Aktivne sestavine: Meropenem
Merrem 500 mg prašek za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Merrem 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo.
Zakaj se zdravilo Merrem uporablja? Za kaj je to?
Merrem spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki. Deluje tako, da ubija bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
- Okužbe, ki prizadenejo pljuča (pljučnica)
- Okužbe pljuč in bronhijev pri bolnikih s cistično fibrozo
- Zapletene okužbe sečil
- Zapletene okužbe v trebuhu
- Okužbe, ki se lahko okužijo med porodom ali po njem
- Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
- Akutne bakterijske okužbe možganov (meningitis)
Merrem se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katere obstaja sum, da so posledica bakterijske okužbe.
Meropenem se lahko uporablja za zdravljenje bakterijske okužbe krvi, ki je lahko povezana z eno vrsto zgoraj omenjenih okužb.
Kontraindikacije Kadar zdravila Merrem ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Merrem
- Če ste alergični (preobčutljivi) na meropenem ali katero koli sestavino zdravila Merrem
- Če ste alergični (preobčutljivi) na druge antibiotike, kot so penicilini, cefalosporini ali karbapenemi, ste lahko alergični tudi na meropenem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Merrem
Pred uporabo zdravila Merrem se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- imate zdravstvene težave, na primer bolezni jeter ali ledvic.
- so imeli hudo drisko po jemanju drugih antibiotikov.
Lahko razvije pozitiven test (Coombsov test), ki kaže na prisotnost protiteles, ki lahko uničijo rdeče krvne celice. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Če imate dodatna vprašanja, se pred uporabo zdravila Merrem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Merrem
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To je zato, ker lahko zdravilo Merrem vpliva na delovanje nekaterih zdravil, nekatera zdravila pa lahko vplivajo na zdravilo Merrem.
Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Probenecid (uporablja se za zdravljenje protina).
- Valprojska kislina / natrijev valproat / valpromid (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Merrema se ne sme uporabljati, ker lahko zmanjša učinek natrijevega valproata.
- Peroralni antikoagulant (uporablja se za zdravljenje ali preprečevanje krvnih strdkov)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo se je bolje izogibati jemanju meropenema. Zdravnik se bo odločil, ali morate uporabljati meropenem.
Pomembno je, da pred jemanjem meropenema povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Majhne količine zdravila lahko preidejo v materino mleko in lahko vplivajo na otroka, zato se bo zdravnik odločil, ali morate med dojenjem uporabljati meropenem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Merrem vsebuje natrij
Merrem 500 mg: To zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija za odmerek 500 mg, kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Merrem 1000 mg: To zdravilo vsebuje približno 4,0 mEq natrija za odmerek 1000 mg, kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Če imate stanje, ki zahteva spremljanje vnosa natrija, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Merrem: odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri odraslih
- Odmerek je odvisen od vrste okužbe, kako se nahaja v telesu in kako huda je. Zdravnik se bo odločil, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
- Običajni odmerek za odrasle je od 500 mg (miligramov) do 2 g (gramov). Običajno vzemite eno porcijo vsakih 8 ur. Če pa vam ledvice ne delujejo dobro, boste morda še vedno dobili manjši odmerek.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
- Odmerek za otroke, starejše od 3 mesecev in do 12 let, se določi na podlagi starosti in teže otroka. Običajen odmerek je od 10 mg do 40 mg Merrema za vsak kilogram (kg) teže otrok En odmerek se običajno vzame vsakih 8 ur. Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, bodo prejeli enak odmerek kot odrasli.
Kako uporabljati zdravilo Merrem
- Merrem vam bodo dali kot injekcijo ali infuzijo v veliko veno.
- Zdravnik ali medicinska sestra vam običajno dajejo zdravilo Merrem.
- Nekateri bolniki, sorodniki ali negovalci pa so bili usposobljeni za dajanje zdravila Merrem doma. Navodila za uporabo (v poglavju z naslovom "Navodila za" samozdravljenje ali dajanje zdravila Merrem drugim ljudem doma ") so v tem navodilu. Vedno uporabljajte zdravilo Merrem natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če se niso prepričani.
- Vaše injekcije ne smete mešati z raztopinami, ki vsebujejo druga zdravila, ali jih dodajati.
- Injekcijo lahko dobite v približno 5 minutah ali v 15 do 30 minutah. Zdravnik vam bo povedal, kako dati zdravilo Merrem.
