Aktivne sestavine: traneksaminska kislina
TRANEX 500 MG / 5 ml raztopina za injiciranje
Paketni vložki Tranex so na voljo za velikosti pakiranj:- TRANEX 500 MG / 5 ML raztopina za injiciranje
- Tranex 250 mg kapsule, Tranex 500 mg kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Tranex? Za kaj je to?
TRANEX vsebuje traneksamično kislino, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antihemoragiki, antifibrinolitiki, aminokisline.
TRANEX se uporablja pri odraslih in otrocih, starih od enega leta, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi procesa, ki zavira strjevanje krvi, imenovanega fibrinoliza. Posebne indikacije so:
- močan menstrualni cikel;
- krvavitev iz prebavil;
- motnje krvavitve sečil po operaciji prostate ali operaciji sečil;
- operacija ušesa, nosu ali grla;
- srce, trebuh ali ginekološka operacija;
- krvavitev po zdravljenju z drugimi zdravili za raztapljanje krvnih strdkov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tranex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila TRANEX, če:
- če ste alergični na traneksaminsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- imate bolezen, ki vodi v nastanek krvnih strdkov;
- imate stanje, imenovano „koagulopatija pri porabi“, ko se kri začne strjevati v različnih delih telesa;
- imate težave z ledvicami;
- so imeli v preteklosti epileptične napade.
Zaradi nevarnosti možganskega edema in epileptičnih napadov se intratekalna in intraventrikularna injekcija ter intracerebralna uporaba ne priporočata.
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, ali če imate kakršna koli druga vprašanja, se pred jemanjem zdravila TRANEX posvetujte s svojim zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tranex
Povejte svojemu zdravniku, če kar koli od naslednjega velja za vas, da bi se lažje odločil, ali je TRANEX pravi za vas:
- če ste opazili kri v urinu, je to lahko posledica obstrukcije sečil;
- če obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov;
- če imate prekomerne strdke ali krvavitve po vsem telesu (razširjena intravaskularna koagulacija), vam TRANEX morda ne bo primeren, razen če imate akutno hudo krvavitev in so vaši krvni testi pokazali, da se aktivira proces, ki zavira strjevanje krvi, imenovan fibrinoliza ;
- če ste imeli napade, zdravila TRANEX ne smete dajati. Zdravnik mora uporabiti najmanjši možni odmerek, da se izogne napadom zaradi zdravljenja z zdravilom TRANEX;
- če ste na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom TRANEX, morate biti pozorni na možne motnje v barvnem vidu in po potrebi zdravljenje prekiniti. V primeru daljše uporabe raztopine za injiciranje TRANEX se priporočajo redni oftalmološki pregledi (pregledi oči, vključno z ostrino vida, barvnim vidom, očesnim očesom, vidnim poljem itd.). V primeru patoloških oftalmoloških sprememb, zlasti pri boleznih mrežnice, se mora zdravnik po posvetovanju s specialistom odločiti o potrebi po daljši uporabi raztopine za injiciranje TRANEX v vašem primeru.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tranex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta, vitamine, minerale, zeliščna zdravila ali prehranska dopolnila. Zdravniku morate povedati zlasti, če jemljete:
- druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, imenovana antifibrinolitiki;
- zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, imenovana trombolitiki;
- peroralni kontraceptivi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete zdravilo TRANEX, se posvetujte z zdravnikom, če ste noseči ali dojite.
Traneksamska kislina se izloča v materino mleko, zato uporaba zdravila TRANEX med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Tranex: Odmerjanje
Uporaba pri odraslih
Raztopino za injiciranje TRANEX boste prejeli kot počasno injiciranje v veno.
Zdravnik se bo odločil, kateri odmerek je pravi za vas in koliko časa ga morate jemati.
Uporaba pri otrocih
Če se raztopina za injiciranje TRANEX daje otroku, starejšemu od enega leta, se odmerek izračuna na podlagi telesne teže otroka. Zdravnik se bo odločil za pravilen odmerek za vašega otroka in koliko časa ga morate jemati.
Uporaba pri starejših
Odmerka ni treba zmanjšati, razen če je dokazana ledvična insuficienca.
Uporaba pri bolnikih s težavami z ledvicami
Če imate težave z ledvicami, se bo vaš odmerek traneksamične kisline zmanjšal na podlagi krvnega testa (serumska raven kreatinina).
Uporaba pri bolnikih s težavami z jetri
Odmerka ni treba zmanjšati.
