Aktivne sestavine: diazepam
Valium 2 mg trde kapsule
Valium 5 mg trde kapsule
Valium 5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vložki iz paketa Valium so na voljo za velikosti pakiranja: - Valium 2 mg trde kapsule, Valium 5 mg trde kapsule, Valium 5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- Valium 10 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja Valium? Za kaj je to?
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Valium ne smete uporabljati
Preobčutljivost za diazepam, druge benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis.
Huda odpoved dihanja.
Huda, akutna ali kronična odpoved jeter.
Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valium
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabljenih bolnikih in pri bolnikih s cerebralnimi organskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) ali pri kardiorespiratorni insuficienci odmerek zdravila Valium določiti v okviru bonitetnih meja.
Sočasna uporaba alkohola / zaviralcev centralnega živčnega sistema
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Valium z alkoholom in / ali zdravili z depresivno aktivnostjo centralnega živčnega sistema, saj lahko poveča klinične učinke zdravila Valium, vključno z možno globoko sedacijo in klinično pomembno dihalno in / ali srčno -žilno depresijo.
Zgodovina zlorabe alkohola / zaviralcev centralnega živčnega sistema
Pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog je treba zdravilo Valium uporabljati zelo previdno. Pri bolnikih z odvisnostjo od drog z depresivno aktivnostjo centralnega živčnega sistema in pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola se je treba izogibati zdravilu Valium, razen kadar je potrebno akutno odtegnitveno zdravljenje.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost.
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. Ko se razvije telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptične napade.
Ponovna nespečnost in tesnoba.
Prehodni sindrom, pri katerem se po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, se lahko poslabša. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Odtegnitveni ali povratni simptomi so večji po nenadnem po prekinitvi zdravljenja se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja.
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za tesnobo, vključno s postopno karenco. " pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjšuje zaskrbljenost zaradi teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju uporabe zdravila. Obstajajo elementi, ki napovedujejo, da bo v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja Odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo v intervalih med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih. Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je pomembno pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko "pojavijo odtegnitveni simptomi".
Amnezija.
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije.
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti. Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših. Posebne populacije bolnikov.
Pediatrična starost
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Ker varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista bili dokazani, je treba zdravilo Valium uporabiti čimbolj. previdni pri tej starostni skupini in le, če ni na voljo terapevtskih možnosti.
Upokojenci
Starejši morajo vzeti manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja). Prav tako je za bolnike s kronično odpovedjo dihanja zaradi tveganja za depresijo dihanja priporočljiv nižji odmerek.
Jetrna in ledvična insuficienca
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je treba upoštevati previdnostne ukrepe, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje takih oseb. Benzodiazepini so kontraindicirani pri bolnikih s hudo, akutno ali kronično jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte Kontraindikacije). Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi. Za oslabljene bolnike je treba uporabiti nižji odmerek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Valium
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Valijeve kapsule vsebujejo laktozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Valijeve kapljice vsebujejo 11,9 vol.% Etanola (alkohola), npr. do 192 mg na 10 mg odmerek, kar ustreza 4,8 ml piva, 2 ml vina na odmerek. Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Če je zdravilo Valium predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da prekine zdravljenje, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja, zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Valium: Odmerjanje
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje, ki presega maksimalno obdobje zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smemo preseči. nespečnost je treba zdravilo vzeti tik pred spanjem. Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Povprečni odmerek za odrasle bolnike: 2 mg (ena 2 mg kapsula ali 10 kapljic) dva do trikrat na dan do 5 mg (ena 5 mg kapsula ali 25 kapljic) enkrat ali dvakrat na dan.
Starejši ali oslabljeni bolniki: 2 mg dvakrat na dan.
Stacionarno zdravljenje anksioznih stanj: 10-20 mg trikrat na dan.
Otroci: do 3 leta, 1-6 mg (5-30 kapljic na dan) od 4 do 14 let, 4-12 mg na dan Kapljice zdravila Valium je treba razredčiti v vodi ali drugi pijači.
Kako uporabljati steklenico s kapalko: za pravilni odmerek zdravila morate steklenico držati pokonci z odprtino navzdol. Če se tekočina ne spusti, je priporočljivo, da steklenico pretresite ali večkrat obrnete na glavo in ponovite postopek, kot je navedeno zgoraj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Valium
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost sočasne uporabe drugih snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa je treba izvesti izpiranje želodca. Za zmanjšanje absorpcije je treba dati aktivno oglje. Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome.
V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Valium nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi VALIJA, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Valium
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valium neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zaspanost, tudi podnevi, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija.
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe).
Depresija.
