Aktivne sestavine: odvajala
Movicol 13,8 g, prašek za peroralno raztopino
Navodila za uporabo Movicol so na voljo za pakiranja:- Movicol 13,8 g, prašek za peroralno raztopino
- Movicol 13,7 g, prašek za peroralno raztopino, brez arome
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrat za peroralno raztopino Oranžna aroma
Indikacije Zakaj se uporablja Movicol? Za kaj je to?
Ime tega zdravila je MOVICOL, 13,8 g vrečka, prašek za peroralno raztopino. Je odvajalo za zdravljenje zaprtja pri odraslih, mladostnikih in starejših. Ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.
MOVICOL vam pomaga pri "ustrezni evakuaciji črevesja, tudi če zaprtje traja že dolgo. MOVICOL deluje tudi pri zdravljenju hudega zaprtja, imenovanega fekalom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Movicol ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila MOVICOL, če vam je zdravnik povedal, da imate:
- črevesna blokada (črevesna obstrukcija, ileus)
- perforacija črevesne stene
- huda vnetna črevesna bolezen, kot so ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen ali strupeni megakolon
- "alergija na učinkovine ali katero koli sestavino zdravila MOVICOL
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Movicol
Srčne bolezni
Če jemljete zdravilo MOVICOL za fekalne udarce, upoštevajte posebna navodila v poglavju "Odmerek, način in čas dajanja"
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Movicol
Nekatera zdravila, npr. antiepileptiki, morda ne bodo tako učinkoviti med jemanjem zdravila MOVICOL. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo MOVICOL lahko jemljete med nosečnostjo in med dojenjem.
Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, se pred jemanjem zdravila MOVICOL posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo MOVICOL ne vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Movicol: Odmerjanje
To zdravilo lahko vzamete kadar koli s hrano ali pijačo ali brez nje.
Zaprtje
Odmerek zdravila MOVICOL je 1 vrečka.
Vzemite eno vrečko 1-3 krat na dan, odvisno od resnosti zaprtja.
Fekalom
Za zdravljenje blata je potreben odmerek 8 vrečk zdravila MOVICOL na dan. 8 vrečk je treba vzeti v obdobju 6 ur, če je potrebno do 3 dni.Če imate srčno bolezen, ne jemljite več kot 2 vrečk na uro.
Kako mešati:
Odprite vrečko in vsebino nalijte v kozarec. V kozarec (1/2 stekla) dodajte približno 125 ml vode. Dobro premešajte, dokler se ves prašek ne raztopi in raztopina MOVICOL ni bistra ali rahlo motna, nato pa raztopino popijte.Če jemljete zdravilo MOVICOL za fekalne udarce, bo morda 8 vrečk lažje raztopiti v 1 litru vode.
Trajanje zdravljenja:
Zaprtje
Zdravljenje z zdravilom MOVICOL običajno traja približno 2 tedna. Če morate jemati zdravilo MOVICOL dlje, se posvetujte z zdravnikom. Če je vaše zaprtje posledica bolezni, kot je Parkinsonova bolezen ali multipla skleroza, ali če jemljete zdravila, ki povzročajo zaprtje, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete zdravilo MOVICOL dlje kot 2 tedna. Na splošno se pri dolgotrajnem zdravljenju lahko odmerek zmanjša na 1 ali 2 vrečki na dan.
Fekalom
Zdravljenje z zdravilom MOVICOL lahko traja do 3 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Movicol
Če ste vzeli večji odmerek zdravila MOVICOL, kot bi smeli
Lahko ima pretirano drisko, kar lahko vodi do dehidracije. V tem primeru prenehajte jemati zdravilo MOVICOL in pijte veliko tekočine. Če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MOVICOL
Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Movicol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MOVICOL neželene učinke. Takoj se obrnite na svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo MOVICOL, če:
- imate hudo alergijsko reakcijo, zaradi katere imate težave z dihanjem ali otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
alergijske reakcije, ki lahko povzročijo kožne izpuščaje, srbenje, pordelost kože ali koprivnico, otekanje rok, stopal ali gležnjev, glavobol in visoke ali nizke ravni kalija v krvi.
Včasih ima lahko prebavne motnje, bolečine v trebuhu ali godrnjanje. Lahko se tudi počutite napihnjene, imate napenjanje, slabost ali bruhate, ob začetku jemanja zdravila MOVICOL pa lahko pride do draženja anusa in blage driske. Ti neželeni učinki se običajno izboljšajo z zmanjšanjem odmerka zdravila MOVICOL, ki ga vzamete.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali traja več kot nekaj dni ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravila hranite izven dosega in pogleda otrok.
Zdravila MOVICOL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečki.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ko pripravite raztopino MOVICOL v vodi, če je ne morete popiti naenkrat, jo hranite v hladilniku (2oC-8oC) in pokrijte. Neuporabljeno raztopino zavrzite v 6 urah.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
DRUGE INFORMACIJE
Vsaka 13,8 g vrečka zdravila MOVICOL vsebuje:
Macrogol 3350 13, 125 g
Natrijev klorid 0,3507 g
Natrijev hidrogenkarbonat (bikarbonat) 0,1785 g
Kalijev klorid 0,0466 g
MOVICOL vsebuje tudi aromo limete in limone ter kalijev acesulfam kot sladilo. Aroma limete in limone je sestavljena iz naslednjih sestavin: akacijev gumi, maltodekstrin, limetino olje, limonino olje, citral, citronska kislina in voda.
