Kaj je Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je cepivo v obliki praška in vehikla, ki se zmeša, da nastane raztopina za injiciranje. Zdravilo vsebuje naslednje učinkovine: toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa, dele Bordetella oslovski kašelj (bakterija, ki povzroča oslovski kašelj), deli virusa hepatitisa B, inaktivirani poliovirusi in sladkorni polisaharidi iz bakterije Haemophilus influenzae tip b (Hib, bakterija, ki povzroča meningitis).
Za kaj se zdravilo Infanrix Hexa uporablja?
Infanrix Hexa se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od treh let, proti davici, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in boleznim, ki jih povzroča bakterija. Hib (na primer bakterijski meningitis). Zdravilo se uporablja tudi za obnovitvena cepljenja.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Infanrix Hexa uporablja?
Priporočeni urnik cepljenja za zdravilo Infanrix Hexa sta dva ali tri odmerke, ki se dajejo v razmiku vsaj enega meseca, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Zdravilo Infanrix Hexa se daje z globoko intramuskularno injekcijo. Mesto injiciranja je treba zamenjati za naslednja dajanja: obnovitveni odmerek cepiva Infanrix Hexa ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetne serije. Izbira cepiva za uporabo je odvisna od uradnih priporočil. Infanrix Hexa je mogoče dati dojenčkom, cepljenim proti hepatitisu B ob rojstvu.
Kako zdravilo Infanrix Hexa deluje?
Infanrix Hexa je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Infanrix Hexa vsebuje majhne količine:
- toksoidi iz bakterij, ki povzročajo davico in tetanus;
- toksoidi in drugi prečiščeni proteini iz bakterije B. oslovski kašelj;
- površinski antigen (beljakovine iz zunanje membrane) virusa hepatitisa B;
- inaktivirani poliovirusi (vrste 1, 2 in 3);
- polisaharidi, ekstrahirani iz membrane, ki obdaja bakterijo Hib. Polisaharidi so kemično vezani na tetanusni toksoid kot beljakovino nosilca, saj to izboljša odziv na cepivo.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna delce virusa kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti temu virusu.Če ste po cepljenju izpostavljeni virusom ali bakterijam, bo vaš imunski sistem hitreje proizvedel protitelesa. tako zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti mikroorganizmi.
Cepivo je "adsorbirano", kar pomeni, da je učinkovina pritrjena na aluminijeve spojine, da spodbudi boljši odziv.
Površinski antigeni virusa hepatitisa B se proizvajajo po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja jih kvas, ki je prejel gen (DNA), ki omogoča proizvodnjo snovi.
Infanrix Hexa je kombinacija sestavin, ki so že na voljo v Evropski uniji (EU) v drugih cepivih: elementi davice, tetanusa, oslovske bakterije in virusa hepatitisa B so bili v Infanrix HepB na voljo od leta 1997 do 2005, elementi bakterije davica, tetanus , oslovskega kašlja, otroške paralize in bakterije Hib na voljo so v drugih cepivih
Kako je bilo zdravilo Infanrix Hexa raziskano?
Zdravilo Infanrix Hexa so preučevali v devetih študijah, ki so vključevale skupaj skoraj 5000 dojenčkov, starih najmanj šest tednov. Več kot 3.000 otrok je prejelo začetno cepljenje z zdravilom Infanrix Hexa. Učinke zdravila Infanrix Hexa so primerjali z učinki drugih ločenih cepiv, ki vsebujejo enake učinkovine. Glavno merilo učinkovitosti te študije je bila proizvodnja protiteles pri otrocih.
Pet drugih študij je preučilo učinke obnovitvenega cepljenja z zdravilom Infanrix Hexa.
Kakšne koristi je zdravilo Infanrix Hexa izkazalo med študijami?
Devet študij je pokazalo, da je začetna serija cepljenj z zdravilom Infanrix Hexa enako učinkovita pri proizvodnji zaščitnih ravni protiteles kot ločena cepiva, ki vsebujejo iste učinkovine. Na splošno je 95 do 100% dojenčkov razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in bakteriji. Hib en mesec po prvem cepljenju. Druge študije so pokazale, da so bila obnovitvena cepljenja z zdravilom Infanrix Hexa enako učinkovita kot ločena cepiva, ki vsebujejo iste učinkovine en mesec po dajanju cepiva.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix Hexa?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Infanrix Hexa (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva), so: izguba apetita, zvišana telesna temperatura 38 stopinj Celzija in več, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, utrujenost, nenormalen jok , razdražljivost in nemir. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix Hexa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Infanrix Hexa ne smemo uporabljati pri otrocih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva, na neomicin in polimiksin (antibiotike) ali če so imeli otroci po cepljenju alergijsko reakcijo ki vsebuje elemente iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja, virusa hepatitisa B, otroške paralize ali bakterije Hib. Infanrix Hexa se ne sme dajati otrokom z encefalopatijo (možgansko boleznijo) neznanega vzroka sedem dni po cepljenju, ki vsebuje sestavine bakterije oslovskega kašlja. Pri otrocih z nenadno visoko vročino je treba cepljenje z zdravilom Infanrix Hexa odložiti.
Kot pri vseh cepivih obstaja nevarnost, da bo cepivo Infanrix Hexa zelo nedonošenčkom povzročilo apnejo (kratek premor pri dihanju), zato je treba dihanje dojenčkov spremljati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Infanrix Hexa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Infanrix Hexa večje od z njim povezanih tveganj pri začetnem in pospešenem cepljenju otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in patologijam, ki jih povzročajo Hib. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Infanrix Hexa odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Infanrix Hexa
Evropska komisija je 23. oktobra 2000 objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za Infanrix Hexa, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 23. oktobra 2005.
Celotno različico EPAR za zdravilo Infanrix Hexa najdete tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2008.
Podatki o Infanrix Hexa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
