PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Fablyn?
Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen. Na voljo je v tabletah trikotne oblike v obliki breskve (500 mikrogramov).
Za kaj se zdravilo Fablyn uporablja?
Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi (ženske, ki so že v menopavzi), ki jim grozi zlom kosti. Pokazalo se je, da zdravilo Fablyn zmanjšuje zlome kosti. Hrbtenico in druge dele telesa , ne pa kolka.
Če se odločijo, ali bodo predpisali zdravilo Fablyn ali drugo terapijo, morajo zdravniki preveriti, ali ima bolnica simptome menopavze, in razmisliti o možnih učinkih zdravljenja na maternico, dojke, srce in krvne žile.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Fablyn uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat na dan. Tableto lahko vzamete kadar koli v dnevu, ne glede na vnos hrane in pijače.Če prehranski vnos ni ustrezen, se na splošno priporočajo dodatki kalcija in vitamina D. Fablyn je namenjen dolgotrajni uporabi.
Zdravilo Fablyn je treba uporabljati previdno pri ženskah s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Fablyn deluje?
Osteoporoza nastane, ko se ne proizvede dovolj novih kosti, ki bi nadomestile naravno porabo. Kosti postajajo vse tanjše in bolj krhke ter bolj nagnjene k zlomom. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko znižajo ravni ženskega hormona estrogena: estrogen se upočasni zlom kosti in jih naredi manj nagnjene k zlomu.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM). Lasofoksifen v nekaterih tkivih telesa deluje kot "agonist" receptorja estrogena (tj. Snovi, ki stimulira receptor estrogena). Lasofoksifen ima enak učinek kot estrogen na kosti.
Kako je bilo zdravilo Fablyn raziskano?
Fablynovi učinki so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V eni glavni študiji, ki je vključevala približno 9000 žensk v postmenopavzi z osteoporozo, starih od 60 do 80 let, so dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so poročale o novem zlomu hrbtenice, kar dokazujejo rentgenski žarki. Študija je obravnavala tudi poslabšanje obstoječih zlomov vretenc, pojav novih zlomov drugje po telesu in gostoto kosti. po celem telesu.
Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?
Fablyn je bil pri zmanjševanju števila novih zlomov učinkovitejši od placeba. V petih letih je 6% žensk, zdravljenih z zdravilom Fablyn 500 mikrogramov, poročalo o novem zlomu vretenc (155 od 2.748), v primerjavi z 9% tistih, ki so se zdravile s placebom (255 od 2.744). Odmerek 250 mikrogramov kaže, da je 500 mikrogramov Manj žensk, ki so prejemale večji odmerek, je imelo zlome brez vretenc, več pa je imelo povečano kostno gostoto. Fablyn ni bistveno zmanjšal števila zlomov kolka pri bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) so mišični krči.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fablyn se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na lasofoksifen ali katero koli drugo snov. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so imeli težave z vensko trombembolijo, kot so globoka venska tromboza (DVT), pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza vene mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa). Uporablja se pri ženskah z nepojasnjenimi krvavitvami iz maternice Zdravilo Fablyn se lahko uporablja samo pri ženskah, ki so bile v menopavzi, in ga ne smejo uporabljati pri ženskah, ki bi lahko še zanosile, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Fablyn pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah v menopavzi s povečanim tveganjem za zlome večje od z njim povezanih tveganj. "Dajanje zdravila Fablyn v promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovilo, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalni program za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisali zdravilo Fablyn ali naročili ultrazvočni pregled medenice ženskam, ki jemljejo zdravilo. Ta program bo vključeval informacije o tveganju za vensko trombembolijo, o spremembah maternice, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem, in o potrebi po raziskavi nepojasnjene krvavitve iz maternice.
Več informacij o Fablynu
24. februarja 2009 je Evropska komisija družbi Pfizer Limited podelila "dovoljenje za promet" za Fablyn, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Fablynovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2009
Podatki o zdravilu Fablyn -lasofoxifene, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
