Aktivne sestavine: oksatomid
Tinset Adult 30 mg tablete
Paketni vložki Tinset so na voljo za velikosti pakiranj:- Tinset Adult 30 mg tablete
- Tinset 25 mg / ml peroralne kapljice suspenzija
- Tinset 5% gel
Zakaj se uporablja zdravilo Tinset? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antihistaminik za sistemsko uporabo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in osnovno zdravljenje alergijskih bolezni, predvsem v primerih rinitisa, zunanje astme, folikularnega konjunktivitisa, kronične urtikarije, atopičnega dermatitisa, alergij na hrano.Če je potrebno, lahko zdravilo TINSET kombiniramo z drugimi zdravili, ki ustrezajo tem indikacijam, pod pogojem, da se njihov mehanizem delovanja razlikuje od mehanizma zdravila TINSET.TINSET ni indiciran pri akutnem zdravljenju alergijskih stanj, kot je napad astme.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tinset ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, cinarizin ali katero koli pomožno snov, odpoved jeter.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tinset
Med uživanjem zdravila Tinset ne uživajte alkoholnih pijač in ne jemljite zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Tako kot drugi antihistaminiki lahko oksatomid vpliva na kožne alergijske teste, zato je treba zdravljenje prekiniti vsaj 3 dni pred kožnim testom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tinset
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Na podlagi študij presnove oksatomida lahko pride do možne interakcije med zaviralci oksatomida in CYP450, kot so itrakonazol, ketokonazol in cimetidin. Tinset lahko poveča pomirjevalni učinek zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom, barbiturati, hipnotiki., Narkotičnimi analgetiki, pomirjevali, anksiolitiki in antipsihotiki. Neželeni učinki antiholinergičnih zdravil se lahko povečajo ob sočasni uporabi zdravila Tinset. Sočasna uporaba zaviralcev MAO in zdravila Tinset ni priporočljiva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo TINSET ni indicirano pri akutnem zdravljenju alergijskih stanj, kot je napad astme. Kadar je zdravilo Tinset predpisano bolnikom z astmo, se sedanjega zdravljenja z zdravili ne smemo nenadoma ustaviti, ampak postopoma zmanjšati odmerek. To še posebej velja za bolnike, ki se zdravijo s kortikosteroidi. Poročali so o primerih hepatitisa, poškodbe jeter, zlatenice in nenormalnega delovanja jeter (zmerno do veliko povečanje jetrnih encimov), vključno z zelo redkimi primeri smrtne odpovedi jeter.
Bolnike je treba skrbno opazovati glede jetrnih stranskih učinkov.V primeru nenormalnega delovanja jeter je treba sprejeti ustrezne ukrepe, kot je prekinitev zdravljenja, in zdravljenja z zdravilom Tinset ne smemo nadaljevati.
Zaradi izločanja iz jeter je potrebna previdnost pri predpisovanju oksatomida bolnikom z znanimi jetrnimi motnjami. Če je potrebno, se mora zdravljenje teh bolnikov po možnosti začeti s polovico običajnega odmerka. Interval med dajanji lahko ostane nespremenjen.
Pri odraslih in otrocih so opazili diskinezijo in ekstrapiramidne simptome. Ekstrapiramidni simptomi so bili pogostejši pri otrocih.
Pri geriatrični populaciji lahko starostne fiziološke spremembe (na primer povečana prepustnost krvno-možganske pregrade in zmanjšana jetrna presnova) vplivajo na aktivnost antagonistov receptorjev H1. Pri starejših je treba upoštevati tudi povečano tveganje za sedacijo .
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost zdravila Tinset pri nosečnicah ni bila ugotovljena. Če je treba zdravilo Tinset dajati med nosečnostjo, je treba potencialna tveganja skrbno pretehtati glede na pričakovane terapevtske koristi.
Podatkov o izločanju oksatomida v materino mleko ni dovolj, zato je treba v primeru zdravljenja z zdravilom Tinset dojenje prekiniti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Med jemanjem zdravila Tinset ni priporočljivo voziti ali upravljati strojev zaradi možnega pojava zaspanosti in zmanjšane budnosti. Sočasni vnos alkohola lahko okrepi te učinke.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje laktozo, če ugotovite intoleranco za sladkor, se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tinset: Odmerjanje
Odrasli
Za vsako indikacijo 1 tableta dvakrat na dan; po zajtrku in po večerji.