- Običajno se injekcije izvajajo vsak dan ob istem času.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Merrem
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Merrem, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli več zdravil, kot je predpisano, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Merrem
Če ste zamudili injekcijo, jo morate dati čim prej, če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite zamujeno injekcijo.
Ne vzemite dvojnega odmerka (dve injekciji hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Merrem
Ne prenehajte jemati zdravila Merrem, dokler vam zdravnik ne pove, da lahko.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Merrem
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hude alergijske reakcije
Če doživite hudo alergijsko reakcijo, prenehajte jemati zdravilo Merrem in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč. Znaki teh alergijskih reakcij vključujejo nenaden pojav:
- Močan izpuščaj, srbenje ali koprivnica.
- Otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
- Zasoplost, astmatično dihanje ali težave z dihanjem.
Poškodbe rdečih krvnih celic (neznano)
Znaki takšne škode vključujejo:
- Piskanje v nepričakovanih trenutkih.
- Rdeča ali rjava sprememba barve urina.
Če opazite katerega od zgornjih znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Drugi možni neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Bolečine v trebuhu (trebuhu).
- Slabost (slabost).
- Bolezen (bruhanje).
- Driska.
- Glavobol.
- Izpuščaj, srbeča koža.
- Bolečina in vnetje.
- Povečanje števila trombocitov v krvi (določeno s krvno preiskavo).
- Spremembe krvnih preiskav, vključno s tistimi, ki kažejo delovanje jeter.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Krvne motnje, ki vključujejo zmanjšanje števila trombocitov (kar lahko olajša modrice), povečanje števila nekaterih belih krvnih celic, zmanjšanje števila drugih belih krvnih celic in povečanje snovi, imenovane „bilirubin“ . Zdravnik bo redno pregledoval krvne preiskave.
- Spremembe krvnih preiskav, vključno s testi, ki kažejo, kako dobro delujejo ledvice.
- Občutek mravljinčenja (zatiči in igle).
- Okužbe ust ali nožnice, ki jih povzroča gliva (kandidiaza).
- Črevesno vnetje z drisko.
- Bolečine v venah pri injiciranju zdravila Merrem.
- Druge krvne motnje. Simptomi vključujejo pogoste okužbe, visoko telesno temperaturo in vneto grlo. Zdravnik bo redno pregledoval krvne preiskave.
- Nenaden pojav hudega izpuščaja ali mehurjev ali luščenja kože. Te manifestacije so lahko povezane z visoko vročino in bolečinami v sklepih.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Napadi (konvulzije).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Injekcija
Po rekonstituciji: Pripravljene raztopine za intravensko injekcijo je treba uporabiti takoj. Časovni interval med začetkom priprave in koncem intravenske injekcije ne sme presegati 3 ur, če je shranjen pri nadzorovani sobni temperaturi (15-25 ° C).
Infuzija
Po rekonstituciji: Pripravljene raztopine za intravensko infuzijo je treba uporabiti takoj. Časovni interval med začetkom priprave in koncem intravenske infuzije ne sme presegati:
- 6 ur, če se shranjuje pri nadzorovani sobni temperaturi (15-25 ° C), ko se Merrem raztopi v natrijevem kloridu;
- 24 ur, če je shranjeno pri 2-8 ° C, ko se Merrem raztopi v natrijevem kloridu. V tem primeru je treba pripravljeno raztopino uporabiti v 2 urah od trenutka, ko jo vzamete iz hladilnika;
- 1 uro, ko se Merrem raztopi v glukozi (dekstroza).
Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja / rekonstitucije / redčenja izključuje tveganje mikrobiološke kontaminacije.
Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Merrem
Zdravilna učinkovina je meropenem. Ena viala vsebuje 500 mg brezvodnega meropenema v obliki meropenem trihidrata.
Zdravilna učinkovina je meropenem, vsaka viala vsebuje 1000 mg brezvodnega meropenema v obliki meropenem trihidrata.
Druga pomožna snov je brezvodni natrijev karbonat.
Opis izgleda Merrem in vsebina pakiranja
- Merrem je bel do bledo rumen prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v steklenički. Velikosti pakiranja so 1 (ne komercialno) ali 10 vial.
