PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant. Na voljo je v tabletah a
solzna oblika, bele barve.
Za kaj se zdravilo Acomplia uporablja - rimonabant?
Zdravilo ACOMPLIA se skupaj s prehrano in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
• ki imajo debelost (zelo prekomerno telesno težo) in z indeksom telesne mase večjim ali enakim 30 kg / m2;
• ali imajo prekomerno telesno težo (z indeksom telesne mase večjo ali enako 27 kg / m2) in imajo faktorje (-e) tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščob v krvi). Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Acomplia uporablja - rimonabant?
Ena tableta zdravila ACOMPLIA se vzame na dan, zjutraj pred zajtrkom morajo bolniki upoštevati tudi prehrano z manj kalorijami in povečati raven telesne aktivnosti. Zdravila ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Kako deluje Acomplia - rimonabant?
Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev. Deluje tako, da blokira določeno vrsto receptorjev, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1). Ti receptorji se nahajajo v živčnem sistemu in so del sistema, ki ga telo uporablja za nadzor vnosa hrane.Receptorji so prisotni tudi v adipocitih (maščobno tkivo).
Kako je bilo zdravilo Acomplia - rimonabant raziskano?
Učinki zdravila ACOMPLIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Štiri študije o zdravilu ACOMPLIA so bile izvedene pri bolnikih s prekomerno telesno težo in debelostjo, v katerih je sodelovalo približno 7000 bolnikov, katerih teža na začetku študije je bila v povprečju med 94 in 104 kg. pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Študije so primerjale učinek zdravila ACOMPLIA z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na hujšanje v obdobju enega do dveh let. Ena študija je preučila tudi, kako je mogoče izgubo ohraniti v drugi. Štiri študije so bile izvedene tudi na ACOMPLIA v primerjavi s placebom kot pomoč pri opuščanju kajenja pri več kot 7000 bolnikih in merjenje učinkov 10 -tedenske uporabe zdravila (eno leto v eni od študij) na prenehanje kajenja in na ponovitve v naslednjem letu.
Kakšne koristi je zdravilo Acomplia - rimonabant izkazalo med študijami?
Po enem letu so vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom ACOMPLIA, izgubili večjo težo kot ljudje, ki so prejemali placebo: v povprečju je bila izguba 4,9 kg večja od placeba, razen v študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kjer je bila razlika v telesni teži 3,9 kg. Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za ponovno pridobivanje telesne teže.
Študije o opuščanju kajenja niso dale doslednih rezultatov, zato je učinek zdravila ACOMPLIA na tem področju težko oceniti. Družba se je odločila umakniti vlogo za opustitev kajenja, zato zdravila ACOMPLIA ne priporočamo kot pomoč pri opuščanju kajenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Acomplia - rimonabant?
Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu ACOMPLIA (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov), navzea (slabost) in okužbe zgornjih dihal. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ACOMPLIA, glejte navodilo za uporabo. Zdravila ACOMPLIA se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na rimonabant ali druge sestavine zdravila, ali pri ženskah, ki dojijo. Ne smemo ga uporabljati pri bolnikih s hudo depresijo ali pri zdravljenju z antidepresivi, saj lahko pri majhnem deležu bolnikov poveča tveganje za depresijo, vključno s samomorilnimi mislimi. Bolniki, ki imajo simptome depresije, se morajo posvetovati z zdravnikom in morda prekiniti zdravljenje. Zdravilo ACOMPLIA je treba uporabljati previdno v kombinaciji z nekaterimi zdravili, kot so ketokonazol ali itrakonazol (protiglivična zdravila), ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV) ali telitromicin ali klaritromicin (antibiotiki).
Zakaj je bilo zdravilo Acomplia - rimonabant odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je zdravilo ACOMPLIA izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju telesne mase bolnikov z debelostjo ali prekomerno telesno težo s povezanimi dejavniki tveganja. Odločil se je, da so koristi zdravila ACOMPLIA večje od z njim povezanih tveganj, če se poleg prehrane in telesne vadbe uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z debelostjo in prekomerno telesno težo z dejavniki tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija, zato je priporočljivo izdati dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Acomplia - rimonabant
Evropska komisija je 19. junija 2006 podelila družbi sanofi-aventis "dovoljenje za promet" za ACOMPLIA, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico ocene ACOMPLIA (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2007
Podatki o Acomplia - rimonabantu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
