Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo?
Nivolumab BMS je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z obliko pljučnega raka, imenovano skvamozni nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se je bolezen razširila lokalno ali na druge dele telesa in so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili proti raku (kemoterapija).
Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino nivolumab.
Kako se zdravilo Nivolumab BMS uporablja?
Zdravilo Nivolumab BMS je mogoče kupiti le na recept. Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Na voljo je v obliki koncentrata, pripravljenega za raztopino za infundiranje (kapanje) v veno. Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se daje intravensko 60 minut, vsaka dva tedna, kolikor koristi bolniku. Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, bo morda treba odložiti odmerek ali prekiniti zdravljenje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Nivolumab BMS deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih telesnih celicah.
Antigen, na katerega se veže Nivolumab, je receptor, imenovan "programirana celična smrt 1" (PD-1), ki izklopi delovanje nekaterih celic imunskega sistema (naravna obramba telesa), imenovanih T-celice. Veže se na PD-1, nivolumab blokira receptor in mu prepreči zaustavitev teh imunskih celic, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Nivolumab BMS izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je Nivolumab BMS izboljšal preživetje bolnikov v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 272 bolnikov s predhodno zdravljenim ploščatim NSCLC, ki je napredoval ali se razširil na druge dele telesa. Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom proti raku, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo splošno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli). Povprečno preživetje 135 bolnikov, zdravljenih z Nivolumabom BMS, je bilo približno 9 mesecev, pri 137 bolnikih, zdravljenih z docetakselom, pa 6 mesecev. Koristne informacije je dala tudi druga študija, ki je pokazala, da lahko Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen kljub več predhodnim zdravljenjem napredovala.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivolumab BMS?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, zmanjšan apetit in slabost, večinoma blaga ali zmerna.
Nivolumab BMS je običajno povezan tudi s stranskimi učinki zaradi delovanja imunskega sistema na organe.Večina stranskih učinkov izgine z ustrezno terapijo ali prekinitvijo zdravljenja z Nivolumabom BMS.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Nivolumab BMS odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Nivolumab BMS večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. napredovalo skvamozno NSCLC, skupina bolnikov, ki imajo le malo možnosti zdravljenja.Zdi se, da so imeli bolniki, pri katerih je rak jasno izražen PD-1, več koristi, a ker so se tudi drugi bolniki odzvali na zdravljenje, so potrebne nadaljnje študije za opredelitev skupin bolnikov, ki Neželeni učinki so bili z ustreznimi ukrepi obvladljivi, koristi pa so jih odtehtale.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivolumab BMS?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Nivolumab BMS dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki proizvaja zdravilo Nivolumab BMS, zdravnikom, ki bodo predpisali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo z informacijami o uporabi zdravila Nivolumab BMS in obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z aktivnostjo imunskega sistema. Opozorilo bolnika kartico, s podatki o tveganjih zdravila in navodili, kdaj se obrniti na svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi. Družba bo izvedla tudi nadaljnje študije o dolgoročnih koristih zdravila Nivolumab BMS in si prizadevala identificirati tiste, za katere bo zdravljenje z zdravilom najverjetneje koristilo.
Več informacij o Nivolumabu BMS
Evropska komisija je 20. julija 2015 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Nivolumab BMS, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2015.
Podatki o Nivolumab BMS, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
