Zdravilne učinkovine: Levosulpirid
Levobren 25 mg tablete
Levobren 25 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Levobren 12,5 mg / ml raztopina za injiciranje
Paketni vložki Levobren so na voljo za velikosti pakiranj: - Levobren 25 mg tablete, Levobren 25 mg / ml peroralne kapljice raztopina, Levobren 12,5 mg / ml raztopina za injiciranje
- Levobren 50 mg tablete, Levobren 25 mg / ml raztopina za injiciranje
- Levobren 100 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Levobren? Za kaj je to?
Levobren vsebuje zdravilno učinkovino levosulpirid, ki spada v skupino zdravil, imenovano „psiholeptiki, antipsihotiki (nevroleptiki)“. Deluje tako, da spodbuja gibljivost želodca in črevesja (prokinetično).
Zdravilo Levobren je indicirano za zdravljenje:
- bolezen zaradi zapoznelega praznjenja želodca (dispeptični sindrom), zaradi vzrokov, kot so tumorji ali oblike somatizacije zaradi tesnobe, za katere je značilna izguba apetita (anoreksija), prekomerna tvorba plinov v črevesju (meteorizem), občutek napetosti v zgornjem delu trebuha, glavobola po obrokih, zgage, bruhanja, driske, zaprtja
- glavobol (bistveni glavobol) različnega izvora
- bruhanje in slabost (pojavijo se po operaciji ali povzročijo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka)
- omotica različnega izvora.
Kontraindikacije Kadar zdravila Levobren ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Levobren
- če ste alergični na levosulpirid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate raka ledvic (feokromocitom)
- če imate epileptične napade (epilepsijo)
- če imate duševne motnje (manična stanja, manične faze manično-depresivne psihoze)
- če imate rak dojke (maligna mastopatija)
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levobren
Pred uporabo zdravila Levobren se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte zdravila Levobren
- če imate krvavitev, mehansko obstrukcijo ali perforacijo želodca in črevesja
- hkrati z drugimi psihotropnimi zdravili (nevroleptiki).
Zdravnik vam bo zdravilo Levobren predpisal previdno
- če imate dejavnike tveganja za možgansko kap, če imate bolezni srca in ožilja ali imate v družinski anamnezi spremenjen srčni utrip (podaljšanje intervala QT)
- če imate vi ali nekdo v vaši družini krvne strdke (trombe), saj lahko Levobren povzroči nastanek krvnih strdkov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Levobren
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravnik vam bo zdravilo Levobren previdno predpisal, če jemljete zdravila, imenovana "psihiatrična zdravila", ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj.
Ko jemljete vrsto zdravil, imenovanih „nevroleptiki“, vključno z zdravilom Levobren, skupaj z zdravili, ki spremenijo srčni utrip (podaljšajo QT), se poveča tveganje za nenormalen srčni utrip (srčne aritmije).
Ne jemljite zdravila Levobren hkrati z zdravili, ki povzročajo spremembe snovi v telesu, imenovane "elektroliti".
Zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje snovi, prisotne v našem telesu, imenovane "acetilholin", zdravila za spanje in proti bolečinam (antiholinergiki, narkotiki in analgetiki) vplivajo na učinke zdravila Levobren na gibljivost želodca in črevesja.
Levobren s hrano, pijačo in alkoholom
Med jemanjem zdravila Levobren ne pijte alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne uporabljajte zdravila Levobren, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Če jemljete običajne ali netipične antipsihotike, vključno z zdravilom Levobren, lahko vaš otrok v zadnjih 3 mesecih nosečnosti doživi naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri prehranjevanju.
Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Čas hranjenja
Ne uporabljajte zdravila Levobren, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Z uporabo velikih odmerkov se lahko pojavijo zaspanost, zaspanost in nehoteni gibi (diskinezije). To upoštevajte, če morate voziti in upravljati stroje, ki zahtevajo visoko stopnjo pozornosti zaradi možne nevarnosti.
