Zdravilne učinkovine: metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg in 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja Slowmet? Za kaj je to?
Metformin spada v skupino učinkovin, imenovanih bigvanidi, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni z uravnavanjem ravni sladkorja v krvi. Zdravilo SLOWMET se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ne prenašajo učinkovitih odmerkov metformina s takojšnjim sproščanjem zaradi nastopa hudih neželenih učinkov na prebavilih in pri bolnikih, pri katerih pojav teh učinkov preprečuje doseganje optimalnega odmerka metformina. se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali z insulinom.
Če potrebujete več informacij, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Slowmet ne smete uporabljati
Ne uporabljajte SLOWMET -a
- Če ste alergični (preobčutljivi) na metformin ali katero koli sestavino zdravila SLOWMET, navedeno spodaj v poglavju 6.
- Če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki je lahko povezan s pogostim uriniranjem, slabostjo in bruhanjem, bolečinami v trebuhu, letargijo in zaspanostjo) ali diabetično predkomo (spremenjeno duševno stanje zaradi neravnovesja v krvnem sladkorju).
- Če imate težave z ledvicami ali jetri.
- Če ste dehidrirani.
- Če imate hudo okužbo.
- Če boste prejeli določene vrste rentgenskih žarkov za injiciranje (glejte poglavje "Jemanje zdravila POČETNO z drugimi zdravili").
- Če ste nedavno doživeli srčno popuščanje.
- Če ste pred kratkim imeli srčni napad ali imate težave s cirkulacijo ali težave z dihanjem. Če pijete veliko (ne glede na to, ali pijete občasno ali vsak dan).
- Če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Slowmet
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila SLOWMET
- Zdravljenje z metforminom lahko le redko povzroči resno stanje, imenovano laktacidoza, ki zahteva takojšnjo hospitalizacijo, da se prepreči koma. Druge bolezni, dolgotrajno postenje ali slab nadzor krvnega sladkorja ali uživanje alkohola lahko povečajo tveganje za nastanek laktacidoze. Zavedati se morate opozorilnih simptomov, ki vključujejo mišične krče, bolečine v trebuhu, zadihanost ter občutek skrajne šibkosti in slabosti. Če se pojavijo takšni simptomi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
- Zdravnik vam bo pregledal delovanje ledvic vsaj enkrat letno ali po potrebi pogosteje.
- Če boste imeli anestezijo, rentgen ali skeniranje, povejte svojemu zdravniku, da jemljete metformin. Priporočljivo je, da zdravilo 48 minut pred in po posegu prenehate jemati.
- Še naprej upoštevajte zdravnikova navodila za vašo prehrano in med jemanjem tega zdravila redno telovadite.
- Bodite previdni, če jemljete zdravilo SLOWMET z insulinom ali drugimi antidiabetiki, saj lahko kombinacija poveča tveganje za hipoglikemijo ("hipo" pomeni pretirano nizko raven sladkorja v krvi).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Slowmet
- Zdravila SLOWMET se ne sme uporabljati sočasno z injekcijskimi kontrastnimi sredstvi, ki se uporabljajo za nekatere radiografske ali tomografske tehnike, saj obstaja nevarnost odpovedi ledvic. Če morate opraviti takšne postopke, morate zdravniku povedati, da jemljete metformin. Priporočljivo je prenehati jemati zdravilo SLOWMET 48 ur pred posegom in po njem.
- Glukokortikoidi (npr. Budezonid, beklometazon ali hidrokortizon, ki se včasih uporabljajo za zatiranje vnetja, ki ga povzročajo alergijske reakcije in astma), agonisti beta-2 (npr. Salbutamol, ki se običajno uporablja pri zdravljenju astme) in diuretiki (tablete, ki povečajo proizvodnjo urina in se lahko uporablja za zdravljenje hipertenzije) lahko zviša raven sladkorja v krvi. Če jemljete zdravilo SLOWMET s katerim koli od teh zdravil, morate pogosteje preverjati raven sladkorja v krvi.
- Zaviralci angiotenzinske konvertaze (ang.