Pozor
Da bi se izognili nenamernemu prevelikemu odmerjanju, se strogo držite priporočenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tinset
Najpogosteje poročani simptomi po prevelikem odmerjanju so: zaspanost, stupor in ekstrapiramidni simptomi, kot so diskinezija, otrdel vrat, neprostovoljno gibanje oči, distonija in hipertonija.
Manj pogosta sta hiperekscitabilnost in vznemirjenost. Redkeje so poročali o midriazi in splošnih mišičnih krčih in komi. Po prevelikem odmerjanju so poročali o izgubi zavesti in podaljšanju intervala QT.
Specifičnih protistrupov ni. Zdravljenje obsega natančno spremljanje vitalnih znakov in podporne ukrepe. Za oceno segmenta QT je treba narediti EKG. Po potrebi lahko damo aktivno oglje. Ekstrapiramidne simptome smo uspešno zdravili z antiholinergičnimi zdravili.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Tinset nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi TINSET -a, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tinset
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TINSET neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tinset v kliničnih preskušanjih in med trženjem.
V pogostih primerih so poročali o naslednjem: povečanje telesne mase, zaspanost, utrujenost, povečan apetit.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zaspanost
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): povečan apetit, utrujenost, glavobol, sedacija, suha usta, povečanje telesne mase,)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): motnje apetita, živčnost, nemir, razdražljivost, nespečnost, motnje pozornosti, omotica, zasoplost, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija, zaprtje, nelagodje v prsih, zadrževanje urina, izpuščaj, urtikarija
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): hemolitična anemija, trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, anafilaktični šok, anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije, preobčutljivost, zmanjšan apetit, halucinacije, vznemirjenost, apatija, zmedenost, zmedenost, nočne more, motnje spanja , agresija, krči, zmanjšana raven zavesti, izguba zavesti, stupor, letargija, afazija, parestezija, ekstrapiramidne motnje, nenormalna koordinacija, diskinezija, dizartrija, disgevzija, hipertonija, hipotonija, opistotonus, tremor, mioklonus, ataksija, distonija, zaspanost, okulogična kriza, zamegljen vid, dvojni vid, nenormalno širjenje zenic, paraliza pogleda, tinitus, izguba sluha, torsade de pointes, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna aritmija, ventrikularna ekstrasistola, aritmija, tahikardija, bradikardija, palpitacije, zardevanje, hipotenzija, šok, krvavitve iz nosu, bronhialni spazem, suha sluznica na soli, faringealni edem, gastroezofagealni refluks, driska, odpoved jeter (usodna), fulminantni hepatitis, holestatski hepatitis, hepatitis, akutni hepatitis, hepatocelularna poškodba, hepatotoksičnost, poškodbe jeter, holestatska zlatenica, zlatenica, holestaza, nenormalno delovanje jeter, maščobna jetra, jetra motnje, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, toksični izpuščaj, multiformni eritem, eritem, angioedem, pruritus, eritematozni izpuščaj, reakcije občutljivosti na svetlobo, izbruh zdravila, ekcem, prekomerno znojenje, otrplost mišic, mišična šibkost, mialgija, otrdel vrat, trizem, disurija, hematurija, kromaturija, ginekomastija, galaktoreja, motnje hoje, slabo počutje, hiperpireksija, pireksija, občutek mraza, edem, nenormalni občutki, podaljšanje QT trakta elektrokardiograma, nenormalnost elektrokardiografske sledi, nenormalnost jetrnega testa, jetra povečali encime, povečali, povečali alanin aminotransferazo Zvišanje aspartat aminotransferaze, povečanje gama glutamil transferaze, zvišanje bilirubina v krvi, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni kreatinin fosfokinaze v krvi, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi, znižanje krvnega tlaka, povečanje srčnega utripa
Pediatrični bolniki
Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju "neželeni učinki", se lahko pojavijo tudi pri pediatrični populaciji.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
učinkovina: oksatomid 30 mg; pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet po 30 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TINSET
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TINSET 30 mg tablete za odrasle
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino 30 mg oksatomida.
