Aktivne sestavine: Meloksikam
MOBIC 7,5 mg tablete
Mobic paketi so na voljo za velikosti pakiranj:- MOBIC 7,5 mg tablete
- MOBIC 15 mg tablete
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml raztopina za injiciranje
- MOBIC 7,5 mg svečke
- MOBIC 15 mg svečke
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Mobic? Za kaj je to?
MOBIC vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam. Meloksikam spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja in bolečine v sklepih in mišicah.
MOBIC je indiciran za:
- kratkoročno zdravljenje poslabšanj osteoartritisa
dolgotrajno zdravljenje
- revmatoidni artritis
- ankilozirajoči spondilitis (znan tudi kot Bechterewova bolezen).
Kontraindikacije Kadar zdravila Mobic ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila MOBIC v naslednjih primerih:
- v zadnjih treh mesecih nosečnosti
- otroci in mladostniki, mlajši od 16 let
- alergija (preobčutljivost) na meloksikam
- alergija (preobčutljivost) na aspirin ali druga protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)
- alergija (preobčutljivost) na katero koli sestavino tega zdravila)
če ste po jemanju aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil imeli katerega od naslednjih znakov:
- piskanje, stiskanje v prsih, zasoplost (astma)
- nosna obstrukcija zaradi otekanja nosne sluznice (nosni polipi)
- izpuščaj / koprivnica
- nenadno otekanje kože ali sluznice, na primer otekanje okoli oči, obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko oteži dihanje (angionevrotični edem)
po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in anamnezi
- krvavitev v želodcu ali črevesju
- perforacije v želodcu ali črevesju
- razjeda ali krvavitev v želodcu ali črevesju
- nedavna anamneza peptične razjede ali želodčne krvavitve (razjede ali krvavitve, ki so se pojavile vsaj dvakrat)
- huda bolezen jeter
- huda ledvična bolezen, ki se ne zdravi z dializo
- nedavna možganska krvavitev (cerebrovaskularna krvavitev)
- kakršne koli motnje krvavitve
- huda srčna bolezen
- intoleranca za nekatere sladkorje, ker to zdravilo vsebuje laktozo (glejte tudi "MOBIC vsebuje mlečni sladkor (laktozo)")
Če menite, da kateri od zgornjih dogodkov velja za vas, se obrnite na svojega zdravnika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mobic
Opozorila
Zdravila, kot je MOBIC, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap (apopleksija). Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite predpisanega odmerka ali trajanja zdravljenja (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo MOBIC").
Če imate težave s srcem, anamnezo možganske kapi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj, se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Na primer, če:
- imate visok krvni tlak (hipertenzija)
- imajo povišano raven sladkorja v krvi (diabetes mellitus)
- imajo povišano raven holesterola v krvi (hiperholesterolemija)
- je kadilec
Takoj, ko se pojavi krvavitev (povzroča blato v barvi katrana) ali razjede v prebavnem traktu (povzroči bolečine v trebuhu), prenehajte jemati zdravilo MOBIC.
Z uporabo zdravila MOBIC so poročali o življenjsko nevarnih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki so se sprva kazale kot rdečkaste lise ali krožne lise na trupu, pogosto spremljane z osrednjimi mehurji, da bi bili pozorni na razjede pri usta, grlo, nos, genitalije in konjunktivitis (rdeče in otekle oči). Takšne življenjsko nevarne kožne reakcije pogosto spremljajo gripi podobni simptomi. Izpuščaj lahko napreduje do razpršenih mehurčkov ali luščenja kože. Največje tveganje za nastanek hudih kožnih reakcij se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja
Če ste z uporabo zdravila MOBIC razvili Stevens-Johnsonov sindrom ali toksično epidermalno nekrolizo, je ne smete več uporabljati. jemljete to zdravilo.
MOBIC ni indiciran, če je potrebno takojšnje akutno lajšanje bolečin.
MOBIC lahko prikrije simptome (npr. Zvišano telesno temperaturo) "stalne okužbe".
Zato se, če mislite, da imate okužbo, posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Ker bo vaš odmerek treba prilagoditi, je pomembno, da se pred jemanjem zdravila MOBIC posvetujete z zdravnikom v primeru:
- anamneza vnetja požiralnika (ezofagitis), vnetja želodca (gastritis) ali anamneza katere koli druge bolezni prebavnega trakta, na primer Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- stara leta
- bolezni srca, jeter ali ledvic
- visoka raven sladkorja v krvi (diabetes mellitus)
- zmanjšan volumen krvi (hipovolemija), ki se lahko pojavi v primeru hude izgube krvi ali opeklin, operacije ali slabega vnosa tekočine
- intoleranco za nekatere sladkorje, ki vam jih je diagnosticiral zdravnik, saj to zdravilo vsebuje laktozo
- visoke ravni kalija v krvi, ki vam jih je predhodno diagnosticiral zdravnik.
Zdravnik bo moral ves čas zdravljenja spremljati vaš napredek
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mobic
Ker lahko zdravilo MOBIC vpliva na druga zdravila ali nanj vplivajo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete ali ste jemali katero od naslednjih zdravil:
- druga nesteroidna protivnetna zdravila
- zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi
- zdravila, ki razgrajujejo krvne strdke (trombolitiki)
- zdravila za zdravljenje bolezni srca in ledvic
- kortikosteroidi (npr. uporabljajo se proti vnetju ali alergijskim reakcijam)
- ciklosporin, ki se uporablja po presaditvi organov ali za huda kožna obolenja, revmatoidni artritis ali nefrotski sindrom
- kateri koli diuretik Zdravnik vam bo lahko spremljal delovanje ledvic, če jemljete diuretike
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. blokatorji beta)
- litij, ki se uporablja za zdravljenje motenj razpoloženja
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije
- metotreksat, ki se uporablja za zdravljenje raka ali hudih nenadzorovanih kožnih stanj in aktivnega revmatoidnega artritisa
- holestiramin, ki se uporablja za zniževanje ravni holesterola
- če ste ženska, ki uporablja intrauterino kontracepcijsko napravo (IUD), običajno znano kot tuljava.
Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost
MOBIC lahko poslabša vašo plodnost. Zato morate svojemu zdravniku povedati, če nameravate zanositi ali če imate težave z zanositvijo.
Nosečnost
Če med uporabo zdravila MOBIC zanosite, obvestite svojega zdravnika, ki vam bo po potrebi predpisal to zdravilo v prvih šestih mesecih nosečnosti.
V zadnjih treh mesecih nosečnosti tega zdravila ne uporabljajte, ker ima lahko zdravilo MOBIC resne učinke na otroka, zlasti na kardiopulmonalno in ledvično raven, tudi po "enkratni uporabi".
Čas hranjenja
Tega zdravila med dojenjem ne priporočamo.
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, omotico, letargijo, vrtoglavico ali drugimi motnjami centralnega živčnega sistema. Če imate takšne učinke, ne vozite in ne upravljajte strojev.
MOBIC vsebuje mlečni sladkor (laktozo)
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Mobic: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Poslabšanje osteoartritisa:
7,5 mg (ena tableta) enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča na 15 mg (dve tableti) enkrat na dan.
Revmatoidni artritis:
15 mg (dve tableti) enkrat na dan. Odmerek se lahko zmanjša na 7,5 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Ankilozirajoči spondilitis:
15 mg (dve tableti) enkrat na dan. Odmerek se lahko zmanjša na 7,5 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Tablete je treba pogoltniti z vodo ali drugo tekočino med obrokom.
Razčlenjevalna črta je na voljo le za pomoč pri razbitju tablete, če jo težko pogoltnete celo.
NE PREVELJAVAJTE NAJMANJŠE PRIPOROČENE ODMERKE 15 mg NA DAN.
Če za vas velja kateri koli od pogojev, navedenih v poglavju "Opozorila in previdnostni ukrepi", vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek na 7,5 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Zdravila MOBIC se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let.
Če menite, da je učinek zdravila MOBIC premočan ali prešibak, ali če po nekaj dneh ne čutite izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mobic
Če ste vzeli preveč tablet ali sumite na preveliko odmerjanje, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil so običajno omejeni na:
- pomanjkanje energije (letargija)
- zaspanost
- slabost (slabost) in bruhanje
- bolečine v predelu želodca (epigastrične bolečine).
Ti simptomi so ponavadi reverzibilni, ko prenehate jemati zdravilo MOBIC. Lahko se pojavi krvavitev iz želodca ali črevesja (krvavitev iz prebavil).
Hudo preveliko odmerjanje lahko povzroči hude neželene učinke zdravila:
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- akutna odpoved ledvic
- disfunkcija jeter (jeter)
- zmanjšanje / sploščenje ali ustavitev dihanja (respiratorna depresija)
- izguba zavesti (koma)
- konvulzije
- kolaps krvnega obtoka (srčno -žilni kolaps)
- zastoj srca (srčni zastoj)
- takojšnje alergijske reakcije (preobčutljivost), vključno z:
- omedlevica
- kratka sapa
- kožne reakcije
Če ste pozabili vzeti zdravilo MOBIC
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mobic
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo MOBIC in se takoj posvetujte z zdravnikom ali v najbližji bolnišnici, če opazite:
Vsaka alergijska (preobčutljivostna) reakcija, ki se lahko kaže v obliki:
- kožne reakcije, kot so srbenje, mehurji ali luščenje, ki so lahko življenjsko nevarne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), lezije mehkih tkiv (lezije sluznice) ali multiformni eritem Erythema multiforme je huda kožna alergijska reakcija madeži, rdeči ali vijolični mehurčki ali mehurji. Lahko vpliva tudi na usta, oči in druga vlažna področja telesne površine. Eritema multiforme je huda alergijska kožna reakcija, ki povzroči madeže, rdeče ali vijolične mehurčke. Lahko vpliva tudi na usta, oči in druga vlažna področja telesne površine.
- otekanje kože ali sluznice, kot je otekanje okoli oči, obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko oteži dihanje, otečeni gležnji ali noge (edem spodnjih okončin)
- zasoplost ali napad astme
- vnetje jeter (hepatitis). To lahko povzroči simptome, kot so:
- porumenelost kože in oči (zlatenica)
- bolečine v trebuhu
- izguba apetita.
Neželeni učinki prebavnega trakta, zlasti:
- krvavitev (povzroča blato v barvi katrana)
- razjede v prebavnem traktu (povzročajo bolečine v trebuhu)
Krvavitve iz prebavnega trakta (krvavitve iz prebavil), nastanek razjed ali perforacij v prebavnem traktu so lahko včasih resne in potencialno usodne, zlasti pri starejših bolnikih.
Če ste zaradi dolgotrajne uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil že imeli simptome prebavnega trakta, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, zlasti če ste starejši. Zdravnik lahko med zdravljenjem spremlja izboljšanje stanja.
