Aktivne sestavine: bisoprolol (bisoprolol fumarat)
CONCOR 10 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Concor? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Selektivni zaviralec beta
Terapevtske indikacije
Hipertenzija. Angina pektoris
Kontraindikacije Kadar zdravila Concor ne smete uporabljati
Bisoprolol je kontraindiciran pri bolnikih z:
- akutno srčno popuščanje ali epizode dekompenziranega srčnega popuščanja, ki zahtevajo intravenozno inotropno terapijo;
- kardiogeni šok;
- atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje (brez srčnega spodbujevalnika);
- sindrom bolnega sinusa;
- sino-atrijski blok;
- bradikardija z manj kot 60 utripov / min. pred začetkom terapije;
- hipotenzija (sistolični tlak manjši od 100 mm Hg);
- huda bronhialna astma ali huda obstruktivna in kronična pljučna bolezen;
- napredovala stopnja okluzije perifernih arterij in Raynaudov sindrom;
- neozdravljen feohromocitom (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo");
- presnovna acidoza;
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino in katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte tudi poglavje "Posebna opozorila")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Concor
Bisoprolol je treba uporabljati previdno v naslednjih primerih:
- srčno popuščanje (zdravljenje kroničnega stabilnega srčnega popuščanja z bisoprololom je treba začeti s posebnim korakom določanja odmerka);
- bronhospazem (bronhialna astma, obstruktivne bolezni dihalnih poti);
- uporaba inhalacijskih anestetikov; če je treba terapijo prekiniti pred operacijo, se bo prekinitev morda izvajala postopoma, dokler se dajanje ne prekine vsaj 48 ur pred operacijo;
- diabetes mellitus z nestabilnim krvnim sladkorjem; simptomi hipoglikemije se lahko prikrijejo;
- strog post;
- stalno zdravljenje z desenzibilizacijo;
- Atrioventrikularna blokada 1. stopnje;
- Prinzmetalova angina;
- periferna arterijska okluzija (povečane motnje se lahko pojavijo zlasti na začetku zdravljenja).
Pri bronhialni astmi ali drugih kroničnih obstruktivnih pljučnih boleznih je treba dati sočasno zdravljenje z bronhodilatatorji.
V posameznih primerih se lahko pri bolnikih z astmo poveča odpornost dihalnih poti, zato bo morda potrebno povečanje odmerka stimulansov beta 2.
Tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko bisoprolol poveča občutljivost na alergene in resnost anafilaktičnih reakcij. Zdravljenje z adrenalinom ne kaže vedno pričakovanega terapevtskega učinka.
Pri bolnikih s psoriazo ali družinsko anamnezo luskavice je treba pred uporabo zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (bisoprolola) skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo.
Pri bolnikih s feokromocitomom bisoprolola ne smemo dajati ločeno od zaviralca alfa.
Med zdravljenjem z bisoprololom se lahko prikrijejo simptomi tirotoksikoze.
Prekinitve zdravljenja z bisoprololom ne smemo narediti nenadoma, razen če je to potrebno. Za več informacij glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja".
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Concor
Kombinacije niso priporočljive:
Kalcijevi antagonisti, kot sta verapamil in v manjši meri diltiazem: negativen učinek na kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost. Intravenska uporaba verapamila pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko povzroči globoko hipotenzijo in atrioventrikularno blokado.
Klonidin: poveča tveganje za "sekundarno hipertenzijo", pa tudi za prekomerno zmanjšanje srčnega utripa in srčne prevodnosti. Zaviralci monoaminooksidaze (razen zaviralcev MAO-B): močan hipotenzivni učinek zaviralcev beta, obstaja pa tudi tveganje za hipertenzivno krizo.
Previdne kombinacije:
Zaviralci kalcijevih kanalov, kot so derivati dihidropiridina (npr. Nifedipin): povečajo tveganje za hipotenzijo, zlasti na začetku zdravljenja.Pri bolnikih z latentnim srčnim popuščanjem lahko sočasno zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta povzroči srčno popuščanje.
