PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je zdravilo Rienso - Ferumoxytol?
Rienso je pripravek na osnovi železa, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol in je na voljo kot suspenzija za injiciranje.
Za kaj se uporablja zdravilo Rienso - Ferumoxytol?
Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvnih celic ali hemoglobina), ki jo povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo (dolgotrajno, progresivno zmanjšanje pravilnega delovanja ledvic).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Rienso - Ferumoxytol uporablja?
Dajati ga je treba le, če so na voljo zdravstveni delavci za zdravljenje anafilaktičnih (hudo alergijskih) reakcij.
Zdravilo Rienso se daje z intravensko injekcijo. Odvisno od resnosti anemije in telesne teže se lahko druga injekcija da dva do osem dni po prvem odmerku. "injekcija. Bolnike je treba vsaj en mesec po zdravljenju testirati na raven krvi in železa. Bolnike z znanim pomanjkanjem železa lahko ponovno zdravimo z zdravilom Rienso, da ohranimo normalno raven hemoglobina.
Kako zdravilo Rienso - Ferumoxytol deluje?
Pomanjkanje železa je pogost vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo in ga povzročajo številni dejavniki, vključno s slabo absorpcijo železa iz hrane.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo. Ko se injicira v kri, ga absorbirajo celice jeter, vranice in kostnega mozga; na tej točki železo, ki ga sprošča spojina, napolni izčrpane zaloge železa v telesu. Ko se zaloge železa napolnijo, lahko telo proizvede hemoglobin, ki pomaga odpraviti anemijo.
Kako je bilo zdravilo Rienso - Ferumoxytol raziskano?
Pred raziskavo pri ljudeh so bili učinki zdravila Rienso preizkušeni na poskusnih modelih.
Zdravilo Rienso so v treh glavnih študijah, ki so vključevale 883 bolnikov s kronično ledvično boleznijo z anemijo zaradi pomanjkanja železa, primerjali z zdravljenjem na osnovi železa. Glavno merilo učinkovitosti je bilo merilo zvišanja ravni hemoglobina po petih tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Rienso -Ferumoxytol izkazalo med študijami?
Rienso je bil učinkovitejši pri povečanju ravni hemoglobina kot peroralno zdravljenje z železom. V vseh treh študijah so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Rienso, višje povprečno povečanje hemoglobina, to je: 1,2 g / dan v primerjavi z 0,5 g / dan; 0,8 g / dan proti 0,2 g / dan; in 1,0 g / dan proti 0,5 g / dan.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso - Ferumoxytol?
V študijah z zdravilom Rienso so neželene učinke opazili pri 7,9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom, od tega 0,2% za resne. Najpogostejši neželeni učinki so bili črevesni simptomi (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak), vsi pa so se pojavili pri manj kot 2,5% bolnikov. Občasni so bili resni primeri preobčutljivosti (alergijske reakcije) ali hipotenzije, opaženi pri 0,2% bolnikov. Za celoten seznam neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive (alergične) na ferumoksitol, na katero koli drugo sestavino zdravila ali na druge pripravke železa. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih, pri katerih je bilo ugotovljeno, da ima v telesu presežek železa, ali pri bolnikih, pri katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Zakaj je bilo zdravilo Rienso - Ferumoxytol odobreno?
Zdravilo Rienso je bilo pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo boljše od železa, ki se jemlje peroralno. CHMP je menil, da je zvišanje ravni hemoglobina v glavnih študijah koristno in primerljivo izboljšanje s tistim, ki ga je doseglo z dajanjem standardnega intravenski pripravki. Kar zadeva varnost, je bil Rienso podoben drugim intravenskim pripravkom železa in ugodnejši od peroralnega zdravljenja z železom. CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda „dovoljenje za promet“.
Druge informacije o zdravilu Rienso - Ferumoxytol
15. junija 2012 je Evropska komisija izdala "dovoljenje za promet" za Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Riensovega EPAR obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2012.
Podatki o zdravilu Rienso - Ferumoxytol, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
