Kaj je zdravilo Jardiance - empagliflozin in za kaj ga uporabljamo?
Jardiance je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin. Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Zdravilo Jardiance se lahko uporablja samo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih raven glukoze v krvi ni zadovoljivo nadzorovana samo s prehrano in telesno vadbo in ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za sladkorno bolezen). Jardiance se lahko uporablja tudi kot "dodatek" k drugi sladkorni bolezni zdravila, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj z vadbo in prehrano ne zagotavljajo ustreznega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Kako se zdravilo Jardiance uporablja - empagliflozin?
Zdravilo Jardiance je na voljo v obliki tablet (10 in 25 mg) in ga je mogoče dobiti le na recept. Priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan, ki ga lahko pri primernih bolnikih povečamo na 25 mg na dan. Če se zdravilo Jardiance uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo proizvodnjo insulina v telesu, bo morda treba odmerek zmanjšati, da se omeji tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi). Ker je učinek zdravila Jardiance odvisen od delovanja ledvic, pri nekaterih bolnikih, na primer pri starejših od 85 let ali z zmerno ali hudo okvaro ledvic, zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo. Za več informacij glejte navodilo za ponazoritev.
Kako zdravilo Jardiance - empagliflozin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pri katerem telo ne more učinkovito uporabljati inzulina. To povzroča visoke ravni glukoze v krvi. snov v zdravilu Jardiance, empagliflozin, deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, imenovane natrijevo-glukozni kotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki absorbira glukozo iz urina v krvni obtok, saj kri filtrira ledvice. Z blokiranjem delovanja SGLT2, Jardiance povzroči izločanje več glukoze z urinom, s čimer se zniža raven glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Jardiance - empagliflozin izkazalo med študijami?
Ugoden učinek zdravila Jardiance na glukozo v krvi so pokazali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2700 bolnikov. Zdravilo Jardiance 10 ali 25 mg enkrat na dan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki se je uporabljal sam ali kot dodatek k zdravljenju z drugimi zdravili za sladkorno bolezen (metformin, pioglitazon ali metformin skupaj s pioglitazonom ali drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovano sulfonilsečnina). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na to, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana po 24 tednih zdravljenja. Vse študije so pokazale skromno, a klinično pomembno , izboljšanje HbA1c z zdravilom Jardiance v primerjavi s placebom: v študiji, ki je preučevala uporabo zdravila Jardiance brez drugih zdravil, je bilo zmanjšanje HbA1c za 0,74% večje kot pri placebu v odmerku 10 mg in 0,85% višje kot pri placebu, pri odmerku 25 mg . Zmerno, a klinično pomembno zmanjšanje HbA1c so opazili tudi pri dodajanju zdravila Jardiance drugim zdravilom. Poleg tega rezultati kažejo, da je bilo zdravljenje z zdravilom Jardiance povezano z ugodnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka. Podporo je zagotovilo šest drugih študij, nekatere so bile nadaljevanje glavnih študij, ki so pokazale, da se koristi zdravila nadaljujejo s podaljšanim zdravljenjem. Obstajali so tudi podporni dokazi, ki kažejo na korist pri kombiniranem zdravljenju. ves "insulin".
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jardiance - empagliflozin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jardiance (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizek krvni sladkor), kadar se zdravilo jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jardiance, in njihovih omejitvah glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Jardiance - empagliflozin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Jardiance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, če se dajejo sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen z različnimi mehanizmi delovanja. "Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jardiance, opazili ugodno zmanjšanje telesne mase in krvnega tlaka. Vendar pa so koristi zdravila zmanjšane pri bolnikih z ledvično insuficienco, CHMP pa priporoča, da se pri nekaterih bolnikih zdravila ne uporablja, glede na njihovo delovanje ledvic. Kar zadeva varnost, so bili splošni stranski učinki obvladljivi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jardiance - empagliflozin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jardiance je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Jardiance dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Jardiance - empagliflozin
Evropska komisija je 22. maja 2014 izdala "dovoljenje za promet" za Jardiance, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z Jardianceom preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 05-2014.
Podatki o zdravilu Jardiance - empagliflozin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
