Kaj je zdravilo Cinacalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo?
Cinakalcet Mylan je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in starejših bolnikih:
- za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo, ki morajo na dializo, da očistijo kri iz odpadnih snovi.Hiperparatiroidizem je stanje, v katerem obščitnične žleze v vratu proizvajajo preveč obščitničnega hormona (PTH), ki lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi in povzročajo bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog. "Sekundarno" pomeni, da "hiperparatiroidizem povzroča" druga bolezen. Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del režima zdravljenja, ki vključuje snovi, ki vežejo fosfate, ali vitamin D;
- za zmanjšanje hiperkalciemije (visoke ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitničnih žlez) ali primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih kirurško odstranjevanje obščitničnih žlez ni mogoče ali po presoji zdravnika ni primerno "Primarno" pomeni, da "hiperparatiroidizem ne povzroča" druga bolezen.
Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo“. To pomeni, da je zdravilo Cinacalcet Mylan podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Referenčno zdravilo za zdravilo Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Cinacalcet Mylan uporablja?
Cinakalcet Mylan je na voljo v tabletah po 30, 60 in 90 mg. Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan.Odmerek se prilagodi vsaka 2-4 tedne, odvisno od bolnikove ravni PTH, do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan. Enkrat na dan. je treba oceniti najmanj 12 ur po odmerjanju in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinacalcet Mylan. Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka. ravni je treba meriti vsak mesec, ravni PTH pa vsake 1-3 mesece.
Pri bolnikih z obščitničnim rakom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinacalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsaka 2-4 tedne, ne da bi presegli največji odmerek 90 mg tri ali štirikrat na dan, da se koncentracija kalcija v krvi vrne na normalno raven.
Zdravilo Cinacalcet Mylan je treba jemati s hrano ali kmalu po obroku. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako zdravilo Cinacalcet Mylan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinacalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev, občutljivih na kalcij, na obščitničnih žlezah, ki uravnavajo izločanje PTH. S povečanjem občutljivosti teh receptorjev cinakalcet povzroči zmanjšanje proizvodnje PTH v obščitničnih žlezah. Zmanjšanje ravni PTH povzroči tudi znižanje ravni kalcija v krvi.
Kako je bilo zdravilo Cinacalcet Mylan raziskano?
Ker je zdravilo Cinacalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki so ugotavljali, da je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu Mimpara. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Cinacalcet Mylan?
Ker je zdravilo Cinacalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Cinacalcet Mylan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Cinacalcet Mylan primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden Mimpari. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Mimpara koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se zdravilo Cinacalcet Mylan odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinacalcet Mylan?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cinacalcet Mylan je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Cinacalcet Mylan dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Cinacalcet Mylan
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinacalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Celotno različico referenčnega zdravila EPAR najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Podatki o zdravilu Cinacalcet Mylan, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.