Ime zdravila se je 23. julija 2010 spremenilo v Rilonacept Regeneron
Kaj je Arcalyst?
Arcalyst je prašek in topilo, ki sestoji iz raztopine za injiciranje. Vsebuje zdravilno učinkovino rilonacept (80 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Arcalyst uporablja?
Arcalyst je indiciran za zdravljenje periodičnih sindromov, povezanih s kriopirinom (CAPS). CAPS so skupina bolezni, pri katerih imajo bolniki napako v genu, ki proizvaja beljakovino, imenovano kriopirin. To povzroča vnetje na različnih področjih telesa s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, bolečine v sklepih in utrujenost. Lahko se pojavijo tudi resne okvare, kot sta gluhost in izguba vida.
Zdravilo Arcalyst je indicirano za zdravljenje CAPS s hudimi simptomi pri odraslih in otrocih, starih ali enakih letih
več kot 12 let, vključno z družinskim hladnim avtoinflamatornim sindromom (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS).
Ker je število bolnikov s CAPS majhno, se bolezen šteje za "redko" in je bil Arcalyst 10. julija 2007 imenovan za "zdravilo siroto" (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Arcalyst uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Arcalyst bi moral uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem CAPS.
Arcalyst se injicira pod kožo (pod kožo). Pri odraslih je treba isti dan dati dve injekciji po 160 mg na dve različni področji telesa.
En teden kasneje ga je treba dati enkrat na teden v obliki 160 mg injekcije.
Pri otrocih, starih od 12 do 17 let, je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.Začetni odmerek je 4,4 mg na kilogram telesne mase, nato teden dni kasneje sledi injekcija 2,2 mg / kg enkrat na teden.
Bolnik si lahko injekcijo da sam, če je prejel ustrezna navodila, če zdravnik meni, da je to potrebno.Pacientom, zdravljenim z zdravilom Arcalyst, je treba dati opozorilno kartico, v kateri so povzeti glavni podatki o varnosti zdravila.
Kako deluje Arcalyst?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Arcalyst, rilonacept, je zaviralec interlevkinov, ki deluje tako, da se veže na
kemični glasniki, prisotni v telesu, imenovani interlevkin-1 beta in interlevkin-1 alfa. Eden od teh posrednikov, interlevkin-1 beta, se pri bolnikih s CAPS proizvaja v visokih koncentracijah in povzroča vnetje. Z vezavo na interlevkin-1 beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Kako je bilo zdravilo Arcalyst raziskano?
Učinki zdravila Arcalyst so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
V prvem delu glavne študije, v kateri je sodelovalo 47 bolnikov s CAPS, je bilo
jemali Arcalyst ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) šest tednov. V drugem delu študije so bili vsi bolniki zdravljeni z zdravilom Arcalyst, preden so prejeli zdravilo Arcalyst ali placebo za dodatnih devet tednov.
Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bila stopnja zmanjšanja simptomov po šesttedenskem zdravljenju in trajanje izboljšanja po devetletnem zdravljenju.
Bolniki so sami ocenili pet simptomov (izpuščaj, zvišano telesno temperaturo ali mrzlico, bolečine v sklepih, utrujenost in pordelost ali bolečino oči) na lestvici od 0 do 10 točk.
Kakšne koristi je zdravilo Arcalyst izkazalo med študijami?
Zdravilo Arcalyst je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba. Po šesttedenskem zdravljenju so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arcalyst, simptomi zmanjšali za 2,5 točke na lestvici v primerjavi s 0,3 točke pri bolnikih, ki so jemali placebo. V drugem delu študije so se simptomi bolj povečali pri bolnikih, ki so prešli na placebo (0,9 točke) kot pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Arcalyst (0,1 točke).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arcalyst?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arcalyst (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehlad), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol. navodilo za uporabo.
Zdravila Arcalyst ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilonacept ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudo aktivno okužbo.
Blokada interlevkina-1 lahko moti imunski odziv telesa na okužbe. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arcalyst, so poročali o resnih okužbah.
Zakaj je bilo zdravilo Arcalyst odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Arcalyst večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju periodičnih sindromov, povezanih s kriopirinom (CAPS), s hudimi simptomi, vključno z družinskim hladnim avtoinflamatornim sindromom (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS) ). Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Arcalyst.
Arcalyst je bil licenciran v skladu z "izjemnimi okoliščinami". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu Arcalyst. Evropska agencija za zdravila letno pregleda vse nove informacije, ki so na voljo o zdravilu, in po potrebi bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije še čakajo na Arcalyst?
Podjetje, ki izdeluje Arcalyst, bo redno posredovalo informacije o varnosti in učinkovitosti
Arcalyst pri odraslih in otrocih iz registra in bo izvedel študijo pri otrocih, da bi natančneje pogledal, kaj se zgodi z zdravilom v telesu.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arcalyst?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Arcalyst, bo zdravnikom, ki v vseh državah članicah predpisujejo zdravilo Arcalyst, zagotovilo paket, ki vsebuje podatke o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico bolnika in podatke za zdravnika, ki pojasnjujejo tveganje neželenih učinkov in pravilno uporabo zdravila.
Druge informacije o Arcalystu:
Evropska komisija je 23. oktobra 2009 izdala družbi Regeneron UK Limited "dovoljenje za promet" za Arcalyst, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za Arcalyst kliknite tukaj.
Za celotno različico EPAR Arcalyst kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2009.
Podatki o zdravilu Arcalyst - rilonacept, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