Zaviralci ACE (npr. Kaptopril, enalapril): tveganje "pretiranega znižanja krvnega tlaka na začetku zdravljenja".
Antiaritmična zdravila razreda I (npr.disopiramid, kinidin): učinek na čas atrijske prevodnosti se lahko poveča in negativni inotropni učinek poveča.
Antiaritmična zdravila razreda III (npr. Amiodaron): učinek na čas atrijske prevodnosti se lahko poveča.
Parasimpatomimetična zdravila (vključno s takrinom): čas atrioventrikularne prevodnosti se lahko podaljša.
Drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, vključno z kapljicami za oči, imajo dodaten učinek.
Insulin in peroralna hipoglikemična zdravila: okrepitev hipoglikemičnega učinka, poleg tega lahko blokada betaadrenoceptorjev prikrije simptome hipoglikemije.
Anestetiki: oslabitev tahikardijskega refleksa in povečano tveganje za hipotenzijo. Nadaljevanje beta blokade zmanjšuje tveganje za aritmijo med indukcijo in intubacijo. Ko je bolnik na terapiji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Bisoprololom), je treba obvestiti anesteziologa.
Glikozidi digitalisa: zmanjšan srčni utrip, povečan čas atrioventrikularne prevodnosti
Zaviralci prostaglandin-sintaze: zmanjšani hipotenzivni učinki.
Derivati ergotamina: poslabšanje motenj perifernega obtoka.
Simpatomimetiki: Kombinacija z bisoprololom lahko zmanjša učinek obeh zdravil. Morda bo treba za preprečevanje alergijskih reakcij povečati odmerek adrenalina.
Triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini, tako kot drugi antihipertenzivi: povečan učinek zniževanja krvnega tlaka.
Rifampicin: Možno rahlo zmanjšanje razpolovne dobe bisoprolola zaradi indukcije jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravilo. Sprememba odmerka običajno ni potrebna.
Ne pozabite:
Meflokin: povečano tveganje za bradikardijo
Concor poveča osrednje depresivno delovanje alkohola, analgetikov in antihistaminikov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V klinični študiji je pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo ugotovljeno, da bisoprolol ne vpliva negativno na sposobnost vožnje. Zaradi posameznih sprememb reakcij na zdravila pa lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je treba upoštevati zlasti na začetku zdravljenja, v primeru spremembe terapije in v primeru hkratnega uživanja alkohola.
Nosečnost in dojenje
Bisoprolol ima farmakološke učinke, ki lahko povzročijo škodljive učinke med nosečnostjo in / ali pri plodu / novorojenčku. Na splošno zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zmanjšujejo perfuzijo posteljice, kar je povezano z zaostajanjem rasti ploda, intrauterino smrtjo, splavom ali prezgodnjim porodom. Pri plodu in novorojenčku se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. Hipoglikemija in bradikardija). Če je potrebna terapija z zaviralci beta, so zaželeni selektivni zaviralci beta-1.
Bisoprolola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. V tem primeru spremljajte utero-placentni pretok krvi in rast ploda. Razmislite o alternativnih terapijah v primeru škodljivih učinkov na nosečnost in plod. Pozorno spremljajte novorojenčka, saj se simptomi hipoglikemije in bradikardije običajno pojavijo v prvih treh dneh.
Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko. Zato med dojenjem ni priporočljivo jemati bisoprolola.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Zdravilo ni kontraindicirano pri ljudeh s celiakijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Concor: Odmerjanje
1 tableta na dan, razen če zdravnik ne predpiše drugače. Začetni odmerek je lahko pol 10 mg tablete na dan. Po potrebi se dnevni odmerek lahko poveča na eno tableto na dan. Le v posameznih primerih bo morda treba odmerek povečati na dve tableti (v enkratnem dajanju) na dan.
