Kaj je Alimta?
Alimta je prašek, iz katerega je pripravljena infuzijska raztopina (kapalna injekcija). Vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Za kaj se zdravilo Alimta uporablja?
Zdravilo Alimta je indicirano za zdravljenje bolnikov z dvema vrstama raka, ki prizadeneta pljuča:
- plevralni mezoteliom (rak membrane, ki obdaja pljuča, na splošno posledica "izpostavljenosti" azbestu). Zdravilo Alimta se uporablja v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku), kadar tumor ni "resektabilen" (ni ga mogoče odstraniti samo s kirurškim posegom) in je "maligni" (razširil se je ali se bo verjetno zlahka razširil na druge). deli telesa). Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki prej niso prejemali kemoterapije (zdravila za zdravljenje raka);
- "nedrobnoceličnega" pljučnega raka, ki ne vpliva na "ploščate" celice (celice, ki obdajajo dihalne poti). Zdravilo Alimta se uporablja, če je rak "lokalno napredoval" (začel se je širiti) ali "metastaziral" (že se je razširil na druge dele telesa). Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov. Zdravilo Alimta je tudi samostojno indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so že opravili kemoterapijo, ali za vzdrževanje odziva na prvi tečaj kemoterapije, vključno z zdravilom, ki vsebuje platino.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Alimta uporablja?
Zdravilo Alimta je treba dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Priporočeni odmerek zdravila Alimta je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na pacientovo težo in višino), ki ga je treba infundirati v 10 minutah enkrat na tri tedne. Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki jemati kortikosteroid (a vrsto zdravila, ki zmanjšuje vnetje) in folno kislino (vrsta vitamina) in med jemanjem zdravila Alimta prejmete injekcije vitamina B12. Ko se zdravilo Alimta daje skupaj s cisplatinom, morajo bolniki pred ali po jemanju cisplatina vzeti „antiemetična“ zdravila (za preprečevanje bruhanja) in tekočine (za preprečevanje dehidracije).
Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali pri drugih neželenih učinkih je treba zdravljenje preložiti ali prekiniti ali zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Alimta deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Alimta, pemetreksed, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki ubija celice, ki se aktivno delijo, na primer rakave celice), ki spada v skupino antimetabolitov. V telesu se pemetreksed pretvori v aktivno obliko, ki blokira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi "nukleotidov" (gradnikov DNK in RNA, genskega materiala celic). Posledično aktivna oblika pemetrekseda upočasni nastanek DNK in RNA ter prepreči delitev celic. Pretvorba pemetrekseda v njegovo aktivno obliko poteka hitreje v rakavih celicah kot v normalnih celicah; zato so v tumorskih celicah višje koncentracije aktivne oblike zdravila in daljše delovanje, zato se proliferacija tumorskih celic zmanjša, na normalne celice pa le minimalno vpliva.
Kako je bilo zdravilo Alimta raziskano?
Za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma so Alimto v kombinaciji s cisplatinom primerjali s samim cisplatinom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 456 bolnikov, ki prej niso prejemali kemoterapije.
Za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma so Alimto primerjali z gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), obe v kombinaciji s cisplatinom, v študiji, v kateri je sodelovalo 1725 bolnikov, ki so pred tem prejemali kemoterapijo. Zdravilo Alimta so primerjali tudi z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v kateri je sodelovalo 571 bolnikov, ki so prej prejemali kemoterapijo. Za vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 663 bolnikov, pri katerih se rak med kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
Glavna merila učinkovitosti so bili čas preživetja bolnikov in interval preživetja brez poslabšanja tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Alimta izkazalo med študijami?
Alimta je podaljšala čas preživetja bolnikov z malignim plevralnim mezoteliomom. Tisti, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, so v povprečju preživeli 12,1 meseca v primerjavi z 9,3 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo cisplatin.
Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka se je zdravilo Alimta izkazalo za enako učinkovito kot primerjalci, pri čemer je čas preživetja približno 10,3 meseca pri bolnikih, ki še nikoli niso bili podvrženi kemoterapiji, in približno 8,1 meseca pri tistih, ki so bili predhodno na kemoterapiji. V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta, živeli še dodatnih 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi se njihov rak poslabšal, v primerjavi z 2,6 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo. celice so poročale o daljšem času preživetja pri zdravljenju z zdravilom Alimta namesto s primerjalnikom, namesto tega so bolniki, pri katerih rak ni vključeval ploščatih celic, poročali o krajšem času preživetja pri zdravljenju z zdravilom Alimta.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alimta?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravljenju z zdravilom Alimta (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zmanjšanje števila nevtrofilcev, granulocitov ali levkocitov (vrste belih krvnih celic), znižanje ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo "kisik v telesu"), driska, bruhanje, stomatitis ali faringitis (vnetje sluznice, ki pokriva usta ali grlo), slabost, izguba apetita, utrujenost in izpuščaj ali luščenje (luščenje zgornjih plasti kože ). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Alimta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pemetreksed ali katero koli drugo sestavino. Ne smemo ga uporabljati med dojenjem ali hkrati s cepivom proti rumeni mrzlici. Alimta poslabša plodnost, zato se morajo bolniki (moški in ženske), ki jemljejo zdravilo, zavedati tega.
Zakaj je bilo zdravilo Alimta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alimta večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje s kemoterapijo pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, in za vzdrževalno linijo prve vrste in linijo za drugo linijo zdravljenja za bolnike. z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, razen pretežno ploščatocelične histologije. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Alimta.
Več informacij o Alimti
Evropska komisija je 20. septembra 2004 izdala Eli Lilly Nederland B.V. "dovoljenje za promet" za zdravilo Alimta, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 20. septembra 2009.
Za celotno različico Alimtinega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2009
Podatki o zdravilu Alimta - pemetreksed, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
