Synflorix - cepivo

Synflorix se uporablja za cepljenje dojenčkov in otrok, starih od šest tednov do dveh let, proti invazivnim boleznim in akutnemu vnetju srednjega ušesa (vnetje srednjega ušesa), ki ga povzročajo S. pneumoniae. Invazivna bolezen se razvije, ko se bakterija razširi po telesu in povzroči resne okužbe, kot so septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenico) in pljučnica (okužba pljuč).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Synflorix uporablja?

Urnik cepljenja Synflorix je odvisen od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.

1. Dojenčki, stari od šest tednov do šest mesecev, dobijo tri odmerke z razmikom najmanj enega meseca med odmerki.Četrti odmerek kot "ojačevalnik" je priporočljiv vsaj šest mesecev po tretjem odmerku, po možnosti, ko je otrok med 12. 15 mesecev starosti.
2. Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, prejmejo dva odmerka v razmiku najmanj enega meseca. Priporoča se, da se tretji odmerek daje kot "okrepitev" vsaj dva meseca po drugem odmerku, v drugem letu otrokovega življenja.
3. Dojenčki, stari od 12 do 23 mesecev, prejmejo dva odmerka v razmaku vsaj dva meseca. Potreba po obnovitvenem odmerku v tej starostni skupini ni bila ugotovljena.

Cepivo se injicira v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih. Priporočljivo je, da vsi otroci, ki prejmejo prvi odmerek zdravila Synflorix, opravijo celoten tečaj cepljenja.

Kako zdravilo Synflorix deluje?

Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznijo. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot "tuje" in proizvaja specifična protitelesa. Imunski sistem
zato bo lahko hitreje proizvedel protitelesa, če bo ponovno izpostavljen bakteriji. To pomaga pri zaščiti pred boleznijo.
Synflorix vsebuje majhne količine polisaharidov (vrsta sladkorja), ekstrahiranih iz "kapsule", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae. Ti polisaharidi so bili očiščeni, nato pa "konjugirani" (pritrjeni) na vektor, ki pomaga, da jih imunski sistem prepozna. Cepivo se tudi "adsorbira" (fiksira) na aluminijevo spojino, da se spodbudi boljši odziv.
Synflorix vsebuje polisaharide, pridobljene iz 10 različnih vrst S. pneumoniae (serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F). Ocenjuje se, da so v Evropi odgovorni za približno 56 do 90% primerov invazivnih bolezni pri otrocih, mlajših od pet let.

Kako je bilo zdravilo Synflorix raziskano?

Učinki zdravila Synflorix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Sposobnost zdravila Synflorix, da aktivira proizvodnjo protiteles (imunogenost), je bila preizkušena le v eni glavni študiji, ki je vključevala 1650 zdravih dojenčkov, starih od šest do 12 tednov. Zdravilo Synflorix so primerjali z drugim cepivom, odobrenim v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo s S. pneumoniae, in ki vsebuje sedem od 10 polisaharidov, vključenih v Synflorix. Študija je primerjala imunogenost obeh cepiv proti različnim polisaharidom.
Druga velika študija je bila izvedena, da bi ugotovili, ali Synflorix zagotavlja preprečevanje akutnega vnetja srednjega ušesa. Študija je vključevala skoraj 5000 trimesečnih dojenčkov in primerjala poskusno cepivo, ki vsebuje iste polisaharide kot Synflorix, z drugim cepivom, ki ni aktivno proti okužbi s S. pneumoniae (v tem primeru cepivo proti virusu hepatitisa A.) Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Nadaljnje študije so preučile učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.

Kakšne koristi je zdravilo Synflorix izkazalo med študijami?

V študiji imunogenosti je Synflorix za večino polisaharidov povzročil podoben odziv kot primerjalno cepivo S. pneumoniae skupno jim je. Zdravilo Synflorix je imelo "enakovredno učinkovitost kot primerjalno cepivo pri aktiviranju proizvodnje protiteles proti petim polisaharidom, ki sta jim bili skupni (4, 9V, 14, 18C in 19F), vendar je bilo manj učinkovito od primerjalnega cepiva. za dva (6B in 23F). Za ostale tri polisaharide (1, 5, 7F) je bil Synflorix učinkovit pri aktiviranju proizvodnje protiteles.
V študiji, ki je obravnavala vnetje srednjega ušesa, je bilo poskusno cepivo, ki vsebuje iste polisaharide kot zdravilo Synflorix, učinkovitejše od primerjalnega cepiva pri preprečevanju vnetja srednjega ušesa.Pojav prve epizode akutnega vnetja srednjega ušesa se je pri otrocih, ki so prejemali cepivo, približno prepolovil v primerjavi s tistimi, ki so prejemali primerjalni izdelek. Na podlagi primerjave imunskega odziva zdravila Synflorix s cepivom, uporabljenim v študiji, se pričakuje da lahko Synflorix nudi podobno zaščito pred akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča S. pneumoniae.
Druge študije so pokazale, da čeprav je zdravilo Synflorix pri dojenčkih in starejših otrocih povzročilo nižji odziv protiteles kot primerjalno cepivo, je izpolnjevalo vnaprej določena merila in je bilo v tej skupini sprejemljivo. Tako Synflorix kot primerjalno cepivo sta pokazala povišano proizvodnjo protiteles po obnovitvenih cepljenjih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synflorix?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synflorix (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, zaspanost, izguba apetita, zvišana telesna temperatura in razdražljivost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synflorix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Synflorix se ne sme uporabljati pri otrocih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na učinkovine ali katero koli drugo snov. Otroci z visoko vročino ne smejo prejeti cepiva, dokler niso ozdravljeni, lahko pa cepivo prejmejo, če imajo blago okužbo, npr. prehlad.
Tako kot pri vseh cepivih, tudi če se zdravilo Synflorix uporablja pri zelo nedonošenčkih, obstaja nevarnost apneje (kratke prekinitve dihanja). Njihovo dihanje je treba spremljati do tri dni po cepljenju.

Zakaj je bilo zdravilo Synflorix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je odziv imunskega sistema na zdravilo Synflorix primerljiv z odzivom primerjalnega cepiva, ki je že odobreno za zaščito otrok pred bakterijo. S. pneumoniae Odbor je upošteval tudi, da Synflorix vsebuje druge polisaharide, pridobljene iz vrst S. pneumoniae ki so odgovorne za bolezni v Evropi. CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila Synflorix za aktivno imunizacijo proti invazivnim boleznim in akutnemu vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročajo S. pneumoniae pri dojenčkih in otrocih, starih od šest tednov do dveh let. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Synflorix.

Druge informacije o zdravilu Synflorix:

30. marca 2009 je Evropska komisija izdala GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "dovoljenje za promet" za zdravilo Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Synflorix EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.

Podatki o cepivu Synflorix - cepivu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.