Zaradi uravnoteženih načinov izločanja pri bolnikih z blago ledvično ali jetrno insuficienco ali pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki inducirajo presnovo v jetrih (npr. Rifampicin), niso potrebne posebne prilagoditve odmerka; le v hudih primerih je priporočljivo, da dnevni odmerek ne preseže 10 mg. Zdravljenja z zdravilom Concor ne smemo nenadoma prekiniti; to še posebej velja za bolnike z angino pektoris.
Tablete je treba pogoltniti z malo tekočine, če je mogoče zjutraj, na polnem želodcu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Concor
Najpogostejši simptomi, ki jih pričakujemo v primeru prevelikega odmerjanja, so: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, akutno srčno popuščanje in hipoglikemija. Doslej so poročali o nekaj primerih prevelikega odmerjanja bisoprolola (največji odmerek: 2000 mg). Opaženi so bradikardija in / ali hipotenzija. Vsi bolniki so ozdraveli. Občutljivost na en sam visok odmerek bisoprolola je velika. Zato je pri teh bolnikih obvezno začeti s postopno titracijo v skladu s shemo, opisano v poglavju 4.2.
Na splošno je treba v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti zdravljenje z bisoprololom in uvesti podporno in simptomatsko zdravljenje. Omejeni podatki kažejo, da je bisoprolol težko dializirati. Na podlagi pričakovanih farmakoloških ukrepov in priporočil drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta je treba upoštevati klinično utemeljene naslednje splošne ukrepe:
- Bradikardija: intravensko dajte atropin. Če je odziv neustrezen, lahko previdno dajemo izoprenalin ali drugo zdravilo s pozitivnimi kronotropnimi lastnostmi. V nekaterih okoliščinah bo morda treba vstaviti transvenozni srčni spodbujevalnik.
- Hipotenzija: dajati je treba intravenske tekočine in vazopresorje. Intravenska uporaba glukagona je lahko v pomoč.
- Atrioventrikularni blok (stopnja II ali III): Bolnike je treba skrbno spremljati in zdraviti z infuzijo izoprenalina ali pa bo morda treba uvesti transvenozni srčni spodbujevalnik.
- Akutno poslabšanje srčnega popuščanja: dajanje intravenskih diuretikov, inotropnih zdravil, vazodilatatorjev.
- Bronhospazem: dajte bronhodilatatorje, kot so izoprenalin, beta 2 simpatomimetična zdravila in / ali aminofilin.
- Hipoglikemija: intravensko dajanje glukoze
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Concor
Neželeni učinki zdravila so spodaj navedeni po vrstnem redu pogostnosti po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Zelo pogosto
Srčne motnje: bradikardija
običajni
Srčne motnje: poslabšanje srčnega popuščanja
Vaskularne motnje: občutek mraza ali mravljinčenja v okončinah, hipotenzija
Bolezni živčevja: omotica *, glavobol *
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: utrujenost *, izčrpanost *
Bolezni prebavil: slabost, bruhanje, driska, zaprtje (*) Ti simptomi se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja, so na splošno blagi in običajno izginejo v 1-2 tednih
Občasni
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mišična oslabelost, krči
Srčne motnje: motnje atrioventrikularne prevodnosti Vaskularne motnje: ortostatska hipotenzija
Psihiatrične motnje: motnje spanja, depresija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali anamnezo obstruktivne bolezni
Redko
Bolezni živčevja: sinkopa
Psihiatrične motnje: nočne more, halucinacije
Bolezni kože in podkožja: preobčutljivostne reakcije (srbenje, pordelost, izpuščaj)
Bolezni jeter in žolčnika: zvišanje jetrnih encimov (ALAT, ASAT), hepatitis
Presnovne in prehranske motnje: povečani trigliceridi
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: motnje moške spolne funkcije
Bolezni ušes in labirinta: motnje sluha
Očesne motnje: zmanjšano solzenje (upoštevati pri uporabi kontaktnih leč)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: alergijski rinitis
Zelo redek
Očesne motnje: konjunktivitis
Bolezni kože in podkožja: alopecija. Zaviralci beta lahko povzročijo ali poslabšajo luskavico ali povzročijo psevdo-psoriatične izpuščaje.