Tablete Levobren vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Levobren peroralne kapljice vsebujejo para-hidroksibenzoate
Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Levobren: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
priporočeni odmerek je (po zdravniškem receptu):
- Tablete: 1 tableta 3 -krat na dan pred obroki.
- Ampule: 1 ampula po 25 mg, injicirano v mišico ali veno (i.m. ali i.v.) 2 ali 3 -krat na dan.
- Kapljice: 15 kapljic 3 -krat na dan pred obroki (ena kapljica vsebuje 1,6 mg levosulpirida).
Steklenička kapljic ima zapiralo za otroke. Če želite odpreti, pritisnite pokrovček na steklenico in hkrati normalno odvijte.
Če želite zapreti kapsulo, jo do konca privijte nazaj.
Če se pojavijo simptomi, kot sta slabost in bruhanje ter je peroralno dajanje težko, začnite zdravljenje z raztopino za injiciranje Levobren (IM ali IV) 2 ali 3 -krat na dan nekaj dni in ko simptomi postanejo blažji, preklopite na peroralno uporabo. -15 dni.
Po potrebi ponovite tečaj peroralne terapije še 2 ali 3 tedne, po prekinitvi vsaj 8-10 dni.
Zdravljenje bruhanja
priporočeni odmerek je: ena viala injicirana v mišico ali veno, po možnosti 2-3 krat na dan, dokler simptomi ne izginejo.
Če se zdravilo uporablja za preprečevanje ali zdravljenje bruhanja, ki ga povzročajo zdravila proti raku (cisplatin, antraciklini), boste prejeli odmerek 1-2 ampule raztopine Levobren za injiciranje počasi intravensko ali z infuzijo ali med dajanjem zdravila proti raku in se isti odmerek ponovi 30 minut po koncu kemoterapije.
Uporaba pri starejših
Če ste starejša oseba, bo zdravnik natančno določil odmerek in ocenil možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Levobren
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Levobren
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Levobren, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Levobren
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Levobren takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Levobren
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri dolgotrajnem dajanju so v posebnih primerih poročali o nekaterih motnjah, kot so:
- odsotnost menstruacije (amenoreja),
- razvoj dojk pri moških (ginekomastija),
- iztekanje mleka iz dojk (galaktoreja),
- spremembe spolne želje (libido)
Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke:
- redki primeri nenormalnega srčnega utripa (podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija),
- srčni zastoj,
- zelo redki primeri nenadne smrti,
- nastanek krvnih strdkov (venski trombi), zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino, pordelost noge), ki lahko potujejo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težave z dihanjem.
Če opazite katerega od teh simptomov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotičnimi zdravili, kot je Levobren, so poročali o majhnem povečanju števila smrti v primerjavi s tistimi, ki se ne zdravijo z antipsihotiki.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje
Levobren 25 mg tablete
Zdravilna učinkovina je levosulpirid. Ena tableta vsebuje 25 mg levosulpirida.
Pomožne snovi so: karboksimetil škrob, mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat.
Levobren 12,5 mg / ml raztopina za injiciranje
Zdravilna učinkovina je levosulpirid. Ena ampula vsebuje 25 mg levosulpirida.
Pomožne snovi so: 2 N žveplova kislina, voda za injekcije, natrijev klorid.
Levobren 25 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zdravilna učinkovina je levosulpirid. 100 ml raztopine vsebuje 2,5 g levosulpirida.
Pomožne snovi so: brezvodna citronska kislina, prečiščena voda, aroma limone, metilhidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, acesulfam K.
Izgled zdravila Levobren in vsebina pakiranja
Levobren je v obliki:
- 25 mg tablete: škatla, ki vsebuje pretisni omot (aluminij / PVC) z 20 tabletami.
- Raztopina za injiciranje 12,5 mg / ml: škatla, ki vsebuje 6 ampul po 2 ml.