- Bodite posebno previdni in povejte svojemu zdravniku, če začnete zdravljenje hipertenzije ali zdravljenje z diuretiki (tablete za povečanje proizvodnje urina) ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. Ibuprofen). Ker ste morda bolj nagnjeni k tveganju za ledvice motnje.
- Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila SLOWMET s hrano in pijačo
- SLOWMET je treba jemati z večernim obrokom. Jemanje tablet s hrano lahko zmanjša neželene stranske učinke.
- Med zdravljenjem z metforminom se je treba izogibati uživanju alkohola ali zdravilom, ki vsebujejo alkohol, saj obstaja večje tveganje za razvoj laktacidoze, resnega zapleta, ki ga prepoznamo po mišičnih krčih, bolečinah v trebuhu, piskanju in občutku skrajne šibkosti in slabosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
- Povejte svojemu zdravniku, če ste, mislite, da bi lahko bili ali nameravate zanositi. Med nosečnostjo je treba sladkorno bolezen zdraviti z insulinom. Če med zdravljenjem z zdravilom SLOWMET ugotovite, da ste noseči, se posvetujte z zdravnikom, da vam lahko spremeni zdravljenje.
- Zdravila SLOWMET ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka.
- Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
- Jemanje zdravila SLOWMET ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar obstaja povečano tveganje za nizko raven sladkorja v krvi, če zdravilo SLOWMET jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine, insulin, repaglinid). To lahko povzroči omotico in omedlevico. ali pa uporabljajte stroje, razen če ste prepričani, da teh simptomov ne čutite.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Slowmet: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila SLOWMET natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode v enkratnem odmerku ob večernem obroku. Če glukoza v krvi ni nadzorovana, vam lahko predpišejo dva dnevna odmerka med obroki. Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Običajni odmerki so navedeni spodaj:
Običajni začetni odmerek je ena 500 mg tableta SLOWMET enkrat na dan.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na raven glukoze v krvi. Postopno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil. Največji priporočeni odmerek je 4 tablete SLOWMET 500 mg na dan.
Povečanje odmerka mora biti 500 mg vsakih 10-15 dni, do največ 2000 mg na dan z večernim obrokom. Če s SLOWMET 2000 mg v enkratnem dnevnem odmerku ni mogoče uravnati glikemije, je treba razmisliti o zdravljenju s 1000 mg zdravila SLOWMET dvakrat na dan s hrano. , do največjega odmerka 3000 mg na dan.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo s tabletami metformina, mora biti začetni odmerek zdravila SLOWMET enak dnevnemu odmerku metformina s takojšnjim sproščanjem. Prehod na zdravilo SLOWMET ni priporočljiv pri bolnikih, ki se že zdravijo z metforminom v odmerkih nad 2000 mg na dan.
V primeru prehoda z drugega antidiabetičnega zdravila: prekinite prejšnje zdravilo in začnite s SLOWMETOM v zgoraj navedenem odmerku.
Zdravila SLOWMET 750 mg in SLOWMET 1000 mg je treba uporabiti pri bolnikih, ki so se že zdravili s tabletami metformina (s podaljšanim ali takojšnjim sproščanjem).
Odmerek zdravila SLOWMET 750 mg ali SLOWMET 1000 mg bi moral biti enakovreden dnevnemu odmerku tablet metformina (s podaljšanim ali takojšnjim sproščanjem) do največjega odmerka 1500 mg oziroma 2000 mg, ki ga vzamete z večernim obrokom.
Kombinacija z insulinom
Metforminijev klorid in insulin se lahko uporabljata v kombinaciji za izboljšanje nadzora glukoze v krvi.Metforminijev klorid se daje v običajnem začetnem odmerku 500 mg tablete SLOWMET enkrat na dan, medtem ko se odmerek insulina prilagodi glede na glikemijo.
Upokojenci:
Zaradi možnosti zmanjšanja delovanja ledvic pri starejših osebah je treba odmerek metforminijevega klorida prilagoditi glede na delovanje ledvic. Zato je potrebno redno ocenjevanje delovanja ledvic.