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. in so bolj verjetni pri otrocih in starejših.
Odvisnost.
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi. Benzodiazepinov.
Postmarketinške izkušnje
Bolezni živčevja: ataksija, dizartrija, težave z govorom, glavobol, tremor, omotica.
Psihiatrične motnje: Znano je, da se med zdravljenjem z benzodiazepini pojavljajo paradoksalne reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, zabloda, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, nenormalno vedenje in drugi neželeni vedenjski dogodki. Ob pojavu takšnih učinkov je treba zdravljenje prekiniti. Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših. Zmedenost, slaba čustvena odzivnost, zmanjšana budnost, depresija, povečan ali zmanjšan libido.
Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti: padci in zlomi. Tveganje za padce in zlome se poveča pri bolnikih, ki sočasno jemljejo pomirjevala (vključno z alkoholnimi pijačami), in pri starejših bolnikih.
Bolezni prebavil: slabost, suha usta ali pretirano slinjenje, zaprtje in druge prebavne motnje.
Očesne motnje: diplopija, zamegljen vid.
Vaskularne motnje: hipotenzija, depresija krvnega obtoka.
Preiskave: nepravilen srčni utrip, zelo redko zvišanje ravni transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze v krvi.
Ledvične in urinske motnje: inkontinenca, zastajanje urina.
Bolezni kože in podkožja: kožne reakcije.
Bolezni ušes in labirinta: vrtoglavica.
Srčne motnje: srčno popuščanje, vključno s srčnim zastojem.
Bolezni dihal: depresija dihanja, vključno z odpovedjo dihanja.
Bolezni jeter in žolčnika: zelo redko zlatenica.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Valium 2 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: diazepam 2 mg. Pomožne snovi: koruzni škrob, smukec, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Valium 5 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: diazepam 5 mg. Pomožne snovi: koruzni škrob, smukec, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Valium 5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 1 ml (= 25 kapljic) vsebuje: zdravilno učinkovino: diazepam 5 mg.
Pomožne snovi: etanol 96%, glicerol, propilenglikol, saharin, v pomaranči topna esenca, v limoni topna esenca, E 127, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Valium 2 mg - trde kapsule - 30 kapsul.
Valium 5 mg - trde kapsule - 20 kapsul.
Valium 5 mg / ml - peroralne kapljice, raztopina - 20 ml steklenica.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VALIJ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Valium 2 mg trde kapsule
ena kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diazepam 2 mg.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Valium 5 mg trde kapsule
ena kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diazepam 5 mg.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Valium 5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
1 ml (25 kapljic) vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diazepam 5 mg.
Pomožne snovi z znanim učinkom: etanol, propilenglikol,
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule in peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Pri zdravljenju nespečnosti je treba zdravilo vzeti tik pred spanjem.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Povprečni odmerek za odrasle bolnike: od 2 mg (ena 2 mg kapsula ali 10 kapljic) dva do trikrat na dan do 5 mg (ena 5 mg kapsula ali 25 kapljic) enkrat do dvakrat na dan.
Starejši ali oslabljeni bolniki: 2 mg dvakrat na dan.
Stacionarno zdravljenje anksioznih stanj: 10-20 mg trikrat na dan.
Otroci: do 3 leta, 1-6 mg (5-30 kapljic na dan); od 4 do 14 let, 4-12 mg na dan.
Valijeve kapljice je treba razredčiti v vodi ali drugi pijači.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za diazepam, druge benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Miastenija gravis;
Huda odpoved dihanja;
Huda, akutna ali kronična odpoved jeter;
Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabljenih bolnikih in pri bolnikih s cerebralnimi organskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) ali pri kardiorespiratorni insuficienci odmerek zdravila Valium določiti v okviru bonitetnih meja.
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Valium z alkoholom in / ali zdravili z zaviralcem centralnega živčnega sistema, saj lahko poveča klinične učinke zdravila Valium, vključno z možno globoko sedacijo in klinično pomembno dihalno in / ali srčno -žilno depresijo (glejte odstavek 4.5).
Pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog je treba zdravilo Valium uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih z odvisnostjo od drog z depresivno aktivnostjo centralnega živčnega sistema in pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola se je treba izogibati zdravilu Valium, razen kadar je potrebno akutno odtegnitveno zdravljenje.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. Ko se razvije telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptične napade.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, se lahko poslabša. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Odtegnitveni ali povratni simptomi so večji po nenadnem po prekinitvi zdravljenja se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno karenco. pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjšuje zaskrbljenost zaradi teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju uporabe zdravila. Obstajajo elementi, ki napovedujejo, da bo v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja Odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo v intervalih med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne populacije bolnikov
Pediatrična starost
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Ker varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista bili dokazani, je treba pri tej starostni skupini zdravilo Valium uporabljati zelo previdno in le, če terapevtske alternative niso na voljo.