Pomožne snovi: laktoza 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspenzija peroralnih kapljic
100 ml suspenzije vsebuje: zdravilno učinkovino oksatomid hidrat 2,6 g (enako 2,5 g oksatomida).
Pomožne snovi: metil p-hidroksibenzoat 180 mg, propil p-hidroksibenzoat 20 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete:
bela, okrogla, ravna z vtisnjenim "30" na eni strani in razdelilno črto na drugi.
Suspenzija za peroralne kapljice:
bela suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in osnovno zdravljenje alergijskih bolezni, predvsem v primerih rinitisa, zunanje astme (razen napadov astme), folikularnega konjunktivitisa, kronične urtikarije, atopičnega dermatitisa, alergij na hrano. Po potrebi lahko zdravilo TINSET kombiniramo z drugimi zdravili, ki ustrezajo tem indikacijam, pod pogojem, da se njihov mehanizem delovanja razlikuje od mehanizma delovanja zdravila TINSET.
Zdravilo TINSET ni indicirano za akutno zdravljenje alergijskih stanj, kot je napad astme.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
TINSET tablete za odrasle 30 mg,
ODRASLI: za vsako indikacijo 1 tableta, enaka 30 mg dvakrat na dan: po zajtrku in po večerji.
TINSET 25 mg / ml suspenzija peroralnih kapljic ODRASLI: za vsako indikacijo 30 kapljic, kar je 30 mg dvakrat na dan: po zajtrku in po večerji.
OTROCI, stari 1 leto ali več: za vsako indikacijo:
1 kapljica na 2 kg telesne teže, dvakrat na dan.
Pri pediatričnih osebah, starih 1 leto ali več in s telesno maso manj kot 12 kg, na primer pri pediatričnih osebah s telesno maso večjo od 48 kg, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Število kapljic, ki jih je treba dati otroku, je treba izračunati glede na otrokovo telesno težo.
OPOZORILO: Preveliko odmerjanje lahko povzroči resne neželene učinke, zlasti pri otrocih, zato je treba strogo upoštevati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.9). Kar zadeva uporabo suspenzije pri otrocih, je treba za preprečitev nenamernega prevelikega odmerjanja odmerke izračunati v kapljicah.
Izdelek ima podoben videz kot mleko, zato lahko pritegne pozornost otrok, kar lahko poveča tveganje za preveliko odmerjanje pri otrocih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, cinarizin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kontraindicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 1 leta. Bolniki z jetrno insuficienco
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo TINSET ni indicirano za akutno zdravljenje alergijskih stanj, kot je napad astme.
Ko je zdravilo Tinset predpisano bolnikom z astmo, se tekočega zdravljenja z zdravili ne smemo nenadoma ustaviti, ampak postopoma zmanjševati. To še posebej velja za bolnike, ki se zdravijo s kortikosteroidi.
V obdobju trženja so poročali o hepatitisu, poškodbah jeter, zlatenici in spremembah delovanja jeter (zmerno do veliko povečanje jetrnih encimov), vključno z zelo redkimi primeri odpovedi jeter s smrtnim izidom. Bolnike je treba skrbno spremljati. V primeru nenormalnih vrednosti jeter je treba sprejeti ustrezne ukrepe, na primer prekinitev zdravljenja in zdravljenja z zdravilom Tinset ne smemo nadaljevati.
Zaradi izločanja iz jeter je potrebna previdnost pri predpisovanju oksatomida bolnikom z znanimi jetrnimi motnjami.Če je potrebno, je treba zdravljenje pri teh bolnikih po možnosti začeti z odmerki, ki so polovica običajnega odmerka.
Pri odraslih in otrocih so opazili diskinezijo in ekstrapiramidne simptome. Ekstrapiramidni simptomi so bili pogostejši pri otrocih. Otroci so zaradi nezrelosti krvno-možganske pregrade verjetno bolj dovzetni za učinke na centralni živčni sistem, zato je potrebna previdnost pri otrocih, starih od 1 do 6 let, zlasti pri otrocih med 12 in 24 meseci. Tinset je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 1 leta.