Zdravniško obvestilo / navodila
Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Niso učinkoviti proti okužbam, ki jih povzročajo virusi. Včasih se okužba, ki jo povzročijo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotiki. Eden najpogostejših razlogov za to je, ker so bakterije, ki povzročajo okužbo, odporne na antibiotik, ki ga jemljete. To pomeni, da lahko preživijo. kljub antibiotiku lahko bakterije postanejo odporne na antibiotike iz več razlogov. Pravilna uporaba antibiotikov lahko zmanjša možnost, da bi bakterije postale odporne.
Ko vam zdravnik predpiše potek antibiotične terapije, je namenjen le zdravljenju trenutne bolezni. Če upoštevate naslednje nasvete, boste lažje preprečili nastanek bakterijske odpornosti, ki lahko ustavi delovanje antibiotika.
- Zelo pomembno je, da vzamete pravi odmerek antibiotika, ob pravem času in za pravo število dni. Preberite navodila na navodilu in če vam kaj ni jasno, se za pojasnilo obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
- Antibiotika ne smete jemati, razen če je bil predpisan posebej za vas in ga uporabljajte le za zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.
- Ne smete jemati antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če imajo okužbo, podobno vaši.
- Ne smete dajati drugim ljudem predpisanih antibiotikov.
- Če po koncu zdravljenja, ki vam ga je naročil zdravnik, ostanejo antibiotiki, jih odnesite v lekarno za ustrezno odstranjevanje.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem:
Navodila za samozdravljenje ali dajanje zdravila Merrem drugim doma
Nekateri bolniki, starši ali negovalci so bili usposobljeni za dajanje zdravila Merrem doma.
Opozorilo - To zdravilo lahko dajete sami ali ga dajete drugim ljudem doma šele po ustreznem usposabljanju zdravnika ali medicinske sestre.
Kako pripraviti to zdravilo
- Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (vehiklom). Zdravnik vam bo povedal, koliko topila morate uporabiti.
- Zdravilo uporabite takoj po pripravi. Ne zamrzujte.
- Roke si zelo dobro umijte in posušite. Pripravite "čisto delovno območje".
- Posodo (vialo) Merrema odstranite iz ovojnine. Preverite vialo in datum poteka. Preverite, ali je viala nepoškodovana in ne kaže znakov poškodb.
- Odstranite obarvano obrobo in sivo gumijasto zamašek očistite z alkoholom. Pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
- V novo sterilno brizgo vstavite novo sterilno iglo, ne da bi se dotaknili koncev.
- Odstranite priporočeno količino sterilne "vode za injekcije" in jo vlijte v brizgo. Potrebna količina tekočine je navedena v spodnji tabeli:
Opomba: Če je predpisani odmerek zdravila Merrem večji od 1 g, boste morali uporabiti več kot eno vialo zdravila Merrem. Nato lahko umakne tekočino in jo vlije v brizgo.
- Iglo brizge vstavite v sredino sive gume viale in v vialo ali viale Merrema vbrizgajte priporočeno količino vode za injekcije.
- Odstranite iglo iz viale in vialo dobro pretresite približno 5 sekund ali dokler se prašek ne raztopi.Ponovno očistite sivi gumijasti zamašek z alkoholom in pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
- Ko je bat brizge popolnoma v notranjosti brizge, iglo postavite nazaj na siv gumijast vrh. Injekcijsko brizgo in vialo morate hkrati držati v roki in vialo obrniti na glavo.
- Konico igle držite potopljeno v tekočino, povlecite bat brizge in vso tekočino, ki jo vsebuje viala, potegnite v brizgo.
- Iglo in brizgo odstranite iz viale in prazno vialo zavrzite na varno mesto.
- Injekcijsko brizgo držite naravnost, s konico igle navzgor. Dotaknite se brizge, da se zračni mehurčki dvignejo na površino.
- Odstranite zrak iz brizge tako, da nežno potisnete bat, dokler ne izteče ves zrak.
- Če uporabljate zdravilo Merrem doma, uporabljene igle in infuzijske linije ustrezno zavrzite. Če se zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja, neuporabljeno zdravilo Merrem ustrezno zavrzite.
Kako injicirati
To zdravilo se lahko daje tudi skozi majhno kanilo ali venflon ali skozi kateter pristaniškega tipa ali centralno infuzijsko linijo.
