Aktivne sestavine: makrogol, kalcijeve soli, kalijeve soli
SELG prašek za peroralno raztopino
Indikacije Zakaj se zdravilo Selg uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Odvajala z osmotskim delovanjem - Macrogol, Associations.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zaprtja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Selg ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov;
- Perforacija prebavil ali tveganje za perforacijo prebavil;
- Hude vnetne črevesne bolezni (kot so ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) ali strupeni megakolon, povezan s simptomatsko stenozo;
- Ileus ali sum na črevesno obstrukcijo, podokluzivne ali stenotične okluzivne oblike črevesja, želodčna staza;
- Bolečine v trebuhu neznanega izvora, akutni kolitis, slabost, bruhanje, izrazito poudarjanje ali zmanjšanje peristaltike, rektalna krvavitev (prisotnost enega ali več teh znakov in simptomov zahteva ustrezno zdravniško oskrbo, da se izključi prisotnost patoloških stanj, ki so kontraindicirana uporaba odvajal (glej prejšnje točke);
- Hudo stanje dehidracije;
- Otroci, mlajši od 8 let in s telesno maso manj kot 20 kg;
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selg
Posebno tveganje je treba dajati pri kardiopatskih ali ledvičnih bolnikih, pri bolnikih z oslabljenim požiralnim refleksom in duševnim stanjem zaradi nevarnosti regurgitacijske aspiracije. Ne uporabljajte zdravila v primeru dvoma o poškodbah, ki ovirajo črevesni lumen in / ali če obstajajo bolečine v trebuhu, slabost in / ali bruhanje. Večkratna uporaba odvajal lahko povzroči zasvojenost ali poškodbe različnih vrst. Dolgotrajna uporaba odvajala za zdravljenje zaprtja ni priporočljiva. Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je treba obravnavati kot dodatek k ustreznemu življenjskemu slogu in zdravi prehrani, na primer povečanju tekočine in rastlinskih vlaken v prehrani ter ustrezni telesni dejavnosti in prevzgoji črevesne gibljivosti. v slabih zdravstvenih razmerah je treba pred predpisovanjem zdravila natančno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo.V primeru driske je treba sprejeti posebne previdnostne ukrepe pri bolnikih, nagnjenih k motnjam hidroelektričnega ravnovesja (na primer starejši, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ali bolniki, ki se zdravijo z diuretiki) in preveriti bolnikovo sliko elektrolitov.
Zelo redko so poročali o primerih preobčutljivostnih reakcij (izpuščaj, urtikarija, edem) z zdravili, ki vsebujejo makrogol (polietilen glikol). Poročali so o izjemnih primerih anafilaktičnega šoka.
SELG ne vsebuje pomembnih količin sladkorjev ali poliolov, lahko ga predpišemo tudi bolnikom s sladkorno boleznijo ali osebam z dieto brez galaktoze.
Pri otrocih se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom. Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja), ki trajajo več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Selg
Odvajala lahko zmanjšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno. Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem zdravila SELG. Uporaba sladkega korena povečuje tveganje za hipokaliemijo.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov. V najhujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije (znižanje kalija v krvi), ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Nosečnost in dojenje.
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Selg: Odmerjanje
Odrasli, mladostniki in otroci (starejši od 8 let in s težo več kot 20 kg)
Zdravljenje začnite z dvema bipartitnima vrečkama na dan, eno zjutraj na tešče in eno zvečer pred spanjem. Ko dobimo rezultat ene evakuacije na dan, lahko odmerek zmanjšamo na eno vrečko na dan, tudi v dveh odmerkih po pol vrečke ali eno vrečko vsak drugi dan. Odvajalni učinek SELG se pojavi 24 do 48 ur po uporabi
. Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata. Trajanje zdravljenja je omejeno na tri mesece; v vsakem primeru mora bolnik upoštevati zdravniški recept. Pri otrocih zdravljenje ne sme trajati več kot 3 mesece, saj ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi zdravila za obdobja, daljša od 3 mesecev.
Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na dosežen klinični učinek in se lahko razlikuje od 1 vrečke vsak drugi dan (zlasti pri otrocih) do 2 vrečk na dan.
Način dajanja
Vsebino ene vrečke raztopite v 250 ml vode iz pipe.
Zmanjšani odmerek pol vrečke raztopimo v kozarcu vode.