Način dajanja
Zdravilo TRANEX je treba dajati počasi v veno. Zdravila TRANEX se ne sme injicirati v mišico.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tranex
Če ste prejeli večji odmerek zdravila TRANEX od priporočenega, se lahko pojavi prehoden padec krvnega tlaka. Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tranex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TRANEX, so:
Pri zdravilu TRANEX so opazili naslednje neželene učinke
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- učinki na želodec in črevesje: slabost, bruhanje, driska.
Občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1000 bolnikov)
- učinki na kožo: izpuščaj.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- slabo počutje s hipotenzijo (nizek krvni tlak), zlasti če je bila injekcija izvedena prehitro;
- krvni strdki;
- učinki na živčni sistem: krči;
- učinki na oči: motnje vida, vključno z oslabljenim barvnim vidom;
- učinki na imunski sistem: alergijske reakcije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo TRANEX
Vsaka 5 ml viala vsebuje:
Aktivna sestavina: 500 mg traneksamske kisline
Pomožne snovi: sterilna bidistilirana voda po okusu ml 5.
Izgled zdravila TRANEX in vsebina pakiranja
Viale Tranex 6 5 ml
Vsaka viala vsebuje bistro in brezbarvno raztopino
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRANEX 500 MG / 5 ml raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje:
aktivno načelo
500 mg traneksamske kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intravensko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi generalizirane ali lokalne fibrinolize pri odraslih in otrocih, starih od enega leta.
Posebne indikacije so:
• krvavitve zaradi splošne ali lokalne fibrinolize, kot so:
- menoragija in metroragija,
- krvavitve iz prebavil,
- motnje urinarne krvavitve po operaciji prostate ali kirurških posegih, ki vključujejo urinarni trakt;
• ORL kirurgija (adenoidektomija, tonzilektomija, ekstrakcije zob);
• ginekološke operacije ali porodniške motnje;
• operacije prsnega koša in trebuha ter druge velike operacije, kot je kardiovaskularna kirurgija;
• obvladovanje krvavitve zaradi dajanja fibrinolitika.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Če ni drugače predpisano, se priporočajo naslednji odmerki:
1. standardno zdravljenje lokalne fibrinolize:
0,5 g (1 x 5 ml ampula) do 1 g (1 x 10 ml ampula ali 2 x 5 ml ampule) traneksamske kisline s počasno intravensko injekcijo (= 1 ml / minuto) dva ali trikrat na dan
2. standardno zdravljenje generalizirane fibrinolize:
1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampule po 5 ml) traneksamske kisline s počasno intravensko injekcijo (= 1 ml / minuto) vsakih 6-8 ur, kar je enako 15 mg / kg telesne mase.
Odpoved ledvic
V primeru ledvične insuficience, ki lahko pomeni tveganje kopičenja, je uporaba traneksamične kisline kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba odmerek traneksamične kisline zmanjšati glede na raven kreatinina v serumu.
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z jetrno insuficienco prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pediatrična populacija
Pri otrocih, starih od enega leta, je za trenutno odobrene indikacije, opisane v poglavju 4.1, odmerek okoli 20 mg / kg / dan. Vendar pa je malo podatkov o učinkovitosti, odmerjanju in varnosti teh indikacij.
Ni izčrpnih ocen učinkovitosti, odmerjanja in varnosti traneksamične kisline pri otrocih, ki so operirani na srcu. Trenutno razpoložljivi podatki so omejeni in so predstavljeni v poglavju 5.1.
Upokojenci
Odmerka ni treba zmanjšati, razen če je dokazana ledvična insuficienca.
Način dajanja
Dajanje mora nujno potekati s počasno intravensko injekcijo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Akutna venska ali arterijska tromboza (glejte poglavje 4.4).
Fibrinolitična stanja zaradi porabe koagulopatije, razen v primerih, ko prevladuje aktivacija fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo (glejte poglavje 4.4).
Huda ledvična insuficienca (tveganje kopičenja).
Zgodovina napadov.
Intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Treba je strogo upoštevati zgornje indikacije in način dajanja:
• Intravenske injekcije je treba izvajati počasi.
• Traneksamske kisline se ne sme dajati intramuskularno.
Konvulzije
V povezavi z zdravljenjem s traneksamično kislino so poročali o primerih epileptičnih napadov. incidenca pooperativnih napadov je bila enaka kot pri nezdravljenih bolnikih.
