Aktivne sestavine: fluorometolon
FLUATON 0,1% kapljice za oko, suspenzija
Paketni vložki Fluaton so na voljo za velikosti pakiranj:- FLUATON 0,1% kapljice za oko, suspenzija
- FLUATON 0,1% mazilo za oči
Indikacije Zakaj se zdravilo Fluaton uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Protivnetna
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fluaton je indicirano pri akutnih in subakutnih vnetnih oblikah sprednjega očesnega segmenta.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluaton ne smete uporabljati
- Intrakularna hipertenzija;
- akutni herpes simplex in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebno kemoterapijo za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (fluorescein + test);
- tuberkuloza očesa;
- očesna mikoza;
- akutne gnojne oftalmije, gnojni in herpetični konjunktivitis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo;
- sty.
Pri virusnem herpetičnem keratitisu njegova uporaba ni priporočljiva in je morda dovoljena pod strogim nadzorom oftalmologa.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem: kontraindicirano pri otrocih, mlajših od dveh let (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluaton
Steroidna terapija pri zdravljenju stromalnega herpes simpleksa zahteva veliko previdnosti; potrebno je pogosto spremljanje reže svetilke.
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči težave: neprekinjena uporaba več kot mesec dni ni priporočljiva.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom, okvaro vidnega živca, okvare ostrine in vidnega polja, nastanek zadnje podkapsularne katarakte ali pomaga stabilizirati sekundarne okužbe očesa zaradi patogenov, ki se sproščajo iz očesnega tkiva.
Pri boleznih, ki povzročijo redčenje roženice ali beločnice, je znano, da do perforacije pride zaradi lokalnih steroidov.
Okužbe roženice so še posebej nagnjene k razvoju v povezavi s podaljšano uporabo steroidov; zato je treba to možnost upoštevati pri vseh vrstah razjede roženice, kjer se uporablja ali je bil uporabljen steroid. V vsakem primeru je treba v primeru okužb uvesti "ustrezno kritno terapijo".
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluaton
Posebnih interakcij in nezdružljivosti z drugimi zdravili niso odkrili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, nista bili dokazani.
Kapljice za oko v posodi z enim odmerkom, ki ne vsebujejo konzervansov, je treba uporabiti za en sam preliv in pri enem bolniku, zato je treba steklenico zavreči, tudi če je v njej preostalo zdravilo.
Steklenica z več odmerki vsebuje benzalkonijev klorid: ne uporabljajte med nošenjem kontaktnih leč. V primeru uporabnikov kontaktnih leč jih nosite le 15 minut po uporabi izdelka.
Nosečnost in dojenje
Kortikosteroidi so pri poskusnih živalih pokazali teratogeno delovanje. Študij varnosti pri nosečnicah ni, zato je mogoče uporabo med nosečnostjo opraviti le po skrbnem ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristjo s strani zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Fluaton ne spreminja budnosti, zato ga lahko dajemo tudi bolnikom, ki morajo voziti avto.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fluaton: odmerjanje
Po močnem stresanju steklenice vkapajte v oko 2 kapljici 2 do 4 -krat na dan po zdravniškem receptu.
Navodila za uporabo
Fluaton 0,1% v vsebniku z enim odmerkom
Pred uporabo se prepričajte, da je posoda z enim odmerkom nepoškodovana.
Odstranite posodo z enim odmerkom s traku
Odprite z vrtenjem vrha brez vlečenja
Izogibajte se, da bi konica posode prišla v stik z očesom ali katero koli drugo površino.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fluaton
Občasno se lahko lokalno pojavijo pekoč občutek, draženje, pojavi individualne preobčutljivosti različnih vrst na izdelek, kjer je to potrebno prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom, okvaro vidnih živcev, okvare ostrine in vidnega polja, nastanek zadnje podkapsularne katarakte ali nastanek sekundarnih očesnih okužb zaradi patogenov, ki se sproščajo iz očesnega tkiva.
Pri boleznih, ki povzročijo redčenje roženice ali beločnice, je znano, da pride do perforacije globusa (glejte tudi Previdnostni ukrepi).