Dajanje zdravila Merrem prek majhne kanile ali venflona (iglaste kanile)
- Odstranite iglo iz brizge in iglo previdno zavrzite v posodo za zbadanje materiala.
- Konico majhne kanile ali venflona podrgnite z alkoholom in pustite, da se posuši. Odprite pokrovček kanile in ga povežite z brizgo.
- Počasi potisnite bat brizge za enakomerno dajanje antibiotika približno 5 minut.
- Ko končate z dajanjem antibiotika in ko je brizga prazna, odstranite brizgo in operite območje, kot vam priporoča zdravnik ali medicinska sestra.
- Zaprite pokrovček kanile in brizgo previdno zavrzite v posodo za pekoče materiale.
Dajanje zdravila Merrem prek pristaniškega katetra ali centralne infuzijske linije
- Odstranite pokrovček s priključka ali linije, obrišite konec črte z alkoholom in pustite, da se posuši.
- Priključite brizgo in nežno potisnite bat v brizgo, da enakomerno dajete antibiotik približno 5 minut.
- Ko končate z dajanjem antibiotika, odstranite brizgo in operite območje, kot vam priporoča zdravnik ali medicinska sestra.
- Na osrednjo infuzijsko linijo namestite nov, čist pokrovček in brizgo previdno zavrzite v pekočo posodo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MERREM PRAH ZA RAZTOPINO ZA INJEKCIJE ZA INTRAVENSKO UPORABO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Merrem 500 mg
Vsaka viala vsebuje meropenem trihidrat, kar ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Merrem 1000 mg
Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kar ustreza 1000 mg brezvodnega meropenema.
Pomožne snovi:
Vsaka 500 mg viala vsebuje 104 mg natrijevega karbonata, kar ustreza približno 2,0 mEq natrija (približno 45 mg).
Vsaka 1000 mg viala vsebuje 208 mg natrijevega karbonata, kar ustreza približno 4,0 mEq natrija (približno 90 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Bel do bledo rumen prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Merrem je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
• Huda pljučnica, vključno s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, in pljučnico, povezano z ventilatorjem
• Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi
• Zapletene okužbe sečil
• Zapletene intraabdominalne okužbe
• Okužbe znotraj in po porodu
• Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
• Akutni bakterijski meningitis
Merrem se lahko uporablja pri zdravljenju nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo pri sumu na bakterijsko okužbo.
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli zgoraj našteto okužbo ali je z njo povezana.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Spodnje tabele dajejo splošna priporočila za odmerjanje.
Odmerek danega meropenema in trajanje zdravljenja morata upoštevati vrsto okužbe, ki jo je treba zdraviti, vključno z resnostjo in kliničnim odzivom.
Odmerek do 2 g trikrat na dan pri odraslih in mladostnikih ter odmerek do 40 mg / kg trikrat na dan pri otrocih je lahko še posebej primeren pri zdravljenju nekaterih vrst okužb, kot so okužbe z neobčutljivimi bakterijskimi vrstami (npr.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) ali zelo resne okužbe.
Pri zdravljenju bolnikov z ledvično insuficienco so potrebni dodatni odmerki (glej spodaj).
Odrasli in mladostniki
Meropenem se običajno daje z intravensko infuzijo, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Druga možnost je, da se odmerki do 1 g dajejo kot intravenska bolusna injekcija, ki traja približno 5 minut. Na voljo so omejeni podatki o varnosti, ki podpirajo dajanje 2 g odmerka pri odraslih kot intravenska bolusna injekcija.
Odpoved ledvic
Odmerek pri odraslih in mladostnikih je treba prilagoditi, če je očistek kreatinina pod 51 ml / min, kot je navedeno spodaj. Podatki, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto 2 g, so omejeni.
Meropenem se odstrani s hemodializo in hemofiltracijo. Potreben odmerek je treba dati po zaključku cikla hemodialize.
Za bolnike na peritonealni dializi ni določenih priporočil o odmerjanju.
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z jetrno insuficienco prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Odmerek pri starejših bolnikih
Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 50 ml / min odmerka ni treba prilagajati.
Pediatrična populacija
Otroci, mlajši od 3 mesecev
Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, nista bili ugotovljeni, optimalni režim odmerjanja pa ni bil ugotovljen. Vendar pa omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da je lahko 20 mg / kg vsakih 8 ur ustrezen režim (glejte poglavje 5.2).
