Aktivne sestavine: oksitocin
Syntocinon 5 ie / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se zdravilo Syntocinon uporablja? Za kaj je to?
Syntocinon vsebuje učinkovino sintetični oksitocin, pridobljen s kemično sintezo. Syntocinon je indiciran za:
- povzroči porod v primeru
- nosečnost čez čas
- prezgodnji pretrg membran
- preeklampsija, stanje, za katerega je značilen visok krvni tlak, prisotnost beljakovin v urinu in edem (oteklina) od 20. tedna nosečnosti
- izbrani primeri primarne ali sekundarne maternične vztrajnosti, stanje, v katerem se maternična muskulatura ne more ustrezno skrčiti za izvajanje poroda
- zdravljenje poporodne (poporodne) krvavitve (krvavitve).
Kontraindikacije Kadar zdravila Syntocinon ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Syntocinon
- če ste alergični na oksitocin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate hude kontrakcije maternice
- če plod trpi, ko se rojstvo ne bliža
- če spontani porod ni prepoznaven in / ali je naravni porod kontraindiciran, na primer, če:
- glava ploda je prevelika, da bi prestopila medenico (velika nesorazmernost medeničnega glavobola)
- plod je v nenormalnem položaju
- imajo placento previa in vasa previ, stanje, v katerem so posteljica in posode nameščene nad ali blizu vratu maternice in lahko povzročijo hudo krvavitev
- imajo razpoko posteljice
- imajo predstavitev ali prolaps popkovine
- ima "pretirano raztezanje ali ogroženo odpornost maternice na rupturo, kot pri večplodni nosečnosti, pri polihidramniju (stanje, povezano s prekomerno in patološko proizvodnjo plodovnice)
- je starejša in je imela veliko nosečnosti (več parnosti), rodila dvojčka ali veliko nosečnosti (večpariteto), ima maternično brazgotino zaradi velike operacije, vključno s carskim rezom
- če imate hudo toksemijo, stanje, za katero je značilno kopičenje snovi v krvi v toksičnih koncentracijah
- če obstaja nagnjenost k emboliji plodovnice (intrauterina smrt ploda, odcepitev posteljice)
- za dolgotrajno uporabo v času inercije maternice v 6 urah po uporabi prostaglandinov po vaginalni poti (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Syntocinon").
Če menite, da za vas velja eden ali več zgoraj navedenih pogojev, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Syntocinon
Preden vzamete zdravilo Syntocinon, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravilo Syntocinon vam bodo dali za sprožitev poroda le, kadar je to nujno zaradi zdravstvenih razlogov, in v opremljenem bolnišničnem okolju, kjer ga je mogoče stalno spremljati specializirano zdravstveno osebje.
Preden prejmete zdravilo Syntocinon, povejte svojemu zdravniku:
- če ste imeli carski rez v spodnjem delu maternice
- če imate maternično vztrajnost, odporno na oksitocin, sekundarno maternično vztrajnost, hudo preeklamptično toksemijo (glejte poglavje "Ne smete prejeti zdravila Syntocinon")
- če imate srednji ali zmerni visok krvni tlak (hipertenzija med nosečnostjo)
- če je plodova glava na meji velikosti, da prečka medenico (mejna medenična cefalična nesorazmernost)
- če imate hude težave s srcem in krvnimi žilami, na primer hipertrofično kardiomiopatijo, valvularno in / ali ishemično bolezen srca, vključno s koronarnim vazospazmom
- če imate spremembe v srčnem ritmu, na primer tako imenovani sindrom dolgega intervala QT, izrazit znak na elektrokardiogramu ali sorodne simptome
- če uporabljate zdravila, ki podaljšujejo interval QTc (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Syntocinon")
- če imate hude težave z ledvicami.
Pomembna informacija
- Kadar se oksitocin uporablja z intravensko infuzijo za spodbujanje ali olajšanje poroda, dajanje prevelikih odmerkov povzroči hiperstimulacijo maternice, ki lahko povzroči težave pri plodu in materi (trpljenje, zadušitev in smrt ploda ali prekomerna toničnost ploda). " maternice, tetanične kontrakcije ali ruptura maternice pri materi). Med zdravljenjem z zdravilom Syntocinon bo zdravnik pozorno opazoval vas in vašega otroka, da vam bo predpisal pravilen odmerek in se izognil stranskim učinkom za vas ali otroka.