Če imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Splošni neželeni učinki, povezani z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)
Uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) je lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za okluzijo arterij (trombotični arterijski dogodki), npr. Srčni infarkt (miokardni infarkt) ali kap (apopleksija), zlasti pri visokih odmerkih in pri dolgotrajno zdravljenje.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zastajanju tekočine (edem), visokem krvnem tlaku (hipertenzija) in srčnem popuščanju (srčno popuščanje).
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so povezani s prebavnim traktom (gastrointestinalni dogodki):
- razjede želodca in zgornjega dela tankega črevesa (peptične / gastroduodenalne razjede)
- perforacija v črevesni steni ali krvavitev iz prebavnega trakta (včasih usodna, zlasti pri starejših)
Po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- slabost (slabost) in bruhanje
- slabo oblikovano blato (driska)
- napenjanje
- zaprtje
- prebavne motnje (dispepsija)
- bolečine v trebuhu
- blato v obliki katrana zaradi krvavitve v prebavnem traktu (melaena)
- bruhanje krvi (hematemeza)
- vnetje z razjedami v ustih (ulcerozni stomatitis)
- poslabšanje vnetja prebavnega trakta (na primer poslabšanje kolitisa ali Crohnove bolezni).
Vnetje želodca (gastritis) so opazili manj pogosto.
Neželeni učinki, povezani z meloksikamom, zdravilno učinkovino zdravila MOBIC
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
- gastrointestinalni neželeni učinki, kot so prebavne motnje (dispepsija), slabost (slabost) in slabost (bruhanje), bolečine v trebuhu, zaprtje, napenjanje, slabo oblikovano blato (driska)
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov
- glavobol
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov
- omotica (zmedenost duha)
- občutek vrtenja ali vrtenja glave (vrtoglavica)
- zaspanost (odrevenelost)
- anemija (znižana koncentracija hemoglobina v krvi)
- zvišan krvni tlak (hipertenzija)
- zardevanje (začasna pordelost obraza in vratu)
- zadrževanje natrija in vode
- zvišane ravni kalija (hiperkaliemija), kar lahko povzroči simptome, kot so:
- spremembe srčnega utripa (aritmija)
- palpitacije (ko se srčni utrip sliši bolj kot običajno)
- mišična šibkost riganje
- vnetje želodca (gastritis)
- krvavitev iz prebavnega trakta
- vnetje ust (stomatitis)
- takojšnje alergijske reakcije (preobčutljivost)
- srbi
- izpuščaj
- otekanje zaradi zastajanja tekočine (edem), vključno z otekanjem gležnjev / nog (edem spodnjih okončin)
- nenadno otekanje kože ali sluznice, kot je otekanje okoli oči, obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko oteži dihanje (angionevrotični edem)
- prehodne spremembe testov delovanja jeter (npr. zvišanje jetrnih encimov, kot so transaminaze ali povečanje žolčnega pigmenta bilirubina). Zdravnik lahko to preveri s krvno preiskavo
- nenormalni testi delovanja ledvic (npr. zvišan kreatinin ali sečnina)
Redki: prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000
- nihanje razpoloženja
- nočne more
- spremenjeno število krvnih celic, vključno z:
- spremenjeno diferencialno število krvnih celic
- zmanjšano število belih krvnih celic (levkocitopenija)
- majhno število trombocitov (trombocitopenija) Ti neželeni učinki lahko povzročijo povečano tveganje za okužbo in simptome, kot so modrice ali krvavitve iz nosu.
- zvonjenje v ušesih (tinitus)
- občutek srčnega utripa (palpitacije)
- razjede želodca ali zgornjega dela tankega črevesa (peptična / gastroduodenalna razjeda)
- vnetje požiralnika (ezofagitis)
- začetek napadov astme (najdemo pri ljudeh, ki so alergični na aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila)
- hudo mehurjenje ali luščenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza)
- urtikarija
- motnje vida, vključno z:
- zamegljen vid
- konjunktivitis (vnetje oči ali vek)
- vnetje debelega črevesa (kolitis)
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
- mehurji na koži (bulozne reakcije) in multiformni eritem. Multiformni eritem je huda alergijska kožna reakcija, ki povzroči madeže, rdeče ali vijolične mehurje ali mehurčke. Lahko vpliva tudi na usta, oči in druga vlažna področja telesne površine.
- vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroči simptome, kot so:
- porumenelost kože ali oči (zlatenica)
- bolečine v trebuhu
- izguba apetita
- akutna odpoved ledvic (odpoved ledvic), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so bolezni srca, sladkorna bolezen ali ledvična bolezen
- perforacija v steni črevesja.
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
- stanje zmede
- občutek dezorientacije
- zasoplost in kožne reakcije (anafilaktične / anafilaktoidne reakcije) kožni izpuščaj zaradi izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzitivne reakcije)
- Poročali so o srčnem popuščanju (srčnem popuščanju), povezanem z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
- popolna izguba določene vrste belih krvnih celic (agranulocitoza), zlasti pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo MOBIC v kombinaciji z drugimi zdravili, ki potencialno zavirajo, zavirajo ali uničujejo sestavino kostnega mozga (mielotoksična zdravila), kar lahko povzroči:
- nenadna vročina
- vneto grlo
- okužbe
Neželeni učinki, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vendar po jemanju zdravila MOBIC še niso opaženi
Sprememba strukture ledvic, ki vodi do akutne odpovedi ledvic:
- zelo redki primeri vnetja ledvic (intersticijski nefritis)
- smrt nekaterih celic v ledvicah (akutna tubularna ali papilarna nekroza)
- beljakovine v urinu (nefrotski sindrom s proteinurijo)
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini, da ne pride do vlage.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo MOBIC
Aktivna sestavina je:
- meloksikam
- ena tableta vsebuje 7,5 mg meloksikama.