Motnje vida
Pozornost je treba nameniti možnim motnjam vida, vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom, poslabšanjem barvnega vida in po potrebi prekiniti zdravljenje. V primeru daljše uporabe raztopine traneksamske kisline za injiciranje se priporočajo redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, barvnim vidom, očesnim očesom, vidnim poljem itd.) V primeru patoloških oftalmoloških sprememb, zlasti s patologijami mrežnice, se mora zdravnik po posvetovanju s specialistom odločiti o potrebi po dolgotrajni uporabi raztopine traneksaminske kisline za injiciranje v vsakem posameznem primeru.
Hematurija
V primeru hematurije zgornjih sečil obstaja nevarnost obstrukcije sečnice in mehanske anurije.
Trombembolični dogodki
Pred uporabo traneksamične kisline je treba upoštevati dejavnike tveganja za trombembolično bolezen. Pri bolnikih z anamnezo trombembolične bolezni ali pri tistih z "visoko incidenco trombemboličnih dogodkov v družinski anamnezi (bolniki z visokim tveganjem za trombofilijo)" je treba raztopino traneksamične kisline za injiciranje je treba dati le, če vam je izrecno predpisal zdravnik, po posvetovanju s strokovnjakom za hemostazeologijo in pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.3).
Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je treba traneksamično kislino dajati previdno zaradi povečanega tveganja za trombozo (glejte poglavje 4.5).
Diseminirana intravaskularna koagulacija
Bolnikov z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) v večini primerov ni mogoče zdraviti s traneksamično kislino (glejte poglavje 4.3). Če se odločimo za dajanje traneksamske kisline, je to treba storiti le pri bolnikih, pri katerih obstaja "Prevladujoča aktivacija fibrinolitični sistem z akutno hudo krvavitvijo. Običajno se hematološki profil približa naslednjemu: zmanjšan čas lize strdka euglobulina; podaljšan protrombinski čas; znižane plazemske koncentracije fibrinogena, faktorjev V in VIII, plazminogenskega fibrinolizina in alfa-2 makroglobulina; normalne plazemske koncentracije protrombinski kompleks, tj. faktorji II (protrombin), VIII in X; povišane ravni razgradnih produktov fibrinogena v plazmi; normalno število trombocitov. Zgoraj navedeno predpostavlja, da se osnovna bolezen ne spreminja. sami po sebi različni elementi tega profila. običajno enkratni odmerek 1 g traneksamske kisline ali je dovolj za obvladovanje krvavitve. O uporabi traneksamične kisline v DIC je treba razmisliti le, če je na voljo ustrezna hematološko laboratorijska oprema in v prisotnosti strokovnega osebja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene. Sočasno zdravljenje z antikoagulanti lahko poteka le pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami na tem področju. Pri bolnikih, zdravljenih s traneksaminsko kislino, je treba zdravila, ki delujejo na hemostazo, uporabljati previdno. Obstaja teoretično tveganje za potencialno povečanje tvorbe tromba, kot se pojavi pri estrogenih. Druga možnost je, da se antifibrinolitični učinek zdravila antagonizira s trombolitičnimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovite kontraceptive.
Nosečnost
Kliničnih podatkov o uporabi traneksamične kisline pri nosečnicah ni dovolj. Zato tudi če študije na živalih ne poročajo o teratogenih učinkih, uporaba traneksamične kisline v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva. Omejeni klinični podatki o uporabi traneksamične kisline pri različnih krvavitvah v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso poročali o škodljivem učinku na plod. Traneksamično kislino lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če pričakovane koristi upravičujejo možno tveganje.
Nosečnost
Traneksamska kislina se izloča v materino mleko, zato dojenje ni priporočljivo.
Plodnost
Kliničnih podatkov o učinkih traneksamične kisline na plodnost ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, so spodaj navedeni po organskih sistemih.
Tabela s seznamom neželenih učinkov
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so vključeni v spodnjo tabelo in so razvrščeni po organskih sistemih primarnega sistema MedDRA. V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostost, znotraj vsake kategorije pogostnosti pa so navedeni po padajoči resnosti. Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo na: www. it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Znaki in simptomi so lahko omotica, glavobol, hipotenzija in epileptični napadi. Pokazalo se je, da se napadi pogosteje pojavljajo s povečanjem odmerka.
Obvladovanje prevelikega odmerjanja mora vsebovati podporno oskrbo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, antifibrinolitiki.
Oznaka ATC: B02AA02.
Traneksamska kislina ima antihemoragično delovanje, saj zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Nastane kompleks, ki vključuje traneksaminsko kislino in plazminogen; traneksaminska kislina se pri preoblikovanju v plazmin veže na plazminogen.