Otroci od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg
Priporočeni režim odmerjanja je prikazan v spodnji tabeli:
Otroci, težji od 50 kg
Uporabiti je treba odmerek za odrasle.
Pri otrocih z ledvično insuficienco ni izkušenj.
Meropenem se običajno daje z intravensko infuzijo, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6). Druga možnost je, da se odmerki do 20 mg / kg meropenema dajejo kot intravenska bolusna injekcija, ki traja približno 5 minut. Na voljo so omejeni podatki o varnosti, ki podpirajo dajanje odmerka 40 mg / kg pri otrocih v obliki intravenske bolusne injekcije.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost za katero koli drugo protibakterijsko sredstvo karbapenem.
Huda preobčutljivost (npr. Anafilaktične reakcije, hude kožne reakcije) na katero koli drugo vrsto beta-laktamskega antibakterijskega sredstva (npr. Peniciline ali cefalosporine).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri izbiri meropenema za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati primernost uporabe bakterijskega sredstva karbapenem na podlagi dejavnikov, kot so resnost okužbe, razširjenost odpornosti na druga ustrezna antibakterijska sredstva in tveganje izbire za bakterije, odporne na karbapenem.
Odpornost na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa In Acinetobacter spp
Odpornost proti penema Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa In Acinetobacter spp. se razlikuje po Evropski uniji. Zdravnikom svetujemo, naj upoštevajo lokalno razširjenost odpornosti teh bakterij na pene.
Preobčutljivostne reakcije
Kot pri vseh beta-laktamskih antibiotikih so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Bolniki z anamnezo preobčutljivosti na karbapeneme, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem. Pred začetkom zdravljenja z meropenemom je treba zelo natančno raziskati predhodne preobčutljivostne reakcije na beta-laktamske antibiotike.
Če pride do hude alergijske reakcije, je treba zdravilo prekiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Kolitis, povezan z antibiotiki
Poročali so o kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranoznem kolitisu, tako kot pri vseh antibakterijskih zdravilih, vključno z meropenemom, ki se lahko razlikujejo po zmernosti do smrtno nevarni. Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo med ali po uporabi meropenema drisko (glejte poglavje 4.8). Prekinitev zdravljenja z meropenemom in dajanje posebnega zdravljenja za Clostridium difficile je treba upoštevati. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme dajati.
Konvulzije
Med zdravljenjem s karbapenemi so redko poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.8).
Spremljanje delovanja jeter
Med zdravljenjem z meropenemom je treba skrbno spremljati delovanje jeter zaradi tveganja za toksičnost jeter (okvara jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter: Bolniki z že obstoječo boleznijo jeter med zdravljenjem z meropenemom zahtevajo skrbno spremljanje delovanja jeter. Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Pretvorba seruma v neposredni antiglobulinski test (Coombsov test)
Med zdravljenjem z meropenemom se lahko pojavi pozitiven neposreden ali posreden Coombsov test.
Sočasna uporaba meropenema z valprojsko kislino / natrijevim valproatom / valpromidom
Sočasna uporaba meropenema z valprojsko kislino / natrijevim valproatom / valpromidom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Merrem vsebuje natrij.
Merrem 500 mg: To zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija za odmerek 500 mg, kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Merrem 1000 mg: To zdravilo vsebuje približno 4,0 mEq natrija za odmerek 1,0 g, kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Posebnih študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvajali, razen probenecida. Probenecid v aktivni tubularni sekreciji tekmuje z meropenemom in tako zavira ledvično izločanje meropenema, kar ima za posledico povečanje razpolovnega časa izločanja in koncentracijo v plazmi. Pri sočasni uporabi probenecida z meropenemom je potrebna previdnost.
Možni učinek meropenema na vezavo drugih zdravil ali njihovo presnovo na beljakovine ni bil preučen. Vezava na beljakovine je tako nizka, da na podlagi tega mehanizma ne pričakujemo interakcij z drugimi spojinami.
