Kaj je zdravilo Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je koncentrat in topilo za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Zdravilo je podobno zdravilu TAXOTERE, ki je že odobreno v Evropski uniji, podjetje, ki izdeluje zdravilo TAXOTERE, pa se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Docetaxel Winthrop.
Za kaj se uporablja zdravilo Docetaxel Winthrop?
Docetaksel Winthrop je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje:
- Rak na dojki. Uporablja se lahko tudi samostojno po neuspešnem zdravljenju. Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ali kapecitabin) pri bolnikih, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja zaradi svojega stanja ali po neuspešnem zdravljenju, odvisno od vrste raka dojke, ki se zdravi, in v fazi napredovanja;
- nedrobnocelični pljučni rak. Po neuspešnem zdravljenju se lahko uporablja samostojno. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi tega stanja še niso zdravili;
- raka prostate, ko se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje. Uporablja se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetna zdravila);
- želodčni adenokarcinom (vrsta raka na želodcu) pri bolnikih, ki se pred tem niso zdravili zaradi raka. Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugimi zdravili proti raku);
- rak glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom. Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Za podroben opis glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, priložen EPAR.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Docetaxel Winthrop?
Uporaba zdravila Docetaxel Winthrop mora biti omejena na specializirane oddelke za kemoterapijo in ga je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima dovoljenje za uporabo kemoterapije proti raku. Docetaxel Winthrop je treba uporabljati le, če je število nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) najmanj 1500 celic / mm3 Pri raku prostate je treba zdravljenje z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) en dan pred začetkom zdravljenja; za druge vrste raka dan pred in dva dni po zdravljenju.
Zdravilo Docetaxel Winthrop se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi. Za več informacij glejte povzetek informacij. Značilnosti zdravila .
Kako deluje zdravilo Docetaxel Winthrop?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani. Docetaksel blokira sposobnost celic, da uničijo notranji "okostje", kar jim omogoča delitev in razmnoževanje. V prisotnosti okostja se celice ne morejo deliti in zato odmrejo. Docetaksel vpliva tudi na rakaste celice (na primer krvne celice), kar povzroča neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Docetaxel Winthrop raziskano?
Zdravilo Docetaxel Winthrop so preučevali pri približno 3.000 bolnikih z rakom dojke, približno 1.900 bolnikih s pljučnim rakom, približno 1.000 bolnikov z rakom prostate, 445 bolnikov z rakom želodca in 897 bolnikih z rakom dojke. V večini teh študij so zdravilo Docetaxel Winthrop uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku in ga primerjali s kombinacijami različnih zdravil ali z istim zdravljenjem brez zdravila Docetaxel Winthrop. Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (odstotek bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni in podaljšanje časa preživetja.
Kakšne koristi je zdravilo Docetaxel Winthrop izkazalo med študijami?
Kombinacija zdravila Docetaxel Winthrop z drugimi zdravili proti raku je povzročila znatno povečanje stopnje odziva, napredovanja bolezni ali preživetja pri vseh petih zdravljenih vrstah tumorjev (rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, karcinomski adenokarcinom, adenokarcinom želodca ter rak glave in vratu) Docetaxel Winthrop je bil vsaj tako učinkovit, včasih pa tudi učinkovitejši od primerjalnih zdravil pri zdravljenju raka dojke, ki se uporablja samostojno; podpora pri zdravljenju pljučnega raka.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Docetaxel Winthrop?
Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Docetaxel Winthrop (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so nevtropenija (zmanjšano število belih krvnih celic), anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (majhno število trombocitov), vročina nevtropenija, periferna senzorična nevropatija (poškodba živčnega sistema, ki povzroča odrevenelost, draženje in bolečine v rokah in nogah), periferna motorna nemopatija (poškodba živcev, ki povzroča težave pri usklajevanju gibov), disgevzija (spremenjen občutek okusa), dispneja ( težave z dihanjem), stomatitis (vnetje sluznice, ki pokriva usta), driska, slabost, bruhanje, alopecija (izpadanje las), kožne reakcije, spremembe nohtov, mialgija (bolečine v mišicah), anoreksija (izguba apetita), okužbe, zastajanje tekočine, astenija (šibkost), bolečina in preobčutljivost (alergijske reakcije). Ti neželeni učinki se lahko povečajo, če se zdravilo Docetaxel Winthrop daje v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Docetaxel Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Docetaxel Winthrop se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na docetaksel ali katero koli drugo snov. Zdravila Docetaxel Winthrop se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih je število nevtrofilcev pod 1 500 celic / mm3, ki so noseči ali dojijo, ali pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Winthrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Docetaxel Winthrop pri zdravljenju: raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, želodčnega adenokarcinoma in ploščatoceličnega karcinoma pljuč večje od z njim povezanih tveganj. in vratu. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Winthrop.
Več o Docetaxel Winthropu
20. aprila 2007 je Evropska komisija izdala Aventis Pharma S.A. "dovoljenje za promet" za zdravilo Docetaxel Winthrop, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico ocenjevanja zdravila Docetaxel Winthrop (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2007
Podatki o zdravilu Docetaxel Winthrop, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