- V redkih primerih indukcija poroda z uterotoničnimi snovmi, kot je oksitocin, poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija - DIC) po porodu. Tveganje za to se še posebej poveča, če imate dejavnike tveganja za DIC, kot so: o starost 35 let ali več o zapleti med nosečnostjo gestacijska starost nad 40 tednov
- Dolgotrajno intravensko dajanje velikih odmerkov oksitocina skupaj z veliko količino tekočine lahko povzroči zastrupitev z vodo, povezano z nizko vsebnostjo natrija pri materi in novorojenčku, ki je posledica preobremenitve s tekočino, kar vodi v pljučni zaplet (edem pljuč).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Syntocinon
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Zdravila Syntocinon se ne sme dajati skupaj z:
- druga oksitocinu podobna zdravila (oksitociti), tudi če jih jemljete peroralno ali nazalno.
Zdravilo Syntocinon je treba uporabljati previdno skupaj z:
- prostaglandini in njihovi analogi, ki se uporabljajo za povečanje gibljivosti maternice; inhalacijski anestetiki, npr. ciklopropan, halotan, sevofluran in desfluran;
- Zdravila za podaljšanje intervala QTc; vazokonstriktorska in simpatomimetična sredstva, ki se uporabljajo za indukcijo anestezije, vključno s tistimi, ki jih vsebujejo lokalni anestetiki;
- kaudalni anestetiki (uporabljajo se za indukcijo lokalne anestezije na območju križnice).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Na podlagi obsežnih izkušenj s tem zdravilom ni pričakovati tveganja nenormalnosti pri plodu.
Čas hranjenja
Oksitocin lahko v materinem mleku najdemo v majhnih količinah in pri novorojenčku ni pričakovati stranskih učinkov.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Syntocinon lahko povzroči porod, zato bodite še posebej previdni pri vožnji vozil ali strojih. Ženske s krčenjem maternice ne smejo voziti in upravljati strojev.
Syntocinon vsebuje natrij in etanol
Syntocinon vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Syntocinon vsebuje etilni alkohol
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Syntocinon: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uvajanje ali olajšanje poroda
Syntocinon vam bodo dali po intravenski infuziji kapljic po kapljici ali prek infuzijske črpalke s spremenljivo hitrostjo. Priporočeni odmerek je 5 ie.
Zdravljenje poporodnih krvavitev
Zdravilo Syntocinon boste prejeli intramuskularno ali počasi v veno (počasna intravenska pot). Priporočeni odmerek je 5-10 ie intramuskularno ali 5 ie intravensko počasi (kapalno ali z infuzijsko črpalko). V hudih primerih 5 do 20 ie intravensko s hitrostjo, potrebno za nadzor atonije maternice.
Kako odpreti viale
Če želite viale pravilno odpreti, sledite spodnjim navodilom:
- Začetna črta je pod barvno piko.
- Če želite odpreti viale, postavite palec na barvno piko in potisnite nazaj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Syntocinon
V primeru nenamernega zaužitja ali dajanja prevelikega odmerka zdravila Syntocinon takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Simptomi in posledice prevelikega odmerjanja zdravila Syntocinon so tisti, ki so navedeni v poglavjih "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "Neželeni učinki". Poleg tega so poročali o rupturi posteljice in / ali amniotski emboliji (nastanek embolije, ki jo povzroči vnos plodovnice v materin krvni obtok).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Syntocinon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
NEŽELENI UČINKI NA MAMO
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- glavobol (glavobol)
- povečan srčni utrip (tahikardija)
- zmanjšan srčni utrip (bradikardija)
- slabost
- Umaknil se je
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- spremembe srčnega ritma (aritmija)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- hude alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija, povezana s težavami pri dihanju (dispneja), nizek krvni tlak (hipotenzija), anafilaktoidni šok
- kožni izpuščaj (izpuščaj)
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- težave s srcem (ishemija miokarda, podaljšanje intervala QTc)
- nizek krvni tlak (hipotenzija)
- pretiran tonus materničnih mišic (hipertoničnost maternice), tetanične kontrakcije maternice, ruptura maternice
- zastrupitev z vodo, nizke ravni natrija v krvi (hiponatriemija)