Čeprav o uporabi zdravila Concor v zvezi s tem ni poročil, je treba opozoriti, da so po uporabi zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta poročali o posameznih primerih trombocitopenične purpure in granulocitopenije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. .
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Sestava
CONCOR 10 mg tablete
vsaka tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: bisoprolol fumarat 10 mg
Pomožne snovi: koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 6000, rumeni železov oksid, brezvodni dvobazni kalcijev fosfat, rdeči železov oksid
Farmacevtska oblika
Škatla z 28 tabletami po 10 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CONCOR 10 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
DIMLJENI BISOPROLOL 10 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hipertenzija.
Angina pektoris.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1 tableta po 10 mg na dan, če ni drugače predpisano.
Začetni odmerek je lahko ½ 10 mg tablete enkrat na dan. Po potrebi se dnevni odmerek lahko poveča na 1 tableto na dan. Samo v posameznih primerih bo morda treba odmerek povečati na 2 tableti po 10 mg (enkratni odmerek) na dan.
Zaradi uravnoteženih načinov izločanja pri bolnikih z blago ledvično ali jetrno insuficienco ali pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki inducirajo presnovo v jetrih (npr. Rifampicin), niso potrebne posebne prilagoditve odmerka; le v hudih primerih je priporočljivo, da dnevni odmerek ne preseže 10 mg. Zdravljenja z zdravilom Concor ne smemo nenadoma prekiniti; to še posebej velja za bolnike z angino pektoris.
Tablete je treba pogoltniti z malo tekočine, če je mogoče zjutraj, na polnem želodcu.
04.3 Kontraindikacije
Bisoprolol je kontraindiciran pri bolnikih z:
• akutno srčno popuščanje ali epizode dekompenziranega srčnega popuščanja, ki zahtevajo intravenozno inotropno terapijo;
• kardiogeni šok;
• atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje (brez srčnega spodbujevalnika);
• sindrom bolnega sinusa;
• sino-atrijski blok;
• bradikardija z manj kot 60 utripov / min. pred začetkom terapije;
• hipotenzija (sistolični krvni tlak pod 100 mm Hg);
• huda bronhialna astma ali huda obstruktivna in kronična pljučna bolezen;
• napredovalo stopnjo okluzije perifernih arterij in Raynaudov sindrom;
• neozdravljen feokromocitom (glejte poglavje 4.4);
• presnovna acidoza;
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bisoprolol je treba uporabljati previdno v naslednjih primerih:
• srčno popuščanje (zdravljenje kroničnega stabilnega srčnega popuščanja z bisoprololom je treba začeti s posebnim korakom določanja odmerka);
• bronhospazem (bronhialna astma, obstruktivne bolezni dihalnih poti);
• uporaba inhalacijskih anestetikov; če je treba terapijo prekiniti pred operacijo, se bo prekinitev morda izvajala postopoma, dokler se dajanje ne prekine vsaj 48 ur pred operacijo;
• diabetes mellitus z nestabilnim krvnim sladkorjem; simptomi hipoglikemije se lahko prikrijejo;
• strog post;
• stalna desenzibilizirajoča terapija;
• atrioventrikularna blokada 1. stopnje;
• Prinzmetalova angina;
• okluzija perifernih arterij (zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo povečane motnje).
Pri bronhialni astmi ali drugih kroničnih obstruktivnih pljučnih boleznih je treba dati sočasno zdravljenje z bronhodilatatorji.
V posameznih primerih se lahko pri bolnikih z astmo poveča odpornost dihalnih poti, zato bo morda potrebno povečanje odmerka stimulansov beta 2.
Tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko bisoprolol poveča občutljivost na alergene in resnost anafilaktičnih reakcij. Zdravljenje z adrenalinom ne kaže vedno pričakovanega terapevtskega učinka.
Pri bolnikih s psoriazo ali družinsko anamnezo luskavice je treba pred uporabo zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (bisoprolola) skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganji.
Pri bolnikih s feokromocitomom bisoprolola ne smemo dajati posebej z zaviralcem alfa.
Med zdravljenjem z bisoprololom se lahko prikrijejo simptomi tirotoksikoze.
Prekinitve zdravljenja z bisoprololom ne smemo narediti nenadoma, razen če je to potrebno. Za več informacij glejte poglavje 4.2.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive:
Kalcijevi antagonisti, kot sta verapamil in v manjši meri diltiazem: negativen učinek na kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost. Intravenska uporaba verapamila pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko povzroči globoko hipotenzijo in atrioventrikularno blokado.
Klonidin: poveča tveganje za "sekundarno hipertenzijo", pa tudi za prekomerno zmanjšanje srčnega utripa in srčne prevodnosti.
Zaviralci monoaminooksidaze (razen zaviralcev MAO-B): močan hipotenzivni učinek zaviralcev beta, obstaja pa tudi tveganje za hipertenzivno krizo.
Kombinacije je treba uporabljati previdno:
Zaviralci kalcijevih kanalov, kot so derivati dihidropiridina (npr. Nifedipin): povečajo tveganje za hipotenzijo, zlasti na začetku zdravljenja.Pri bolnikih z latentnim srčnim popuščanjem lahko sočasno zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta povzroči srčno popuščanje.
Zaviralci ACE (npr. Kaptopril, enalapril): tveganje "pretiranega znižanja krvnega tlaka na začetku zdravljenja".
Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Disopiramid, kinidin): učinek na čas atrijske prevodnosti se lahko poveča in poveča negativni inotropni učinek.
Antiaritmična zdravila razreda III (npr. Amiodaron): učinek na čas atrijske prevodnosti se lahko poveča.
Parasimpatomimetična zdravila (vključno s takrinom): čas atrioventrikularne prevodnosti se lahko podaljša.
Drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, vključno z kapljicami za oči, imajo dodaten učinek.
Insulin in peroralna hipoglikemična sredstva: okrepitev hipoglikemičnega učinka.Blokada adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrije tudi simptome hipoglikemije.
Anestetiki: oslabitev tahikardijskega refleksa in povečano tveganje za hipotenzijo. Nadaljevanje beta blokade zmanjšuje tveganje za aritmijo med indukcijo in intubacijo. Ko je bolnik na terapiji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Bisoprololom), je treba obvestiti anesteziologa.
Glikozidi digitalisa: zmanjšan srčni utrip, povečan čas atrio-ventrikularne prevodnosti.
Zaviralci prostaglandin-sintaze: zmanjšani hipotenzivni učinki.
Derivati ergotamina: poslabšanje motenj perifernega obtoka.
Simpatomimetiki: Kombinacija z bisoprololom lahko zmanjša učinek obeh zdravil. Morda bo treba za preprečevanje alergijskih reakcij povečati odmerek adrenalina.
Triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini, tako kot drugi antihipertenzivi: povečan učinek zniževanja krvnega tlaka.
Rifampicin: Možno rahlo zmanjšanje razpolovne dobe bisoprolola zaradi indukcije jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravilo. Sprememba odmerka običajno ni potrebna.
V mislih:
Meflokin: povečano tveganje za bradikardijo
Concor poveča osrednje depresivno delovanje alkohola, analgetikov in antihistaminikov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Bisoprolol ima farmakološke učinke, ki lahko povzročijo škodljive učinke med nosečnostjo in / ali pri plodu / novorojenčku. Na splošno zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zmanjšujejo perfuzijo posteljice, kar je povezano z zaostajanjem rasti ploda, intrauterino smrtjo, splavom ali prezgodnjim porodom. Pri plodu in novorojenčku se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. Hipoglikemija in bradikardija). Če je potrebna terapija z zaviralci beta, so zaželeni selektivni zaviralci beta-1.
