Aktivne sestavine: Lactitol
Portolac 5 g prašek za peroralno raztopino
Portolac 10 g prašek za peroralno raztopino
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino
Paketni vložki Portolac so na voljo za velikosti pakiranj: - Portolac 5 g prašek za peroralno raztopino, Portolac 10 g prašek za peroralno raztopino, Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirup
Indikacije Zakaj se uporablja Portolac? Za kaj je to?
Zdravilo Portolac vsebuje zdravilno učinkovino laktitol monohidrat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih osmotski odvajalci. To zdravilo deluje tako, da poveča vsebnost vode v črevesju in tako spodbuja odvajanje mehkega in obsežnega blata.
Zdravilo Portolac je indicirano pri odraslih in otrocih za kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Če se vi ali otrok ne počutite bolje ali če se po 7 dneh zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Portolac ne smete uporabljati
Ne jemljite / dajajte svojemu otroku Portolac
- če ste vi ali otrok alergični na laktitol monohidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če vi ali vaš otrok trpite zaradi zmanjšanega črevesnega prehoda (na primer zamašitev črevesja zaradi obstrukcije)
- če imate vi ali otrok poškodbo črevesja
- če imate vi ali otrok bolečine v trebuhu, ne veste, zakaj
- če imate vi ali otrok izgubo krvi iz danke
- če imate vi ali vaš otrok neravnovesje vode in elektrolitov (sprememba koncentracij tekočin in soli v telesu);
- če imate vi ali otrok intoleranco za galaktozo (vrsto sladkorja).
Ne dajajte Portolaka dojenčkom in dojenčkom z intoleranco za fruktozo (druga vrsta sladkorja).
Če imate vi ali vaš otrok iztrebke (trden, obsežen nakup blata v črevesju zaradi zaprtja), je treba to stanje zdraviti na drug način, preden uporabite odvajala.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Portolac
Preden vzamete / dajete zdravilo Portolac svojemu otroku, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se z zdravnikom:
- ko je zaprtje, ki ga trpite vi ali otrok, kronično ali še posebej trdovratno. V tem primeru vam bo zdravnik svetoval, da zaprtje najprej zdravite z dieto, bogato z vlakninami, zadostnim vnosom tekočine ali telesno aktivnostjo;
- če boste opravili postopke elektrokauterizacije (medicinski postopek za odstranjevanje delov tkiva) črevesja;
- če imate slabost ali napihnjenost (zrak v trebuhu);
- če ste vi ali otrok imeli ileostomijo ali kolostomijo (kirurške tehnike, ki omogočajo odprtino v trebuhu, ki omogoča odstranjevanje blata od zunaj)
- če je zdravnik za vas ali vašega otroka diagnosticiral intoleranco na nekatere sladkorje;
- kadar je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja blata), ki je trajala več kot dva tedna, ali ko uporaba odvajala ne daje učinkov;
- če ste starejši in / ali izčrpani, vam bo zdravnik morda želel redno preverjati koncentracijo soli v krvi.
Pomembno je, da se pred začetkom zdravljenja z odvajalom odpravite kakršno koli vodno-elektrolitsko neravnovesje (sprememba koncentracij tekočin in soli v telesu).
Zloraba odvajal
Če vi ali vaš otrok zlorabljate (pogosto ali dolgotrajno ali s prevelikimi odmerki) odvajala:
- se lahko pojavi vztrajna driska s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov;
- v hudih primerih lahko pride do hude izgube vode iz telesa (dehidracija) ali zmanjšanja kalija v krvi. Zato imate lahko težave s srcem ali mišicami, zlasti če jemljete tudi zdravila, kot so srčni glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi, za zdravljenje bolezni srca ali vnetja;
- lahko razvije odvisnost (in zato morebitno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Iz teh razlogov se je treba izogibati dolgotrajni uporabi odvajalcev in zdravnik naj na začetku zdravljenja poskuša določiti optimalni odmerek.
Otroci
Pri otrocih in dojenčkih se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Portolac
Druga zdravila in Portolac
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Odvajala lahko skrajšajo čas v črevesju in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se jemljejo peroralno hkrati.
Izogibajte se zaužitju / dajanju otroku, da pogoltne odvajala in druga zdravila hkrati: po tem, ko ste otroku zaužili / dali zdravilo, pustite vsaj 2 uri interval pred jemanjem / dajanjem odvajala.
