Lynparza - olaparib

Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo?

Lynparza je zdravilo proti raku, indicirano za „vzdrževalno“ zdravljenje odraslih bolnikov z visokokakovostnim seroznim epitelijskim rakom jajčnikov (vrsta raka jajčnikov v napredni fazi), vključno z rakom jajcevodov (del reproduktivnega sistema žensk, ki povezuje jajčnike) na maternico) in karcinom peritoneuma (sluzna membrana trebuha). Zdravilo Lynparza se uporablja pri bolnikih, ki imajo mutacije (okvare) v enem od dveh genov, znanih kot BRCA1 in BRCA2, in imajo ponavljajoče se recidive (tj. Rak se po zdravljenju vrne). Lynparza se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se je velikost karcinoma zmanjšala ali je tumorska masa popolnoma izginila. Dajejo se bolnikom, pri katerih je prejšnja terapija z zdravili na osnovi platine povzročila trajen odziv (traja vsaj 6 mesecev). Lynparza vsebuje zdravilno učinkovino olaparib. Ker je število bolnikov z rakom jajčnikov majhno, se bolezen šteje za "redko", Lynparza pa je bila 6. decembra 2007 označena kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).

Kako se zdravilo Lynparza uporablja - olaparib?

Lynparza je na voljo v obliki kapsul (50 mg) za peroralno dajanje. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, specializiran za zdravljenje raka. Pred začetkom terapije se morajo bolniki prepričati, da imajo mutacijo gena BRCA. Status genetske mutacije je treba oceniti v ustreznem laboratoriju. Zdravljenje z zdravilom Lynparza je treba začeti v 8 tednih po zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine. Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul), ki ga je treba vzeti dvakrat na dan. neželene učinke: Lynparza je treba jemati vsaj eno uro po obroku, bolniki pa naj se vzdržijo prehranjevanja po možnosti največ dve uri po. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Lynparza - olaparib deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lynparza, olaparib, blokira delovanje encimov, imenovanih človeška poli (ADP-riboza) polimeraza (PARP), ki pomagajo pri popravljanju poškodovane DNA v celicah (zdravih in rakavih) med celično delitvijo. ki zahteva beljakovine BRCA1 in BRCA2. Ta alternativni mehanizem ne deluje pravilno pri rakavih celicah, ki imajo mutacije v genu BRCA1 ali BRCA2. Zato, ko so proteini PARP blokirani, se DNA poškoduje v rakavih celicah, zato je ni mogoče popraviti. posledično rakave celice odmrejo.

Kakšne koristi je zdravilo Lynparza - olaparib izkazalo med študijami?

Pokazalo se je, da je Lynparza v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 265 bolnikov z visoko stopnjo seroznega raka jajčnikov, vključno z rakom jajcevodov ali rakom na peritoneju, podaljšala čas, v katerem bolniki ne kažejo poslabšanja bolezni. Bolniki so bili pred zadnjim potekom zdravljenja opravljeni dva ali več tečajev kemoterapije na osnovi platine in so imeli trajen odziv (rak ni napredoval vsaj 6 mesecev). Ta odziv na zdravila na osnovi platine je upravičeval uporabo najnovejših Lynparza so dajali v 8 tednih po zadnjem ciklu kemoterapije na osnovi platine, ko je bila tumorska masa v recesiji ali je popolnoma izginila.Približno polovica bolnikov, ki so sodelovali v študiji, je imela mutacije BRCA. V večini primerov so bile to dedne mutacije. Bolniki z mutacijo BRCA, zdravljeni z zdravilom Lynparza, so v povprečju dlje preživeli brez znakov napredovanja bolezni kot bolniki z mutacijo BRCA, zdravljeni s placebom (lažno zdravljenje), to je 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseca.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lynparza - olaparib?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lynparza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, slabost, bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), glavobol, disgevzija (motnje okusa), zmanjšan apetit, omotica, anemija (zmanjšanje število rdečih krvnih celic), limfopenijo in nevtropenijo (zmanjšanje števila določenih vrst belih krvnih celic), povečanje povprečnega korpuskularnega volumna (povečanje povprečne velikosti rdečih krvnih celic) in povečanje kreatinina (prisotnost visoke krvi ravni kreatinina kažejo na težave z delovanjem ledvic.) Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lynparza, glejte navodilo za uporabo. Dojenje je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in najmanj en mesec po zadnjem odmerku kontraindicirano. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Lynparza - olaparib odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Lynparza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. bolniki z mutacijo BRCA pred napredovanjem bolezni so klinično pomembni. Pri teh bolnikih, ki imajo običajno slabo diagnozo, je prišlo do splošne zamude pri napredovanju bolezni za 6,9 meseca, kar bi lahko omogočilo zamudo pri naslednjem poteku kemoterapije na osnovi platine. varnost, stranski učinki so bili večinoma blagi ali zmerni in so se na splošno izkazali za obvladljive.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lynparza - olaparib?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lynparza je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Lynparza dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Lynparza, izvedlo študije za dodatno potrditev koristi zdravila, vključno z dolgoročnimi koristmi pri bolnikih z rakom jajčnikov.

Druge informacije o Lynparzi - olaparibu

Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala "Dovoljenje za promet" za zdravilo Lynparza, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lynparza preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Lynparza je na voljo na spletnem mestu agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redke bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2014.

Podatki o zdravilu Lynparza - olaparib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.