Bisoprolola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. V tem primeru spremljajte utero-placentni pretok krvi in rast ploda. Razmislite o alternativnih terapijah v primeru škodljivih učinkov na nosečnost in plod. Pozorno spremljajte novorojenčka, saj se simptomi hipoglikemije in bradikardije običajno pojavijo v prvih treh dneh.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko. Zato med dojenjem ni priporočljivo jemati bisoprolola.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V klinični študiji je pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo ugotovljeno, da bisoprolol ne vpliva negativno na sposobnost vožnje. Zaradi posameznih sprememb reakcij na zdravila pa lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je treba upoštevati zlasti na začetku zdravljenja, v primeru spremembe terapije in v primeru hkratnega uživanja alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki zdravila so spodaj navedeni po vrstnem redu pogostnosti po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥1 / 1.000,
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Zelo pogosto Srčne patologije: bradikardija
običajni Srčne patologije: poslabšanje srčnega popuščanja
Vaskularne patologije: občutek mraza ali mravljinčenja v okončinah, hipotenzija
Motnje živčnega sistema: omotica *, glavobol *
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: utrujenost *, izčrpanost *
Bolezni prebavil: slabost, bruhanje, driska, zaprtje
(*) Ti simptomi se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja, so na splošno blagi in običajno izginejo v 1-2 tednih.
Občasni Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
mišična oslabelost, krči
Srčne patologije: motnje atrioventrikularne prevodnosti
Vaskularne patologije: ortostatska hipotenzija
Psihiatrične motnje: motnje spanja, depresija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali anamnezo obstruktivne bolezni.
Redko Motnje živčnega sistema: sinkopa
Psihiatrične motnje: nočne more, halucinacije
Bolezni kože in podkožja: preobčutljivostne reakcije (srbenje, pordelost, izpuščaj)
Bolezni jeter in žolčnika: zvišani jetrni encimi (ALAT, ASAT), hepatitis
Presnovne in prehranske motnje: povečani trigliceridi
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: motnje moške spolne funkcije
Motnje ušes in labirinta: motnje sluha
Očesne motnje: zmanjšanje solzenja (to je treba upoštevati pri uporabi kontaktnih leč)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: alergijski rinitis
Zelo redek Očesne motnje: konjunktivitis
Bolezni kože in podkožja: alopecija. Zaviralci beta lahko povzročijo ali poslabšajo luskavico ali povzročijo psevdo-psoriatične izpuščaje
Čeprav o uporabi zdravila Concor v zvezi s tem ni poročil, je treba opozoriti, da so po uporabi zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta poročali o posameznih primerih trombocitopenične purpure in granulocitopenije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila .
Spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Najpogostejši simptomi, ki jih pričakujemo v primeru prevelikega odmerjanja, so: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, akutno srčno popuščanje in hipoglikemija. Doslej so poročali o nekaj primerih prevelikega odmerjanja bisoprolola (največji odmerek: 2000 mg). Opaženi so bradikardija in / ali hipotenzija. Vsi bolniki so ozdraveli. Občutljivost na en sam visok odmerek bisoprolola je velika. Zato je pri teh bolnikih obvezno začeti zdravljenje s postopno titracijo v skladu s shemo, opisano v poglavju 4.2.
Na splošno je treba v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti zdravljenje z bisoprololom in uvesti podporno in simptomatsko zdravljenje. Omejeni podatki kažejo, da je bisoprolol težko dializirati. Na podlagi pričakovanih farmakoloških ukrepov in priporočil drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta je treba upoštevati klinično utemeljene naslednje splošne ukrepe:
- Bradikardija: intravensko dajte atropin. Če je odziv neustrezen, lahko previdno dajemo izoprenalin ali drugo zdravilo s pozitivnimi kronotropnimi lastnostmi. V nekaterih okoliščinah bo morda treba vstaviti transvenozni srčni spodbujevalnik.