- akutni pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih)
- nenadna pordelost (zardevanje)
- diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC)
- poporodna krvavitev (poporodne krvavitve) medenični hematom
NEŽELENI UČINKI NA FETUS / NOROŠČENEGA
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- fetalna stiska (fetalna stiska), zadušitev (zadušitev), smrt
- nizke ravni natrija v krvi (neonatalna hiponatremija)
DRUGI NEŽELENI UČINKI
- Kadar se oksitocin z intravensko infuzijo uporablja za spodbujanje ali olajšanje poroda, dajanje prevelikih odmerkov povzroči hiperstimulacijo maternice, ki lahko povzroči težave pri plodu in materi (trpljenje, zadušitev in smrt ploda ali prekomerna toničnost ploda). " maternice, tetanične kontrakcije ali ruptura maternice pri materi). Glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
- Hitro injiciranje v veno številnih odmerkov oksitocina v veno lahko povzroči:
- hudo kratkotrajno znižanje krvnega tlaka, ki ga spremlja rdečina in hiter srčni utrip (refleksna tahikardija). Ti učinki lahko povzročijo ishemijo srca, zlasti pri bolnikih, ki imajo ali so imeli težave s srcem in krvnimi žilami (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- V redkih okoliščinah indukcija poroda z uterotoničnimi snovmi, kot je oksitocin, poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija - DIC) po porodu, glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
- Dolgotrajno intravensko dajanje velikih odmerkov oksitocina skupaj z velikimi količinami tekočine lahko povzroči zastrupitev z vodo, povezano z nizko vsebnostjo natrija pri materi in novorojenčku (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Antidiuretični učinek zaradi dajanja oksitocina in intravenskih tekočin lahko povzroči preobremenitev s tekočino, kar lahko povzroči zaplet v pljučih (akutni pljučni edem) brez zmanjšanja ravni natrija (hiponatriemija), poleg tega pa lahko povzroči prekomerno in prehodno zadrževanje vode, povezano z glavobolom (glavobol), zmanjšanje ali izguba apetita (anoreksija), bruhanje in bolečine v trebuhu, zaspanost, nezavest, epileptični napadi, nizka koncentracija soli v krvi (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Syntocinon
- Zdravilna učinkovina je sintetični oksitocin. Ena viala vsebuje 25 mg koncentrirane raztopine oksitocina (kar ustreza 5 ie sintetičnega oksitocina).
- Pomožne snovi so natrijev acetat trihidrat, klorobutanol, ledena ocetna kislina, 94% etanol, natrijev klorid, voda za injekcije.
Izgled zdravila Syntocinon in vsebina pakiranja
Vsako pakiranje vsebuje 6 1 ml steklenih ampul, ki vsebujejo raztopino za injiciranje za intramuskularno, intravensko in intravensko infuzijo.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem
DOZIRANJE IN NAČIN UPORABE
Uvajanje ali olajšanje poroda Syntocinon je treba dajati z intravensko kapalno infuzijo ali po možnosti z infuzijsko črpalko s spremenljivo hitrostjo. Pri kapljični infuziji je priporočljivo dodati Syntocinon 5 ie v 500 ml raztopine elektrolita (npr. 9% natrijev klorid) .Za bolnike, pri katerih se je treba izogibati raztopini natrijevega klorida, lahko uporabite 5% raztopino dekstroze kot razredčilo (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo) .Za zagotovitev enakomernega mešanja raztopine je priporočljivo, da steklenico ali vrečko za kapljanje pred uporabo večkrat obrnete.
Začetna hitrost infundiranja mora biti 1-4 mililitrov / minuto (2 do 8 kapljic / minuto). Postopoma ga lahko povečujemo v intervalih najmanj 20 minut in največ 1-2 mililitrov / minuto, dokler ne dosežemo rednih popadkov, podobnih običajnemu porodu. Pri kratkotrajnih nosečnostih se redne kontrakcije dosežejo, če se daje manj kot 10 mililitrov / minuto (20 kapljic / minuto), priporočena največja hitrost pa je 20 mililitrov / minuto (40 kapljic / minuto).
Pri uporabi motorizirane črpalke, ki infundira manj kot tiste, ki se infundirajo kapljic po kapljic, je treba ustrezen pretok infuzije izračunati na podlagi tehničnih specifikacij črpalke, pri čemer naj bo odmerek v priporočenih mejah za infuzijo po kapljicah. .
Pogostost, moč in trajanje kontrakcij ter srčni utrip ploda je treba ves čas infundiranja stalno spremljati. Ko se doseže redna aktivnost maternice, se lahko hitrost infundiranja zmanjša, v primeru hiperaktivnosti maternice in / ali plodove stiske pa je treba infuzijo takoj prekiniti.