- Peroralne kapljice, raztopina 25 mg / ml: škatla, ki vsebuje steklenico s kapalko, z zapiralom za otroke, ki vsebuje 20 ml raztopine.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LEVOBREN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
LEVOBREN 25 mg tablete
Ena tableta vsebuje - Aktivno načelo: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje - Aktivno načelo: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
100 ml raztopine vsebuje - Aktivno načelo: levosulpirid 2,5 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete
Raztopina za injiciranje
Raztopina peroralnih kapljic
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Dispeptični sindrom (anoreksija, meteorizem, občutek epigastrične napetosti, glavobol
postprandial, zgaga, bruhanje, driska, zaprtje) zaradi zapoznelega praznjenja želodca, povezanega z organskimi (diabetična gastropareza, neoplazme itd.) in / ali funkcionalnimi dejavniki (visceralne somatizacije pri anksiozno-depresivnih osebah).
Bistveni glavobol: vazomotorne oblike (klasične, pogoste, oftalmološke, hemiplegične, grozdne migrene) in mišično napete oblike.
Bruhanje in slabost (pooperativni ali povzročeni z antiblastičnimi zdravili).
Vrtoglavica osrednjega in / ali perifernega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje pri odraslih (po zdravniškem receptu):
Tablete: 1 tableta 3 -krat na dan pred obroki.
Raztopina za injiciranje: 1 ampula po 25 mg (i.m. ali i.v.) 2 ali 3 -krat na dan.
Oralne kapljice: 15 kapljic 3 -krat na dan pred obroki (ena kapljica vsebuje 1,6 mg levosulpirida).
Če imajo bolniki hude simptome z navzeo in bruhanjem, peroralno dajanje pa je oteženo, začnite zdravljenje z zdravilom Levobren 12,5 mg / ml raztopina za injiciranje (IM ali IV) 2 ali 3 -krat na dan nekaj dni, in ko simptomi postanejo blažji, preklopite na peroralno dajanje 10-15 dni. Po potrebi ponovite tečaj peroralne terapije še 2 ali 3 tedne, po prekinitvi vsaj 8-10 dni.
Zdravljenje bruhanja: i.m. viala ali i.v., po možnosti 2-3 krat na dan, dokler simptomi ne izginejo. Če se zdravilo uporablja za preprečevanje ali zdravljenje antiblastičnega bruhanja (cisplatin, antraciklini), dajte 1-2 ampule zdravila LEVOBREN 12,5 mg / ml raztopino za injiciranje po počasni intravenski poti ali z infuzijo 30 "pred dajanjem antiblastičnega sredstva ali med dajanjem "antiblastičnega zdravila in ponovite isti odmerek 30" po koncu kemoterapije.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravilo LEVOBREN je kontraindicirano pri bolnikih s feokromocitomom, ker lahko povzroči hipertenzivno krizo verjetno zaradi sproščanja kateholaminov iz tumorja. Takšne hipertenzivne krize je mogoče obvladati s fentolaminom.
Zdravilo Levobren je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo ali intoleranco za zdravila.
Ne smemo ga uporabljati pri epilepsiji, pri maničnih stanjih, pri maničnih fazah psihoze
manično-depresivni. V zvezi z domnevno korelacijo med hiperprolaktinemizirajočim učinkom večine psihotropnih zdravil in displazijo dojk je priporočljivo, da jih ne uporabljate
LEVOBREN pri osebah, ki so že nosilci maligne mastopatije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri uporabi nevroleptikov (običajno med zdravljenjem z antipsihotiki) so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom.
Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnosti v pulzu in krvnem tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije), spremembe stanja zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati. Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Učinke levosulpirida na gibljivost prebavil lahko uničimo z antiholinergičnimi, narkotičnimi in analgetičnimi zdravili.
