Trumenba - cepivo proti meningokoku skupine B

Kaj je Trumenba in za kaj se uporablja - meningokokno cepivo skupine B?

Trumenba je cepivo, ki se uporablja za zaščito ljudi, starih 10 let ali več, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča skupina bakterij Neisseria meningitidis skupine B.

Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo hude okužbe, kot so meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in septikemija (okužba krvi).

Kako se uporablja Trumenba - meningokokno cepivo skupine B?

Zdravilo Trumenba je mogoče kupiti le na recept in ga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se injicira v mišico, po možnosti v ramo. Začetno zdravljenje lahko vključuje 2 injekciji vsaj 6 mesecev narazen ali 2 injekciji vsaj 1 mesec narazen, čemur sledi tretja injekcija vsaj 4 mesece po zadnji. Večje tveganje za invazivno meningokokno bolezen, možnost naknadnega dajanja "dodatnega obnovitvenega odmerka" je treba upoštevati.

Kako deluje Trumenba - meningokokno cepivo skupine B?

Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznijo. Ko je cepivo dano osebi, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot "tuje" in proizvaja Ko je oseba pozneje izpostavljena bakteriji, bodo ta protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema lahko ubila bakterije in pomagala pri zaščiti pred boleznimi.

Trumenba vsebuje dve komponenti, beljakovine, ki jih najdemo na zunanjih plasteh bakterije Neisseria meningitidis skupine B. Ti proteini so pritrjeni na spojino, ki vsebuje aluminij (adsorbirano), kar jih pomaga stabilizirati, kar omogoča imunskemu sistemu, da se odzove nanje.

Kakšne koristi je imelo cepivo proti meningokoku proti skupini Trumenba - skupina B med študijami?

Trumenba je v dveh glavnih študijah pokazala, da spodbuja proizvodnjo zaščitnih ravni protiteles proti skupini Neisseria meningitidis B. Prva študija je vključevala približno 3600 udeležencev, starih od 10 do 18 let, medtem ko je druga študija vključevala približno 3 "300 mladih odraslih med 18 in 25 let; nobeden od udeležencev pred tem ni bil cepljen proti skupini N. meningitidis B. Udeleženci so prejeli 3 odmerke cepiva, odziv protiteles proti 4 glavnim poskusnim sevom bakterij (tistim, ki so običajno odgovorni za bolezen v Evropi) pa so odkrili en mesec po "zadnja injekcija. Študije so preučile tudi odziv na 10 drugih sekundarnih sevov skupine N. meningitidis B.

V prvi študiji so bila protitelesa proizvedena v zadostnih količinah, da so v "80-90"% primerov, odvisno od seva, zagotovili zaščito pred štirimi glavnimi poskusnimi sevi; "84"% cepljenih je imelo pri testiranju zaščitna protitelesa proti vsem 4 sevom. V drugi študiji so bile v 79-90 "% primerih proizvedene zadostne količine protiteles, pri 85% udeležencev pa so opazili zaščitne ravni protiteles proti vsem 4 sevom. Opazili so tudi odziv protiteles proti 10 sekundarnim sevom in potrdili odzive, opažene pri 4 glavnih sevih.

Izvedene so bile tudi podporne študije, ki so pokazale, da sta 2 odmerka cepiva dosegla odziv protiteles, ki je v bistvu podoben odzivu, dobljenem pri treh odmerkih, in da bi se lahko raven zaščitnih protiteles, čeprav se je sčasoma zmanjšala, izboljšala z "dodatnim odmerkom. in 3 odmerki zdravljenja.

Kakšna tveganja so povezana z meningokoknim cepivom Trumenba - skupina B?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, slabost (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Trumenba glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo odobreno meningokokno cepivo Trumenba - skupina B?

Razpoložljivi podatki kažejo, da se od Trumenbe pričakuje široka zaščita pred sevi skupine B skupine Neisseria meningitidis, ki so trenutno odkriti v Evropi, in sicer v 3-odmernem in 2-odmernem režimu. Ker se zdi, da se zaščita sčasoma zmanjšuje, je treba razmisliti o obnovitvenem odmerku pri prejemnikih, za katere velja, da imajo stalno tveganje za invazivno meningokokno bolezen. Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so bili v sprejemljivih mejah. Nadaljnje tekoče ali načrtovane študije bi morale zagotoviti več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.

Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so na podlagi razpoložljivih podatkov koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti meningokoku Trumenba skupine B?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Trumenba, so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Druge informacije o cepivu proti meningokoku Trumenba - skupina B

Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Trumenba obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju s Trumenbo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Podatki o meningokoknem cepivu Trumenba - skupina B, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.