Rekonstituirani raztopini ne dodajajte drugih sestavin.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Selg
Preveliko odmerjanje povzroči drisko in bolečine v trebuhu, ki izginejo ob začasni prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka
Prekomerna izguba tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva korektivne ukrepe za motnje elektrolitov. Konzervativni ukrepi običajno zadostujejo; dajati je treba veliko tekočine, zlasti sadne sokove. Glejte tudi "Posebna opozorila" o zlorabi odvajala. Poročali so o primerih pljučne aspiracije v povezavi z dajanjem velikih količin polietilen glikola in elektrolitov v nazogastrični sondi. Nevrološko prizadeti otroci z oromotorno disfunkcijo so še posebej ogroženi zaradi pljučne aspiracije.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SELG nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če dvomite o uporabi zdravila SELG, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Selg
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SELG neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Previsoki odmerki lahko povzročijo drisko, ki izgine v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja. Nato se lahko zdravljenje nadaljuje z nižjimi odmerki.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Odrasla populacija
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali med kliničnimi preskušanji (vključenih 600 odraslih bolnikov) in po trženju zdravila. Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali, blagi in prehodni in so jih večinoma našli v prebavnem traktu.
Drugi pogostejši neželeni učinek je: občutek polnosti epigastrija. V nadzorovanih študijah niso poročali o pomembnih spremembah glede objektivnih parametrov (telesne mase) vitalnega (krvnega tlaka) biokemičnih snovi (hematokrit, hemoglobin, natrijeva kislina, kalij, kloremija, bikarbonati in pCO2) .Poročali so o hipo-hiperkinetičnih srčnih aritmijah, ki so verjetno posledica spremenjenega vagalnega ali simpatičnega tona po raztezanju lumina, pospešenem prehodu, pogostih iztrebljanjih.
Pediatrična populacija:
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali v kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 147 otrok, starih od 6 mesecev do 15 let, in v obdobju trženja zdravila. Kar zadeva odraslo populacijo, so bili poročani neželeni učinki običajno blagi in prehodni ter so zajemali predvsem prebavila.
* Driska lahko povzroči bolečine in draženje na perianalni ravni
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navodila za shranjevanje
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito izdelka pred vlago. Rekonstituirano raztopino shranite pri 2-8 ° C (v hladilniku) in porabite v 48 urah po pripravi. Preostalo raztopino zavrzite.
Hranite izven dosega in pogleda otrok
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka 17,5 g bipartitna vrečka vsebuje:
Aktivna načela:
makrogol 4000 14.580 g
brezvodni natrijev sulfat 1.422 g
natrijev bikarbonat 0,422 g
natrijev klorid 0,365 g
0,185 g kalijevega klorida
Pomožne snovi: natrijev ciklamat, acesulfam K, natrijev saharin, aroma mandarine, maltodekstrin.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za peroralno raztopino. Škatla s 16 vrečkami po 17,5 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SELG
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Selg 1000 - 70 g vrečka vsebuje:
Aktivne sestavine: polietilen glikol (PEG) 4000 58,32 g, brezvodni natrijev sulfat 5,69 g, natrijev bikarbonat 1,69 g, natrijev klorid 1,46 g, kalijev klorid 0,74 g.
Selg 250 - Dvostranska vrečka 17,5 g vsebuje:
Aktivne sestavine: polietilen glikol (PEG) 4000 14.580 g, brezvodni natrijev sulfat 1.422 g, natrijev bikarbonat 0.422 g, natrijev klorid 0.365 g, kalijev klorid 0.185 g.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno dajanje v obliki raztopine.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
Farmakološke lastnosti upravičujejo njegovo uporabo v kliničnih situacijah, v katerih je treba hitro pripraviti črevesno izpiranje v pripravah na abdominalno operacijo ali instrumentalne preiskave (radiološke in endoskopske). zdravljenje funkcionalnega zaprtja debelega črevesa. Kar zadeva abdominalno kirurgijo, zmožnost ustreznega čiščenja debelega črevesa z zmanjšanjem luminalne bakterijske flore in brez tvorbe potencialno eksplozivnih plinskih mešanic naredi Selg alternativo, veljavno za tradicionalne pripravke. študije so pokazale, da rešitev omogoča, da dobimo ustrezen pripravek v odstotkih bolnikov (od 80% do 100%), ki so bistveno višji od primerjav ter z varnostjo uporabe in prenašanjem primerljivi s tradicionalnimi odvajali in višji pri alt raztopine za ponovno pranje, ki vsebujejo različna osmotska sredstva (na primer manitol).
Pri pripravi na barijev klistir je bil v nadzorovanih študijah Selg po učinkovitosti bistveno primerljiv s tradicionalnim pripravkom, vendar pa ga je bolnik lažje in hitreje uporabljal in ga je bolnik dobro prenašal.
Zanimive so tudi aplikacije Selga pri periodičnem zdravljenju zaprtja.