Levosulpirida se ne sme uporabljati, kadar je lahko stimulacija gastrointestinalne gibljivosti škodljiva, na primer v primeru krvavitev iz prebavil, mehanskih ovir ali perforacij.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Levobren uporabljati previdno.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o primerih venske trombembolije.
Ker imajo bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za vensko trombembolijo, je treba opredeliti vse možne dejavnike tveganja za vensko trombembolijo in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe pred zdravljenjem z zdravilom Levobren in med njim.
Izogibajte se hkratnemu uživanju alkohola.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco.
Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši bolniki z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrtnosti v primerjavi z nezdravljenimi bolniki. Podatkov za varno oceno natančne velikosti tveganja ni dovolj, vzrok za povečano tveganje pa ni znan.
Zdravilo LEVOBREN ni indicirano za zdravljenje vedenjskih motenj demence.
Levobren 25 mg tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Povezava s psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ne sme se uporabljati pri potrjeni nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno z zdravilom Levobren, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pri velikih odmerkih se lahko pojavijo zaspanost, zaspanost in diskinezije; Bolnike, ki se zdravijo, je treba na to opozoriti, da se zaradi svoje nevarnosti izogibajo vožnji vozil in čakanju na operacije, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki -
Pri dolgotrajni uporabi so nekatere motnje, kot so amenoreja, ginekomastija, galaktoreja in spremembe libida, opažene v posebnih primerih, posledica reverzibilnega učinka levosulpirida na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-gonade, podobnega tistemu, ki je znan pri mnogih nevroleptikih .
Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke: redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze. Pogostost ni znana.
Nosečnost, porod in perinatalna stanja: odtegnitveni sindrom novorojenčka, neznana pogostnost, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
04.9 Preveliko odmerjanje -
V interni medicini nikoli niso opazili ekstrapiramidnih motenj in motenj spanja, ki bi se s teoretičnega vidika lahko pojavile pri zelo visokih odmerkih. V tem primeru zadostuje prekinitev terapije ali zmanjšanje odmerka po presoji zdravnika.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Terapevtska kategorija zdravil: psiholeptiki, antipsihotiki
Oznaka ATC: N05AL07
Biokemični, farmakološki in klinični podatki, pridobljeni z dvema izomerama sulpirida, kažejo, da je antidopaminergično delovanje, centralno in periferno, posledica levo usmerjenega enantiomera.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Pri peroralnem dajanju levosulpirida v odmerku 50 mg je plazemski vrh dosežen v 3 urah in v povprečju znaša 94,183 ng / ml. T½ izločanja, izračunano po dajanju 50 mg i.v. levosulpirida je 4.305 ur.
Izločanje zdravila poteka predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena glede na velike izkušnje, pridobljene z uporabo učinkovine, ki jo vsebuje zdravilo, pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Levobren 25 mg tablete - karboksimetil škrob, mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat
LEVOBREN 12,5 mg / ml raztopina za injiciranje - 2 N žveplova kislina, voda za injekcije, natrijev klorid
LEVOBREN 25 mg / ml raztopina peroralnih kapljic-citronska kislina, prečiščena voda, aroma limone, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, acesulfam K.
06.2 Nezdružljivost "-
V zvezi s tem niso znani nobeni podatki
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Škatla, ki vsebuje pretisni omot (aluminij / PVC) z 20 tabletami.
Škatla s 6 vialami po 2 ml.
Škatla, ki vsebuje steklenico s kapalko, z zapiralom za otroke, ki vsebuje 20 ml raztopine.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Tablete - brez posebnih navodil
Viale - brez posebnih navodil
Kapljice - Steklenica z zapiralom "za otroke".
Odpreti: pritisnite pokrovček na steklenico in hkrati normalno odvijte.
Zapreti: kapsulo popolnoma privijte nazaj.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
LEVOBREN 25 mg tablete: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml raztopina za injiciranje: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Raztopina peroralnih kapljic: AIC n. 027210069
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
11.2.1989 - podaljšanje: 6.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2013