Aktivnost kompleksa traneksaminske kisline in plazmina na aktivnost fibrina je nižja od aktivnosti samega prostega plazmina.
Izobraževanje in vitro so pokazali, da visoki odmerki traneksamske kisline zmanjšajo aktivnost komplementa.
Pediatrična populacija
Otroci od enega leta
V literaturi je bilo ugotovljenih 12 študij učinkovitosti pri otroški srčni kirurgiji, ki so vključevale 1073 otrok, 631 zdravljenih s traneksamično kislino. Večina študij je bila s placebom nadzorovana. Študirana populacija je bila heterogena glede na starost, vrsto operacije in sheme odmerjanja. Rezultati študij s traneksamično kislino kažejo na manjšo izgubo krvi in manjšo potrebo po krvnih izdelkih pri otroški kardiokirurgiji s kardiopulmonalnim bypassom (CPB), kadar obstaja veliko tveganje za krvavitev, zlasti pri bolnikih s cianozo ali pri bolnikih, pri katerih se ponavljajo kirurški posegi. Najprimernejši razpored odmerjanja je bil:
- prvi bolus 10 mg / kg po uvedbi anestezije in pred zarezo kože,
- neprekinjena infuzija 10 mg / kg / h ali injiciranje v tekočino za polnjenje črpalke CPB v odmerku, ki ustreza postopku CPB, ali glede na pacientovo težo v odmerku 10 mg / kg ali glede na volumen polnjenja črpalke CPB z zadnjo injekcijo 10 mg / kg na koncu operacije kardiopulmonalnega obvoda.
Čeprav so študije vključevale zelo omejeno število bolnikov, nekaj razpoložljivih podatkov kaže, da je neprekinjena infuzija boljša, saj vzdržuje terapevtske koncentracije v plazmi med operacijo.
Specifičnih študij o odmerku in farmakokinetiki pri otrocih niso izvedli.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Najvišje plazemske koncentracije traneksamične kisline se hitro dosežejo po kratki intravenski infuziji, po kateri se plazemske koncentracije zmanjšajo na več eksponentnih načinov.
Distribucija
Vezava traneksamične kisline na beljakovine v plazmi je pri terapevtskih ravneh približno 3% in se zdi, da je v celoti posledica njene vezave na plazminogen.Traneksaminska kislina se ne veže na serumski albumin. Začetni volumen porazdelitve je približno 9-12 litrov.
Traneksamska kislina prehaja skozi posteljico. Po intravenski injekciji 10 mg / kg 12 nosečnicam je bila koncentracija traneksamične kisline v serumu med 10 in 53 mcg / ml, medtem ko je bila v popkovnici med 4 in 31 mcg / ml Traneksamična kislina se hitro razprši v sinovialno tekočino in sinovialno membrano. Koncentracija traneksamične kisline v številnih drugih tkivih ustreza delčku tiste, ki jo opazimo v krvi (stotinka v materinem mleku; desetina v cerebrospinalni tekočini; ena desetina v vodni vlagi). Traneksamska kislina je bila odkrita v semenu, kjer zavira fibrinolitično aktivnost, vendar ne vpliva na migracijo semenčic.
Izločanje
Večinoma se izloča z urinom kot nespremenjeno zdravilo, izločanje z urinom preko glomerularne filtracije je glavna pot izločanja. Ledvični očistek je enak plazemskemu očistku (110-116 ml / min). Izločanje traneksamske kisline je približno 90% v prvih 24 urah po intravenskem dajanju 10 mg / kg telesne mase. Razpolovni čas traneksamske kisline je približno 3 ure.
Posebne populacije
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se koncentracija v plazmi poveča.
Specifičnih farmakokinetičnih študij pri otrocih niso izvedli.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Epileptogeno aktivnost so opazili pri intratekalni uporabi traneksamične kisline pri živalih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Viale:
voda za injekcije q.s. do 5 ml.
06.2 Nezdružljivost
Tranex ne kaže kemijske nezdružljivosti z drugimi snovmi, ki so morda povezane s terapijo.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tranex 500 mg / 5 ml raztopina za injiciranje: pet let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viale Tranex 6 5 ml: steklo tipa I
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Prodajalec prodaja: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Cesta 6 - Stavba L - Rozzano (MI).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tranex 500 mg / 5 ml raztopina za injiciranje: A.I.C. n. 022019032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 21. junij 1979
Podaljšanje dovoljenja: 31. maj 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2015
