Kaj je zdravilo Osigraft?
Osigraft je prašek za suspenzijo za implantacijo, ki vsebuje zdravilno učinkovino heptotermin alfa.
Za kaj se uporablja zdravilo Osigraft?
Zdravilo Osigraft se uporablja za zdravljenje zlomov golenice, ki se niso utrdili po najmanj devetih mesecih. Uporablja se v primerih, ko zdravljenje z avtolognim kostnim presadkom (presaditev kosti, vzete od bolnika samega, običajno iz kolka) ni delovalo ali pri katerem avtologni kostni presadek ni mogoč. Uporabljati ga je treba pri skeletno oblikovanih bolnikih (ki so opravili fazo rasti).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Osigraft uporablja?
Zdravilo Osigraft mora uporabljati kirurg, ki je za to ustrezno usposobljen. Neposredno pred uporabo je treba zdravilo Osigraft rekonstituirati z 2-3 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida; tako dobljena suspenzija prevzame konsistenco mokrega peska, ki ga nato kirurg položi neposredno na mesto zloma, da pride v stik s kostjo okoliško mehko tkivo (mišice in koža) se nato zapre okoli implantata. Običajno zadostuje ena viala, po potrebi pa lahko uporabite drugo.
Kako zdravilo Osigraft deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Osigraft, heptotermin alfa, deluje na strukturo kosti. Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znan tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga naravno proizvaja telo in spodbuja nastanek novega kostnega tkiva. Eptotermin alfa spodbuja nastanek nove kosti, pomaga pri zdravljenju zlomljene kosti. Eptotermin alfa se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": tvorijo jo celice, ki so prejele gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo te snovi. Heptotherm alfa deluje kot naravno proizveden BMP- 7 beljakovin.
Kako je bilo zdravilo Osigraft raziskano?
Najpomembnejša študija o zdravilu Osigraft je vključevala 122 bolnikov z nekonsolidiranimi zlomi golenice, zdravljenih z zdravilom ali avtolognim kostnim presadkom. Zdravljenje je bilo treba dokazati z radiološkimi znaki utrditve zloma, kliničnimi znaki, kot so prisotnost bolečine in sposobnost golenice, da prenese težo, in ali je potrebno nadaljnje zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Osigraft izkazalo med študijami?
Osigraft je bil enako učinkovit kot avtologno cepljenje kosti, kar je standardno zdravljenje.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osigraft?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Osigraft (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so eritem (pordelost kože), občutljivost, oteklina na mestu vsadka in heterotopična okostenelost (tvorba kosti zunaj območja zloma) ali okosteneli miozitis ( lokalizirana tvorba kosti v mehkih tkivih). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osigraft, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na heptotermin alfa ali kolagen. Zdravila Osigraft se ne sme uporabljati pri zdravljenju bolnikov:
- iz okostja, ki še ni popolnoma oblikovano (ki so še v fazi rasti);
- z avtoimunskimi motnjami (bolezni, pri katerih imunski sistem napade del telesa);
- s stalno okužbo na mestu operacije ali če obstaja še ena resna okužba;
- z nezadostno kožo (kožo) ali vaskularnostjo (oskrba s krvjo) na mestu zloma;
- z zlomi zaradi drugih bolezni (na primer presnovne osteopatije ali tumorjev);
- s tumorjem v bližini mesta zloma;
- na kemoterapiji, radioterapiji ali imunosupresiji.
Zakaj je bilo zdravilo Osigraft odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Osigraft večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju zlomov golenice, povezanih s travmo, ki se niso utrdili po vsaj devetih mesecih pri skeletnih bolnikih. ni delovalo ali ni bilo mogoče. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu Osigraft:
Evropska komisija je 17. maja 2001 odobrila družbi Howmedica International S. de RL "dovoljenje za promet" za zdravilo Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 17. maja 2006.
Za celotno različico Osigraft EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2007.
Podatki o zdravilu Osigraft - heptotermin alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