Tablete jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. To zdravilo ni priporočljivo za otroke.
Če ste pozabili vzeti zdravilo SLOWMET
Če ste pozabili vzeti tableto, jo lahko vzamete takoj, ko se spomnite, razen če je kmalu naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Primeren trenutek.
Če prenehate uporabljati SLOWMET
Če ste prenehali jemati zdravilo SLOWMET brez posvetovanja z zdravnikom, se morate zavedati, da lahko pride do nenadzorovanega zvišanja krvnega sladkorja. Lahko se pojavijo pozni simptomi sladkorne bolezni, kot so poškodbe oči, ledvic in žil.
Če greste k drugemu zdravniku ali v bolnišnico, povejte svojemu zdravniku ali bolnišničnemu osebju, katera zdravila jemljete.Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Slowmet
Če vi (ali kdo drug) pogoltnete več tablet hkrati ali mislite, da je otrok pogoltnil tablete, se nemudoma obrnite na najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Slowmet
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SLOWMET neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od spodaj navedenih učinkov, se nemudoma obrnite na najbližjo bolnišnico za nujno pomoč ali k zdravniku:
- Če imate simptome, kot so mišični krči, bolečine v trebuhu, težko dihanje in izrazit občutek šibkosti in slabosti: ti simptomi lahko kažejo na laktacidozo, resen, a zelo redek stranski učinek metformina.
Pri približnih frekvencah so opazili naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Slabost (slabost).
- Umaknil se je.
- Driska.
- Bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu).
- Pomanjkanje apetita.
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 ljudi, vendar pri več kot 1 od 100 oseb):
- Motnje v občutku okusa.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi):
- Zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi. Sčasoma lahko to povzroči anemijo, razjede v ustih ali jeziku, šibkost ali tresenje nog.
- Rdečica in srbenje kože, koprivnica.
- Obstajajo tudi posamezna poročila o težavah z jetri, vključno s hepatitisom.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ni posebnih pogojev shranjevanja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo SLOWMET
Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid.
- 500 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg metforminske baze.
- 750 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 750 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 585 mg baze metformina.
- 1000 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg baze metformina.
Seznam pomožnih snovi
- 500 mg: natrijeva karmeloza, hipromeloza 100.000 cP, hipromeloza 5 cP, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, prečiščena voda
- 750 mg: natrijeva karmeloza, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, prečiščena voda
- 1000 mg: natrijeva karmeloza, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, prečiščena voda
Opis videza SLOWMET in vsebine pakiranja
SLOWMET se proizvaja v obliki tablet v treh različnih koncentracijah, ki jih je mogoče prepoznati po napisu:
- 500 mg: bele do sivobele tablete v obliki kapsule z vtisnjenim "500" na eni strani
- 750 mg: Bele, bikonveksne tablete v obliki kapsule, z vtisnjenim napisom "750" na eni strani
- 1000 mg: bele do sivobele tablete v obliki kapsule z vtisnjenim "1000" na eni strani.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
POMEMBNE DALJINSKE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
500 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg metforminske baze.
750 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 750 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 585 mg baze metformina.
1000 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg baze metformina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 "Seznam pomožnih snovi".
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
500 mg: bele do sivobele tablete v obliki kapsule z vtisnjenim "500" na eni strani.
750 mg: Bele, bikonveksne tablete v obliki kapsule, z vtisnjenim napisom "750" na eni strani.
1000 mg: bele do sivobele tablete v obliki kapsule z vtisnjenim "1000" na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 pri bolnikih, ki ne prenašajo učinkovitih odmerkov metformina s takojšnjim sproščanjem zaradi pojava hudih gastrointestinalnih stranskih učinkov, in pri bolnikih, pri katerih začetek teh učinkov preprečuje doseganje optimalnega odmerka metformina. samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali z insulinom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Monoterapija in kombinacija z drugimi peroralnimi antidiabetiki
Običajni začetni odmerek je ena tableta SLOWMET 500 mg enkrat na dan.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na raven glukoze v krvi. Postopno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil. Največji priporočeni odmerek je 4 tablete SLOWMET 500 mg na dan.
