati z ustrezno terapijo), znojenje, edemi, motnje uriniranja in zamašenost nosu.
Amnezija. Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih; tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Depresija. Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. so precej hude in so bolj verjetne pri otrocih in starejših.
Odvisnost. Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave, kot so konvulzivni napadi, delirij, tremor, nespečnost, tesnoba, halucinacije itd. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za "uporabo"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Opazili so tudi naslednje klinično pomembne neželene učinke z neznano incidenco:
Dihalna depresija, hiperkapnija: pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem dihal se lahko pojavi depresija dihanja in narkoza CO2. Če se pojavi kateri od teh simptomov, sprejmite ustrezne ukrepe, na primer nadzor dihalnih poti in prezračevanje.
Maligni sindrom: ta sindrom lahko poleg dajanja tega zdravila povzroči sočasna uporaba antipsihotikov in drugih zdravil, nenadno zmanjšanje odmerka in prekinitev dajanja. nihanja se pojavijo kri, znojenje, povečanje belih krvnih celic in zvišanje ravni kreatin -fosfokinaze v krvi itd. potrebno je posredovati s celotnimi telesnimi ukrepi, kot sta hlajenje telesa in hidracija.
Rabdomioliza: Za to stanje so značilni mialgija, astenija, zvišana raven CK (CPK), zvišana koncentracija mioglobina v krvi in prisotnost mioglobina v urinu.
Če se pojavi rabdomioliza, prekinite dajanje zdravila in sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe.
Intersticijska pljučnica: Lahko se pojavi intersticijska pljučnica. Prenehajte z jemanjem zdravil in opravite rentgenski pregled prsnega koša za zvišano telesno temperaturo, kašelj, dispnejo ter nenormalne prasketanje in hrup. Izvedite ustrezne terapevtske ukrepe, na primer dajanje adrenokortikoidnih hormonov.
Nenormalno delovanje jeter, zlatenica: Lahko se pojavijo motnje v delovanju jeter (zvišana raven aspartat aminotransferaze (AST) (GOT), alanin aminotransferaze (ALT (GPT), gama glutamil transferaza (γ-GT), krvna laktat dehidrogenaza (LDH), alkalna fosfataza v krvi (ALP) ) in bilirubin itd.) in zlatenico Bolnika je treba skrbno spremljati in zdravljenje prekiniti v primeru nenormalnih rezultatov testa.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih prevelik odmerek zdravila Pasaden ne sme biti smrtno nevaren, razen če se jemljejo sočasno druga zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba vedno upoštevati možnost, da so bile pri istočasno.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo., Hipotenzijo, depresijo dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti, ali pa izpiranje želodca z zaščito dihal, če je bolnik nezavesten. Izboljša se s praznjenjem želodca, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje. Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Flumazenil se lahko uporablja kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov.
Oznaka ATC: N05BA19.
Etizolam je prednik prvotnega kemijskega razreda diazepinov, tienotriazolodiazepinov.Tiofenski obroč, ki nadomešča benzenski obroč, olajša oksidacijo molekule in se zato hitreje presnavlja v organizmu; tveganje kopičenja se tako znatno zmanjša tudi pri dolgotrajnem zdravljenju.
Mehanizem delovanja
V okviru farmakoloških testov je bilo dokazano, da ima etizolam močno anksiolitično delovanje (do šestkrat večje od diazepama). Etizolam določa tudi, zlasti pri večjih odmerkih, skrajšanje časa zaspanja, povečanje skupnega trajanja nočnega spanja in zmanjšanje števila prebujanj.
Tega učinka, ki povzroča hipnozo, ne spremlja bistveno zmanjšanje počasnega spanja. Zmanjšanju aktivnosti REM ob prekinitvi dajanja ne sledi kompenzacijsko povečanje (pojav odbijanja).
V nekaterih farmakoloških študijah (promet cerebralnih monoaminov pri živalih in študije zdravil EEG pri zdravih prostovoljcih) so etizolam poudarile kakovostne značilnosti, podobne tistim pri nekaterih antidepresivih (tricikličnih).
Ugotovljeno je bilo, da etizolam nima pomembnega vpliva na srčno -žilni in dihalni sistem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri ljudeh se po dajanju terapevtskih odmerkov etizolam popolnoma in hitro absorbira iz prebavil in doseže največjo koncentracijo v krvi po 3,2 urah. Zdi se, da je vezava na beljakovine v plazmi reda 93%. Razpolovni čas izločanja pri ljudeh je 6,2 ure. Zato je treba etizolam razvrstiti v kontekst diazepinov srednje kratkega delovanja.
Po večkratni uporabi 1 mg tablete trikrat na dan, od 30 minut do 1 ure po obroku, je bila koncentracija zdravila v plazmi pri obravnavanih bolnikih podobna po 7, 14 in 28 dneh. Ta ugotovitev kaže, da ima etizolam v odmerkih, uporabljenih v kliniki, linearno kinetiko.
Po absorpciji se etizolam hitro in obsežno presnovi v jetrih (s hidroksilacijo in oksidacijo) ter konjugira z glukuronsko kislino. Nespremenjeno zdravilo in njegovi presnovki se izločajo skozi ledvice. Etizolam ne vpliva pomembno na encime. ne povzroča kopičenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost (enojna uprava):
Kronična toksičnost (ponavljajoče se uprave):
V dolgoročnih študijah toksičnosti, ki so bile izvedene na različnih živalskih vrstah z uporabo velikih odmerkov (do 50 mg / kg pri podganah in do 10 mg / kg pri psu), niso bile ugotovljene posebne patološke lezije ali disfunkcije, ki vplivajo na organe ali sisteme, niti ali so se pojavile pomembne spremembe biohumoralnih indeksov. V vseh primerih se umrljivost nikoli ni bistveno razlikovala od pričakovane za to vrsto testa.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete 0,5 mg:
laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, polimetakrilni estri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karboksimetilceluloza, silikonsko olje, Opadry Blue *.
* Sestavine Opadry Blue: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, briljantno modra FCF (E 133), karmoazin (E 122).
Obložene tablete 1 mg:
laktoza, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, polimetakrilni estri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karboksimetilceluloza, silikonsko olje, titanov dioksid.
Kapljice:
natrijev saharin, etanol, glicerol, aroma pomaranče, aroma karamele, aroma limone, propilen glikol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Za nedotaknjen zapakiran izdelek, pravilno shranjen:
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete Pasaden 0,5 mg: Kartonska škatla s 30 tabletami v neprozornem pretisnem omotu iz PVC / aluminija.
Tablete Pasaden 1 mg: Kartonska škatla z 20 tabletami v neprozornem pretisnem omotu iz PVC / aluminija.
Pasaden peroralne kapljice: kartonska škatla z 30 ml nevtralno steklenico iz rumenega stekla, opremljena s kapalko in za otroke varno zaporko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 tablet po 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tablet po 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml kapljice: A.I.C. n. 026368086
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 08.03.1989
Datum zadnje obnove: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
12/2015