Druge sestavine so:
- natrijev citrat
- laktoza monohidrat
- mikrokristalna celuloza
- povidon
- brezvodni koloidni silicijev dioksid
- krospovidon
- magnezijev stearat
Opis videza MOBIC in vsebine pakiranja
Tablete MOBIC so svetlo rumene, okrogle, z vtisnjenim logotipom podjetja na eni strani in oznako 59D / 59D na drugi.
Vsaka tablica MOBIC ima razdelilno vrstico. Narezovalna črta je namenjena le, da se tableti omogoči zlom, da se olajša jemanje in ne razdeli na enake dele.
MOBIC je na voljo v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / aluminija
Pakiranje: škatle, ki vsebujejo 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Druge jakosti zdravila MOBIC in drugih farmacevtskih oblik meloksikama
V nekaterih državah je meloksikam na voljo tudi kot:
- meloksikam 15 mg tablete
- meloksikam 7,5 mg svečke
- meloksikam 15 mg svečke
- meloksikam 15 mg za 1,5 ml raztopine za injiciranje
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MOBIC 7,5 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 7,5 mg meloksikama.
Pomožne snovi: laktoza (22,3 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Okrogla bledo rumena tablica z vtisnjenim logotipom podjetja na eni strani in oznako 59D / 59D na drugi.
Narezovalna črta je namenjena le, da se tableti omogoči zlom, da se olajša jemanje in ne razdeli na enake dele.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Kratkoročno simptomatsko zdravljenje akutnih bolečih stanj pri osteoartritisu.
• Dolgotrajno simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba
Celoten dnevni odmerek je treba vzeti v enem obroku, zaužiti z vodo ali drugo tekočino, med obroki.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4). Simptomatsko olajšanje pacienta in odziv na zdravljenje je treba občasno oceniti, zlasti pri bolnikih z osteoartritisom.
• Akutna boleča stanja pri osteoartritisu: 7,5 mg / dan (ena tableta 7,5 mg).
Če ni potrebno, se lahko odsotnost poveča na 15 mg / dan (dve tableti po 7,5 mg).
• Revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis: 15 mg / dan (dve 7,5 mg tableti).
(glejte tudi naslednji razdelek "Posebne skupine bolnikov").
Odvisno od terapevtskega odziva se lahko odmerek zmanjša na 7,5 mg / dan (ena tableta
od 7,5 mg).
Ne prekoračite odmerka 15 mg na dan.
Posebne skupine bolnikov
Starejši bolniki in bolniki z visokim tveganjem za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2):
Pri starejših bolnikih je priporočeni odmerek za dolgotrajno zdravljenje revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa 7,5 mg / dan.
Bolniki z visokim tveganjem za pojav neželenih učinkov morajo začeti zdravljenje z odmerkom 7,5 mg / dan (glejte poglavje 4.4).
Ledvična okvara (glejte poglavje 5.2):
Pri dializnih bolnikih s hudo ledvično insuficienco ne smemo prekoračiti odmerka 7,5 mg / dan.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (npr. Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 25 ml / min) ni treba zmanjšati odmerka. (Za bolnike brez dialize s hudo okvaro ledvic glejte poglavje 4.3)
Okvara jeter (glejte poglavje 5.2):
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba zmanjšati odmerka. (Za bolnike s hudo okvaro delovanja jeter glejte poglavje 4.3).
Otroci in mladostniki:
Mobic 7,5 mg tablete so kontraindicirane pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let (glejte poglavje 4.3).
To zdravilo je na voljo v drugih jakostih, ki so morda bolj primerne.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
- tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 "Plodnost, nosečnost in dojenje");
- otroci in mladostniki, mlajši od 16 let;
- Preobčutljivost za meloksikam ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost za snovi s podobnim delovanjem, npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), aspirin. Meloksikama se ne sme dajati bolnikom, ki so po zaužitju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli znake astme, nosnih polipov, angionevrotičnega edema ali urtikarije;
- krvavitev ali perforacija prebavil v anamnezi, povezana s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- zgodovina ponavljajočih se ali stalnih peptičnih ulkusov / krvavitev (dve ali več različnih, dokazanih epizod razjed ali krvavitev);
- huda okvara delovanja jeter;
- Bolniki s hudo ledvično insuficienco, ki niso na dializi;
• krvavitve iz prebavil, anamneza cerebrovaskularne krvavitve ali druge epizode krvavitve;
• Hudo srčno popuščanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
V primeru nezadostnega terapevtskega učinka ne smemo prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka, poleg tega pa ne smemo jemati še enega nesteroidnega protivnetnega zdravila, saj lahko to poveča toksičnost brez dokazane terapevtske koristi. Izogibati se je treba uporabi meloksikama v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2.
Meloksikam ni indiciran za zdravljenje bolnikov, ki potrebujejo akutno lajšanje bolečin.
Če po nekaj dneh ne pride do izboljšanja, je treba ponovno oceniti klinično korist zdravljenja.
Pred začetkom zdravljenja z meloksikamom je treba oceniti zgodovino ezofagitisa, gastritisa in / ali peptične razjede, da se ugotovi relativno celjenje. Po zdravljenju z meloksikamom je treba pri bolnikih s takšno anamnezo rutinsko spremljati možen začetek recidiva.