Upokojenci
Starejši ljudje morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje o odmerjanju). Podobno je nižji odmerek priporočljiv za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Jetrna in ledvična insuficienca
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je treba upoštevati previdnostne ukrepe, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje takih oseb.
Benzodiazepini so kontraindicirani pri bolnikih s hudo, akutno ali kronično jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.3).
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Za oslabljene bolnike je treba uporabiti nižji odmerek.
Valijeve kapsule vsebujejo laktozo; zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo "aktivnost" benzodiazepinov.
Substrati, ki modulirajo aktivnost izoencimov citokroma P450 citokroma P450, ki uravnavajo aktivnost CYP2C19 in CYP3A, lahko uravnavajo farmakokinetiko diazepama (glejte poglavje 5.2). in CYP3A, lahko povzroči povečano in podaljšano pomirjevalno delovanje.
V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Če je zdravilo Valium predpisano ženski v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča zaradi prekinitve zdravljenja.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja, zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
Zaspanost, tudi podnevi, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitve (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe pri uporabi). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Postmarketinške izkušnje
Motnje živčnega sistema: ataksija, dizartrija, težave z govorom, glavobol, tresenje, omotica.
Psihiatrične motnje: Znano je, da se med zdravljenjem z benzodiazepini pojavljajo paradoksalne reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, zabloda, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, nenormalno vedenje in drugi neželeni vedenjski dogodki. Ob pojavu takšnih učinkov je treba zdravljenje prekiniti. Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših.
Zmedenost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, depresija, povečan ali zmanjšan libido.
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih: padci in zlomi. Tveganje za padce in zlome se poveča pri bolnikih, ki sočasno jemljejo pomirjevala (vključno z alkoholnimi pijačami), in pri starejših bolnikih.
Bolezni prebavil: slabost, suha usta ali pretirano slinjenje, zaprtje in druge prebavne motnje.
Očesne motnje: diplopija, zamegljen vid.
Vaskularne patologije: hipotenzija, depresija krvnega obtoka.
Diagnostični testi: nepravilen srčni utrip, zelo redko zvišanje ravni transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze v krvi.
Ledvične in urinske motnje: inkontinenca, zastajanje urina.
Bolezni kože in podkožja: kožne reakcije.
Motnje ušes in labirinta: omotica.
Srčne patologije: srčno popuščanje, vključno s srčnim zastojem.
Patologije dihal: depresija dihanja, vključno z odpovedjo dihanja.
Bolezni jeter in žolčnika: zelo redko zlatenica.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost sočasne uporabe drugih snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa je treba izvesti izpiranje želodca. Za zmanjšanje absorpcije je treba dati aktivno oglje. Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od zamegljenosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hujših primerih simptomi lahko vključuje ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov. Oznaka ATC: N05BA01.
S selektivnim vključevanjem dobro opredeljenih možganskih struktur, kot sta limbični sistem in hipotalamus, Valium določi razrešitev tesnobe in avtonomno stabilizacijo ter izboljša spanje.
Zahvaljujoč nadzoru refleksa hrbtenice Valium v ustreznih odmerkih zagotavlja tudi neto sprostitev skeletnih mišic.
Preskusi za oceno antikonvulzivne aktivnosti diazepama so dali naslednje rezultate:
podgana: DE50 pri blokiranju izoniazidnih krčev: 0,14 mcM / kg;
podgana: DE50 pri blokiranju napadov pikrotoksina: 1 mcM / kg.
Kar zadeva mišično relaksantno aktivnost, lahko odmerek 1,6 mg / kg i.v. zmanjša ali odpravi togost dececebrirane mačke.
Anti-anksiozna aktivnost, merjena kot sposobnost razrešitve eksperimentalno povzročene konfliktne situacije pri podganah, ima DE50 10 mg / kg, medtem ko je za nespecifično psihomotorično inhibicijo potrebno 67 mg / kg.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Diazepam se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, največje plazemske koncentracije pa se pojavijo 30 do 90 minut po peroralni uporabi.
Distribucija
Diazepam in njegovi presnovki so močno vezani na beljakovine v plazmi (diazepam: 98%); prečkajo krvno-možgansko in placentno pregrado in jih najdemo tudi v mleku v koncentracijah, ki so enake približno eni desetini koncentracij materine plazme.
Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,8-1,0 l / kg.