Pri sočasni uporabi s karbapenemom so poročali o znižanju ravni valprojske kisline v krvi, kar je povzročilo 60-100% zmanjšanje ravni valprojske kisline v približno dveh dneh. Zaradi hitrega nastopa in obsega zmanjšanja sočasne uporabe valprojske kisline / natrijevega valproata / valpromida s sredstvi karbapenema ni mogoče obravnavati kot obvladljivo, zato se ji je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Peroralni antikoagulanti
Sočasna uporaba antibiotikov z varfarinom lahko poveča njegov antikoagulantni učinek. Obstaja veliko poročil o "povečanem" antikoagulacijskem učinku peroralno uporabljenih antikoagulantov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antibakterijska zdravila. Tveganje se lahko razlikuje glede na "osnovno okužbo, starost in splošno stanje pacienta, zato je težko oceniti prispevek antibiotika k povečanju INR" (Mednarodno normalizirano razmerje). Priporočljivo je preveriti INR pogosto med in takoj po sočasni uporabi antibiotikov s peroralnim antikoagulantom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi meropenema pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke, povezane s strupenostjo za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi meropenema.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se meropenem izloča v materino mleko. Pri zelo majhnih koncentracijah je pri dojenih živalih mogoče zaznati meropenem. Ob upoštevanju koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev, ali naj prenehajo dojiti ali prenehajo / se vzdržijo zdravljenja z meropenemom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
V pregledu 4.872 bolnikov s 5.026 izpostavljenostjo zdravljenju z meropenemom so bili najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z meropenemom, driska (2,3%), izpuščaj (1,4%), navzea / bruhanje (1,4%) in vnetje na mestu injiciranja ( 1,1%). Najpogostejša laboratorijska neželena učinka, povezana z meropenemom, sta bila trombocitoza (1,6%) in povišani jetrni encimi (1,5-4,3%).
Tabela s seznamom neželenih učinkov
V spodnji tabeli so vsi neželeni učinki navedeni po organskih in sistemskih razredih ter pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 let
Tabela 1
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Relativno preveliko odmerjanje je lahko pri bolnikih z ledvično insuficienco, če se odmerek ne prilagodi, kot je opisano v poglavju 4.2. Omejene izkušnje po trženju kažejo, da če se pojavijo neželeni učinki po prevelikem odmerjanju, spadajo v profil neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4.8, in so na splošno blage narave in izzvenijo s prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerka. Simptomatsko zdravljenje.
Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic bo prišlo do hitrega izločanja ledvic.
Hemodializa lahko odstrani meropenem in njegov presnovek.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo, karbapenemi.
Oznaka ATC: J01DH02.
Mehanizem delovanja
Meropenem deluje baktericidno tako, da zavira sintezo celične stene v gram-pozitivnih in gram-negativnih bakterijah z vezavo na proteine, ki vežejo penicilin (PBP).
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje (PK / PD)
Tako kot pri drugih beta-laktamskih antibakterijskih zdravilih se je pokazalo, da je čas, ko koncentracija meropenema ostaja nad MIC (T> MIC), bolje koreliran z učinkovitostjo. približno 40% intervala med odmerki.To ni klinično ugotovljeno.
Odporni mehanizem
Bakterijska odpornost na meropenem je lahko posledica:
zmanjšana prepustnost zunanje membrane gram-negativnih bakterij (zaradi zmanjšanja proizvodnje porinov),
zmanjšana afiniteta do ciljnih PBP,
povečana izraženost komponent iztočne črpalke, npr
proizvodnja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karbapeneme.
V Evropski uniji so poročali o lokaliziranih sevih okužb zaradi bakterij, odpornih na karbapenem.
Na ciljnem mestu ni navzkrižne odpornosti med meropenemom in sredstvi, kot so kinoloni, aminoglikozidi, makrolidi in razredi tetraciklinov. Vendar pa lahko bakterije pokažejo odpornost na enega ali več razredov antibakterijskih sredstev, kadar vključeni mehanizem vključuje neprepustnost in / ali eno (e) iztočne črpalke.
Mejne točke
Spodaj so predstavljeni klinični meji Evropskega odbora za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST) za merjenje MIC.
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za izbrane vrste, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Če je potrebno, kadar je lokalno širjenje odpornosti takšno, da je uporabnost zdravila pri določenih vrstah okužb vprašljiva, se je treba posvetovati s strokovnjakom.
Spodnja tabela s povzročitelji bolezni je vzeta iz kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic.
