Kaj je zdravilo Hetlioz -Tasimelteon in za kaj ga uporabljamo?
Hetlioz je zdravilo, indicirano za zdravljenje sindroma oslabljenega cikla spanja in budnosti (sindrom "ne-24") pri slepih odraslih. Sindrom non-24 je stanje, ki skoraj izključno prizadene slepe ljudi, ki imajo cikel spanja in budnosti, ki ni sinhroniziran z dnevom in nočjo, pogosto daljši od običajnega 24-urnega cikla. Posledično bolniki zaspijo in se zbudijo v nenavadnih časih.
Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Ker je število bolnikov s sindromom, ki ni 24, nizko, se bolezen šteje za "redko", zato je bil Hetlioz 23. februarja 2011 imenovan za "zdravilo siroto" (zdravilo za redke bolezni).
Kako se zdravilo Hetlioz -Tasimelteon uporablja?
Hetlioz je na voljo v obliki kapsul (20 mg) in ga je mogoče kupiti le na recept.
Hetlioz je namenjen dolgotrajni uporabi: priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, vzeta eno uro pred spanjem, vsak večer ob istem času. Zdravilo je treba jemati na prazen želodec.
Kako deluje Hetlioz-Tasimelteon?
Hormon, imenovan melatonin, igra temeljno vlogo pri usklajevanju telesnega cikla spanja. Pri ljudeh z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin proizvaja v urah teme in spodbuja spanec z delovanjem na receptorje melatonina, prisotne na določenih območjih. Sestavina v Hetliozu, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin, spodbuja spanje in uravnava ritem spanja. Ko ga jemljete vsak dan ob ustreznem času, lahko pomaga obnoviti normalnejši cikel budnosti in spanja.
Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz-Tasimelteon izkazalo med študijami?
Hetlioz se je v dveh glavnih študijah izkazal za učinkovitega pri "pomoči bolnikom, da se prilagodijo normalnemu 24-urnemu ritmu spanja".
Prva študija, ki je vključevala skupaj 84 slepih bolnikov s sindromom, ki ni 24, je Hetlioz primerjala s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se lahko prilagodili 24-urnemu ritmu budnosti in spanja, izračunano z opazovanjem sprememb v presnovi melatonina v bolnikovem urinu skozi čas. Dvajset odstotkov bolnikov, zdravljenih s Hetliozom (8 od 40), se je po 1 mesecu zdravljenja lahko prilagodilo 24-urnemu ritmu budnosti in spanja v primerjavi s približno 3% bolnikov, ki so prejemali placebo (1 od 38). Boljši rezultati so bili opaženi pri podskupini bolnikov po 7 mesecih zdravljenja, kar kaže, da lahko bolniki potrebujejo tedne ali mesece, da se odzovejo na terapijo.
V drugi študiji je bilo 57 bolnikov na začetku zdravljenih s Hetliozom približno 11 tednov. Bolnike, ki so se lahko prilagodili 24-urnemu ritmu budnosti in spanja (skupaj 20), so pozneje še 8 tednov zdravili s Hetliozom ali s placebom, da bi ugotovili, ali se je učinek zdravila Hetlioz sčasoma ohranil. še naprej prejemali zdravilo, ob koncu študije je 9 ljudi ohranilo normalen 24-urni ritem spanja in budnosti v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz-Tasimelteon?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 100 bolnikov) so glavobol, zaspanost, slabost in omotica. Ti učinki so običajno blagi do zmerni in prehodni.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hetlioz, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz -Tasimelteon odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Glede na odsotnost odobrenih terapij za sindrom non-24, ki je izčrpavajoče stanje, je bil ta odziv, čeprav skromen, pomemben. Vendar pa je za ohranitev koristnih učinkov zdravila potrebno dolgotrajno zdravljenje. Kar zadeva varnost, se je pokazalo, da zdravilo Hetlioz dobro prenaša in povzroča le nekaj blagih stranskih učinkov.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz-Tasimelteon?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Hetlioz dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Hetlioz -Tasimelteon
3. julija 2015 je Evropska komisija izdala "dovoljenje za promet" za Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2015.
Podatki o zdravilu Hetlioz -Tasimelteon, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