Povejte svojemu zdravniku, če vi ali vaš otrok jemljete:
- neomicin (zdravilo za zdravljenje okužb) in antacidi (za zdravljenje želodčne kisline), zlasti teh zdravil ne smemo jemati skupaj s Portolakom v primeru hude bolezni jeter (ciroza z jetrno encefalopatijo);
- kardioglikozidi (zdravila za zdravljenje bolezni srca), saj lahko povečajo toksične učinke teh zdravil;
- antibakterijska sredstva (zdravila za zdravljenje okužb) in peroralni antacidi, saj zmanjšujejo učinek zdravila Portolac na bakterijsko črevesno floro;
- zdravila, ki skupaj z zdravilom Portolac povečajo izgubo kalija, na primer: tiazo-diuretiki (zdravila, ki povzročajo povečanje proizvodnje urina); kortikosteroidi (protivnetno); karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed); amfotericin B (zdravila proti glivičnim okužbam).
Portolac s hrano in pijačo
Če imate slabost, vzemite Portolac z obrokom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
V prvih 3 mesecih nosečnosti jemljite zdravilo Portolac le, če je to nujno potrebno, in pod nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Če dojite, se pred jemanjem zdravila Portolac posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Portolac ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Opombe o zdravstveni vzgoji
V večini primerov lahko uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), reši problem zaprtja.
Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan. To je napačno prepričanje, saj je to povsem normalno stanje za veliko število posameznikov. Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se gibanje črevesja zmanjša v primerjavi z osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata.
Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Portolac: odmerjanje
Otroku vedno jemljite / dajte to zdravilo natančno tako, kot je opisano v tem navodilu, ali po navodilih zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 10-15 g Portolaka na dan, kar ustreza 2-3 mericam 5 g praška za peroralno raztopino ali 2-3 vrečk po 5 g ali 1 vrečki po 10 g.
Portolac vzemite po možnosti zvečer, pred spanjem, v enkratnem odmerku.Če imate slabost, je priporočljivo, da ga vzamete z obroki.
Uporaba pri otrocih
Otroci- od 2 do 6 let: 5 g na dan, enako 1 merici 5 g praška za peroralno raztopino ali 5 g vrečke.
- več kot 6 let: 5-10 g na dan, kar ustreza 1-2 mericam 5 g praška za peroralno raztopino, 1-2 vrečki po 5 g ali 1 vrečki po 10 g.
Otroku dajte Portolac v enkratnem odmerku, zjutraj z zajtrkom.
Dojenčki
V povprečju 1-2 g na dan, kar ustreza 1-2 mericam 1 g praška za peroralno raztopino.
Na splošno je optimalen učinek mogoče doseči s prilagoditvijo odmerka 5 g na dan (več ali manj) pri odraslih in 1 g na dan pri otrocih.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata. Najprej uporabite / dajte otroku minimalne predpisane odmerke. Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Prašek raztopite v vodi ali drugih pijačah (mleko, čaj, kava, sadni sokovi) ali ga dodajte drugim živilom, kot so: jogurt, kuhano sadje itd.
Pogoltnite / dajte otroku Portolac skupaj z ustrezno količino vode (en velik kozarec). Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.
Odmerek jemljite / dajte svojemu otroku čim manj pogosto in največ 7 dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Izogibajte se dolgotrajni uporabi odvajal brez prekinitev.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Portolac
Če ste vzeli / dali otroku več zdravila Portolac, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Portolac nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pomotoma zaužili / vzeli prevelik odmerek, imate lahko vi ali vaš otrok bolečine v trebuhu in drisko. V teh primerih je treba zdravljenje prekiniti, vzeti tekočino in se posvetovati z zdravnikom.
Glejte tudi informacije v poglavju "Opozorila in previdnostni ukrepi" o zlorabi odvajal.
Če ste pozabili vzeti / dati otroku zdravilo Portolac
Ne jemljite / dajte svojemu otroku dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Portolac
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Na začetku zdravljenja lahko Portolac povzroči nelagodje v trebuhu, predvsem z emisijami plinov iz črevesja in redko bolečine v trebuhu ali včasih otekanje trebuha. Ti učinki se ponavadi zmanjšajo ali izginejo po nekaj dneh rednega vnosa zdravila Portolac.
Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri naslednji pogostnosti:
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Umaknil se je
- driska
- bolečine v trebuhu
- otekanje trebuha
- proizvodnja plina iz črevesja (napenjanje).
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- slabost
- nenormalni zvoki iz želodca in črevesja
- analno srbenje.
Poročanje o stranskih učinkih
Če se pri vas ali pri otroku pojavi kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portolac 5 g in 10 g prašek za peroralno raztopino: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Portolac
Portolac 5 g ali 10 g praška za peroralno raztopino
- aktivna sestavina je: laktitol monohidrat (vsaka vrečka vsebuje 5 g ali 10 g laktitola monohidrata).
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino
- aktivna sestavina je: laktitol monohidrat (vsak kozarec vsebuje 200 g laktitola monohidrata).
Drugih komponent ni.
Opis izgleda Portolac in vsebina pakiranja
Portolac je prašek za peroralno raztopino, na voljo v škatli z 10 vrečkami po 5 g ali v škatli z 20 vrečkami po 10 g ali v kozarcu po 200 g z merilno skodelico.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PORTOLAC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino
Vsak kozarec vsebuje 200 g laktitola monohidrata.
Portolac 5 g prašek za peroralno raztopino
Vsaka vrečka vsebuje 5 g laktitola monohidrata.
Portolac 10 g prašek za peroralno raztopino
Vsaka vrečka vsebuje 10 g laktitola monohidrata.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup
100 ml sirupa vsebuje 66,7 g laktitola monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino: bel prah brez vonja.
Sirup: bistra, brezbarvna in brez vonja raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Portolac je indicirano za kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Prašek za peroralno raztopino: 10-15 g Portolaka na dan, kar ustreza 2-3 mericam 5 g praška za peroralno raztopino, 2-3 vrečke po 5 g ali 1 vrečko po 10 g, v eni uporabi, najbolje zvečer pred spanjem.
Sirup: 15-30 ml sirupa PORTOLAC na dan (kar ustreza 1-2 merilnim žlicam, napolnjenim do oznake 15 ml) v enem dajanju, najbolje zvečer pred spanjem.
Pediatrična populacija
Otroci
Prašek za peroralno raztopino
Portolac je treba jemati v enkratnem odmerku zjutraj z zajtrkom: od 2 do 6 let, 5 g na dan, kar je enako 5 g merilne žlice praška za peroralno raztopino ali 5 g vrečke; več kot 6 let, 5-10 g na dan, kar ustreza 1-2 mericam 5 g praška za peroralno raztopino, 1-2 vrečki po 5 g ali 1 vrečki po 10 g.
Sirup
Sirup Portolac je treba jemati v enkratnem odmerku zjutraj z zajtrkom: od 2 do 6 let, 10 ml na dan (enako 1 merilni skodelici, napolnjeni do oznake 10 ml); več kot 6 let, 10-15 ml na dan (enako 1 merilni skodelici, napolnjeni do oznake 10 ml ali 15 ml).
Dojenčki
Prah z raztopino ustno
V povprečju 1-2 g na dan, kar ustreza 1-2 mericam 1 g praška za peroralno raztopino.
Sirup
V povprečju 5 ml sirupa na dan (kar je ena merilna skodelica, napolnjena do oznake 5 ml).
Na splošno je optimalen klinični odziv mogoče doseči s prilagoditvijo odmerka 5 g praška za peroralno raztopino na dan (več ali manj) pri odraslih (enako 1 merici sirupa, napolnjenega do oznake 7,5 ml.) In 1 g praška za peroralno raztopino na dan pri otrocih.
Portolac v obliki praška za peroralno raztopino je treba raztopiti v vodi ali drugih pijačah (mleko, čaj, kava, sadni sokovi) ali dodati v drugo hrano, kot so jogurt, kuhano sadje itd.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata. Priporočljivo je, da na začetku uporabite minimalne odmerke. Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Zaužijte z zadostno količino vode (velik kozarec).
Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za laktitol ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portolac učinkuje v črevesju in je zato kontraindiciran v vseh primerih, ko črevesni prehod ni zagotovljen (črevesna obstrukcija itd.). Tako kot pri vseh odvajalnih zdravilih se zdravila Portolac ne sme uporabljati v primeru simptomov ali sumov na organsko lezijo prebavnega trakta ter v primeru bolečin v trebuhu neznanega izvora ali rektalne krvavitve. Pred uporabo odvajal je treba fekalom zdraviti na drug način.