Učinki na prebavila
Pri uporabi vseh nesteroidnih protivnetnih zdravil kadar koli med zdravljenjem, z ali brez prodromalnih simptomov ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov, so poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah, ki so lahko usodne.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo narašča z odmerkom nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.3) in pri starejših bolnikih. Ti bolniki bi morali začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri tistih, ki sočasno jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki podobno povečujejo tveganje za prebavila (glej spodaj) in odstavek 4.5), je treba razmisliti o kombinirani terapiji z zaščitnimi sredstvi (npr. Z mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih trebušnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Kombinacija z meloksikamom ni priporočljiva pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot je heparin kot zdravljenje ali jih dajejo v geriatriji, antikoagulanti, kot je varfarin, druga nesteroidna protivnetna zdravila ali " acetilsalicilno kislino v odmerkih ≥ 500 mg v enkratnem odmerku ali ≥ 3 g v skupni dnevni količini (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo meloksikam, pojavijo gastrointestinalne krvavitve ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinično spremljanje krvnega tlaka je priporočljivo za bolnike z izhodiščno ogroženostjo, zlasti v začetni fazi zdravljenja z meloksikamom.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z meloksikamom (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje), povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Ni dovolj podatkov za izključitev podobnega tveganja za meloksikam.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z meloksikamom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Kožne reakcije
Pri uporabi meloksikama so poročali o naslednjih življenjsko nevarnih kožnih reakcijah: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN). Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih ter skrbno spremljati kožne reakcije. Največje tveganje razvoja SJS ali TEN se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. Progresivni kožni izpuščaj, ki je pogosto povezan z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z meloksikamom prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če se je pri uporabi meloksikama pri bolniku razvil SJS ali TEN, se meloksikama pri tem bolniku ne sme več uporabljati.
Parametri delovanja jeter in ledvic
Tako kot pri večini nesteroidnih protivnetnih zdravil so občasno opazili zvišanje vrednosti serumskih transaminaz, serumskega bilirubina ali drugih parametrov delovanja jeter, zvišanje koncentracije kreatinina v serumu in dušikove sečnine v krvi ter druge spremembe laboratorijskih parametrov. V večini primerov so bile to manjše in prehodne spremembe. V primeru pomembnih ali vztrajnih sprememb je treba zdravljenje z meloksikamom prekiniti in predpisati ustrezne preiskave.
Funkcionalna ledvična insuficienca
Z zaviranjem vazodilatatornega učinka ledvičnih prostaglandinov lahko nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo funkcionalno odpoved ledvic z zmanjšanjem glomerularne filtracije. Ta neželeni učinek je odvisen od odmerka. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka je priporočljivo skrbno spremljanje diureze in delovanja ledvic. pri bolnikih z naslednjimi dejavniki tveganja:
• Stara leta
• sočasno zdravljenje z zdravili, kot so zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, sartani, diuretiki (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij)
• Hipovolemija (ne glede na vzrok)
• Postopno srčno popuščanje
• Odpoved ledvic
• Nefrotski sindrom
• Nefropatija pri nefropatskem lupusu
• Huda jetrna disfunkcija (serumski albumin
V redkih primerih so lahko nesteroidna protivnetna zdravila vzrok za intersticijski nefritis, glomerulonefritis, ledvično medularno nekrozo ali nefrotski sindrom.
Odmerek meloksikama pri bolnikih s končno ledvično insuficienco na hemodializi ne sme preseči 7,5 mg.Zmanjšanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (tj pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 25 ml / min) ni potrebno.
Zadrževanje natrija, kalija in vode
Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se lahko pojavi zadrževanje natrija, kalija in vode ter poseg v natriuretične učinke diuretikov in tudi zmanjšanje antihipertenzivnega učinka antihipertenzivnih zdravil (glejte poglavje 4.5). lahko oborijo ali poslabšajo, zato je za bolnike v nevarnosti potrebno klinično spremljanje (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Hiperkalemija
Hiperkaliemiji lahko pomaga sladkorna bolezen ali sočasna terapija, za katero je znano, da poveča koncentracijo kalija v krvi (glejte poglavje 4.5) .V teh primerih je treba redno spremljati vrednosti kalija.
Povezava s pemetreksedom
Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic, ki prejemajo zdravljenje s pemetreksedom, je treba zdravljenje z meloksikamom prekiniti vsaj 5 dni pred, na isti dan in vsaj 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Neželeni učinki se pri starejših, šibkih ali oslabelih bolnikih pogosto manj prenašajo, zato jih je treba skrbno spremljati. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je pri zdravljenju starejših bolnikov, ki imajo pogosto okvarjeno delovanje ledvic, jeter in srca, potrebna izjemna previdnost. Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Meloksikam, tako kot vsi drugi nesteroidna protivnetna zdravila, lahko skrije simptome stalne nalezljive bolezni.
Uporaba meloksikama lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva za ženske, ki načrtujejo zanositev. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali so na preiskavi zaradi neplodnosti, je treba upoštevati možnost prekinitve zdravljenja z meloksikamom (glejte poglavje 4.6).
Mobic 7,5 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
Tveganje, povezano s hiperkaliemijo
Nekatera zdravila ali terapevtski razredi lahko spodbujajo hiperkaliemijo: kalijeve soli, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (z nizko molekulsko maso ali nefrakcionirani), ciklosporin , takrolimus in trimetoprim.
Začetek hiperkaliemije je lahko odvisen od povezanosti več dejavnikov.
Tveganje je večje pri sočasni uporabi zgoraj navedenih zdravil z meloksikamom.