Če po infuziji skupnih 5 i.e., dojenčkov ali nedonošenčkov ni prišlo do rednih popadkov, je priporočljivo opustiti vsak poskus spodbujanja poroda; na splošno se lahko naslednji dan ponovi in znova zažene s hitrostjo 1-4 miliunov / minuto.
Opomba
Občasna neprostovoljna paravenska infuzija oksitocina ni škodljiva.
Zdravljenje poporodne krvavitve iz maternice
5 I.U. z infuzijo (5 ie, razredčenih v 500 ml elektrolitske raztopine in apliciranih kot intravenska kapalna infuzija ali po možnosti z infuzijsko črpalko; začetno hitrost infundiranja je treba nastaviti od 1 do 4 mililitrov / minuto (2 do 8 kapljic / minuto) ali od 5 do 10 intramuskularnih i.e.
PREVERITE ODMERJENJE
Simptomi in posledice prevelikega odmerjanja so opisani v poglavjih 4.4 in 4.8. Poleg tega so zaradi prekomerne stimulacije maternice poročali o rupturi posteljice in / ali amniotski emboliji.
Zdravljenje: Če se med neprekinjenim i.v. pojavijo znaki in simptomi prevelikega odmerjanja. Zdravila Syntocinon je treba infuzijo takoj ustaviti in materi dati kisik.V primeru zastrupitve z vodo je nujno omejiti vnos tekočine, spodbuditi diurezo, odpraviti neravnovesje elektrolitov in nadzorovati morebitne napade z ustrezno uporabo diazepama.
NESPOSOBLJIVOST
Ker študij združljivosti ni, se zdravila Syntocinon ne sme mešati z drugimi zdravili.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SINTOCINON 5 IU./ML INJECTABLE REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 viala vsebuje:
Aktivno načelo:
Koncentrirana raztopina oksitocina 25 mg (enako sintetičnemu oksitocinu 5 ie)
Pomožne snovi z znanimi učinki:
etanol 94%
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Zdravstveno induciranje poroda (v primeru pozne nosečnosti, prezgodnje rupture membran, preeklampsije). Izbrani primeri primarne ali sekundarne maternične vztrajnosti.
• Poporodne krvavitve (pri teh indikacijah je predpisan Methergin, ki ima daljše trajanje delovanja).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
- Uvajanje ali olajšanje poroda
Syntocinon je treba dajati z intravensko infuzijo po kapljicah ali po možnosti z infuzijsko črpalko s spremenljivo hitrostjo. Pri kapljični infuziji je priporočljivo dodati Syntocinon 5 ie v 500 ml raztopine elektrolita (npr. 9% natrijev klorid) .Za bolnike, pri katerih se je treba izogibati raztopini natrijevega klorida, lahko uporabite 5% raztopino dekstroze kot razredčilo (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo) .Za zagotovitev enakomernega mešanja raztopine je priporočljivo, da steklenico ali vrečko za kapljanje pred uporabo večkrat obrnete.
Začetna hitrost infundiranja mora biti 1-4 mililitrov / minuto (2 do 8 kapljic / minuto). Postopoma ga lahko povečujemo, v intervalih najmanj 20 minut in največ 1-2 mililitrov / minuto, dokler ne dosežemo rednih popadkov, podobnih običajnemu porodu. Pri kratkotrajnih nosečnostih se redne kontrakcije dosežejo, če se daje manj kot 10 mililitrov / minuto (20 kapljic / minuto), priporočena največja hitrost pa je 20 mililitrov / minuto (40 kapljic / minuto).
Pri uporabi motorizirane črpalke, ki infundira manj kot tiste, ki se infundirajo kapljic po kapljic, je treba ustrezen pretok infuzije izračunati na podlagi tehničnih specifikacij črpalke, pri čemer naj bo odmerek v priporočenih mejah za infuzijo po kapljicah. .
Pogostost, moč in trajanje kontrakcij ter srčni utrip ploda je treba ves čas infundiranja stalno spremljati. Ko se doseže redna aktivnost maternice, se lahko hitrost infundiranja zmanjša, v primeru hiperaktivnosti maternice in / ali plodove stiske pa je treba infuzijo takoj prekiniti.