Ko se raztopi v 125 mililitrih vode, vsaka vrečka vsebuje:
Natrij 65 milimolov / liter
Klorid 53 milimolov / liter
Kalij 5,4 milimolov / liter
Bikarbonat 17 milimolov / liter
Opis izgleda MOVICOL in vsebina pakiranja
MOVICOL je na voljo v pakiranjih po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MOVICOL 13,8 G, PRAH ZA USTNO REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vrečka zdravila MOVICOL vsebuje naslednje učinkovine:
Macrogol 3350 13,125 g
Natrijev klorid 350,7 mg
Natrijev hidrogenkarbonat 178,5 mg
Kalijev klorid 46,6 mg
Vsebnost ionov elektrolita na vrečko v rekonstituirani 125 ml raztopini je naslednja:
Natrij 65 mmol / l
Klorid 53 mmol / l
Bikarbonat 17 mmol / l
Kalij 5,4 mmol / l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino.
Prosto tekoči bel prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za zdravljenje kroničnega zaprtja. Zdravilo MOVICOL je zmožno tudi odpraviti fekalne udarce, ki so opredeljeni kot ognjevzdržno zaprtje s fekalno obremenitvijo v danki in / ali debelem črevesu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kronično zaprtje
Zdravljenje z zaprtjem običajno ne presega dveh tednov, čeprav se lahko po potrebi ponovi.
Tako kot pri vseh odvajalcih dolgotrajna uporaba na splošno ni priporočljiva.Dolgotrajno zdravljenje bo morda potrebno pri bolnikih s hudo kronično ali odporno zaprtjem, sekundarno zaradi multiple skleroze ali Parkinsonove bolezni ali povzročeno z rednim jemanjem zdravil za zaprtje, zlasti opioidov in antimuskarinikov.
Odrasli, mladostniki in starejši: 1-3 vrečke na dan, razdeljene na odmerke, odvisno od individualnega odziva na zdravljenje.
Pri dolgotrajni uporabi se lahko odmerek zmanjša na 1 ali 2 vrečki na dan.
Otroci, mlajši od 12 let: ni priporočljivo. Druga zdravila MOVICOL so na voljo za zdravljenje otrok.
Fekalom
Potek zdravljenja z zdravilom MOVICOL za fekalne udarce običajno ne presega 3 dni.
Odrasli, mladostniki in starejši: 8 vrečk na dan, vse je treba porabiti v 6 urah.
Otroci, mlajši od 12 let: ni priporočljivo. Drugi izdelki MOVICOL so na voljo za zdravljenje otrok.
Bolniki z okvarjenim delovanjem srca in ožilja: za zdravljenje blata je treba skupni odmerek razdeliti tako, da se na uro vzameta največ dve vrečki.
Bolniki z ledvično insuficienco: prilagoditev odmerka ni potrebna za zdravljenje zaprtja in udarcev v blatu.
Uprava
Vsako vrečko je treba raztopiti v 125 ml vode. Za uporabo pri udarcu blata lahko 8 vrečic raztopite v 1 litru vode.
04.3 Kontraindikacije
Črevesna perforacija ali obstrukcija zaradi strukturnih ali funkcionalnih motenj črevesne stene, ileusa, hudih vnetnih stanj prebavnega trakta, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis in strupeni megakolon.
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Diagnozo fekalnega vpliva / fekalne obremenitve v danki je treba potrditi s fizikalnim ali radiološkim pregledom trebuha in danke.
Možni so blagi neželeni učinki, kot je navedeno v poglavju 4.8.
Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, ki kažejo na izmenjavo tekočine / elektrolitov (npr. Edem, zasoplost, utrujenost, dehidracija, srčno popuščanje), je treba uporabo zdravila MOVICOL takoj prekiniti, izmeriti elektrolite in vse nepravilnosti ustrezno zdraviti.
Absorpcija drugih zdravil se lahko začasno zmanjša zaradi povečanja hitrosti prebavil, ki jo povzroči MOVICOL (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Makrogol poveča topnost zdravil, topnih v alkoholu, in relativno netopnih v vodi.Obstaja možnost, da se lahko med uporabo zdravila MOVICOL začasno zmanjša absorpcija drugih zdravil (glejte poglavje 4.4). Obstajajo posamezna poročila o zmanjšani učinkovitosti nekaterih sočasno uporabljenih zdravil, na primer antiepileptikov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila MOVICOL pri nosečnicah je malo.
Študije na živalih so pokazale posredno reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Klinično ni pričakovati, da bi makrogol 3350 med nosečnostjo povzročil učinke, saj je sistemska izpostavljenost makrogolu 3350 zanemarljiva.
