Kaj je Vidaza?
Vidaza je prašek iz suspenzije za injiciranje. Zdravilna učinkovina v njem je azacitidin.
Za kaj se zdravilo Vidaza uporablja?
Zdravilo Vidaza je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi boleznimi, ki jim ni mogoče presaditi kostnega mozga:
- mielodisplastični sindromi, ki so skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg proizvaja nezadostno število krvnih celic. V nekaterih primerih lahko ti sindromi vodijo do razvoja akutne mieloične levkemije (AML), vrste raka, ki prizadene določene bele krvničke, mieloične celice. Vidaza se uporablja pri bolnikih z vmesnim do visokim tveganjem za razvoj AML ali smrti;
- kronična mielomonocitna levkemija (CML), vrsta raka, ki prizadene določene bele krvničke, monocite. Vidaza se uporablja, kadar je kostni mozeg sestavljen iz 10-29% nenormalnih celic in ne proizvaja dovolj belih krvnih celic;
- AML po mielodisplastičnem sindromu. Zdravilo Vidaza se uporablja le, če je kostni mozeg sestavljen iz 20-30% nenormalnih celic.
Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, se te bolezni štejejo za redke, zato je bil Vidaza 6. februarja 2002 za mielodisplastične sindrome razglašen za "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni) in 29. novembra 2007 za AML. V času te označbe je bil LMMC uvrščen med mielodisplastične sindrome.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Vidaza uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Vidaza je treba začeti in spremljati pod nadzorom zdravnika s kemoterapijo. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza je treba bolnikom dati zdravila za slabost in bruhanje.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Vidaza je 75 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove teže in višine) in se daje s podkožno injekcijo v nadlakti, stegno ali trebuh vsak dan en teden, nato pa tri tedne brez zdravljenja. To štiritedensko obdobje predstavlja "cikel". Zdravljenje se nadaljuje vsaj šest ciklov in nato, dokler ima bolnik od tega koristi. Pred vsakim
pregledati jetra, ledvice in kri. Če se krvna slika pade prenizko ali če se pri bolniku pojavijo težave z ledvicami, se naslednje zdravljenje preloži ali izvede z manjšim odmerkom. Bolnike s hudimi težavami z jetri je treba skrbno spremljati glede stranskih učinkov, vendar se zdravila Vidaza ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim rakom jeter.
Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključenih v EPAR.
Kako zdravilo Vidaza deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vidaza, azacitidin, je zdravilo razreda "antimetabolit" .Azacitidin je analog citidina; to pomeni, da je vključen v genetski material celic (RNA in DNA). Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, kako celica vklopi in izklopi gene, ter tudi z vmešavanjem v proizvodnjo nove RNA in DNA. Ti posegi naj bi odpravili težave z zorenjem in rastjo novih krvnih celic v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične sindrome in ki v primerih levkemije ubijejo rakave celice.
Kako je bilo zdravilo Vidaza raziskano?
Učinki zdravila Vidaza so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Vidaza je bilo predmet ene same glavne študije, v katero je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnim sindromom z vmesnim do visokim tveganjem, CML ali AML, za katere je malo verjetno, da bodo lahko presadili kostni mozeg. Kostni mozeg teh bolnikov je vseboval 10-29% nenormalnih celic z ne zelo visokim številom belih krvnih celic. V študiji so zdravilo Vidaza primerjali s konvencionalnimi terapijami (zdravljenje je izbrano posamično glede na lokalne prakse in bolnikovo bolezen). Vsi bolniki so prejeli tudi "najboljšo podporno oskrbo" (tj. Zdravila ali zdravila, ki bolniku pomagajo, kot so antibiotiki, lajšalci bolečin in transfuzije); nekateri bolniki so bili zdravljeni tudi z drugimi zdravili proti raku, kot je citarabin z ali brez antraciklina. Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje bolnikov. Študija je trajala 44 mesecev.
Kakšne koristi je zdravilo Vidaza izkazalo med študijami?
Izkazalo se je, da je zdravilo Vidaza pri podaljšanju preživetja učinkovitejše od tradicionalnih zdravil. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Vidaza, so v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15 meseci pri bolnikih, zdravljenih s konvencionalno oskrbo. Učinki zdravila Vidaza so pri vseh treh boleznih podobni.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vidaza?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vidaza (opaženi pri več kot 60% zdravljenih bolnikov) so krvne reakcije, vključno s trombocitopenijo (nizko število trombocitov), nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in levkopenijo (nizko število trombocitov) belih krvnih celic), neželeni učinki na želodec in črevesje, vključno s slabostjo in bruhanjem ter reakcije na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vidaza se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na azacitidin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Vidaza se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim rakom jeter ali pri ženskah, ki dojijo.
Zakaj je bilo zdravilo Vidaza odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Vidaza pri zdravljenju odraslih bolnikov, neprimernih za presaditev hematopoetskih matičnih celic z vmesnim 2 in visokim tveganjem za mielodisplastične sindrome z visokim tveganjem, MMC z 10-29% nenormalnih blastov, večje od z njim povezanih tveganj mieloproliferativna motnja ali AML z 20-30% blastov in multilinearno displazijo. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Vidaza.
Druge informacije o Vidazi:
Evropska komisija je 17. decembra 2008 podelila Celgene Europe Ltd "dovoljenje za promet" za Vidazo, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za registracijo označbe zdravila Vidaza kot zdravila sirote tukaj (mielodisplastični sindromi) e tukaj (LMA).
Za celotno različico Vidaza EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2008.
Podatki o zdravilu Vidaza - azacitidin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
