Kaj je zdravilo Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Kot aktivne snovi vsebuje inaktiviran virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v 0,5 ml ampuli in 0,5 ml napolnjeni injekcijski brizgi.
Za kaj se zdravilo Twinrix Pediatric uporablja?
Twinrix Pediatric se uporablja za zaščito pred okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B (bolezni, ki prizadenejo jetra). Uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 15 let, ki še niso imuni na te dve bolezni in pri katerih obstaja tveganje pogodbo za oboje.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Twinrix Pediatric uporablja
? Priporočeni urnik cepljenja za Twinrix Pediatric je sestavljen iz treh odmerkov z razmikom enega meseca med prvima dvema odmerkoma in petmesečnim intervalom med drugim in tretjim. Injektirati ga je treba v mišico nadlakti ali stegna.Priporočljivo je, da ljudje, ki prejmejo prvi odmerek, nujno zaključijo vse tri odmerke zdravila Twinrix Pediatric.
V skladu z uradnimi priporočili je mogoče dati obnovitveni odmerek zdravila Twinrix Pediatric ali drugega cepiva proti hepatitisu A ali B.
Kako zdravilo Twinrix Pediatric deluje?
Twinrix Pediatric je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznijo. Twinrix Pediatric vsebuje majhne količine inaktiviranega virusa hepatitisa A in "površinski antigen" (površinski proteini) virusa. "Hepatitis B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot "tuje" in proti njim ustvari protitelesa. V prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa, če bo izpostavljen virusom. Protitelesa pomagajo pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo je "adsorbirano". To pomeni, da so virusi in površinski antigeni pritrjeni na aluminijeve spojine, da spodbudijo boljši odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B nastanejo po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNK": nastanejo iz kvasa, ki je prejel gen (DNA), zaradi katerega je sposoben tvoriti beljakovine. Twinrix Pediatric je enak kot pri odraslih Twinrix cepivo, na voljo v Evropski uniji (EU) od leta 1996. Edina razlika med obema cepivoma je količina cepiva v vsaki viali ali brizgi. Zdravilni učinkovini v Twinrix Pediatric in Twinrix Adult sta v Evropski uniji na voljo že od leta druga cepiva: Havrix Adult za zaščito pred hepatitisom A in Engerix-B za zaščito pred hepatitisom B.
Kako je bilo zdravilo Twinrix Pediatric raziskano?
Ker Twinrix Pediatric in Twinrix Adult vsebujeta enake sestavine, so bili nekateri podatki, uporabljeni v podporo uporabi Twinrix Adult, uporabljeni za podporo uporabe Twinrix Pediatric.
Dve študiji sta bili izvedeni na skupaj 180 otrocih in mladostnikih, vsi so prejemali zdravilo Twinrix Pediatric. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek otrok, ki so razvili zaščitno raven protiteles proti hepatitisu A in hepatitisu B.
Druge študije so preučile obstojnost ravni protiteles po cepljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Twinrix Pediatric izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je Twinrix Pediatric povzročil imunski odziv, ki je vsaj enak tistemu, ki so ga opazili v študijah Twinrix za odrasle. Vsi otroci so imeli v dveh mesecih zadovoljivo raven protiteles proti hepatitisu A, skoraj 100% pa je imelo v šestih mesecih (tik pred tretjim odmerkom cepiva) zaščitno raven protiteles proti hepatitisu B. Ravni protiteles proti hepatitisu A in hepatitisu B so se po tretjem odmerku cepiva povečale.
Druge študije so pokazale, da je prisotnost protiteles ohranjena vsaj štiri leta.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinrix Pediatric?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Twinrix Pediatric (opažen pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) je bolečina in pordelost na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Twinrix Pediatric, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Twinrix Pediatric ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na eno od učinkovin, na katero koli drugo sestavino ali na neomicin (antibiotik). Prav tako se ga ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli alergijsko reakcijo po cepljenju proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Pri bolnikih z nenadno visoko vročino je treba cepljenje pri otrocih odložiti. Cepiva se nikoli ne sme injicirati v veno.
Zakaj je bilo zdravilo Twinrix Pediatric odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Twinrix Pediatric večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi neimunskih otrok in mladostnikov, starih od 1 leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja nevarnost okužbe s hepatitisom A in hepatitis B. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Twinrix Pediatric.
Druge informacije o zdravilu Twinrix Pediatric:
Evropska komisija je 10. februarja 1997 izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za Twinrix Pediatric, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 10. februarja 2002 in 10. februarja 2007.
Za celotno različico EPAR za otroke Twinrix kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2008.
Podatki o zdravilu Twinrix Pediatric, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