Farmakodinamične interakcije:
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in acetilsalicilna kislina:
Sočasna uporaba meloksikama z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, acetilsalicilno kislino v odmerkih ≥500 mg na enkratno uporabo ali ≥ 3 g kot skupni dnevni odmerek, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Kortikosteroidi (npr. Glukokortikoidi):
Sočasna uporaba s kortikosteroidi zahteva previdnost zaradi povečanega tveganja za gastrointestinalne krvavitve ali razjede.
Antikoagulanti ali heparin:
Tveganje za krvavitev se močno poveča zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice želodca in dvanajstnika. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantnih zdravil, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). pri kurativnih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
V drugih primerih uporabe heparina (npr. Preventivni odmerki) je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za krvavitev.
V primerih, ko se povezovanju ni mogoče izogniti, je bistveno natančno spremljanje INR.
Trombolitiki in antiagregacijska zdravila:
Povečano tveganje za krvavitev zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice gastroduodenala.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI):
Povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II:
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasno dajemo zaviralec ACE ali antagoniste ledvičnih receptorjev. Angiotenzin II in ciklooksigenazo Zaviralci lahko povzročijo nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših.Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja, nato pa občasno (glejte tudi poglavje 4.4).
Drugi antihipertenzivi (npr. Blokatorji beta):
Tako kot pri prejšnjih antihipertenzivnih zdravilih se lahko pojavi zmanjšanje antihipertenzivnega učinka zaviralcev beta (zaradi zaviranja vazodilatacijskih prostaglandinov).
Zaviralci kalcinevrina (npr. Ciklosporin, takrolimus):
Ledvično toksičnost zaviralcev kalcinevrina lahko povečajo nesteroidna protivnetna zdravila z učinkom na ledvice, ki ga povzroča prostaglandin. Med kombiniranim zdravljenjem je treba spremljati delovanje ledvic. Priporoča se natančno spremljanje delovanja ledvic, zlasti pri starejših bolnikih.
Deferasiroks:
Sočasna uporaba meloksikama in deferasiroksa lahko poveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih neželenih učinkov. Pri kombiniranju teh zdravil je potrebna previdnost.
Farmakokinetične interakcije: Učinek meloksikama na farmakokinetiko drugih zdravil
Litij:
Ugotovljeno je bilo, da nesteroidna protivnetna zdravila povzročajo zvišanje ravni litija (zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice), kar lahko doseže vrednosti toksičnosti. Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Kombinacijo litija v plazmi je potrebno redno spremljati na začetku zdravljenja, vsakič, ko se spremeni odmerek in po prekinitvi zdravljenja z meloksikamom.
Metotreksat:
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo tubularno izločanje metotreksata in s tem povečajo njegovo plazemsko koncentracijo. Iz tega razloga sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke (več kot 15 mg / teden) metotreksata (glejte poglavje 4.4).
Tveganje interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom je treba upoštevati tudi pri bolnikih, ki prejemajo majhne odmerke metotreksata, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. V primeru kombinacije je priporočljivo natančno spremljanje krvne slike in delovanja ledvic. Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in kombiniranega metotreksata tri dni je potrebna izjemna previdnost; v tem primeru lahko poveča koncentracijo metotreksata v krvi in s tem toksičnost.
Čeprav pri sočasni uporabi meloksikama niso opazili učinkovite poslabšanja farmakokinetike metotreksata (15 mg / teden), je treba upoštevati, da se lahko toksičnost metotreksata v krvi poveča z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.8). ).
Pemetreksed:
Za sočasno uporabo meloksikama s pemetreksedom pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 45 do 79 ml / min) je treba zdravljenje z meloksikamom prekiniti 5 dni prej, isti dan in 2 dni po dajanju pemetrekseda. potrebna je kombinirana uporaba pemetrekseda in meloksikama, bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti zaradi mielosupresije in neželenih učinkov na prebavilih. Sočasna uporaba meloksikama in pemetrekseda ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 45 ml / min).
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml / min) lahko odmerki 15 mg meloksikama zmanjšajo izločanje pemetrekseda in posledično povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda. Zato je pri uporabi 15 mg meloksikama sočasno s pemetreksedom pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml / min) potrebna previdnost.
Farmakokinetične interakcije: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko meloksikama
Holestiramin:
Holestiramin pospešuje izločanje meloksikama tako, da prekine enterohepatično cirkulacijo, tako da se očistek meloksikama poveča za 50%, razpolovni čas pa se zmanjša na 13 ± 3 ure. Ta interakcija ima klinični pomen.
Sočasna uporaba meloksikama in antacidov, cimetidina in digoksina ni povzročila pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Uporaba meloksikama in drugih zdravil, za katera je znano, da zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandinov, lahko zmanjša plodnost žensk in je ne priporočamo ženskam, ki načrtujejo zanositev. razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z meloksikamom.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodkov / plodov. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav, srčne okvare in gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze. Prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne bolezni malformacije se povečajo z manj kot 1% na približno 1,5%, tveganje pa se povečuje s povečanjem odmerka in trajanjem terapije. Pri živalih je uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov povzročila povečano izgubo pred in po implantaciji, poročali pa so tudi o smrtonosnih učinkih na zarodek in plod. Poleg tega so poročali o povečanju pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami. bolezni srca in ožilja pri živalih, zdravljenih z zaviralcem sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se meloksikama ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če se meloksikam daje ženskam, ki nameravajo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki se lahko poslabša do odpovedi ledvic z oligo-hidroamniozo;
Ob koncu nosečnosti sta lahko mati in novorojenček izpostavljena naslednjim tveganjem:
• možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, kar lahko povzroči zamudo ali podaljšanje poroda.
