Kaj je zdravilo Adasuve - Loxapine?
Adasuve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino loksapin. Na voljo je v obliki inhalacijskega praška v prenosnem inhalatorju za enkratno uporabo (4,5 mg in 9,1 mg).
Za kaj se zdravilo Adasuve - Loxapine uporablja?
Zdravilo Adasuve se uporablja za hitro obvladovanje blage do zmerne vznemirjenosti pri odraslih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo. Shizofrenija je duševna bolezen, za katero je značilno več simptomov, vključno z neorganiziranim razmišljanjem in jezikom, halucinacijami (slušno ali vizualno zaznavanje neobstoječih stvari ali ljudi), nezaupanjem in blodnjami (zmotna prepričanja). Bipolarna motnja je duševna bolezen, pri kateri se obdobja dobre volje spreminjajo z obdobji depresije. Agitacija je znan zaplet obeh duševnih bolezni.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Adasuve uporablja - loksapin?
Zdravilo Adasuve se sme uporabljati le v bolnišnici pod nadzorom zdravstvenih delavcev. Za zdravljenje bolnikov, pri katerih se razvije bronhospazem (prekomerno in dolgotrajno krčenje mišic dihalnih poti), mora biti na voljo tudi zdravilo za širjenje dihalnih poti, imenovano kratkodelujoči beta-agonist.
Zdravljenje z zdravilom Adasuve se začne z vdihavanjem enkratnega odmerka 9,1 mg.Če meni, da je potrebno, vam lahko zdravnik po dveh urah predpiše drugi odmerek 9,1 mg.Če bolnik ne prenaša začetka, se lahko predpiše nižji odmerek 4,5 mg. odmerek 9,1 mg ali če se meni, da je nižji odmerek ustreznejši. Bolnike je treba eno uro po vsakem odmerku spremljati zaradi znakov zasoplosti.
Informacije o uporabi inhalatorja najdete v navodilu za uporabo.
Kako zdravilo Adasuve - Loxapine deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Adasuve, loksapin, je antipsihotično zdravilo. V možganih se to načelo veže na različne receptorje na površini živčnih celic in jih blokira. Na ta način prekine signale, ki jih iz ene možganske celice v drugo prenašajo "nevrotransmiterji", kemikalije, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Loksapin deluje predvsem tako, da blokira receptorje nevrotransmiterjev 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin.Ker so ti nevrotransmiterji vključeni v agitacijo, značilno za shizofrenijo in bipolarno motnjo, loksapin pomaga normalizirati možgansko aktivnost z zmanjšanjem agitacije. Njegovo delovanje na receptorje drugih nevrotransmiterjev ima lahko tudi vlogo.
Kako je bilo zdravilo Adasuve - Loxapine raziskano?
Učinki zdravila Adasuve so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Adasuve so preučevali v dveh glavnih študijah. Ena študija je vključevala 344 bolnikov s shizofrenijo, druga pa 314 bolnikov z bipolarno motnjo. Obe študiji sta primerjali 4,5 mg in 9,1 mg zdravila Adasuve s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov dve uri po dajanju odmerka loksapina, ocenjena z uporabo standardne lestvice vznemirjenosti pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (lestvica pozitivnih in negativnih simptomov, komponenta vznemirjenja: ocena PEC). Zmanjšanje ocene PEC kaže na izboljšanje simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo Adasuve - Loxapine izkazalo med študijami?
Zdravilo Adasuve je bilo pri nadzoru vznemirjenosti učinkovitejše od placeba. V študiji bolnikov s shizofrenijo so imeli preiskovanci, zdravljeni s 4,5 mg zdravila Adasuve, povprečno znižanje ocene PEC za 8,0 točke, pri bolnikih, zdravljenih z 9,1 mg, pa povprečno zmanjšanje za 8,7 točke Pri bolnikih, ki so jemali placebo, je bilo znižanje 5,8 točke. Ocena PEC pri začetku te študije se je gibala med 17 in 18.
V študiji bolnikov z bipolarno motnjo so imeli bolniki, zdravljeni s 4,5 mg zdravila Adasuve, povprečno znižanje ocene PEC za 8,2 točke, pri bolnikih, zdravljenih z 9,1 mg, pa povprečno zmanjšanje za 9,2 točke. Pri bolnikih, ki so jemali placebo, je bilo zmanjšanje 4,7 točke. Ocena PEC na začetku študije za te skupine bolnikov se je gibala od 17 do 18.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adasuve - Loxapine?
V študijah vznemirjenih bolnikov so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, pri osebah z aktivno boleznijo dihalnih poti pa o bronhospazmu kot o pogostem in pogosto zahtevajo zdravljenje z agonistom beta. Kratkodelujoči. so disgevzija (motnje okusa), sedacija ali zaspanost in omotica.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adasuve, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Adasuve ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) loksapin ali katero koli drugo sestavino. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s simptomi, kot so piskanje in zasoplost, ali pri bolnikih s pljučnimi boleznimi, kot sta astma ali kronična obstruktivna pljučna bolezen.
Zakaj je bilo zdravilo Adasuve - Loxapine odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo dokazano, da Adasuve hitro (v nekaj minutah) nadzoruje blago do zmerno vznemirjenost pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo, ki sodelujejo z inhalatorjem. CHMP je ugotovil, da je uporaba zdravila Adasuve neinvazivna. večina neželenih učinkov je primerljivih z učinki drugih antipsihotikov. Možno tveganje za bronhospazem je obvladljivo in ga je bilo ustrezno odpravljeno z ukrepi za zmanjšanje tveganja. CHMP se je odločil, da koristi zdravila Adasuve presegajo njegova tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Adasuve - Loxapine?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Adasuve, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Adasuve, prejeli paket informacij, ki vsebuje ključne informacije o uporabi zdravila, pa tudi pomembne varnostne informacije.
Več informacij o Adasuve - Loxapine
20. februarja 2013 je Evropska komisija izdala "dovoljenje za promet" za Adasuve, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Adasuve obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adasuve preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2013.
Podatki o zdravilu Adasuve - Loxapine, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.