Povečanje odmerka mora biti 500 mg vsakih 10-15 dni, do največ 2000 mg enkrat na dan z večernim obrokom. Če glikemični nadzor ni dosežen z zdravilom SLOWMET 2000 mg v enkratnem dnevnem odmerku, je treba razmisliti o zdravljenju z zdravilom SLOWMET 1000 mg dvakrat na dan s hrano. , do največjega odmerka 3000 mg na dan.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo s tabletami metformina, mora biti začetni odmerek zdravila SLOWMET enak dnevnemu odmerku metformina s takojšnjim sproščanjem. Prehod na zdravilo SLOWMET ni priporočljiv pri bolnikih, ki se že zdravijo z metforminom v odmerkih nad 2000 mg na dan.
V primeru bolnikov, ki nameravajo preiti z drugega antidiabetičnega zdravila na SLOWMET: prenehajte jemati drugo zdravilo in začnite jemati SLOWMET v zgoraj navedenih odmerkih.
Zdravila SLOWMET 750 mg in 1000 mg je treba uporabiti pri tistih bolnikih, ki se že zdravijo z metforminom (s podaljšanim ali takojšnjim sproščanjem).
Odmerek zdravila SLOWMET 750 mg ali 1000 mg bi moral ustrezati dnevnemu odmerku metformina (s podaljšanim ali takojšnjim sproščanjem) do največjega odmerka 1500 mg oziroma 2000 mg, ki ga vzamete z večernim obrokom.
Kombinacija z insulinom
Metformin in insulin se lahko uporabljata v kombinaciji za izboljšanje nadzora glukoze v krvi.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo z metforminom in kombiniranim insulinom, mora biti odmerek zdravila SLOWMET 750 mg ali 1000 mg enakovreden dnevnemu odmerku tablet metformina do največjega odmerka 1500 mg oziroma 2000 mg, ki ga jemljemo z večernim obrokom, medtem ko se odmerek insulina prilagodi glede na glukozo v krvi.
Upokojenci
Zaradi možnosti zmanjšanja delovanja ledvic pri starejših osebah je treba odmerek metformina prilagoditi glede na delovanje ledvic. Potrebno je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4)
Otroci
Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila SLOWMET ne smemo uporabljati pri otrocih.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za metformin ali katero koli pomožno snov.
• Diabetična ketoacidoza, diabetična pre-koma.
• Ledvična odpoved ali okvara ledvic (očistek kreatinina
• Akutna stanja, ki bi lahko spremenila delovanje ledvic, kot so:
o dehidracija,
o huda okužba,
ali šok,
ali intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo ").
• Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo, kot so:
o srčna ali dihalna odpoved,
o nedavni miokardni infarkt,
ali šok.
• Odpoved jeter, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
• dojenje (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Laktacidoza:
Laktacidoza je redek, a resen (visoka stopnja umrljivosti brez hitrega zdravljenja) presnovni zaplet, ki se lahko pojavi po kopičenju metformina. Poročali so o primerih laktacidoze pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo s hudo ledvično insuficienco Pojavnost laktacidoze se lahko in bi morala zmanjšati z oceno drugih dejavnikov tveganja, kot so nenadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno postenje, prekomerno uživanje alkohola, odpoved jeter in vsa druga stanja, povezana s hipoksijo.
Diagnoza:
Tveganje za laktacidozo je treba upoštevati v primeru nespecifičnih znakov, kot so mišični krči, povezani s prebavnimi motnjami, kot so bolečine v trebuhu in huda astenija.
Za laktacidozo je značilna dispneja z acidozo, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki ji sledi koma. Diagnostični laboratorijski testi kažejo znižanje pH krvi, koncentracijo laktata v plazmi nad 5 mmol / L ter povečanje anionske vrzeli. In razmerje laktat / piruvat Če sum na presnovno acidozo, prekinite zdravljenje z metforminom in bolnika takoj sprejmite (glejte poglavje 4.9).
Zdravniki morajo bolnike opozoriti na tveganje in simptome laktacidoze.