Žleze in miloidoza: Uporaba meropenema pri ljudeh temelji na podatkih o občutljivosti in vitro iz B. mallei in B. pseudomallei ter omejenih podatkih o ljudeh. Zdravniki se morajo sklicevati na nacionalne in / ali mednarodne soglasne dokumente o zdravljenju hlodov in miloidoze.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri zdravih osebah je povprečni razpolovni čas v plazmi približno 1 ura; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 L / kg (11-27 L), povprečni očistek pa 287 ml / min, pri čemer se 250 mg zmanjša pri 205 ml / min z 2 g. Odmerki 500, 1000 in 2000 mg, infundirani v 30 minutah, dajejo povprečne vrednosti Cmax približno 23, 49 oziroma 115 mcg / ml; ustrezne vrednosti AUC so bile enake 39, 3, 62,3 in 153 mcg .h / ml. Po 5-minutni infuziji so vrednosti Cmax 52 in 112 mcg / ml po odmerkih 500 oziroma 1000 mg. ne povzroči kopičenja meropenema.
Študija pri 12 bolnikih, ki so bili po operaciji zdravljeni s 1000 mg meropenema v 8-urnih intervalih za intraabdominalne okužbe, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih osebah, vendar je volumen porazdelitve večji od 27 l.
Distribucija
Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je približno 2% in ni odvisna od koncentracije. Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika dvoeksponentna, vendar je to po 30 minutah infundiranja veliko manj očitno. Dokazano je, da ima meropenem dober prodor v večino telesnih tekočin in tkiv, vključno s pljuči, bronhialnimi izločki, žolčem, cerebrospinalno tekočino, ginekološkimi tkivi, kožo, fascijami, mišicami in peritonealnimi eksudati.
Presnova
Meropenem se presnavlja s hidrolizo beta-laktamskega obroča, ki tvori mikrobiološko neaktiven presnovek.In vitro meropenem kaže zmanjšano občutljivost na hidrolizo humane dihidropeptidaze-I (DHP-I) v primerjavi z imipenemom in ni potrebe po sočasni uporabi zaviralca DHP-I.
Odprava
Meropenem se večinoma nespremenjen izloča skozi ledvice; približno 70% (50 - 75%) odmerka se izloči nespremenjenega v 12 urah, nadaljnjih 28% pa je mikrobiološko neaktiven presnovek. Izločanje blata predstavlja le približno 2% danega odmerka. Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažejo, da je meropenem podvržen tako filtraciji kot tubularni sekreciji.
Odpoved ledvic
Okvara ledvic povzroči višje vrednosti AUC v plazmi in podaljšan razpolovni čas meropenema. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCL 33-74 ml / min) se je AUC povečal za 2,4-krat, pri hudi okvari (CrCL 4-23 ml / min) 5-krat, pri bolnikih na hemodializi pa 10-krat. (CrCL 80 ml / min) AUC mikrobiološko neaktivnih presnovkov z odprto zanko se znatno poveča tudi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Prilagoditev odmerka je priporočljiva pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Meropenem se iz krvnega obtoka odstrani s hemodializo, pri čemer je očistek med hemodializo približno 4 -krat večji kot pri anuričnih bolnikih.
Jetrna insuficienca
Študija pri bolnikih z alkoholno cirozo ni pokazala vpliva jeter na farmakokinetiko meropenema po ponovnem odmerjanju.
Odrasli bolniki
Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale pomembnih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakovrednim delovanjem ledvic. Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalno okužbo ali pljučnico, je pokazal osrednjo količinsko odvisnost od teže, očistka kreatinina in starosti.
Pediatrični bolniki
Farmakokinetika pri dojenčkih in otrocih z okužbami v odmerkih 10, 20 oziroma 40 mg / kg je pokazala vrednosti Cmax, ki so blizu tistim pri odraslih po odmerkih 500, 1000 oziroma 2000 mg. Primerjava je pokazala dosledno farmakokinetiko med odmerki in razpolovnim časom, podobno kot pri odraslih pri vseh osebah, razen pri najmlajših (12-urni urin kot meropenem, medtem ko je dodatnih 12% kot presnovek. Meropenem v cerebrospinalni tekočini otrok z meningitisom približno 20% sočasnih koncentracij v plazmi, čeprav obstajajo pomembne razlike med posamezniki.
