Kaj je Zerene?
Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon. Na voljo je v obliki kapsul (bela in rjava: 5 mg; bela: 10 mg).
Za kaj se zdravilo Zerene uporablja?
Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo. predpisuje se le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroča izjemno resne težave.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zerene uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in ne sme trajati več kot dva tedna.
Zdravilo Zerene je treba vzeti tik pred spanjem ali po njem, če bolnik težko zaspi. Priporočeni odmerek je 10 mg, v primeru starejših bolnikov ali bolnikov z blagimi ali zmernimi jetrnimi težavami pa ga je treba zmanjšati na 5 mg.
Skupni dnevni odmerek zdravila Zerene ne sme presegati 10 mg. Drugi odmerek iste noči ni treba vzeti. Med jemanjem zdravila Zerene ali tik pred njim ne smete jesti ničesar, ker lahko hrana zmanjša učinek zdravila. Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zerene deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, povezanih z benzodiazepini. Zalepon se kemično razlikuje od benzodiazepinov, vendar deluje na iste receptorje v možganih. Je agonist receptorjev za gama-aminomaslačno kislino (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za nevrotransmiter GABA in jih aktivira. Nevrotransmiterji, kot je GABA, so kemikalije, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. z aktiviranjem receptorjev zaleplon poveča učinek GABA, ki spodbuja spanje.
Prašek v kapsulah Zerene je obarvan z zelo intenzivnim modrim barvilom, da se prepreči nenamerno dajanje zdravila nekomu.
Kako je bilo zdravilo Zerene raziskano?
Zdravilo Zerene so preučevali v skupaj 14 študijah, ki so vključevale približno 3 500 odraslih in starejših bolnikov. Pet teh študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugimi zdravili za zdravljenje nespečnosti). Glavne študije so trajale med dvema in štirimi tedni. Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil čas vzela zaspati. V nekaterih študijah so opazili tudi čas spanja in značilnosti spanja.
Kakšne koristi je zdravilo Zerene izkazalo med študijami?
Pri odraslih, zdravljenih z 10 mg zdravila Zerene, je bil čas, da zaspijo, krajši, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Pri starejših bolnikih se je čas zaspanja pogosto zmanjšal pri odmerku Zerene 5 mg in se vedno zmanjšal pri odmerku Zerene 10 mg v primerjavi s placebom v dvotedenskih študijah. 10 mg zdravila Zerene je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju časa, potrebnem za spanje, in pri povečanju trajanja spanja v prvi polovici noči.
V študijah, ki so merile trajanje različnih faz spanja, Zerene ni spremenil lastnosti spanja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerene?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerene (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so amnezija (izguba spomina), parestezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), zaspanost in dismenoreja (boleča menstruacija). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zerene, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zerene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na zaleplon ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, sindromom apneje v spanju (pogosta prekinitev dihanja med spanjem), miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča mišično oslabelost) ali hudo odpoved dihanja (moteno dihanje) ali celo pri bolnikih, mlajših od 18.
Zakaj je bilo zdravilo Zerene odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Zerene večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo, ko je motnja huda, onemogoča ali povzroča izjemno resne težave. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Zerene.
Druge informacije o Zereneju:
Evropska komisija je 12. marca 1999 izdala "dovoljenje za promet z zdravilom" za Zerene, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 12. marca 2004 in 12. marca 2009. Imetnik dovoljenja za promet je družba Meda AB.
Za celotno različico EPAR Zerene kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o Zerene - zaleplonu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