Presnova
Diazepam se v veliki meri presnavlja v telesu in le 0,1% se izloči v urinu.
Oksidativni metabolizem diazepama, ki vodi v nastanek N-dismetildiazepama (nordiazepama), 3-hidroksidiazepama (tenazepama) in oksazepama, posredujejo izoencimi citokroma P450 CYP2C19 in CYP3A. Kot so pokazale študije v vitro, reakcijo hidroksilacije v glavnem povzroča izoforma CYP3A, medtem ko N-dismetilacijo posredujeta tako CYP2C19 kot CYP3A. Rezultati iz študij v živim na prostovoljcih potrdili opažanja študij v vitro.
Oksazepam in tenazepam sta nadalje konjugirana z glukuronsko kislino.
Odprava
Krivulja časovne koncentracije v plazmi je dvofazna, hitra in široka začetna faza porazdelitve s razpolovno dobo približno treh ur, ki ji sledi podaljšana terminalna faza izločanja (razpolovna doba 20-50 ur).
Razpolovni čas izločanja (t½ ß) aktivnega presnovka N-dismetildiazepama je do 100 ur, odvisno od starosti in delovanja jeter. Diazepam in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom (približno 70%) v prosti ali pretežno konjugirani obliki.
Pri novorojenčkih, starejših in bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo se lahko izločanje upočasni, zato je treba opozoriti, da bo koncentracija v plazmi trajala dlje, da doseže stanje dinamičnega ravnovesja.
V stanju dinamičnega ravnovesja je plazemski očistek približno 23 ml / min.
Razpolovni čas (ß) diazepama je približno 32 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Preskusi akutne strupenosti so dali vrednosti LD50 pri testiranih vrstah od 720 do 1800 mg / kg po peroralnem dajanju in od 32 do 100 mg / kg, če so jih dajali i.v.
Pri preskusih kronične toksičnosti, ki so se izvajali več kot 6 mesecev z visokimi odmerki (pri psih 10-40 mg, pri opicah 5-40 mg, pri podganah 320 mg / kg na dan), diazepam ni povzročil patoloških manifestacij temeljnega biološkega funkcij organov in sistemov niti do histoloških sprememb.
Rakotvornost
Karcinogeni potencial peroralnega diazepama so proučevali pri več vrstah glodalcev. Pri samcih miši so ugotovili povečanje pojavnosti hepatocelularnih tumorjev, pri samicah miši, podganah, hrčkih ali gerbilih ni bilo pomembnejše rasti.
Mutagenost
Nekatere študije so pokazale malo dokazov o mutagenem potencialu pri visokih koncentracijah, ki pa so pri ljudeh precej nad terapevtskimi odmerki.
Motena plodnost
Reproduktivne študije pri podganah so pokazale zmanjšanje števila nosečnosti in števila živorojenih otrok po peroralnih odmerkih 100 mg / kg / dan pred in med parjenjem ter med gestacijo in dojenjem.
Teratogenost
Ugotovljeno je bilo, da je diazepam teratogen pri miših v odmerkih 45-50 mg / kg, 100 mg / kg in 140 mg / kg / dan, pa tudi pri hrčkih pri odmerkih 280 mg / kg. Nasprotno pa pri podganah in pri kuncih pri 20 in 50 mg / kg / dan ni bilo teratogenega tega zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Valium 2 mg trde kapsule:
Koruzni škrob; smukec; laktoza monohidrat; žele; titanov dioksid; rumeni železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Valium 5 mg trde kapsule:
Koruzni škrob; smukec; laktoza monohidrat; žele; titanov dioksid; rumeni železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Valium 5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice:
96% etanol; glicerol; propilen glikol; saharin; topna pomarančna esenca; topna limonova esenca; E127; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Niso opazili nobenih pojavov nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Raztopina peroralnih kapljic Valium 5 mg / ml je v stekleni viali, zaprti v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
Druge oblike so predstavljene v pretisnih omotih iz termoformiranega plastičnega materiala, skupaj z aluminijastim trakom, zaprtim v kartonski škatli skupaj z ilustrativno brošuro.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kako uporabljati steklenico s kapalko:
Za pravilni odmerek zdravila morate steklenico držati pokonci z odprtino navzdol. .
Odstranjevanje zdravil, ki jim je potekel rok uporabe / se ne uporabljajo:
Sproščanje zdravil v okolje je treba čim bolj zmanjšati, zdravila pa ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Uporabite namenske sisteme zbiranja, če so na voljo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 trdih kapsul 2 mg - AIC: 019995024
20 trdih kapsul 5 mg - AIC: 019995012
Oralne kapljice, raztopina 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2014