Kaj je zdravilo Ceplene?
Ceplene je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino histamin dihidroklorid (0,5 mg / 0,5 ml).
Za kaj se zdravilo Ceplene uporablja?
Ceplene se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom proti raku) pri vzdrževalnem zdravljenju odraslih bolnikov z akutno mieloično levkemijo, vrsto raka, ki prizadene bele krvničke. Zdravilo se uporablja med prvo "remisijo" bolnikov (obdobje brez simptomov bolezni po prvem poteku zdravljenja). Učinkovitost zdravila Ceplene pri bolnikih, starejših od 60 let, ni bila v celoti dokazana.
Ker je število bolnikov z akutno mieloično levkemijo majhno, se bolezen šteje za redko, zato je bilo zdravilo Ceplene 11. aprila 2005 označeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Ceplene uporablja?
Ceplene je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju akutne mieloične levkemije. Priporočeni odmerek zdravila Ceplene je ena 0,5 mg injekcija pod kožo dvakrat na dan, eno do tri minute po injiciranju interlevkina-2. Ceplen in interlevkin-2 se dajeta 10 ciklov. Prvi trije ciklusi so sestavljeni iz treh tednov zdravljenja, ki jim sledi obdobje treh tednov brez zdravljenja. Naslednjih sedem ciklov je sestavljeno iz treh tednov zdravljenja, čemur sledi šesttedensko obdobje brez zdravljenja.
Pri prvi uporabi zdravila Ceplene je treba spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč. Odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje in neželenih učinkov se lahko zdravljenje prekine ali prilagodi odmerek.
Vsako injekcijo zdravila Ceplene je treba dajati počasi v obdobju 5–15 minut, in sicer na mestu, ki ni injekcija interlevkina-2 in po možnosti v stegno ali trebuh (trebuh). prejemanje posebnih navodil.
Zdravilo Ceplene je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali zmernimi do hudimi težavami z jetri. Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini uporaba zdravila Ceplene ni priporočljiva.
Kako zdravilo Ceplene deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator. To pomeni, da spreminja aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa). Histamin je naravno prisotna snov v telesu, ki sodeluje v številnih procesih. Pri zdravljenju akutne mieloične levkemije velja, da ima zaščitne učinke na celice imunskega sistema tako, da jih brani pred poškodbami, kar izboljša učinkovitost interlevkina-2, zdravila, ki stimulira imunski sistem, da napada rakave celice. Ko se zdravilo Ceplene daje z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu, da uniči vse celice levkemije, ki ostanejo v telesu med remisijo, kar lahko podaljša čas, dokler se akutna mieloična levkemija ne vrne.
Kako je bilo zdravilo Ceplene raziskano?
Učinki zdravila Ceplene so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh. Ker je histamin znana snov, je podjetje predstavilo tudi podatke iz objavljene literature.
Učinkovitost zdravila Ceplene je bila preizkušena v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 320 odraslih bolnikov z akutno mieloično levkemijo v remisiji po antilevkemičnem zdravljenju. Ceplene so dajali v kombinaciji z interlevkinom-2 in brez zdravljenja. dokler se bolezen ne vrne ali pacient umre.
Kakšne koristi je zdravilo Ceplene izkazalo med študijami?
Kombinacija ceplena in interlevkina-2 je bila učinkovitejša kot nobeno zdravljenje pri podaljšanju časovnega obdobja do vrnitve AML ali smrti bolnika: pri bolnikih v prvi popolni remisiji se je povprečni čas brez bolezni podaljšal.od 291 dni brez zdravljenja do 450 dni po zdravljenje s ceplenom in interlevkinom-2. Pri bolnikih v drugi ali naslednji remisiji ni bilo učinka ceplena in interlevkina-2.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so eozinofilija (povečana koncentracija eozinofilcev, vrsta belih krvnih celic), trombocitopenija (znižanje krvnih ploščic), glavobol, omotica, disgevzija (grenak ali čuden okus) v ustih), tahikardija (hiter srčni utrip), zardevanje, hipotenzija (nizek krvni tlak), kašelj, dispneja (težko dihanje), slabost, dispepsija (prebavne motnje), driska, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija ( bolečine v mišicah), pireksija (zvišana telesna temperatura), mrzlica, utrujenost (utrujenost), gripi podobni simptomi, toplota in reakcije (pordelost, podplutbe, bolečina in vnetje) na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ceplene, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ceplene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) histamin dihidroklorid ali katero koli sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami s srcem ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo. pri bolnikih, ki so prejeli presaditev kostnega mozga darovalca ali jemljejo steroide (za zmanjšanje ali preprečevanje vnetja), klonidin (za znižanje visokega krvnega tlaka) ali zaviralce receptorjev histaminskih H2 receptorjev (za zdravljenje želodčne razjede, prebavne motnje ali zgage).
Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Ceplene pri vzdrževalnem zdravljenju odraslih bolnikov z akutno mieloično levkemijo večje od z njim povezanih tveganj v kombinaciji z interlevkinom-2. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Ceplene.
Zdravilo Ceplene je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“, saj ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu, saj je to redka bolezen. EMEA bo vsako leto pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo, in po potrebi bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije še čakajo na Ceplene?
Družba bo izvedla druge študije, da bi podrobneje preučila učinkovitost kombinacije ceplena in interlevkina-2 ter kako deluje ta kombinacija.
Druge informacije o zdravilu Ceplene:
Evropska komisija je 7. oktobra 2008 podjetju EpiCept GmbH podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Ceplene, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Ceplene kliknite tukaj.
Za celotno različico EPAR Ceplene kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2008.
Podatki o ceplenu - histamin dihidrokloridu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