Farmakokinetika meropenema pri dojenčkih, ki potrebujejo protiinfekcijsko zdravljenje, je pokazala večji očistek pri dojenčkih z večjo kronološko ali gestacijsko starostjo s povprečnim celotnim razpolovnim časom 2,9 ure. Simulacija Monte Carla, ki temelji na populacijskem farmakokinetičnem modelu, je pokazala, da je režim odmerjanja 20 mg / kg v 8 -urnih intervalih dosegel 60% T> MIC za P. aeruginosa pri 95% nedonošenčkov in 91% nedonošenčkov.
Upokojenci
Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (65–80 let) so pokazale zmanjšanje plazemskega očistka, povezano s starostno zmanjšanim očistkom kreatinina in z manjšim zmanjšanjem očistka brez ledvic. Prilagoditev plazme ni potrebna. odmerek pri starejših bolnikih, razen pri zmerni do hudi okvari ledvic (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije na živalih so pokazale, da ledvice dobro prenašajo meropenem. 7-dnevni študij.
Meropenem se na splošno dobro prenaša v centralnem živčnem sistemu. Učinke so opazili v študijah akutne strupenosti pri glodalcih pri odmerkih nad 1000 mg / kg.
LD50 intravenskega meropenema pri glodalcih je večji od 2000 mg / kg.
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih do 6 mesecev so opazili le manjše učinke, vključno z zmanjšanjem parametrov rdečih krvnih celic pri psih.
V akumulatorju običajnih testov ni bilo dokazov o mutagenem potencialu ter o reproduktivni in teratogeni toksičnosti v študijah na podganah do 750 mg / kg in opicah do 360 mg / kg.
V predhodni študiji pri opicah v odmerku 500 mg / kg so ugotovili povečanje splava.
Pri mladostnikih ni bilo dokazov o povečani občutljivosti na meropenem v primerjavi z odraslimi živalmi.Intravenska formulacija je bila v študijah na živalih dobro prenašana.
Edinstven presnovek meropenema je v študijah na živalih pokazal podoben profil toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Merrem 500 mg: brezvodni natrijev karbonat.
Merrem 1000 mg: brezvodni natrijev karbonat.
06.2 Nezdružljivost
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
Po rekonstituciji:
Dajanje z intravensko bolusno injekcijo
Raztopino za bolusno injiciranje pripravimo z raztapljanjem zdravila v vodi za injiciranje do končne koncentracije 50 mg / ml.
Kemična in fizikalna stabilnost pri uporabi raztopine, pripravljene za bolusno injekcijo, je bila dokazana 3 ure do 25 ° C ali 12 ur v hladilniku (2 - 8 ° C).
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja / rekonstitucije / redčenja izključuje tveganje mikrobiološke kontaminacije.
Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Dajanje z intravensko infuzijo
Raztopino za infundiranje pripravimo z raztapljanjem zdravila v 0,9% raztopini natrijevega klorida za infundiranje ali 5% raztopini dekstroze za infundiranje do končne koncentracije 1 do 20 mg / ml.
Kemično in fizikalno stabilnost raztopine, pripravljene za infundiranje z 0,9% raztopino natrijevega klorida med uporabo, smo dokazali 3 ure do 25 ° C ali 24 ur v hladilniku (2 - 8 ° C).
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja / rekonstitucije / redčenja izključuje tveganje mikrobiološke kontaminacije.
Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Rekonstituirano raztopino zdravila v 5% raztopini dekstroze je treba uporabiti takoj.
Pripravljenih raztopin ne smete zamrzniti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Merrem 500 mg
674 mg praška v 20 ml stekleni viali tipa I z zamaškom (siva halobutilna guma z aluminijastim pokrovčkom).
Merrem 1000 mg
1348 mg praška v 30 ml stekleni viali tipa I z zamaškom (siva halobutilna guma z aluminijastim pokrovčkom).
To zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Injekcija
Meropenem za intravensko uporabo bolusa je treba rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije.
Infuzija
Za intravensko infuzijo lahko viale meropenema neposredno rekonstituirate z 0,9% natrijevim kloridom ali 5% raztopino dekstroze za infundiranje.
Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Za pripravo raztopine in dajanje je treba uporabiti standardne aseptične tehnike.
Raztopino je treba pred uporabo pretresati.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AstraZeneca S.p.A.
Palača Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Merrem 500 mg prašek za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo 10 vial 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo 10 vial 1000 mg - AIC 028949093
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
GU n. 202 z dne 31. 8. 2001 - podaljšanje: oktober 2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
19. september 2015