- Hipotenzija: Vnesti je treba intravenske tekočine in vazopresorje. Intravenska uporaba glukagona je lahko v pomoč.
- Atrioventrikularni blok (stopnja II ali III): Bolnike je treba skrbno spremljati in zdraviti z infuzijo izoprenalina ali pa bo morda treba uvesti transvenozni srčni spodbujevalnik.
- Akutno poslabšanje srčnega popuščanja: dajati intravenske diuretike, inotropna zdravila, vazodilatatorje.
- Bronhospazem: Dajte bronhodilatatorje, kot so izoprenalin, beta 2 simpatomimetična zdravila in / ali aminofilin.
- Hipoglikemija: intravensko dajanje glukoze.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralec beta.
Oznaka ATC: C07AB07.
Bisoprolol fumarat je zaviralec adrenergičnih receptorjev beta s selektivnostjo za receptorje beta-1, ki nima notranje simpatikomimetične aktivnosti in aktivnosti stabilizacije membrane.
Tako kot pri drugih zaviralcih beta mehanizem delovanja pri hipertenziji ni povsem jasen; vendar je znano, da bisoprolol zmanjšuje srčni utrip in aktivnost renina v plazmi.
Pri bolnikih z angino pektoris blokada srčnih receptorjev beta-1 povzroči zmanjšanje porabe kisika v miokardu zaradi manjšega delovanja srca. Zaradi tega je bisoprolol učinkovit pri odpravljanju ali zmanjševanju simptomov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Bisoprolol ima absorpcijo> 90%in ima nizko vezavo na beljakovine.
Pri ljudeh se presnovi 50% odmerka, preostalih 50% pa se ledvice izločijo nespremenjenega.
Presnovki se ne kopičijo in nobeden od njih nima zaviralca beta na ljudi.
Bisoprolol kaže "uravnoteženo izločanje med jetri in ledvicami s razpolovno dobo 10-12 ur.
Klinične študije so pokazale enako učinkovitost pri vseh starostnih skupinah, tudi pri starejših osebah s hipertenzijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost :
Subakutna in kronična toksičnost :
Pri odmerkih 500 in 90 -krat večjih terapevtskih odmerkih pri ljudeh niso opazili nobenih učinkov na organe, ki bi jih pripisali uporabi zdravila.
Študije toksičnosti za plod in plodnosti :
Bisoprolol, tako kot druge snovi, ki blokirajo beta, pri podganah in kuncih kaže embriotoksičnost, vendar pri teh vrstah ni teratogen.
Pri testiranih odmerkih pri podganah ni bilo vpliva na plodnost in reproduktivno funkcijo.
Mutageneza :
V študijah, izvedenih oboje in vitro to in vivo niso bili ugotovljeni mutageni učinki ali genotoksični potencial.
Kancerogeneza :
Študije na miših in podganah so pokazale, da se po dajanju bisoprolola ni povečalo pojavnost tumorjev.
Bisoprolol ne vpliva na smrtnost živali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, makrogol 6000, rumeni železov oksid, brezvodni dvobazni kalcijev fosfat, rdeči železov oksid.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot s 14 tabletami.
Osnovna plošča: trdna, prozorna PVC folija debeline 0,25 mm s prevleko PVDC 60 g / m2.
Pokrov: aluminijasta folija, toga, gladka, debela 0,02 mm; brezbarven sijajni del, prevlečen z zaščitnim lakom, mat del, prevlečen s toplotno tesnilnim lakom.
Concor 10 mg tablete Škatla z 28 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Concor 10 mg tablete A.I.C. 026573016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: marec 1989
Obnova: maj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015