V geriatrični populaciji lahko starostne fiziološke spremembe (na primer povečana prepustnost krvno-možganske pregrade in zmanjšana jetrna presnova) vplivajo na aktivnost antagonistov receptorjev H1.
Upoštevajte priporočene odmerke, saj lahko zlasti pri otrocih preveliko odmerjanje antihistaminikov včasih povzroči resne učinke.
Tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Peroralne suspenzije v obliki suspenzije vsebujejo parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelimi).
Tinset je treba starejšim bolnikom dajati previdno zaradi povečanega tveganja za sedacijo.
Med zdravljenjem z zdravilom Tinset ne uživajte alkohola in ne jemljite zdravil, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje 4.5)
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Oksatomid se presnavlja s citokromom P450, zlasti v izo 3A4 in potencialno 2D6, v skladu s študijami in vitro na človeških jetrnih mikrosomih.Na podlagi študij in vitro je možna interakcija med oksatomidom in zaviralci CYP 450, kot so itrakonazol, ketokonazol in cimetidin.
Bolnike je treba opozoriti, da lahko zdravilo Tinset poveča pomirjevalni učinek zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom, barbiturati, hipnotiki, narkotičnimi analgetiki, pomirjevali, anksiolitiki in antipsihotiki (glejte poglavje 4.7). Neželeni učinki antiholinergičnih zdravil se lahko povečajo ob sočasni uporabi Sočasna uporaba zaviralcev MAO in zdravila Tinset ni priporočljiva.
Oksatomid, tako kot drugi antihistaminiki, lahko vpliva na kožne teste alergenov, zato je treba zdravljenje prekiniti vsaj 3 dni pred preskusom kože.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri živalih niso opazili neposrednih embriotoksičnih, peri in postnatalnih toksičnih učinkov. Neposrednih škodljivih učinkov na plodnost ni bilo, sekundarni učinki pa so bili zabeleženi le pri odmerkih, strupenih za mater. Podatki o preskusih na živalih kažejo na omejen prehod oksatomida skozi placentno pregrado, vendar varnost zdravila Tinset pri nosečnicah ni bila ugotovljena. Če je treba zdravilo Tinset dajati med nosečnostjo, je treba potencialna tveganja skrbno pretehtati glede na pričakovane terapevtske koristi.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju oksatomida / presnovkov v materino mleko ni dovolj, zato je treba v primeru zdravljenja z zdravilom Tinset dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost in poslabša pozornost, je treba na to opozoriti tiste, ki morajo voziti vozila ali opravljati operacije, ki zahtevajo neopaznost. Hkratni vnos alkohola lahko okrepi te učinke.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz kliničnih študij
Varnost zdravila Tinset so ocenjevali pri 1188 bolnikih (674 odraslih in 514 otrok), ki so sodelovali v 17 kliničnih študijah z zdravilom Tinset (9 študij je vključevalo samo odrasle, le 5 otrok in 3 oba), z astmo, trajnimi alergijami ali sezonskimi, vključno z rinitisom, konjunktivitis, ekcem, atopijski in kontaktni dermatitis, sladkorna bolezen, kronična urtikarija, alergija na zdravila, alergija na hrano, bronhitis ali kožna mastocitoza.
Ti bolniki so vzeli vsaj en odmerek zdravila Tinset in dobili smo podatke o varnosti.
Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Tinset v načrtovanem obdobju od 1 tedna do 15 mesecev.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redki (≤1 / 10.000)
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tinset, so navedeni v preglednici 1
Manj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali
Podmarketinški podatki
Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in naštetih zgoraj, so v obdobju trženja poročali o naslednjih neželenih učinkih (preglednica 3).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila Spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi: Najpogosteje poročani simptomi po prevelikem odmerjanju so: zaspanost, stupor in ekstrapiramidni simptomi, kot so diskinezija, otrdel vrat, nehoteni premiki oči, distonija in hipertonija. Manj pogosta sta hiperekscitabilnost in vznemirjenost. Zelo redko so poročali o splošnih mišičnih krčih in komih pri midriazi. Po prevelikem odmerjanju so poročali o zelo redkih primerih nezavesti in podaljšanju intervala QT.