Če po infuziji skupnih 5 i.e., dojenčkov ali nedonošenčkov ni prišlo do rednih popadkov, je priporočljivo opustiti vsak poskus spodbujanja poroda; na splošno se lahko naslednji dan ponovi in se znova zažene s hitrostjo 1-4 miliunov / minuto.
Opomba
Občasna neprostovoljna paravenska infuzija oksitocina ni škodljiva.
• Poporodne krvavitve: 5-10 I.U. sem. o 5 I.U. intravensko počasi.
Če želite viale pravilno odpreti, sledite navodilom na navodilu, ki je priloženo pakiranju.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hipertonične kontrakcije maternice, stiske ploda, ko porod ni neizbežen.
Vsako stanje, v katerem zaradi težav matere ali ploda spontani porod ni prepoznaven in ali je naravni porod kontraindiciran: npr .: pomembna cefalo-medenična nesorazmernost, nenormalne predstavitve ploda; placenta previa in vasa previ, ruptura posteljice, predstavitev vrvi ali prolaps; prenapihnjenost ali oslabljena odpornost maternice na rupture, kot pri večplodni nosečnosti, polihidramniju, pri starejših in ob prisotnosti brazgotine na maternici za večjo operacijo, vključno s klasičnim carskim rezom.
Huda toksemija, nagnjenost k emboliji plodovnice (intrauterina smrt ploda, abrupto posteljice).
Dolgotrajna uporaba pri maternični vztrajnosti je kontraindicirana.
Zdravila Syntocinon ne smete dajati v 6 urah po vaginalni uporabi prostaglandinov (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uvajanje poroda z oksitocinom je treba izvesti le, če je strogo indicirano zaradi zdravstvenih razlogov in ne zaradi udobja, in v ustrezno opremljenih bolnišničnih okoljih, kjer lahko bolnike stalno spremlja specializirano zdravstveno osebje.
Zdravila Syntocinon se ne sme uporabljati dalj časa pri bolnikih z oksitocinsko odporno maternično inercijo, hudo preeklamptično toksemijo ali hudo srčno-žilno boleznijo.
Zdravila Syntocinon se ne sme dajati z intravenskim bolusom, ker lahko povzroči akutno kratkotrajno hipotenzijo, ki jo spremlja zardevanje in refleksna tahikardija.
Pri bolnikih s predispozicijo za miokardno ishemijo zaradi že obstoječih bolezni srca in ožilja (kot so hipertrofična kardiomiopatija, valvularna in / ali ishemična srčna bolezen, vključno s koronarnim vazospazmom) je treba zdravilo Syntocinon dajati previdno, da se izognemo pomembnim spremembam krvnega tlaka in srčnega utripa pri teh bolnikov.
Zdravilo Syntocinon je treba previdno dajati bolnikom s "sindromom dolgega QT" ali sorodnimi simptomi ter bolnikom, ki jemljejo zdravila za podaljšanje intervala QTc.
Kadar se zdravilo Syntocinon daje za indukcijo in olajšanje poroda:
• Dajati ga je treba samo z intravensko kapalno infuzijo, nikoli pa z intramuskularno, podkožno ali intravensko bolusno potjo.
• Dajanje oksitocina v prevelikih odmerkih povzroči hiperstimulacijo maternice, ki lahko povzroči trpljenje, zadušitev in smrt ploda ali pa povzroči hipertoničnost, tetanične kontrakcije ali rupturo maternice. Natančno opazovanje srčnega utripa ploda in gibljivosti maternice (pogostost, intenzivnost in trajanje popadkov) je bistveno za prilagoditev odmerka posameznemu bolnikovemu odzivu.
• Uporabljati ga je treba samo kot intravensko kapalno infuzijo, nikoli pa intramuskularno, podkožno ali intravensko bolusno.
• Prekomerni odmerki oksitocina povzročijo hiperstimulacijo maternice, ki lahko povzroči trpljenje, zadušitev in smrt ploda ali pa povzroči hipertoničnost, tetanične kontrakcije ali rupturo maternice. Skrben nadzor krvnega tlaka, srčnega utripa ploda in tudi gibljivosti maternice (pogostost, intenzivnost in trajanje popadkov) je bistvenega pomena za boljše prilagajanje odmerka posameznim odzivom.
• Posebna previdnost je potrebna v primeru mejnega nesorazmerja med glavo in medenico, sekundarne maternične vztrajnosti, srednje ali zmerne hipertenzije gravidarum ali srčne bolezni ter pri bolnikih, starejših od 35 let ali s carskim rezom v spodnjem segmentu maternice.