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Selg je indicirano v primerih, ko je treba opraviti popolno čiščenje črevesja pred izvedbo diagnostičnih preiskav ali operacijo na debelem črevesu in danki.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
A- Črevesno pranje
Odrasli
Priporočeni odmerek je 4 litre (4 vrečke po 70 g, raztopljene v 1 litru vode ali 16 vrečk po 17,50 g, raztopljene v 250 ml vode), ki jih je treba vzeti v enem odmerku popoldne pred pregledom ali razdeliti v dva odmerka, 2 litra zvečer pred izpitom in 2 litra zjutraj pred izpitom.
Količina vnosa je 250 ml vsakih 15 minut, dokler se ne porabijo 4 litre. Zaželeno je, da se vsak posamezen odmerek hitro pogoltne. Prva evakuacija se običajno pojavi približno 90 minut po začetku dajanja. Piti morate, dokler rektalni odtok ni jasen. Pripravek je treba zaužiti po postu 3-4 ure. Vsekakor trdne hrane ne smete zaužiti 2 uri pred zaužitjem do izvedbe testa, namesto tega je vnos vode brezplačen.
Raztopina je prijetnejša, če se ohladi po raztapljanju praška z vodo pri sobni temperaturi.
Pediatrična starost (otroci, ki tehtajo več kot 20 kg)
Pri otrocih in mladostnikih je priporočeni odmerek 25-40 ml / kg / uro, dokler se ne doseže jasen rektalni odtok.
Zdravilo Selg se običajno jemlje peroralno, lahko pa ga dajemo z nazogastrično sondo kot neprekinjeno infuzijo.
B- odvajalno delovanje
Zdravljenje začnite z dvema vrečkama na dan, eno zjutraj na tešče in eno zvečer pred spanjem. Ko dobimo rezultat ene evakuacije na dan, lahko odmerek zmanjšamo na eno vrečko na dan, tudi v dveh odmerkih po pol vrečke ali eno vrečko vsak drugi dan.
Odvajalni učinek pripravka nastopi od 24 do 48 ur po dajanju.Trajanje zdravljenja je omejeno na tri mesece, v vsakem primeru mora bolnik upoštevati zdravniški recept.
Vsebino ene vrečke raztopite v 250 ml vode iz pipe. Zmanjšani odmerek pol vrečke raztopimo v kozarcu vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka. Okluzivne ali stenotične oblike črevesja, zastoj želodca, dinamični ileus, perforacije prebavil, akutni kolitis, strupeni megakolon. Otroci do 20 kg telesne mase.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Rekonstituirani raztopini ne dodajajte drugih sestavin.
Zaradi nevarnosti regurgitacijske aspiracije je treba zdravilo Selg dajati posebno previdno pri kardiopatskih ali nefropatskih bolnikih, pri bolnikih z motnjami požiranja in duševnim stanjem.Zdravila Selg ne uporabljajte v primeru dvoma, da lezije ovirajo črevesni lumen in / ali če obstajajo bolečine v trebuhu, slabost in / ali bruhanje. Večkratna uporaba odvajal lahko povzroči zasvojenost ali poškodbe različnih vrst.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Selg lahko spremeni biološko uporabnost drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pomanjkanje zanesljivih informacij o toksičnosti za plod in učinkih na plodnost kaže na natančno oceno tveganja in koristi.