Zato je uporaba meloksikama v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana.
Čas hranjenja
Čeprav z meloksikamom ni posebnih izkušenj, je znano, da se nesteroidna protivnetna zdravila izločajo v materino mleko, zato uporaba med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Specifičnih študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli, vendar glede na farmakodinamični profil in prijavljene neželene učinke meloksikam verjetno nima vpliva ali ima zanemarljiv učinek na te dejavnosti.
Če pa pride do motenj vida, vključno z zamegljenim vidom, omotico, letargijo, omotico ali drugimi motnjami centralnega živčnega sistema, je priporočljivo, da se vzdržite vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
a) Splošni opis
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte odstavek 4.4).
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Najpogosteje poročani neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkus, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4). Po dajanju so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Hudi kožni neželeni učinki (SCAR): poročali so o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) (glejte poglavje 4.4).
Spodaj navedene pogostnosti temeljijo na ustrezni pogostosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v 27 kliničnih študijah z trajanjem zdravljenja najmanj 14 dni.Podatki temeljijo na kliničnih študijah, ki so vključevale 15.197 bolnikov, ki so se do enega leta zdravili z dnevnimi odmerki 7,5 ali 15 mg meloksikama v obliki tablet ali kapsul.
Vključeni so neželeni učinki, pridobljeni iz poročil, prejetih v zvezi z dajanjem zdravila na trg.
Neželeni učinki so bili razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjo konvencionalno lestvico:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
b) Tabela neželenih učinkov
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: anemija
Redki: spremembe krvne slike (vključno z razliko v številu belih krvnih celic), levkocitopenija, trombocitopenija
Zelo redki: poročali so o primerih agranulocitoze (glejte poglavje c)
Motnje imunskega sistema
Občasni: alergijske reakcije razen anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij
Neznana: anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije
Psihiatrične motnje
Redki: razpoloženje spremenjeno, nočne more
Neznana: stanje zmede, dezorientacija
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol
Občasni: vrtoglavica, odrevenelost
Očesne motnje
Redki: motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, konjunktivitisom
Motnje ušes in labirinta
Občasni: Vrtoglavica
Redki: tinitus
Srčne patologije
Redki: palpitacije
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o srčnem popuščanju.
Vaskularne patologije
Občasni: zvišan krvni tlak (glejte poglavje 4.4), zardevanje
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: Napadi astme pri nekaterih posameznikih, alergičnih na aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: neželeni učinki prebavil, kot so dispepsija, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, napenjanje, driska
Občasni: okultna ali huda krvavitev iz prebavil, stomatitis, gastritis, riganje
Redki: kolitis, gastroduodenalna razjeda, ezofagitis
Zelo redki: perforacija prebavil
Gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacije so lahko včasih resne in potencialno usodne, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Bolezni jeter in žolčnika
Občasni: motnje delovanja jeter (npr. Zvišane vrednosti transaminaz ali bilirubina)
Zelo redki: hepatitis
Bolezni kože in podkožja
Občasni: angioedem, pruritus, kožni izpuščaj
Redki: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija
Zelo redki: bulozni dermatitis, multiformni eritem
Neznana: fotosenzibilizacijske reakcije
Ledvične in urinske motnje
Občasni: zadrževanje natrija in vode, hiperkaliemija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.5), nenormalni testi delovanja ledvic (zvišanje serumskega kreatinina in / ali sečnine v serumu)
Zelo redki: Akutna odpoved ledvic pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4)
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: edem, vključno z edemom spodnjih okončin
c ) Podatki o resnih in / ali pogosto opaženih posameznih neželenih učinkih
Pri bolnikih, zdravljenih z meloksikamom v kombinaciji z drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili, so poročali o zelo redkih primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.5).
d) Neželeni učinki, ki še niso bili opaženi v zvezi z zdravilom, vendar jih je na splošno mogoče pripisati drugim sestavinam istega razreda
Organska ledvična poškodba, ki lahko povzroči akutno odpoved ledvic: poročali so o zelo redkih primerih intersticijskega nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskega sindroma in papilarne nekroze (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi, ki so posledica akutnega prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil, so običajno omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in bolečine v epigastriju in so običajno podporni pri podpornem zdravljenju. Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil. Huda zastrupitev lahko povzroči hipertenzijo, akutno odpoved ledvic, disfunkcijo jeter, depresijo dihanja, komo, epileptične napade, srčno -žilni kolaps in srčni zastoj. Pri terapevtskih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o anafilaktoidnih reakcijah, ki se lahko pojavijo po prevelikem odmerjanju.
V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil morajo bolniki opraviti simptomatsko in podporno terapijo. Klinična študija je pokazala, da 4 g holestiramina, ki se daje peroralno trikrat na dan, pospeši izločanje meloksikama.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna zdravila, oksikam
Oznaka ATC: M 01AC06
Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz družine oksikamov, ki ima protivnetno, analgetično in antipiretično delovanje.
Protivnetna aktivnost meloksikama je bila dokazana v klasičnih modelih vnetja. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih natančen mehanizem delovanja ni znan. Vendar pa obstaja vsaj en skupni mehanizem delovanja, ki ga delijo vsi nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z meloksikamom): zaviranje sinteze prostaglandinov, znanih mediatorjev vnetja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Meloksikam se dobro absorbira iz prebavil, kar ima za posledico visoko absolutno biološko uporabnost približno 90% po peroralni uporabi (kapsule). Enaka biološka uporabnost je bila dokazana po jemanju tablet, peroralnih suspenzij in kapsul.