Dojenčki in dojenčki z avtosomno recesivno dedno intoleranco za fruktozo.
Portolac je kontraindiciran pri galaktozemiji.
Nepopolna presnova laktitola lahko privede do razvoja fruktozemije in galaktozemije ter njihovih posledic.
Že obstoječe vodno-elektrolitsko neravnovesje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
- Izogibajte se dolgotrajni uporabi odvajal brez prekinitev;
- Vse primere kroničnega zaprtja je treba najprej zdraviti z dieto, bogato z vlakninami, zadostnim vnosom tekočine ali telesno aktivnostjo;
- Da bi se izognili motnjam v ravnovesju elektrolitov zaradi prevelikega odmerjanja, mora zdravnik na začetku zdravljenja poskušati določiti optimalni odmerek (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe") za eno" evakuacijo na dan pri bolnikih z zaprtjem.
Starejši ali izčrpani bolniki na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Portolac morajo redno spremljati serumske elektrolite.
Kot pri vseh odvajalih je treba pred začetkom zdravljenja odpraviti že obstoječe neravnovesje vode in elektrolitov.
Po zdravljenju z zdravilom Portolac se lahko vodik nabira v črevesju, zato morajo bolniki, ki morajo opraviti postopke elektrokauterizacije, opraviti temeljito čiščenje črevesja z nefermentirajočo raztopino.
- Bolnikom, ki se pritožujejo zaradi slabosti, je treba svetovati, naj jemljejo zdravilo Portolac skupaj z obroki.
- Portolac ni priporočljiv za ileostomijo ali kolostomijo. V primeru še posebej trdovratnega zaprtja se morate posvetovati z zdravnikom.
Pediatrična populacija
Dojenčki in otroci: Zdravilo Portolac je dovoljeno uporabljati le po priporočilu zdravnika.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, intoleranca za galaktozo, galaktozemija ali malabsorpcija glukoze in galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
V prisotnosti črevesnega meteorizma začnite zdravljenje z minimalnimi navedenimi odmerki, nato pa jih postopoma povečujte glede na dosežen učinek.
Portolac nima kariogene moči.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja), ki trajajo več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker lahko antacidi in neomicin nevtralizirajo zakisljevalni učinek laktitola na blato, jih pri bolnikih s cirozo z jetrno encefalopatijo ne smemo dajati hkrati z laktitolom; vendar obe snovi pri bolnikih z zaprtjem ne vplivata na odvajalni učinek.
Kot vsa odvajala lahko tudi Portolac poveča izgubo kalija zaradi drugih zdravil (npr. Tiazo-diuretikov, kortikosteroidov, karboksolona, amfotericina B).
Pomanjkanje kalija lahko poveča tveganje za toksične učinke kardioglikozidov pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje.
Laktitol ima zanemarljivo kalorično vrednost (2 kcal / g ali 8,5 kJ / g) in nima vpliva na raven insulina ali glukoze v krvi, zato ga lahko dajemo bolnikom s sladkorno boleznijo.
V primeru črevesnega dismikrobizma je treba upoštevati, da lahko antibakterijska sredstva širokega spektra in antacidi, ki se dajejo peroralno skupaj z laktitolom, zmanjšajo učinke, ki jih ima izdelek na črevesno mikrofloro.
Odvajala lahko zmanjšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatki o uporabi zdravila Portolac pri nosečnicah ne obstajajo ali pa so omejeni.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Kot pri vseh zdravilih je priporočljivo, da se zdravilo Portolac uporablja v prvem trimesečju nosečnosti, le če je to nujno potrebno.
Podatkov o izločanju laktitola v materino mleko ni dovolj.
Pričakuje se, da laktitol ne bo vplival na novorojenčke / dojenčke, saj je sistemska izpostavljenost laktitola laktitolu zanemarljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Portolac ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Na začetku zdravljenja lahko zdravilo Portolac povzroči nelagodje v trebuhu, predvsem napenjanje in redko bolečine v trebuhu ali včasih napetost v trebuhu. Ti učinki se ponavadi zmanjšajo ali izginejo po nekaj dneh rednega uživanja zdravila Portolac.