Zdravilo Selg je treba med nosečnostjo dajati le v resničnih potrebah in po možnosti v najnižjih priporočenih odmerkih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Dajanje zdravila Selg je povezano s spremenljivo incidenco subjektivnih motenj, ki pa je s kliničnega vidika komaj pomembna. Najpomembnejši so: slabost, občutek polnosti epigastra in otekanje trebuha; manj pogosto: trebušni krči, bruhanje in rektalno draženje. V nadzorovanih študijah niso poročali o pomembnih spremembah glede objektivnih (telesne mase) vitalnih (krvnega tlaka) biokemičnih parametrov (hematokrit, hemoglobin, natrij, kalij, kloremija, bikarbonati in pCO2). Poročali so o hipo-hiperkinetičnih srčnih aritmijah, ki so verjetno posledica spremenjenega vagalnega ali simpatičnega tona po raztezanju lumina, pospešenem prehodu, pogostih iztrebljanjih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Sestavine zdravila Selg se ne presnavljajo. Absorpcija sestavin raztopine je minimalna.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Formulacija Selga (ELS-PEG) je takšna, da omogoča preprečevanje absorpcije vode in natrija v tankem črevesu ter ohranja znotrajsvetlobno izoosmotsko vsebnost v zunajceličnem okolju, da se prepreči nadaljnja hidroelektrolitična izmenjava vzdolž celotnega črevesja trakta .. Rezultat je torej prehod v debelo črevo v relativno kratkem času količine tekočine, ki nasiči absorpcijsko sposobnost črevesja (od 2 do 4 litre pri normalnih osebah) in določi postopno povečanje vsebnosti vode blata, dokler z ustreznimi odmerki ne dobimo tekočega in bistrega rektalnega iztoka. Ta učinek je posledica kombiniranega delovanja predvsem dveh molekul: natrijevega sulfata in polietilen glikola (PEG) .Sulfatni ion se slabo absorbira in lahko drastično zmanjša absorpcijo natrija (in sekundarno vode) z dvema mehanizmoma: 1) inhibicijo nevtralne črpalke Na-Cl z substitucijo iona Cl; 2) indukcija negativnega transmukoznega potenciala na luminalni strani, kar še dodatno zmanjša absorpcijo natrija.Učinek sulfatnega iona se poveča z dodatkom inertne, ne absorbirajoče se polietilen glikolne raztopine (PEG) z molekulsko maso med 3250 in 4000, ki z odmerkom odvisnim delovanjem preprečuje z osmotskim mehanizmom absorpcijo vode in s tem krčenje intraluminalnega volumna. Čeprav se makromolekule velikosti PEG 4000 teoretično lahko delno absorbirajo iz prebavil, trenutno obstajajo prepričljivi dokazi, da je ta dogodek klinično nepomemben. Farmakokinetični testi, ki so bili izvedeni z izločanjem PEG 4000 v ustih (ali v ilealnem iztoku pri ileostomiziranih bolnikih), ki so jih dajali peroralno, so pokazali izločanje od 96% do 100%. Nadaljnja potrditev teh rezultatov je odmerek PEG v urinu ki je pri zdravih osebah omogočila izpostavljenost sistemske absorpcije Selga v razponu od 0,06% do največ 2,5%.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Na kinetiko ne vpliva prisotnost vnetnih pojavov črevesne sluznice. Dejansko je bilo ugotovljeno, da se pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo sistemska absorpcija Selga poveča le zanemarljivo s 0,06% na 0,09%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V toksikoloških študijah na živalih je bilo po akutnem peroralnem dajanju PEG 4000 dokumentirano LD50 59 in 76 g / kg pri podganah in kuncih s pojavom ledvičnih in jetrnih lezij, pri podganah v odmerkih 20 g / kg , bistveno višje od tistih, ki se uporabljajo pri ljudeh: 2-3 g / kg.V drugih farmakoloških študijah tipa odziv na odmerek z odmerki PEG v razponu od 500 do 8000 mg / kg peroralno so jih dokumentirali pri podganah v 2 tednih po dajanju , le blago tresenje in driska ter redki primeri krčev, vendar brez smrti.
Pri ljudeh so ovrednotili učinke PEG na morfologijo črevesne sluznice, zlasti kolike. Pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi je bila dokumentirana statistično pomembna razlika v korist Selga v primerjavi s tradicionalnimi odvajali glede ohranjanja "površinski epitelij in čašaste celice sluznice debelega črevesa.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Selg 1000 - 70 g vrečka vsebuje: natrijev ciklamat, acesulfam, natrijev saharin, naravno aromo, maltodekstrin.
Selg 250 - 17,5 g bipartitna vrečka vsebuje: natrijev ciklamat, acesulfam, natrijev saharin, naravno aromo, maltodekstrin.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let (glejte datum poteka na zunanji ovojnini).
Po rekonstituciji raztopine dajte zdravilo v 48 urah. Pripravljeno raztopino shranite na hladnem.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni pogoji shranjevanja niso potrebni. Selg je stabilen v originalni embalaži pri sobni temperaturi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Narava posode
Kartonske škatle, ki vsebujejo: 4 vrečke ali 16 toplotno zaprtih dvostranskih vrečk, povezanih: papir / aluminij / polietilen, navodilo za uporabo.
Pakiranje in relativne cene
Škatla s 4 vrečkami po 70 g za pripravo 1 litra raztopine za vsako vrečko.
Škatla s 16 bipartitnimi vrečkami po 17,5 g za pripravo 250 ml raztopine za vsako vrečko; zmanjšani odmerek pol vrečke je treba raztopiti v kozarcu vode.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte odmerjanje in način dajanja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milan (MI)
Proizvodna delavnica:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
4 kuverte 70 g oznaka Ministrstva za zdravje AIC n. 028877013
16 bipartitnih vrečk po 17,50 g kode Ministrstva za zdravje
AIC n. 028877025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Selg 1000 - 5. februar 1993
Selg 250 - 5. februar 1993
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 1997.