• V redkih primerih indukcija poroda z zdravili z uterotoničnimi snovmi, vključno z oksitocinom, poveča tveganje za poporodno diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC). S tem tveganjem je povezana tudi sama farmakološka indukcija, ki se še posebej poveča, če ima ženska dodatne dejavnike tveganja za DIC, na primer starost 35 let in več, zaplete med nosečnostjo in gestacijsko starostjo nad 40 tednov. Pri teh ženskah je treba oksitocin ali katero koli drugo alternativno zdravilo uporabljati previdno in zdravnika opozoriti na znake DIC.
Kadar se zdravilo Syntocinon uporablja za zdravljenje krvavitev iz maternice, se je treba izogibati hitri bolusni uporabi velikih odmerkov oksitocina, saj lahko to povzroči akutno kratkotrajno hipotenzijo, ki jo spremlja zardevanje in refleksna tahikardija.
V primeru smrti ploda v maternici in / ali plodovnici, kontaminirani z mekonijem, se je treba izogibati burnemu porodu, saj lahko povzroči amniotsko embolijo.
Ker ima oksitocin blago antidiuretično delovanje, lahko njegova dolgotrajna iv uporaba v velikih odmerkih poleg velikih količin tekočine, kot pri zdravljenju neizogibnega ali zamujenega splava ali pri zdravljenju poporodne krvavitve, povzroči zastrupitev z vodo s hiponatriemijo. antidiuretični učinek oksitocina in intravensko dajanje tekočine lahko povzroči preobremenitev s tekočino, kar vodi v hemodinamsko obliko akutnega pljučnega edema brez hiponatriemije. Da bi se izognili tem redkim zapletom, je treba pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov oksitocina upoštevati naslednje varnostne ukrepe: uporabiti je treba razredčilo za elektrolite (ne dekstroze); prostornina infuzirane tekočine mora biti nizka (infuzija oksitocina v koncentracijah, višjih od tistih, ki so priporočene za indukcijo ali olajšanje polnoletnega poroda); treba je zmanjšati vnos tekočine skozi usta; slediti bilanci tekočine in, če obstaja sum na elektrolitsko neravnovesje, izmeriti serumske elektrolite.
Pri bolnikih s hudim poslabšanjem delovanja ledvic je potrebna previdnost zaradi možnega zastajanja tekočine in možnega kopičenja oksitocina (glejte poglavje 5.2).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila Syntocinon se ne sme dajati hkrati z drugimi oksitociti, tudi če je to peroralno ali nazalno.
Prostaglandini lahko povečajo uterotonični učinek oksitocina in obratno; zato je v primeru sočasne uporabe priporočljivo skrbno spremljanje.
Nekateri inhalacijski anestetiki, na primer ciklopropan ali halotan, lahko olajšajo hipotenzivni učinek oksitocina in zmanjšajo njegov oksitocitni učinek. Poročali so tudi, da njihova ponavljajoča se uporaba z oksitocinom povzroča motnje srčnega ritma.
Oksitocin je treba dajati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za podaljšanje intervala QTc, ali pri bolnikih z daljšim intervalom QT v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Oksitocin, če ga dajemo med anestezijo z repnim blokom ali po njej, lahko okrepi pritisk vazokonstriktorskih in simpatomimetičnih učinkov.
04.6 Nosečnost in dojenje
To je izdelek, ki ga je treba uporabljati ob koncu nosečnosti in po porodu.
Nosečnost
Standardnih študij teratogenosti in učinka oksitocina na reprodukcijo ni (glejte poglavje 5.3).
Na podlagi obsežnih izkušenj s tem zdravilom in njegove kemijske strukture ter farmakoloških lastnosti ni mogoče pričakovati tveganja za plodove nepravilnosti, če se uporablja, kot je predpisano.
Čas hranjenja
Oksitocin lahko najdemo v materinem mleku v majhnih količinah, vendar ne pričakujemo nevarnih učinkov na novorojenčka, saj oksitocin prehaja v prebavni trakt, kjer se hitro inaktivira.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Syntocinon lahko povzroči porod, zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost. Ženske s krčenjem maternice ne smejo voziti in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Kadar se oksitocin uporablja za i.v.Pri spodbujanju ali olajšanju poroda dajanje prevelikih odmerkov povzroči hiperstimulacijo maternice, ki lahko povzroči stiske ploda, zadušitev in smrt, lahko pa povzroči tudi hipertoničnost, tetanične kontrakcije ali rupturo maternice.
