Kaj je Forxiga?
Forxiga je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin. Na voljo je v obliki tablet (5 in 10 mg).
Za kaj se zdravilo Forxiga uporablja?
Zdravilo Forxiga se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Zdravilo Forxiga se lahko uporablja samostojno (samo), kadar samo prehrana in telesna vadba ne zagotavljata ustreznega nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, ki ne prenašajo metformina (drugega zdravila za sladkorno bolezen).
Zdravilo Forxiga se lahko uporablja tudi kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, kadar ta zdravila v kombinaciji s prehrano in telesno vadbo ne zagotavljajo ustreznega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Forxiga uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Forxiga je 10 mg enkrat na dan. Če se zdravilo Forxiga uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki telesu pomagajo pri proizvodnji insulina, bo morda treba zmanjšati odmerek, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Ker so učinki zdravila Forxiga odvisni od delovanja ledvic, je učinkovitost pri bolnikih z ledvično insuficienco. Zato uporaba zdravila Forxiga pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ni priporočljiva, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa priporočamo začetni odmerek 5 mg.
Kako zdravilo Forxiga deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito uporabljati inzulina, kar vodi v zvišanje ravni glukoze v krvi.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Forxiga, dapagliflozin, deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, imenovane kotransporter natrija-glukoze tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki je odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvnem obtoku (krvnem obtoku) iz urina, ko se kri filtrira v ledvice.Z blokiranjem delovanja SGLT2 Forxiga povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično , zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi.
Kako je bilo zdravilo Forxiga raziskano?
Učinki zdravila Forxiga so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Forxiga, ki se uporablja samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 840 bolnikov. Tretja študija je primerjala zdravilo Forxiga s sulfonilsečnino (glipizidom), ki sta jo dajali v kombinaciji z metforminom pri 814 bolnikih. Štiri druge študije so primerjale zdravilo Forxiga s placebom kot dodatno terapijo v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (glimepiridom), tiazolidindionom ali insulinom pri 2.370 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti raven v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Forxiga izkazalo med študijami?
Zdravilo Forxiga je bilo pri zniževanju ravni HbA1 učinkovitejše od placeba pri uporabi tako samostojno kot v kombinaciji z drugimi antidiabetiki. Zdravilo Forxiga, uporabljeno samostojno v odmerku 10 mg, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66% več kot placebo. V kombinaciji z drugimi antidiabetiki je zdravilo Forxiga 10 mg po 24 tednih znižalo koncentracijo HbA1c za 0,54-0,68% več kot placebo.
V primerjavi s terapijo s sulfonilsečnino je bilo zdravilo Forxiga vsaj enako učinkovito: obe zdravili sta po 52 tednih znižali ravni HbA1c za 0,52%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forxiga?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Forxiga (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija, če ga dajemo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forxiga, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Forxiga ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) dapaglifozin ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Forxiga odobreno?
CHMP je zaključil, da se je zdravilo Forxiga izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, če se uporablja samostojno in v kombinaciji z drugimi antidiabetiki z različnimi mehanizmi delovanja. Tudi pri zdravljenih bolnikih so opazili druge ugodne učinke z zdravilom Forxiga, vključno z izgubo teže in znižanjem krvnega tlaka.
Pogosto opaženi neželeni učinki, kot so povečanje genitalij in v manjši meri okužbe sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), so bili povezani z delovanjem zdravila in veljajo za obvladljive. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Forxiga, so opazili manjše, vendar večje število rakov mehurja, dojke in prostate kot v skupini, ki je prejemala placebo. Vendar pa ni bilo razlik med skupinami pri upoštevanju vseh vrst tumorjev; poleg tega predklinične študije, ki so preučevale tveganje za nastanek raka z zdravilom Forxiga, niso pokazale takšnega tveganja. Odbor je priporočil nadaljnje študije za preučitev tega vprašanja. CHMP je zaključil, da koristi zdravila Forxiga odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Forxigi
Evropska komisija je 12. novembra 2012 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Forxiga, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za popolno različico EPAR Forxige obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Forxiga preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2012.
Podatki o Forxigi, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
