Kaj je zdravilo Aubagio - teriflunomid in za kaj ga uporabljamo?
Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid. Namenjen je zdravljenju odraslih z multiplo sklerozo (MS), boleznijo, pri kateri "vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčna vlakna. Aubagio je indiciran v obliki multiple skleroze, znane kot" recidivno-remitentna "(tj. ko bolnik trpi zaradi poslabšanja simptomov (recidivov), čemur sledijo obdobja okrevanja (remisije)).
Kako se zdravilo Aubagio uporablja?
Zdravilo Aubagio je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze. Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg). Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Kako zdravilo Aubagio -teriflunomid deluje?
Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napada nekatere dele osrednjega živčevja (ki jih tvorijo možgani in hrbtenjača), kar povzroči vnetje, ki poškoduje živčne ovojnice. Zdravilna učinkovina v zdravilu Aubagio, teriflunomid, blokira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza“, ki je potreben za celično proliferacijo. Natančen mehanizem delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar naj bi zmanjšal število limfocitov, ki so del imunskega sistema in so vključeni v vnetni proces. Z zmanjšanjem limfocitov se zmanjša vnetje in lažje je nadzorovati simptome multiple skleroze.
Kakšne koristi je zdravilo Aubagio -teriflunomid izkazalo med študijami?
Zdravilo Aubagio so preučevali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2700 odraslih z multiplo sklerozo, ki se vrača. V študiji, v kateri je sodelovalo 179 bolnikov, so učinke zdravila Aubagio primerjali z učinki placeba (snovi brez učinkov na telo), pri čemer so s pomočjo slikanja z magnetno resonanco možganov preučevali število aktivnih lezij (poškodovanih območij). : po približno 9 mesecih (36 tednov) je vsak pregled pokazal približno 1 aktivno lezijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aubagio, v primerjavi s približno 2,7 aktivnimi lezijami pri preiskovancih, zdravljenih s placebom. "letno stopnjo ponovitve") v primerjavi s tistimi pri placebu. Zdravljenje je trajalo največ tri leta (152 tednov). Zdravilo Aubagio je bilo učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aubagio, je bilo zmanjšanje relapsov za približno 30% večje kot pri preiskovancih, zdravljenih s placebom (za zdravilo Aubagio je bila letna stopnja recidivov 0,35, medtem ko je bila pri placebu 0,53). Študije so preučile tudi učinek zdravila Aubagio na spremembe v stopnji invalidnosti bolnikov in pokazale, da je bilo tveganje za poslabšanje invalidnosti 30% manjše kot pri placebu po približno dveh letih in pol (132 tednov) zdravljenja. , ki so ga izvedli pri 324 bolnikih, so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugega zdravljenja z multiplo sklerozo) na stopnjo neuspešnosti zdravljenja, merili čas do prve ponovitve bolezni ali do prekinitve. Študija je trajala do dve leti. Rezultati študije niso omogočili dokončnih zaključkov. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aubagio, so opazili trajno prekinitev 13,5% v primerjavi s 24% pri osebah, zdravljenih z interferonom beta-1a. Vendar je bila stopnja relapsa pri zdravilu Aubagio 23,4% v primerjavi s 15,4% pri interferonu beta-1a. Na splošno iz te študije ni mogoče sklepati o razlikah med Aubagiom in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio - teriflunomid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aubagio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so gripa, okužba zgornjih dihal (prehlad), okužba sečil (tj. Struktur, ki prenašajo urin), parestezije (nenormalni občutki, kot so mravljinčenje in zbadanje), driska, zvišani jetrni encimi, slabost in alopecija (izpadanje las) .Na splošno so driska, slabost in alopecija blage do zmerne, sčasoma izzvenijo in običajno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo.Aubagio se ne sme uporabljati pri bolnikih:
- trpijo zaradi hude bolezni jeter;
- v hudih stanjih imunske pomanjkljivosti, na primer sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
- z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali nizkim številom krvnih celic (rdeče krvne celice, bele krvne celice ali trombociti);
- s hudimi stalnimi okužbami;
- s hudo okvaro ledvic, ki zahteva dializo; s hudo hipoproteinemijo (zmanjšanje beljakovin v krvi).
Zdravila Aubagio se tudi ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Aubagio brez uporabe zanesljivih kontracepcijskih sredstev. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Aubagio -teriflunomid odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. zdravila, čeprav skromna, so veljala za pomembna in podobna tistim, ki so jih opazili pri drugih terapijah multiple skleroze, čeprav iz primerjave neposredno z interferonom beta-1a ni bilo mogoče narediti trdnih zaključkov. Aubagio se jemlje peroralno, kar je bila prednost v primerjavi z drugimi zdravili, kot je interferon beta-1a. Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opazili pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid. Tveganje za resne neželene učinke v telesu. jetra in hrbtenjača veljajo za obvladljive in ustrezno zajeta z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio - teriflunomid?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Aubagio dodane varnostne informacije, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega mora podjetje, ki proizvaja zdravilo Aubagio, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bi lahko uporabljali zdravilo Aubagio, prejeli paket informacij s pomembnimi varnostnimi informacijami, vključno s testi in pregledi, ki jih morajo bolniki opraviti pred in po začetku zdravljenja. Paket bo vseboval tudi informacije o registra, ki ga bo podjetje ustvarilo za zbiranje podatkov o otrocih, rojenih ženskam, zdravljenim z zdravilom Aubagio, ter opomnik za bolnike z bistvenimi varnostnimi informacijami.
Druge informacije o zdravilu Aubagio - teriflunomid
Evropska komisija je 26. avgusta 2013 izdala "dovoljenje za promet" za Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR Aubagio glejte spletno stran agencije: ema.Europa.eu / Poišči zdravila / Zdravila za uporabo v humani medicini / European javna poročila o oceni Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 08-2013.
Podatki o Aubagio -teriflunomidu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
