.jpg)
Kaj je Prevenar 13?
Prevenar 13 je cepivo. To je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele 13 različnih vrst bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Za kaj se uporablja zdravilo Prevenar 13?
Prevenar 13 se uporablja za zaščito otrok, starih od šest tednov do petega leta, pred invazivno boleznijo, pljučnico (okužbami pljuč) in akutnim vnetjem srednjega ušesa (vnetjem srednjega ušesa), ki jo povzroča S. pneumoniae. Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterija razširi po telesu in povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi) in meningitis (okužba membran okoli možganov in hrbtenice).
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Načrt cepljenja za Prevenar 13 je odvisen od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
• Otroci, stari od šest tednov do šest mesecev, običajno dobijo štiri odmerke. Prvi trije odmerki se dajejo z razmikom enega meseca med vsakim odmerkom. Prvi odmerek se običajno daje v starosti dveh mesecev, lahko pa ga dobimo že v šestih tednih. Četrti odmerek, obnovitveni, se daje med 11. in 15. mesecem starosti. Druga možnost je, če se Prevenar 13 daje v " V okviru programa rutinske imunizacije (ko so cepljeni vsi otroci na določenem območju hkrati) je mogoče dati dva odmerka v starosti dveh mesecev in štirih mesecev, čemur sledi okrepitev v ustreznem obdobju med 11. in 15 mesecev starosti;
• Otrokom, starim od 7 do 11 mesecev, je treba najprej dati dva odmerka v razmiku najmanj enega meseca, nato pa tretji odmerek v drugem letu;
• dojenčkom, starim od 12 do 23 mesecev, je treba dati dva odmerka v presledku najmanj dveh mesecev;
• za otroke, stare od dveh do petih let, je treba dati le en odmerek.
Prevenar 13 se lahko uporablja pri otrocih, ki so se začeli cepiti s Prevenarjem (drugim cepivom, odobrenim v Evropski uniji [EU] za S. pneumoniae, ki vsebuje dele sedmih od 13 vrst S. pneumoniae, vključenih v Prevenar 13). Otroci lahko preidejo na zdravilo Prevenar 13 kadar koli med načrtom cepljenja. Otroci, stari od enega do dveh let, ki so bili cepljeni z zdravilom Prevenar, morajo prejeti dva odmerka zdravila Prevenar 13.
Cepivo se injicira v stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let, ali v ramensko mišico pri otrocih, starejših od dveh let.
Kako deluje Prevenar 13?
Cepiva "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred določeno boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot "tujo" in proizvaja protitelesa proti njej. v primeru izpostavljenosti bakteriji po cepljenju bo imunski sistem hitreje proizvedel protitelesa in tako pomagal pri zaščiti pred boleznijo.
Prevenar 13 vsebuje majhne količine polisaharidov (vrsta sladkorja), ekstrahiranih iz kapsule, ki obdaja bakterijo S. pneumoniae. Ti polisaharidi se očistijo in nato "konjugirajo" (vežejo) na vektor, kar spodbuja boljše prepoznavanje imunskega sistema. Cepivo se tudi "adsorbira" (fiksira) na spojino, ki vsebuje aluminij, da se spodbudi boljši odziv.
Prevenar vsebuje polisaharide iz različnih vrst S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F). V Evropi velja, da so glede na državo povzročili med 73% in 100% primerov invazivne bolezni pri otrocih, mlajših od pet let. Šest dodatnih polisaharidov, ki jih vsebuje Prevenar 13 (vendar ne v Prevenarju), povzroči med 16 in 60% primerov.
Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
Pred raziskavo pri ljudeh so učinke cepiva preizkusili na poskusnih modelih.
Sposobnost zdravila Prevenar 13, da sproži proizvodnjo protiteles (imunogenost), so raziskovali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1.266 cepljenih zdravih otrok, starih od dva do petnajst mesecev. sedem polisaharidov, ki si jih delijo Imunski odziv na šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharid v zdravilu Prevenar, ki je zagotovil najnižji imunski odziv.
Dodatne študije so preučile učinke obnovitvenih cepljenj, prehod z zdravila Prevenar na zdravilo Prevenar 13 in uporabo zdravila Prevenar 13 skupaj z drugimi cepivi, ki se redno dajejo otrokom.
Kakšne koristi je zdravilo Prevenar 13 izkazalo med študijami?
Prevenar 13 je povzročil vsaj tako učinkovit odziv kot Prevenar za šest od sedmih polisaharidov S. pneumoniae, ki jih delijo s prvo glavno študijo, in za pet od sedmih v drugi. V primerih, ko je bil odziv na zdravilo Prevenar 13 manj učinkovit kot referenčno zdravilo, so bile razlike manjše. Vseh preostalih šest dodatnih polisaharidov, prisotnih v Prevenarju 13, je povzročilo odziv, ki je bil vsaj tako učinkovit kot odziv Provenarja v prvi glavni študiji. To se je izkazalo za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
Dodatne študije so pokazale, da je Prevenar 13 povzročil povečanje proizvodnje protiteles po obnovitvenih cepljenjih in podprl spremembo Prevenar 13 pri otrocih, ki so se začeli cepiti s Prevenarjem. Zdi se, da zdravilo Prevenar 13 ni vplivalo na imunogenost drugih cepiv, ki se rutinsko dajejo otrokom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar 13 (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zmanjšan apetit, zvišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (pordelost ali otrdelost kože, oteklina, bolečina ali občutljivost), zaspanost in slabe kakovosti spanja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Prevenar 13 se ne sme uporabljati pri otrocih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo snov ali na toksoid davice (oslabljen toksin iz bakterije, ki povzroča davico). Otroci s hudo zvišano telesno temperaturo se ne smejo cepiti, dokler ne ozdravijo; cepljenje pa je še vedno mogoče v prisotnosti "blage okužbe, na primer" gripe.
Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je odziv imunskega sistema na zdravilo Prevenar 13 primerljiv z odzivom zdravila Prevanar, ki je že odobren v EU za zaščito otrok pred S. pneumoniae. Odbor je ugotovil tudi, da zdravilo Prevenar 13 vsebuje dodatnih polisaharidov, vzetih iz vrst S. pneumoniae, odgovornih za bolezen v Evropi. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Prevenar 13 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Prevenarju 13
Evropska komisija je 9. decembra 2009 izdala Wyeth Lederle Vaccines S.A. "dovoljenje za promet" za zdravilo Prevenar 13, veljavno po vsej Evropski uniji. "dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati
Za celotno različico Prevenar 13 EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2009
Podatki o Prevenarju 13, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
-e-sali.jpg)
