Konjugirano cepivo (adsorbirano) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularna komponenta), hepatitisu B (rDNA), poliomielitisu (inaktivirano) in Haemophilus influenzae tipa b
Kaj je cepivo - cepivo in za kaj ga uporabljamo?
Vaxelis je cepivo, ki vsebuje učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in inaktiviranega poliovirusa. Uporablja se pri dojenčkih in majhnih otrocih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
- davica (zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene grlo in kožo ter lahko povzroči poškodbe srca in drugih organov);
- tetanus (trizem, ki ga običajno povzroči okužba rane);
- oslovski kašelj (oslovski kašelj);
- hepatitis B ("virusna okužba jeter);
- poliomielitis (otroška paraliza, bolezen, ki prizadene živčni sistem in lahko povzroči mišično oslabelost ali paralizo);
- invazivne bolezni (kot sta pljučnica in meningitis), ki jih povzroča bakterija H. influenzae tipa b (Hib).
Kako se zdravilo Vaxiles - Cepivo uporablja?
Vaxelis je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept. Cepljenje z zdravilom Vaxelis je treba izvesti v skladu z uradnimi priporočili.
Priporočeni urnik začetnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov, danih dojenčkom nad šest tednov v razmiku vsaj enega meseca. Okrepilni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem začetnem odmerku, za obnovitveni odmerek pa lahko uporabite tako zdravilo Vaxelis kot ustrezno kombinacijo drugih cepiv. Vaxelis se daje z injekcijo v mišico, običajno v zgornji del stegna ali ramo.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (priloženo "EPAR)"
Kako zdravilo Vaxiles - Cepivo deluje?
Vaxelis je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznimi. Vaxelis vsebuje majhne količine materialov, pridobljenih iz virusov in bakterij, pred katerimi ščiti.
Ko je otrok cepljen, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot "tuje" in proizvede ustrezna protitelesa. Pozneje, če oseba naravno pride v stik z bakterijami ali virusi, bo njihov imunski sistem lahko hitro proizvedel protitelesa. Tako se bo telo zaščitilo pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi.
Cepivo je "adsorbirano" na aluminijeve spojine. To pomeni, da so nekatere aktivne sestavine pritrjene na drobne delce aluminijevih spojin, kar poveča sposobnost tvorbe protiteles.
Kakšne koristi je zdravilo Vaxiles - Cepivo pokazalo v študijah?
Zdravilo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2500 dojenčkov in majhnih otrok, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli dva ali tri odmerke cepiva. Nato so prejeli obnovitveni odmerek kmalu po tem, ko so dopolnili eno leto. Učinke zdravila Vaxelis so primerjali z učinki drugega cepiva, Infanrix hexa, ki je bilo oblikovano tako, da zagotavlja zaščito pred istimi šestimi boleznimi kot zdravilo Vaxelis. V teh študijah so otroci dobili tudi druga cepiva v skladu z lokalnimi načrti cepljenja za zaščito pred drugimi otroškimi boleznimi, kot so rotavirusni gastroenteritis, ošpice, mumps, rdečke in norice. Glavno merilo učinkovitosti je bila proizvodnja protiteles, ki zagotavljajo znano zaščito pred okužbami, ki jih povzročajo davica, tetanus, otroška paraliza, hepatitis B in H. influenzae tipa b, in pričakovana zaščita pred oslovskim kašljem.
Obe študiji sta ugotovili, da je zdravilo Vaxelis proizvedlo zadovoljive ravni protiteles za zaščito pred vsemi šestimi boleznimi pri 90% -100% otrok, ki so zaključili program cepljenja proti Vaxelisu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxiles - Vaccine?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vaxelis so bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja, razdražljivost, jok, zaspanost, zvišana telesna temperatura, zmanjšan apetit in bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vaxelis, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vaxelis se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Vaxelis ali cepivo, ki vsebuje iste sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo pri izdelavi cepiva in so lahko prisotne v izjemno nizkih koncentracijah (kot sta antibiotika neomicin in streptomicin) . Zdravila Vaxelis ne smete uporabljati pri otrocih, ki so v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki vsebuje sestavine oslovskega kašlja, doživeli encefalopatijo (možgansko bolezen) neznanega izvora. Ne smemo ga dajati otrokom s hudimi ali nenadzorovanimi motnjami možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napad), razen če se je stanje stabiliziralo z zdravljenjem in je korist cepljenja očitno večja od tveganja. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Vaxiles - Vaccine odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. tetanus, oslovski kašalj, virus hepatitisa B, poliovirus in H. influenzae tipa b. Prej je bilo dokazano, da takšne ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi. CHMP je glede varnosti menil, da je profil cepiva na splošno podoben profilu drugih cepiv.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vaxiles - Vaccine?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vaxelis je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Vaxelis dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o Vaxiles - Cepivo
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vaxelis preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o cepivih - cepivo, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
