Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo?
Invokana je antidiabetično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin. Uporablja se pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Zdravilo Invokana se lahko uporablja kot edino zdravilo, kadar samo prehrana in telesna vadba ne zagotavljata ustreznega nadzora ravni glukoze v krvi pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega antidiabetičnega zdravila). Invokana se lahko uporablja tudi kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom , kadar ta zdravila skupaj s prehrano in telesno vadbo ne zagotavljajo ustreznega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Kako se zdravilo Invokana uporablja - kanagliflozin?
Zdravilo Invokana je na voljo v obliki tablet (100 in 300 mg) in ga je mogoče kupiti le na recept. Tablete se jemljejo enkrat na dan, po možnosti pred prvim dnevnim obrokom.Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 300 mg enkrat na dan. Ker so učinki zdravila Invokana odvisni od delovanja ledvic, sta pri bolnikih z ledvično insuficienco zmanjšana učinkovitost in prenašanje zdravila, zato uporaba zdravila Invokana pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ni priporočljiva. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba odmerek omejiti na 100 mg enkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Invokana - canagliflozin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito uporabljati inzulina, kar vodi v zvišanje ravni glukoze v krvi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Invokana, kanagliflozin, deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, imenovane kotransporter natrija-glukoze tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvni obtok (krvni obtok) iz urina, ko se kri filtrira v ledvice.Z blokiranjem delovanja SGLT2 Invokana povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično , zmanjšuje koncentracijo glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Invokana - kanagliflozin izkazalo med študijami?
Zdravilo Invokana so preučevali v 9 glavnih študijah, ki so vključevale skupaj približno 10.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Ena od študij je primerjala zdravilo Invokana, ki se je uporabljalo samostojno pri bolnikih z neustrezno nadzorovano koncentracijo glukoze v krvi s prehrano in telesno vadbo, s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Tri študije so obravnavale učinkovitost zdravila Invokana kot dodatnega zdravljenja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni (metformin ali insulin), medtem ko so tri druge študije obravnavale učinkovitost zdravila Invokana kot dodatnega zdravljenja v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma. antidiabetiki (vključno z metforminom) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s temi zdravili poleg prehrane in telesne vadbe ni zadoščalo za zagotovitev ustreznega nadzora nad sladkorno boleznijo, pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco, druga študija pa je vključevala bolnike, stare od 55 do 80 let. V študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti raven v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi. Zdravilo Invokana je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba in vsaj enako učinkovito kot zdravila za primerjavo, če so ga uporabljali samostojno in v kombinaciji z drugimi antidiabetiki:
- če je bil uporabljen sam v odmerku 100 mg, je Invokana po 26 tednih znižala ravni HbA1c za 0,91% več kot placebo, medtem ko je odmerek 300 mg povzročil 1,16% zmanjšanje v primerjavi s placebom.
- v študijah, ki so preučevale učinkovitost zdravila Invokana v kombinaciji z enim ali dvema drugimi antidiabetiki, je bilo znižanje ravni HbA1c po 26 tednih v primerjavi s placebom med odmerkom 300 mg in med 0,62% in 0,74% med 0,76% in 0,92% več več z odmerkom 100 mg;
- pri dodatku insulinu pri odmerku 300 mg je zdravilo Invokana po 18 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,73% več kot placebo, medtem ko je odmerek 100 mg povzročil 0,65% zmanjšanje v primerjavi s placebom;
- Po 52 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Invokana vsaj enako učinkovito kot antidiabetična zdravila glimepirid in sitagliptin;
- študija, opravljena pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco, je pokazala, da je učinkovitost zdravila Invokana, čeprav nižja pri teh osebah, še vedno klinično pomembna: odmerek 100 mg je povzročil znižanje ravni HbA1c za več kot 0,3 % v primerjavi s placebom;
- študija, izvedena na starejših bolnikih, je končno pokazala "klinično pomembno učinkovitost zdravila Invokana tudi pri osebah, starejših od 75 let: v odmerkih 300 mg in 100 mg je zdravilo Invokana povzročilo znižanje ravni HbA1c za več kot 0,70% in 0,57% pri placebu, oz.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invokana - kanagliflozin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Invokana so hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi) v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidiaza ("glivična okužba ženskega spolovila, ki jo povzroča Candida), okužba sečil (okužba struktur odgovoren za transport urina) in poliurijo (nastanek prevelike količine urina) ali polakiurijo (nenormalno povečanje pogostosti uriniranja).
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invokana, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Invokana - canagliflozin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Invokana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Terapija z zdravilom Invokana je povzročila tudi izgubo telesne mase in znižanje krvnega tlaka, kar je pri bolnikih s sladkorno boleznijo koristno. Varnostni profil je bil podoben kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (zaviralci SGLT2) Ugotovljeni so bili pomembni neželeni učinki, vključno z dehidracijo in okužbo sečil, vendar so bili ti učinki obvladljivi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invokana - kanagliflozin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Invokana je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Invokana dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več o Invokani - kanagliflozin
Evropska komisija je dne 15.11.2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Invokana, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invokana preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 11-2013
Podatki o zdravilu Invokana - canagliflozin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