Po enkratnem dajanju meloksikama so mediane največje plazemske koncentracije dosežene v 2 urah s suspenzijo in v 5-6 urah s trdnimi peroralnimi oblikami (kapsule in tablete).
Z večkratnim odmerjanjem so bila stanja v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 3-5 dneh. Odmerjanje enkrat na dan povzroči povprečno koncentracijo zdravila v plazmi z relativno skromnimi nihanji od vrha do vrha v terapevtskem območju od 0,4 do 1,0 mcg / ml za odmerek 7,5 mg oziroma 0,8-2,0 mcg / ml za odmerek 15 mg ( Cmin oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja).
Povprečne največje plazemske koncentracije meloksikama v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v petih oziroma šestih urah za tablete, kapsule in peroralno suspenzijo.
Sočasna hrana ali uporaba anorganskih antacidov ne vpliva na absorpcijo meloksikama po peroralni uporabi.
Distribucija
Meloksikam se močno veže na beljakovine v plazmi, v bistvu na albumin (99%). Meloksikam v velikih količinah prodre v sinovialno tekočino, pri čemer doseže lokalne koncentracije, ki so enake približno polovici koncentracij v plazmi.
Volumen porazdelitve je nizek, to je približno 11 l po i.m. dajanju. ali i.v. in kaže interindividualno variabilnost v vrstnem redu 7-20%.Volumn porazdelitve po peroralni uporabi večkratnih odmerkov meloksikama (7,5 do 15 mg) je približno 16 l z odstopanjem med 11 in 32%.
Biotransformacija
Meloksikam je podvržen "obsežni jetrni biotransformaciji. V urinu so odkrili štiri različne presnovke meloksikama, ki so vsi farmakodinamično neaktivni. Glavni presnovek, 5" -karboksimeloksikam (60% odmerka), nastane z oksidacijo vmesnega presnovka 5 "- hidroksimetilmeloksikam, ki se v manjši meri izloča (9% odmerka). Študije in vitro kažejo, da ima CYP2C9 pomembno vlogo pri tej presnovni poti z manjšim prispevkom izoencima CYP3A4. Pacientova peroksidazna aktivnost je verjetno odgovorna za nastanek drugih dveh presnovkov, ki predstavljata 16% oziroma 4% celotnega odmerka.
Odprava
Meloksikam se večinoma izloča v obliki presnovkov, enako pa ga najdemo v blatu in urinu. Manj kot 5% dnevnega odmerka se v blatu izloči nespremenjenega, v urinu pa le sledi.
Povprečni razpolovni čas izločanja se giblje med 13 in 25 urami po peroralni uporabi, i.m. in i.v.
Celotni plazemski očistek je po enkratnem odmerku peroralno, intravensko ali rektalno približno 7-12 ml / min.
Linearnost / nelinearnost
Meloksikam ima linearno farmakokinetiko v razponu terapevtskih odmerkov 7,5 mg / 15 mg po peroralni ali intramuskularni uporabi.
Posebne skupine bolnikov
Bolniki z ledvično / jetrno insuficienco
Farmakokinetični parametri meloksikama se pri osebah z blago ali zmerno okvaro ledvic ali jeter ne spremenijo bistveno. Osebe z zmerno okvaro ledvic so pokazale znatno večji skupni očistek zdravila.Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic so opazili zmanjšanje vezave na beljakovine.
Pri "končni odpovedi ledvic" lahko povečanje volumna porazdelitve povzroči višje koncentracije prostega meloksikama, zato dnevnega odmerka 7,5 mg ne smete preseči (glejte poglavje 4.2).
Upokojenci
Starejši moški so imeli povprečne farmakokinetične parametre, podobne tistim pri mlajših moških. Starejši bolniki so imeli višje vrednosti AUC in podaljšan razpolovni čas izločanja kot pri mlajših osebah obeh spolov.
Povprečni plazemski očistek v stanju dinamičnega ravnovesja pri starejših je bil nekoliko nižji kot pri mlajših.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V predkliničnih študijah je bil toksikološki profil meloksikama enak kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih: v študijah kronične toksičnosti, razjedah in erozijah prebavil se je pri dveh vrstah živali v velikih odmerkih pojavila nekroza ledvičnih papil.
Študije peroralne reproduktivne toksičnosti so pokazale zmanjšano ovulacijo in "zaviranje implantacije" ter embriotoksične učinke (povečane resorpcije) pri odmerkih strupenih za mater 1 mg / kg / dan ali več pri podganah. Študije reproduktivne strupenosti pri podganah in kuncih niso pokazale teratogenosti pri odmerkih 4 mg / kg pri podganah in 80 mg / kg pri kuncih.
Vključeni odmerki so presegli 10 do 5-kratnik kliničnega odmerka (7,5-15 mg), izračunanega na podlagi odmerka, izraženega v mg / kg (za 75 kg osebo). Tako kot pri vseh zaviralcih sinteze prostaglandinov so bili ob koncu gestacije opisani fetotoksični učinki. In vitro ali in vivo niso pokazali nobenih mutagenih učinkov.
Pri podganah in miših, ki so jim dajali veliko večje odmerke od tistih, ki so jih uporabljali pri ljudeh, niso pokazali kancerogenega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev citrat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K25, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija, pakiranje po 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Nemčija
PREDSTAVNIK PRODAJE V ITALIJI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 tablet AIC št. 031985106
30 tablet AIC št. 031985157
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 26.04.1996
Datum zadnje obnove: 08.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev z dne 5. maja 2015