Hitro dajanje z intravensko bolusno injekcijo odmerkov, ki znašajo veliko ie. oksitocina lahko povzroči akutno kratkotrajno hipotenzijo, ki jo spremlja zardevanje in refleksna tahikardija (glejte poglavje 4.4). Te hitre hemodinamske spremembe lahko povzročijo miokardno ishemijo, zlasti pri bolnikih z že obstoječo srčno-žilno boleznijo. Hitro dajanje z intravensko bolusno injekcijo odmerkov, ki znašajo veliko ie. oksitocina lahko povzroči tudi podaljšanje intervala QTc.
V redkih primerih (incidenca
Zastrupitev z vodo
V primerih, ko so v daljšem časovnem obdobju dajali velike odmerke oksitocina z velikimi količinami tekočin brez elektrolitov, so poročali o zastrupitvi z vodo, povezano s hiponatremijo pri materi in novorojenčku (glejte poglavje 4.4).
Kombinirani antidiuretični učinek oksitocina z intravenskim dajanjem tekočine lahko povzroči preobremenitev s tekočino, kar vodi v hemodinamsko obliko akutnega pljučnega edema brez hiponatriemije; poleg tega lahko povzroči prehodno zadrževanje odvečne tekočine z glavobolom, anoreksijo, bruhanjem in bolečinami v trebuhu, zaspanostjo, nezavestjo, napadi epileptiformni status, znižanje ravni elektrolitov v serumu (glejte poglavje 4.4).
Pri kateri koli metodi dajanja lahko oksitocin povzroči naslednje neželene učinke:
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100,
Neželeni učinki zdravil, ki so posledica izkušenj s trženjem zdravila Syntocinon, so izhajali iz spontanih poročil in poročil v literaturi. Ker o teh reakcijah poročajo prostovoljno pri populaciji z negotovo velikostjo, njihove zanesljivosti ni mogoče zanesljivo oceniti, zato je razvrščena kot neznana. reakcije so razvrščene po organskih sistemih MedDRA.V vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
NEŽELENI UČINKI V MATI
Poročali so tudi o poporodnih krvavitvah in medeničnem hematomu.
NEŽELENI UČINKI V FETUSU / NOVOROŠČENU
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in posledice prevelikega odmerjanja so opisani v poglavjih 4.4 in 4.8. Poleg tega so zaradi prekomerne stimulacije maternice poročali o rupturi posteljice in / ali amniotski emboliji.
Zdravljenje: če se med neprekinjenim i.v. pojavijo znaki in simptomi prevelikega odmerjanja. Zdravila Syntocinon je treba infuzijo takoj ustaviti in materi dati kisik.V primeru zastrupitve z vodo je nujno omejiti vnos tekočine, spodbuditi diurezo, odpraviti neravnovesje elektrolitov in nadzorovati morebitne napade z ustrezno uporabo diazepama.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Hormoni zadnjega režnja hipofize (oznaka ATC: H01B B02).
Oksitocin je ciklični nonapeptid, ki se pridobiva s kemično sintezo. Ta sintetična oblika je enaka naravnemu hormonu, ki ga proizvaja hipotalamus in se odlaga v zadnji hipofizi ter se sprošča v sistemski krvni obtok kot odgovor na sesanje in porod. Oksitocin stimulira gladke mišice maternice, zlasti proti koncu maternice nosečnost, med porodom in takoj po porodu, v teh časih se povečajo receptorji za oksitocin v miometriju. Oksitocinski receptorji so kalcijevi receptorji iz znotrajceličnih usedlin in povzročajo ritmične kontrakcije zgornjega segmenta maternice, podobne po pogostosti, jakosti in trajanju kot pri porodu. Syntocinon ne vsebuje vazopresina, vendar ima celo v čisti obliki oksitocin šibko notranje antidiuretično podobno delovanje.
Študije in vitro kažejo, da dolgotrajna izpostavljenost receptorju oksitocina povzroči desenzibilizacijo receptorjev, po možnosti z mehanizmom za regulacijo navzdol, kar povzroči destabilizacijo mRNA receptorja oksitocina in internalizacijo receptorja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ravni plazme in začetek / trajanje učinka
Intravenska infuzija : ko Syntocinon daje i.v. nadaljuje v ustreznih odmerkih za indukcijo ali olajšanje poroda, se odziv maternice pojavi postopoma in običajno doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 20-40 minutah. Ustrezne plazemske ravni oksitocina so primerljive s tistimi, ki so bile izmerjene v prvi fazi poroda. Na primer, plazemske ravni oksitocina pri 10 nosečnicah v obdobju dojenja, ki so prejele 4 mililitre na minuto kot intravensko infuzijo, je bilo 2 do 5 mikrojedin / ml. hitro upada, lahko pa se nadaljuje na ustrezni nižji ravni.