Ledvična funkcija Ker se metformin izloča z ledvicami, je treba očistek kreatinina (ki ga je mogoče oceniti iz ravni serumskega kreatinina po formuli Cockcroft-Gault) določiti pred začetkom zdravljenja in nato redno:
§ vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic,
§ vsaj dva do štirikrat na leto pri bolnikih s koncentracijo serumskega kreatinina na zgornji meji normalne vrednosti in pri starejših osebah.
Zmanjšano delovanje ledvic pri starejših je pogosto in asimptomatsko. Posebno pozornost je treba nameniti situacijam, v katerih lahko pride do poslabšanja delovanja ledvic, na primer pri začetku antihipertenzivnega zdravljenja ali zdravljenja z diuretiki in pri uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah lahko povzroči odpoved ledvic. To lahko povzroči kopičenje metformina in poveča tveganje za laktacidozo. Dajanje najpozneje 48 ur po pregledu in šele po preverjanju, ali se je delovanje ledvic normaliziralo glejte poglavje 4.5).
Operacija
48 ur pred načrtovanim kirurškim posegom pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo je treba uporabo metformina prekiniti. Terapijo je treba nadaljevati najpozneje 48 ur po operaciji ali preden je bolnik nadaljeval s peroralnim hranjenjem in le, če je bilo ugotovljeno delovanje ledvic.
Drugi varnostni ukrepi
• Vsi bolniki naj nadaljujejo svojo prehrano z redno razporeditvijo vnosa ogljikovih hidratov čez dan, bolniki s prekomerno telesno težo pa naj nadaljujejo z nizkokalorično dieto.
• Laboratorijske preiskave, ki so običajno potrebne v primeru sladkorne bolezni, je treba redno izvajati.
• Jemanje samega metformina nikoli ne povzroči hipoglikemije, čeprav je pri uporabi v kombinaciji z insulinom ali drugimi peroralnimi antidiabetiki (npr. Sulfonilsečninami ali meglitinidi) priporočljiva previdnost.
• Del blata lahko najdemo v blatu. Bolnikom je priporočljivo opozoriti, da je to normalno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba ni priporočljiva
Alkohol:
• Akutna zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti v primerih: na tešče ali podhranjenosti,
• odpoved jeter.
Izogibajte se uživanju alkohola in drog, ki vsebujejo alkohol.
Jodirana kontrastna sredstva
Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči odpoved ledvic, kar povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo.
Zato je treba metformin prekiniti pred pregledom ali med njim, zdravljenje pa najpozneje 48 ur po pregledu in šele potem, ko se preveri, ali se je delovanje ledvic normaliziralo. (glejte poglavje 4.4).
Društva, ki zahtevajo previdnost
Zdravila z intrinzično hiperglikemično aktivnostjo, kot so glukokortikoidi (sistemsko in lokalno) in simpatomimetiki. Morda bodo potrebni pogostejši pregledi glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja.Če je potrebno, med zdravljenjem z drugim zdravilom prilagodite odmerek metformina.
Zaviralci ACE, zaviralci beta in agonisti beta 2 lahko znižajo krvni sladkor. Po potrebi prilagodite odmerek antidiabetičnega zdravila med zdravljenjem z drugim zdravilom in po prekinitvi.
Diuretiki, zlasti diuretiki z zanko, lahko povečajo tveganje za laktacidozo zaradi njihove sposobnosti zmanjšanja delovanja ledvic.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost:
Nenadzorovana sladkorna bolezen med nosečnostjo (nosečna ali trajna) je povezana s povečanim tveganjem za prirojene okvare in perinatalno umrljivost.
Omejena količina podatkov o uporabi metformina pri nosečnicah ni pokazala povečanega tveganja za prirojene anomalije. Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki. varnost ").
Kadar bolnica namerava zanositi in med samo nosečnostjo, je priporočljivo, da sladkorne bolezni ne zdravite z metforminom, ampak uporabite insulin, da bo raven glukoze v krvi čim bližje normalni vrednosti, da se zmanjša tveganje za okvaro ploda.
