PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je zdravilo Riprazo HCT?
Riprazo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (bele: 150 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; bledo rumena: 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; svetlo vijolična: 300 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; rumeno prozorna: 300 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazid).
To zdravilo je podobno zdravilu Rasilez HCT, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki je izdelala zdravilo Rasilez HCT, je menila, da bi lahko povezane znanstvene podatke uporabili tudi za zdravilo Riprazo HCT ("informirano soglasje").
Za kaj se uporablja zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Zdravilo Riprazo HCT je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.Izraz "bistvena" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo Riprazo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan samo z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom v ločenih tabletah, da nadomesti enake odmerke obeh učinkovin.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Riprazo HCT uporablja - aliskiren / hidroklorotiazid?
Priporočeni odmerek zdravila Riprazo HCT je ena tableta enkrat na dan. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Riprazo HCT ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom. Odmerjanje je odvisno od odmerkov aliskirena in / ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno jemal.
Bolniki, ki so prej jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti dve ločeni tableti in prilagoditi odmerke, preden preidejo na zdravilo Riprazo HCT. Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Riprazo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ostaja nenadzorovan.
Pri bolnikih, ki so ustrezno nadzorovani z dvema učinkovinama, mora odmerek zdravila Riprazo HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot jih je bolnik jemal prej.
Kako zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid deluje?
Riprazo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina. Zavira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri telesni proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča zoženje krvnih žil) . Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se ravni angiotenzina I in angiotenzina II znižata. Posledično se žile razširijo (vazodilatacija) in krvni tlak pade.
Hidroklorotiazid je diuretik, drugo zdravilo za zdravljenje hipertenzije. Povzroča povečanje proizvodnje urina in posledično zmanjšanje količine tekočine v krvi in krvnega tlaka.
Kombinacija obeh učinkovin povzroči dodaten učinek, ki znižuje krvni tlak v večji meri kot dve zdravili, ki se jemljeta ločeno. Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje za hipertenzijo, kot je možganska kap.
Kako je bilo zdravilo Riprazo HCT raziskano?
Samo Aliskiren je v Evropski uniji (EU) od avgusta 2007 odobren kot Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna in Riprazo. Družba je predstavila informacije, uporabljene pri ocenjevanju aliskirena, in iz objavljene literature v podporo aplikaciji za Riprazo HCT ter podatke iz dodatnih študij.
Na splošno je podjetje predstavilo rezultate devetih glavnih študij, ki so vključevale okoli 9.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Večina študij je vključevala bolnike z blago do zmerno hipertenzijo in ena študija z bolniki s hudo hipertenzijo. Študije so primerjale kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (lažno zdravljenje), z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, ki so ga jemali ločeno ali z drugimi antihipertenzivnimi zdravili (valsartan, irbesartan, lizinopril ali amlodipin). Študije so trajale od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med fazo srčnega utripa v mirovanju (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih votlin (sistolični tlak). so bile izvedene nadaljnje študije, ki so pokazale, da je telo absorbiralo učinkovine na enak način, kot jih je absorbiralo, če so jih jemali kot ločene tablete in v obliki Riprazo HCT.
Kakšne koristi je zdravilo Riprazo HCT izkazalo med študijami?
Riprazo HCT je bil pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejši od placeba. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno nadzorovan samo z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, je prehod na njihovo kombinacijo povzročil večje znižanje krvnega tlaka kot samo jemanje zdravilne učinkovine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Riprazo HCT (opažen pri 1 do 10 od 100 bolnikov), je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riprazo HCT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Riprazo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid ali katero koli drugo sestavino ali sulfonamide. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih, ki so imeli angioedem (otekanje pod kožo) z aliskirenom, imajo hude težave z ledvicami ali jetri ali so jim ravni kalija prenizke ali pa je koncentracija kalcija previsoka. Zdravila Riprazo HCT ne smemo jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), itrakonazolom (za zdravljenje glivičnih okužb), kinidinom (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamilom (za zdravljenje težav s srcem). se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so noseče več kot tri mesece ali dojijo. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Zakaj je bilo zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yondelis večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali ki niso primerni za prejemanje teh zdravil. Odbor je ugotovil, da dokazi o učinkih zdravila Yondelis temeljijo predvsem na zdravljenju liposarkoma in leiomiosarkoma. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Yondelis odobri dovoljenje za promet.
Yondelis je bil odobren v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu Yondelis. Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala nove informacije, ki bodo na voljo, in po potrebi bo ta povzetek posodobljen.
Kakšne informacije še čakajo na zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Riprazo HCT večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
Evropska komisija je 13. aprila 2011 družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Riprazo HCT, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Riprazo HCT preberite navodilo za uporabo (vključeno tudi v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2011.
Podatki o zdravilu Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