Zdravljenje: ni posebnih protistrupov. Zdravljenje obsega natančno spremljanje vitalnih znakov in podporne ukrepe. Za oceno intervala QT je treba narediti EKG.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki za sistemsko in lokalno uporabo.
Oznaka ATC: R06AE06 (tablete in kapljice) Oksatomid.
Oksatomid je antialergijsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira sproščanje in učinke različnih mediatorjev.
Blokiranje ali zmanjšanje receptorsko posredovanih učinkov na vzdržljivost (H1), serotonin (5-HT1), levkotriene (LTC3, LTC4) in faktor agregacije trombocitov (PAF) je znano. zmanjšanje sproščanja mediatorjev: Z mobilizacijo kalcija se izločajo mediatorji alergijske reakcije, ki jih proizvajajo in shranjujejo mastociti. Ta proces zavira oksatomid.
V kliničnih odmerkih oksatomid nima drugih farmakoloških učinkov, razen antialergijskih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh se izdelek po peroralni uporabi dobro absorbira in doseže krvni vrh v 2 urah Razpolovna doba je približno 14 ur in doseže plazemske vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 35 ng / ml z odmerki 30 mg dvakrat na dan). ), po 3 dneh. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 98%. Večina peroralnega odmerka se izloči in presnovi z blatom (60%), zlasti z žolčem, vključno z urinom, manj kot 0,5%odmerka pa se izloči nespremenjenega . Glavne presnovne poti izvajajo jetra z oksidativno N-dealkilacijo, konjugacijo in aromatsko hidroksilacijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Potencial toksičnosti oksatomida je bil ocenjen v vrsti predkliničnih toksikoloških študij, vključno z akutno in kronično toksičnostjo, reproduktivno toksičnostjo, genotoksičnostjo, rakotvornostjo in študijami lokalne (dermalne in očesne) prenašanja.
Oksatomid niti pri miših niti pri podganah ni pokazal genotoksičnega ali rakotvornega potenciala.
Zdravilo ni vplivalo na plodnost pri podganah in pri podganah in kuncih ni pokazalo teratogenega potenciala. Pri dajanju podganam v odmerkih, strupenih za mater, je oksatomid pokazal embriofetotoksične učinke.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
30 mg tablete: laktoza, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
25 mg / ml Suspenzija za peroralne kapljice: mikrogranularna in karmelozna celuloza, povidon, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, natrijev saharin, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti oksatomida z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
TINSET 30 mg tablete za odrasle, TINSET 25 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija: 5 let.
TINSET 25 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija zdravilo je treba uporabiti v treh mesecih po prvem odprtju steklenice; po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
TINSET 30 mg tablete za odrasle
PVC in aluminijasti pretisni omoti
pakiranje: 30 tablet
TINSET 25 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija:
steklenica iz rumenega stekla s polipropilensko kapalko in za otroke varnim zapiranjem
pakiranje: 30 ml steklenica
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Da bi se izognili nenamernemu prevelikemu odmerjanju, se strogo držite priporočenih odmerkov; zlasti pri uporabi kapljic za peroralno suspenzijo pri otrocih je treba odmerke, ki jih je treba dati, izračunati v kapljicah, stekleničko s suspenzijo pa pred vsako uporabo močno in temeljito pretresati.
TINSET 25 mg / ml Peroralne kapljice, suspenzija: za otroke varno zapiranje:
Ta vrsta zapiranja je zasnovana tako, da otroku otežuje odpiranje steklenice. Ne pozabite, da če odrasla oseba steklenice ne zapre pravilno po spodnjih navodilih, pokrovček ni več odporen proti otrokom.
• Za odpiranje potisnite plastično kapico s kapalko navzdol in jo odvijte.
• Po vzorčenju ponovno zaprite plastični pokrovček s kapalko navzdol in ga hkrati privijte nazaj.
• Da se prepričate, da je varnostni mehanizem pravilno sprožen, brez pritiskanja zavrtite zaporko v nasprotni smeri urinega kazalca in preverite, ali steklenice ni mogoče odpreti.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TINSET tablete za odrasle 30 mg, 30 tablet - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml peroralne kapljice suspenzija, steklenica 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Februarja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
3. februar 2015