Čas hranjenja:
Pri doječih miših se metformin izloča v mleko. Za človeško vrsto podobni podatki niso na voljo, zato se je treba odločiti, ali naj prekinim dojenje ali metformin, glede na pomen, ki ga ima spojina za mater.
Plodnost
Pri podganah metformin pri dajanju v odmerkih do 600 mg / kg na dan ni vplival na plodnost samcev ali samic; ta odmerek je približno trikratnik največjega priporočenega dnevnega odmerka pri ljudeh, izračunanega na podlagi telesne površine.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Metformin sam po sebi ne povzroča hipoglikemije, zato nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar se metformin uporablja v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (sulfonilsečnine, insulin ali meglitinidi).
04.8 Neželeni učinki -
V postmarketinških in kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki zdravila SLOWMET po naravi in resnosti podobni tistim, ki so jih opazili pri metforminu s takojšnjim sproščanjem.
Med zdravljenjem z metforminom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Njihova pogostost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto: ≥1 / 10; pogosti ≥ 1/100,
Bolezni živčevja:
Običajni:
§ Spremembe okusa.
Bolezni prebavil:
§ Zelo pogosti: prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje na začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redek:
§ Kožne reakcije, kot so eritem, srbenje, koprivnica.
Presnovne in prehranske motnje:
Zelo redek:
§ Laktacidoza (glejte poglavje 4.4).
Zmanjšana absorpcija vitamina B12 z znižano koncentracijo v serumu med dolgotrajno uporabo metformina. To etiologijo je priporočljivo upoštevati pri bolnikih z megaloblastno anemijo.
Bolezni jeter in žolčnika: Zelo redek:
§ Posamezni primeri nenormalnosti preskusa delovanja jeter ali hepatitisa, ki so izginili po prekinitvi zdravljenja z metforminom.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila Spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri odmerkih metformina do 85 g niso opazili hipoglikemije, čeprav se je v takih okoliščinah razvila laktacidoza. Močni preveliki odmerki metformina ali sočasna tveganja lahko povzročijo laktacidozo. Laktacidoza je nujna medicinska pomoč in jo je treba zdraviti v bolnišnici. Najučinkovitejša metoda odstranjevanja laktata in metformina je hemodializa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: peroralni antidiabetiki.
Oznaka ATC: A10BA02.
Metformin je bigvanid z antiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v krvi. Ne spodbuja izločanja insulina in zato ne povzroča hipoglikemije.
Metformin lahko deluje prek treh mehanizmov:
1. zmanjšanje proizvodnje glukoze v jetrih z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize
2. v mišicah, povečanje občutljivosti na insulin, izboljšanje absorpcije in uporabe periferne glukoze
3. in upočasnitev črevesne absorpcije glukoze.
Metformin spodbuja znotrajcelično glikogenosintezo z delovanjem na glikogen sintetazo.
Metformin poveča transportno zmogljivost vseh vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT).
Pri ljudeh ima metformin ne glede na učinek na glikemijo ugoden učinek na presnovo lipidov. Ta pojav je bil dokazan v nadzorovanih srednje- in dolgotrajnih kliničnih študijah v terapevtskih odmerkih: metformin znižuje ravni skupnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Klinična učinkovitost
Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je pokazala dolgoročno korist intenzivnega nadzora glukoze v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Analize rezultatov pri bolnikih s prekomerno telesno težo, zdravljenih z metforminom samo po prehranski odpovedi, so pokazale naslednje:
Znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za zaplete, povezane s sladkorno boleznijo, v skupini, ki je prejemala metformin (29,8 dogodkov / 1000 bolniških let) v primerjavi s samo prehrano (43,3 dogodka / 1000 bolniških let), p = 0,0023 in v primerjavi s skupinami za monoterapijo z insulinom in sulfonilsečnine (40,1 dogodka / 1000 bolniških let), p = 0,0034.
