Kaj je Azilect?
Azilect je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rasagilin, na voljo v obliki belih okroglih tablet (1 mg).
Za kaj se zdravilo Azilect uporablja?
Azilect je indiciran za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in otrplost mišic. Zdravilo Azilect se lahko uporablja kot monoterapija (samostojno) ali kot kombinirano zdravljenje z levodopo (drugo zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni) pri bolnikih z "nihanji" ob koncu odmerka v časovnem intervalu med različnimi odmerki odmerkov levodope. so povezani z zmanjšanjem učinkov levodope, med katerim se pacient podvrže nenadnim spremembam med stanjem "vklopljeno", v katerem se lahko premika, in "izklopljenim" stanjem, to je nepremičnostjo. Azilect je mogoče dobiti le z recept.
Kako se zdravilo Azilect uporablja?
Standardni odmerek zdravila Azilect je ena tableta enkrat na dan, ki jo je treba vzeti s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Azilect deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Azilect, rasagilin, je zaviralec „monoaminooksidaze-B“. Blokira encim monoaminooksidazo tipa B, ki je odgovoren za razgradnjo nevrotransmiterja dopamina v možganih. Nevrotransmiterji so kemikalije, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati. , kar ima za posledico zmanjšanje količine tega nevrotransmiterja v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. S povečanjem koncentracije dopamina na področjih možganov, odgovornih za gibanje in koordinacijo, Azilect izboljša znake in simptome Parkinsonove bolezni, kot so kot togost in počasnost gibanja.
Kako je bilo zdravilo Azilect raziskano?
Zdravilo Azilect so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 563 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. V prvi študiji so učinke dveh različnih odmerkov zdravila Azilect, vzetih samostojno, primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 404 bolnikih z zgodnjo boleznijo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov v 26 tednih, merjena s standardno ocenjevalno lestvico (Enotna lestvica za oceno Parkinsonove bolezni, UPDRS).
Drugi dve študiji sta vključevali skupaj 1 159 bolnikov z naprednejšo boleznijo, kjer je bil Azilect dodan skupaj s pacientovo tekočo terapijo, vključno z levodopo. Zdravilo so primerjali s placebom ali entakaponom (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni). Študije so trajale 26 oziroma 18 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je dan preživel v stanju "izklop", kot je zapisano v dnevnikih bolnikov.
Kakšne koristi je zdravilo Azilect izkazalo med študijami?
V vseh študijah je bil zdravilo Azilect učinkovitejše od placeba. V študiji, v kateri so zdravilo Azilect uporabljali sami, so bolniki, ki so jemali 1 mg zdravila enkrat na dan, v 26-tedenski študiji v povprečju znižali rezultat UPDRS za 0,13 točke v primerjavi z izhodiščno vrednostjo 24,69. Ta rezultat je treba primerjati s povečanjem za 4,07 točke pri preiskovancih, zdravljenih s placebom, katerih začetna vrednost je bila 24,54. Zmanjšanje ocene UPDRS kaže na izboljšanje simptomov, medtem ko povečanje kaže na poslabšanje. 1 mg zdravila Azilect je skrajšalo čas "izklopa" več kot placebo. V obeh študijah so bolniki, ki so jemali zdravilo Azilect kot dodatno zdravljenje, v stanju "izključeno" v povprečju poročali približno eno "uro manj" kot pri osebah, ki so prejemale placebo. Podobno zmanjšanje časa, preživetega v "izklopljenem" stanju, so opazili pri osebah, zdravljenih z entakaponom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azilect?
Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Azilect (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azilect, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Azilect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) razagilin ali katero koli drugo sestavino. Zdravila Azilect se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci monoaminooksidaze, kot so zdravila rastlinskega izvora brez recepta ali zeliščni pripravki, kot je šentjanževka. Zdravila Azilect se ne sme uporabljati s petidinom (lajšalcem bolečin). Med prekinitvijo zdravljenja z Azilect in začetek zdravljenja z drugim zaviralcem monoaminooksidaze ali s petidinom. Zdravila Azilect tudi ne smemo dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri. Ni priporočljivo pri bolnikih z zmernimi težavami z jetri. Bolniki z blagimi težavami z jetri. previdnost in prekinite zdravljenje, če se težave z jetri poslabšajo.
Zakaj je bilo zdravilo Azilect odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Azilect pri zdravljenju Parkinsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj, tako kot monoterapija (brez levodope) kot kot kombinirano zdravljenje (z levodopo) pri bolnikih z nihanji. Konec odmerka. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Azilect.
Druge informacije o zdravilu Azilect:
Evropska komisija je 21. februarja 2005 Tevi Pharma GmbH podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Azilect, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 21. februarja 2010 podaljšano.
Za celotno različico EPAR Azilect kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2010.
Podatki o zdravilu Azilect - rasagiline, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