Zdravilo MOVICOL se lahko uporablja med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Pričakuje se, da makrogol 3350 ne bo vplival na novorojenčke / dojenčke, saj je sistemska izpostavljenost doječih žensk makrogolu 3350 zanemarljiva.
Zdravilo MOVICOL se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Podatkov o učinkih zdravila MOVICOL na plodnost pri ljudeh ni.V študijah na samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3) niso opazili učinkov na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo MOVICOL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Reakcije, povezane s prebavnim traktom, se pojavljajo pogosteje.
Te reakcije se lahko pojavijo kot posledica razširitve vsebine prebavil in povečanja gibljivosti zaradi farmakoloških učinkov zdravila MOVICOL. Blaga driska se običajno izboljša z zmanjšanjem odmerka.
Pogostnost neželenih učinkov ni znana, saj je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Hude bolečine v trebuhu ali napetost lahko zdravimo z nazogastrično aspiracijo. Velike izgube tekočine z drisko ali bruhanjem lahko zahtevajo popravek elektrolitskih sprememb.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: odvajalo z osmotskim delovanjem.
Oznaka ATC: A06A D65.
Makrogol 3350 učinkuje zaradi osmotskega delovanja v črevesju, kar povzroča odvajalni učinek. Macrogol 3350 poveča volumen blata, kar povzroči gibljivost črevesja skozi živčno -mišični sistem. Fiziološka posledica je boljši pogonski napredek v debelem črevesu mehkega blata in olajšanje iztrebljanja.
Elektroliti, povezani z makrogolom 3350, se izmenjajo skozi črevesno steno (sluznico) z elektroliti v serumu in se izločijo s fekalno vodo brez čistega povečanja ali izgube natrija, kalija in vode.
Nobenih nadzorovanih primerjalnih študij z drugimi zdravljenji (npr. Klistirji) za indikacijo fekalnega udara niso izvedli. V neprimerjalni študiji pri 27 odraslih bolnikih je zdravilo MOVICOL po enem dnevu zdravljenja odpravilo fekalni udar pri 12/27 (44%), 23/27 (85%) po 2 dneh zdravljenja in 24/27 (89%) po 3 dneh.
Klinične študije o uporabi zdravila MOVICOL pri kroničnem zaprtju so pokazale, da se odmerek, potreben za nastanek blata normalne konsistence, sčasoma zmanjšuje. Mnogi bolniki se odzivajo na odmerke med 1 in 2 vrečkami na dan, vendar je treba ta odmerek prilagoditi glede na individualni odziv.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Macrogol 3350 nespremenjen prehaja vzdolž črevesnega trakta. V prebavilih se praktično ne absorbira. Vsak absorbiran makrogol 3350 se izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije kažejo, da makrogol 3350 nima pomembnega potenciala sistemske toksičnosti, ki temelji na običajnih farmakoloških študijah, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti.
Pri podganah ni bilo dokazov o neposrednih embriotoksičnih ali teratogenih učinkih, tudi pri stopnjah toksičnosti za mater, tj. 66-kratnik največjega priporočenega odmerka pri človeku za kronično zaprtje in 25-kratni odmerek za fekalne udarce. Posredni učinki zarodka na plod, na primer zmanjšanje. težo posteljice, zmanjšano gibljivost ploda, povečano hiperfleksijo okončin in tac ter spontane splave so pri kuncih opazili pri odmerkih, strupenih za mater, 3,3 -kratnem največjem priporočenem odmerku pri človeku za zdravljenje kroničnega zaprtja in 1,3 -kratnem pri udarcu blata. Med laboratorijskimi živalmi so kunci vrsta, občutljiva na učinke snovi, ki delujejo na prebavni ravni, študije pa so bile izvedene v ekstremnih pogojih z dajanjem velikih količin odmerka, klinično nepomembnega. Ugotovitve so lahko bile posledica posrednega učinka zdravila MOVICOL, povezanega s slabim stanjem matere, na primer zaradi pretiranega farmakodinamičnega odziva pri kuncih. Ni znakov teratogenega učinka.
Obstajajo dolgoročne študije toksičnosti in rakotvornosti pri živalih z makrogolom 3350. Rezultati teh in drugih študij toksičnosti, v katerih so bili peroralno dani visoki odmerki makrogola z visoko molekulsko maso, dokazujejo njegovo varnost pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Acesulfam kalij (E950)
Okus limete in limone *
(* Aroma limete in limone je sestavljena iz naslednjih sestavin: akacijev gumi, maltodekstrin, limetino olje, limonino olje, citralna, citronska kislina in voda).
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Pripravljena raztopina: 6 ur.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Vrečka: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pripravljena raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C), pokrito.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrečka: laminat, sestavljen iz 4 slojev: polietilena nizke gostote, aluminija, polietilena nizke gostote in papirja.
Pakiranje: škatle po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno raztopino je treba zavreči v 6 urah.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MOVICOL 13,8 g, prašek za peroralno raztopino - 10 vrečk AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, prašek za peroralno raztopino - 20 vrečk AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, prašek za peroralno raztopino - 8 vrečk AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, prašek za peroralno raztopino - 50 vrečk AIC n. 029851045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Januarja 1997 / 18. decembra 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/2014