Znatno zmanjšanje absolutnega tveganja smrtnosti zaradi sladkorne bolezni: metformin 7,5 dogodkov / 1000 bolnikov let, samo prehrana 12,7 dogodka / 1000 bolnikov let, p = 0,017;
Znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za splošno smrtnost: 13,5 dogodkov metformina / 1000 bolnikov-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka / 1000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z skupinami monoterapije z insulinom in sulfonilsečnino 18,9 dogodkov / 1000 let bolnika (p = 0,021);
Znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov / 1000 bolniških let, samo prehrana 18 dogodkov / 1000 bolniških let (p = 0,01).
Za metformin, ki se uporablja kot druga linija zdravljenja v kombinaciji s sulfonilsečnino, klinični izid ni opazil nobene koristi.
V primerih sladkorne bolezni tipa 1 so pri izbranih bolnikih uporabljali kombinacijo metformina in insulina, vendar klinična korist te kombinacije ni bila uradno ugotovljena.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralnem odmerku tablet s podaljšanim sproščanjem se absorpcija metformina v primerjavi s tabletami s takojšnjim sproščanjem znatno upočasni s Tmax pri 7 urah (Tmax za tablete s takojšnjim sproščanjem je dosežena v 2,5 urah).
V stanju dinamičnega ravnovesja, podobno kot pri formulacijah s takojšnjim sproščanjem, se C max in AUC nista povečali sorazmerno z uporabljenim odmerkom, je AUC po enkratnem dajanju 2000 mg tablete metformina s podaljšanim sproščanjem podobna tisti, ki so jo opazili po dajanju 1000 mg. -metformin sprostite dvakrat na dan.
Subjektivna variabilnost C max in AUC metformina s podaljšanim sproščanjem je primerljiva s tistimi, ki so jih opazili pri tabletah s takojšnjim sproščanjem.
Ko se tablete s podaljšanim sproščanjem dajejo na tešče, se AUC zmanjša za 30% (C max in T max ostaneta nespremenjena)
Sestava obroka skoraj ne vpliva na absorpcijo metformina s podaljšanim sproščanjem.
Po večkratni uporabi do 2000 mg metformina v tabletah s podaljšanim sproščanjem niso opazili kopičenja
Po enkratnem peroralnem dajanju 1500 mg zdravila SLOWMET 750 mg je povprečna najvišja plazemska koncentracija 1214 ng / ml dosežena v povprečju 5 ur (razpon 4 do 10 ur)
SLOWMET 1000 mg je biološko enakovreden 500 mg SLOWMET-a v odmerku 1000 mg glede na C max in AUC pri zdravih osebah na tešče in po jedi.
Ko se po obroku dajejo 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, se AUC poveča za 77% (C max se poveča za 26% in T max nekoliko podaljša na 1 uro)
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva. Metformin se porazdeli v eritrocite. Vrh v krvi je manjši od vrha v plazmi in se pojavi približno ob istem času. Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelilni razdelek. Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 L.
Presnova
Metformin se v urinu izloča nespremenjen. Pri ljudeh niso ugotovili presnovkov.
Odprava
Indeks ledvičnega očistka metformina je> 400 ml / min: to kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo.Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ur.
Pri okvarjenem delovanju ledvic se ledvični očistek zmanjša sorazmerno s kreatininom, kar ima za posledico podaljšan razpolovni čas izločanja in zvišanje ravni metformina v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Na podlagi običajnih študij o farmakologiji, varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, karcinogenem potencialu, strupenosti za razmnoževanje predklinični podatki ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
500 mg: natrijeva karmeloza, hipromeloza 100.000 cp, hipromeloza 5cP, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
750 mg: natrijeva karmeloza, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, prečiščena voda.
1000 mg: natrijeva karmeloza, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
500 mg: PVC / PVDC aluminij pretisni omot.
750 mg. PVC / PVDC aluminij pretisni omot.
1000 mg: PVC / PVDC aluminij pretisni omot.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Prodajalec prodam :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
"500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 30 tablet AIC 040629014
"500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 60 tablet AIC 040629026
"750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 30 tablet AIC 040629038
"750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 60 tablet AIC 040629040
"1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 30 tablet AIC 040629053
"1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 60 tablet AIC 040629065
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
19/10/2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Junija 2016