Intravenska in intramuskularna injekcija: pri intravenski injekciji ali i.m. Za preprečevanje ali zdravljenje poporodne krvavitve zdravilo Syntocinon deluje hitro z latentnim obdobjem manj kot 1 minuto pri intravenski injekciji in med 2 in 4 minutami pri intramuskularni injekciji. IV injekcija
Distribucija
Oksitocin se v zunajcelični tekočini porazdeli v plod z minimalnimi količinami. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri 6 zdravih prostovoljnih moških po intravenski injekciji je bil 12,2 ali 0,17 l / kg. Vezava na beljakovine v plazmi je zelo nizka. Oksitocin lahko najdemo v majhnih količinah v materinem mleku.
Biotransformacija
Oksitocinaza, glikoprotein aminopeptidaza, se proizvaja med nosečnostjo in se pojavi v plazmi. Sposoben je razgraditi oksitocin. Encimska aktivnost se postopoma povečuje do pozne nosečnosti, ko se zelo hitro dvigne na visoko raven, nato pa se po porodu aktivnost encimov zmanjša. Encimska aktivnost v tem obdobju je visoka tudi v posteljici in tkivu maternice. Razgradnja oksitocina je minimalna ali pa je v plazmi moških, nosečnic ali popkovnične krvi sploh ni.
Odprava
Relativno lahkotnost, s katero je mogoče z infuzijo IV regulirati pogostost in intenzivnost krčenja maternice. Syntocinon je posledica kratkega razpolovnega časa oksitocina.Vrednosti, o katerih poročajo različne preiskave, so od 3 do 20 minut. Izločanje oksitocina iz plazme poteka predvsem v jetrih in ledvicah.
Hitrost presnove je pri moških in nosečnicah približno 20 ml / kg na minuto, manj kot 1% odmerka se izloči nespremenjeno z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah akutne toksičnosti enkratnega odmerka, genotoksičnosti in mutagenosti, ne kažejo posebnih nevarnosti za ljudi.
Učinki (izguba ploda pri podganah), opaženi v predklinični študiji, so bili posledica le izpostavljenosti, ki je dovolj presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Akutna strupenost
Študije toksičnosti enkratnega odmerka z oksitocinom so bile izvedene pri podganah in miših s peroralnim, intravenskim in podkožnim dajanjem. Akutna peroralna (in podkožna) toksičnost je bila 20,5 mg / kg pri podganah in več kot 514 mg / kg pri miših. Po intravenski uporabi je bil smrtonosni odmerek oksitocina 2,3 mg / kg pri podganah in 5,8 mg / kg pri miših. Tako je smrtonosni intravenski odmerek oksitocina pri miših za faktor, večji od tisoč, večji od običajnega intravenskega odmerka pri ljudeh.
Mutagenost
Poročali so o in vitro študiji genotoksičnosti in mutagenosti z oksitocinom. Testi so bili negativni na kromosomsko aberacijo in izmenjavo sestrskih kromatidov v kulturi perifernih limfocitov pri človeku. Oksitocin nima genotoksičnih lastnosti.
Rakotvornost, teratogenost in strupenost za razmnoževanje
Zdravljenje podgan z oksitocinom v zgodnji nosečnosti z odmerki, ki so bili tisočkrat večji od odmerka, uporabljenega za indukcijo poroda pri ljudeh, je v eni študiji povzročilo izgubo ploda, vendar njegov pomen ni znan.
Standardne študije teratogenosti, reproduktivne sposobnosti in rakotvornosti pri oksitocinu niso na voljo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev acetat trihidrat, klorobutanol, ledena ocetna kislina, 94% etanol, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se zdravila Syntocinon ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2-8 ° C). Shranjujte v originalni embalaži za zaščito izdelka pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklene ampule - 6 ampul po 1 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Prodajalec:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC. n. 014684029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 19.12.1958
Obnova: 1.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2015
fortuna-di-halloween.jpg)
