Kaj je Adrovance?
Adrovance je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: natrijev alendronat trihidrat in kolekalciferol (vitamin D3). Na voljo je v obliki belih tablet (v obliki kapsul: 70 mg natrijevega trihidrata alendronata in 2.800 mednarodnih enot [ie] holekalciferola; pravokotne: 70 mg natrijevega alendronat trihidrata in 5.600 ie kolekalciferola).
Za kaj se zdravilo Adrovance uporablja?
Zdravilo Adrovance (ki vsebuje 2.800 ie ali 5.600 ie holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah v menopavzi in pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. mg / 5.600 ie je indicirano pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatki vitamina D. Adrovance zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Adrovance uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Adrovance je ena tableta na teden. Zdravilo je indicirano za dolgotrajno zdravljenje.
Tableto je treba pogoltniti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne) vsaj 30 minut pred zaužitjem katere koli hrane, pijače ali drugega zdravila (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini). Da bi preprečil draženje požiralnika, bolnik ne sme pojdite spat pred koncem prvega dnevnega obroka, ki naj bi potekal vsaj 30 minut po zaužitju tablete.Tablico je treba pogoltniti celo in ne zdrobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
Če običajna prehrana ne zagotavlja zadostnega vnosa kalcija, bo moral bolnik jemati dodatke kalcija. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Adrovance?
Osteoporoza se pojavi, ko je premajhna kostna obnova, ki se naravno razgradi. Kosti postajajo vse tanjše in bolj krhke, zato so bolj nagnjene k zlomom. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah, ki so prestale menopavzo zaradi znižanja ravni ženskih hormonov, estrogena, ki omogočajo ohranjanje kosti.
Adrovance vsebuje dve učinkovini: alendronat in holekalciferol (vitamin D3). Alendronat je bisfosfonat, ki se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja pri zdravljenju osteoporoze in deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. To zaviralno delovanje zmanjšuje izgubo kostnega tkiva. Vitamin D3 je hranilo, ki ga vsebujejo nekatera živila, vendar ga koža proizvede tudi pri izpostavljenosti sončni svetlobi.Vitamin D3 in druge oblike vitamina D so potrebne za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostnega tkiva. Ker je eden od vzrokov za osteoporozo nezadosten vnos vitamina D3, ki nastane zaradi izpostavljenosti sončni svetlobi, Adrovance vsebuje vitamin D3.
Kako je bilo zdravilo Adrovance raziskano?
Ker se alendronat in vitamin D3 že uporabljata ločeno v drugih zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke iz prejšnjih študij in podatke, objavljene v znanstveni literaturi za ženske v menopavzi, ki jemljejo alendronat in vitamin D v ločenih tabletah.
Da bi podprlo kombinacijo alendronata in vitamina D3 v isti tableti, je farmacevtsko podjetje izvedlo tudi študijo pri 717 bolnikih z osteoporozo, vključno s 682 ženskami v menopavzi z osteoporozo, da bi dokazalo sposobnost zdravila Adrovance za zvišanje ravni vitamina D. Bolniki so prejemali zdravilo Adrovance 70 mg / 2 800 ie ali samo alendronat enkrat tedensko. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnikov s pomanjkanjem vitamina D po 15 tednih. To študijo so pri 652 bolnikih podaljšali za dodatnih 24 tednov, da bi primerjali učinke na nadaljevanje zdravljenja samo z zdravilom Adrovance 70 mg / 2800 ie ( samo) ali z dodatkom dodatnih 2 800 ie vitamina D3 (kar ustreza uporabi zdravila Adrovance 70 mg / 5600 ie).
Kakšne koristi je zdravilo Adrovance izkazalo med študijami?
Podatki, ki jih je podjetje predstavilo iz prejšnjih študij in objavljene literature, so pokazali, da je odmerek alendronata, ki ga vsebuje Adrovance, enak tistemu, ki je potreben za preprečitev izgube kosti.
Dodatne študije so pokazale, da bi lahko dodajanje vitamina D3 isti tableti, ki vsebuje alendronat, zvišalo raven vitamina D: po 15 tednih je manj bolnikov poročalo o nizki ravni vitamina D pri zdravljenju z zdravilom Adrovance 70 mg / 2800 ie (11%) v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z alendronatom (32%) .V podaljšani študiji, čeprav je imelo enako število bolnikov, ki so jemali Adrovance 70 mg / 2800 ie in Adrovance 70 mg / 5600 ie, nizko raven vitamina D, so bolniki, ki so jemali Adrovance 70 mg / 5600 ie, imeli večje zvišanje ravni vitamina D v 24-tedenskem trajanju študije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adrovance?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Adrovance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), dispepsija (prebavne motnje), zaprtje, driska, napenjanje, razjede v požiralniku, disfagija (težave pri požiranju), napihnjenost trebuha (otekel trebuh), kisla regurgitacija in mišično -skeletne bolečine (kosti, mišice, sklepi) .Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adrovance, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Adrovance ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na alendronat, vitamin D3 ali katero koli drugo sestavino zdravila. Adrovance se tudi ne sme uporabljati v prisotnosti nenormalnega požiralnika, pri bolnikih s hipokalciemijo (pomanjkanje kalcija). bolniki, ki vsaj 30 minut ne morejo stati ali sedeti pokonci.
Zakaj je bilo zdravilo Adrovance odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Adrovance pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah v menopavzi, ki jim grozi pomanjkanje vitamina D, večje od z njim povezanih tveganj. "Dovoljenje za promet" za zdravilo Adrovance.
Druge informacije o Adrovance:
4. januarja 2007 je Evropska komisija podjetju Merck Sharp & Dohme Ltd. podelila pooblastilo za promet po vsej EU za Adrovance.
Za celotno različico EPAR Adrovance kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.
Podatki o Adrovance, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