Zaradi variabilnosti med posamezniki se lahko pri nekaterih bolnikih pri priporočenem odmerku pojavi driska.To je mogoče rešiti z zmanjšanjem odmerka.
Spodaj našteti neželeni učinki so bili opaženi v kliničnih študijah in potrjeni s spontanimi poročili. Razvrstitev po sistemu MedDRA/organu se uporablja z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko. Driska je znak prevelikega odmerjanja, ki lahko povzroči tudi "spremembo serumskih elektrolitov.
Zdravljenje
Drisko lahko ustavimo z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja. Posledično izgubo tekočin in elektrolitov je treba ustrezno nadomestiti.
Glejte tudi informacije v poglavju 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" glede zlorabe odvajal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: odvajala z osmotskim delovanjem.
Oznaka ATC: A06AD12.
Laktitol (4-galaktozil-sorbitol monohidrat) je sintetični disaharid druge generacije, brez kalorične vrednosti in zelo topen.
Laksatola ne hidrolizirajo disaharidaze tankega črevesa; prečka tanko črevo, ne da bi se ponovno absorbiralo, in v nespremenjeni obliki pride v debelo črevo, kjer se s prisotno floro, zlasti bakterioidi in laktobacili, presnovi v mlečno kislino in ocetno kislino.
Zaradi tega zakisljevanja se večje količine amoniaka pretvorijo v ustrezno ionsko obliko, ki se ne absorbira, razvoj fermentacijske bakterijske flore pa je na škodo gnilobe "koliformne", katere patogenetska vloga pri jetrni encefalopatiji presega proizvodnja amoniaka (strupene dušikove spojine).
Zakisljevanje debelega črevesa, ki nastane po presnovi laktitola, določa tako zvišanje intraluminalnega osmotskega tlaka s posledičnim odvzemom vode kot "aktivacijo črevesne peristaltike; sinergija teh dejanj povzroči evakuacijo mehkega in obsežnega blata.
Olajša se tudi izločanje preostalih strupenih dušikovih snovi, prisotnih v črevesnem lumnu.
Portolac ne podpira nastanka zobnega kariesa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Laktitol opravlja svojo aktivnost v debelem črevesu. Sistemska absorpcija laktitola je zanemarljiva in ne vpliva na glikemične in insulinemične vrednosti pri normalnih in sladkornih bolnikih.
Najmanjše absorbirane sledi najdemo v urinu v obliki nespremenjenega laktitola.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: DL50 ni mogoče določiti z os in i.p. pri miših, podganah in kuncih niso opazili smrtnosti živali do odmerka 10 g / kg.
Strupenost pri ponavljajočih se odmerkih:
Podgana Wistar (per os, 52 tednov) netoksična do 5 g / kg
Beagle pes (per os, 26 tednov) Brez strupenosti do 3,5 g / kg
Prašič (per os, 90 dni) brez strupenosti do 4 g / kg.
Toksičnost za plod: odsoten (podgana Wistar, novozelandski zajec) do 3,5 g / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prašek za peroralno raztopino: nihče.
Sirupbenzojska kislina; natrijev hidroksid; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino: 3 leta.
Portolac 10 g prašek za peroralno raztopino: 5 let.
Portolac 5 g prašek za peroralno raztopino: 5 let.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupa: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Portolac 5 g - 10 g prašek za peroralno raztopino: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Sirup Portolac: za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Portolac 5 g praška za raztopino ustno: škatla z 10 toplotno zapečatenimi vrečkami iz papir-aluminij-polietilen polilaminata.
Portolac 10 g prašek za peroralno raztopino: škatla z 20 toplotno zapečatenimi vrečkami iz papir-aluminij-polietilen polilaminata.
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino: škatla s polietilenskim kozarcem, ki vsebuje 200 g prahu.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup: škatla, ki vsebuje jantarno steklo ali steklenico iz polietilena visoke gostote, s pokrovom iz polipropilena in polietilena, ki vsebuje 200 ml sirupa. Na embalažo je pritrjena merica iz polipropilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Portolac 200 g prašek za peroralno raztopino, 200 g kozarec - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g prašek za peroralno raztopino, 10 vrečk po 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g prašek za peroralno raztopino, 20 vrečk po 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupa, 200 ml steklenica - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 2. november 1989
Zadnji datum podaljšanja: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014