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Bolnik mora v primeru odkritja prijaviti vse neželene učinke zdravniku ali farmacevtu.
Potek in zadržanje
Ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Kapljice za oko v plastenki po 5 ml: rok uporabnosti zdravila po prvem odprtju vsebnika je 28 dni
Kapljice za oko v posodi z enim odmerkom: Izdelek ne vsebuje konzervansov: po odprtju vsebnika je treba zdravilo dati in plastenko z enim odmerkom zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - steklenica po 5 ml
- Zdravilna učinkovina: 0,1 g fluorometolona
- Pomožne snovi: polivinil alkohol, benzalkonijev klorid, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, prečiščena voda.
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom
- Zdravilna učinkovina: 0,1 g fluorometolona
- Pomožne snovi: polivinil alkohol, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Kapljice za oko, suspenzija.
Škatla z 1 steklenico po 5 ml; Škatla z 20 vsebniki z enim odmerkom po 0,4 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FLUATON 0,1% KAPI ZA OČI, VZMES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml kapljic za oko Fluaton vsebuje
Zdravilna učinkovina: fluorometolon 0,1 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavja 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapljice za oko, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravilo Fluaton je indicirano pri akutnih in subakutnih vnetnih oblikah sprednjega očesnega segmenta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Po močnem stresanju steklenice vkapajte v oko 2 kapljici 2 do 4 -krat na dan po zdravniškem receptu.
04.3 Kontraindikacije -
a) intraokularna hipertenzija;
b) akutni herpes simpleks in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (fluorescein + test);
c) tuberkuloza očesa;
d) mikoza očesa;
e) akutne gnojne oftalmije, gnojni in herpetični konjunktivitis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo;
f) stilo.
Pri virusnem herpetičnem keratitisu njegova uporaba ni priporočljiva in je morda dovoljena pod strogim nadzorom oftalmologa.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glej odstavek 4.6); kontraindicirano pri otrocih, mlajših od dveh let (glej odstavek 4.4)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Steroidna terapija pri zdravljenju stromalnega herpes simpleksa zahteva veliko previdnosti; potrebno je pogosto spremljanje reže svetilke.
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči težave: neprekinjena uporaba več kot mesec dni ni priporočljiva.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom, okvaro vidnega živca, okvare ostrine in vidnega polja, nastanek zadnje podkapsularne katarakte ali pomaga stabilizirati sekundarne okužbe očesa zaradi patogenov, ki se sproščajo iz očesnega tkiva.
Pri boleznih, ki povzročijo redčenje roženice ali beločnice, je znano, da do perforacije pride zaradi lokalnih steroidov.
Okužbe roženice so še posebej nagnjene k razvoju v povezavi s podaljšano uporabo steroidov; zato je treba to možnost upoštevati pri vseh vrstah razjede roženice, kjer se uporablja ali je bil uporabljen steroid.
V vsakem primeru je treba v primeru okužb uvesti "ustrezno kritno terapijo".
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, nista bili dokazani.
Kapljice za oko v posodi z enim odmerkom, ki ne vsebujejo konzervansov, je treba uporabiti za en sam preliv in pri enem bolniku, zato je treba steklenico zavreči, tudi če je v njej preostalo zdravilo.
Steklenica z več odmerki vsebuje benzalkonijev klorid: ne uporabljajte med nošenjem kontaktnih leč.
V primeru uporabnikov kontaktnih leč jih nosite le 15 minut po uporabi izdelka.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
O posebnih interakcijah in nezdružljivosti z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Kortikosteroidi so pri poskusnih živalih pokazali teratogeno delovanje.
Študij varnosti pri nosečnicah ni, zato je mogoče uporabo med nosečnostjo opraviti le po skrbnem ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristjo s strani zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo Fluaton ne spreminja budnosti, zato ga lahko dajemo tudi bolnikom, ki morajo voziti avto.
04.8 Neželeni učinki -
Občasno se lahko lokalno pojavijo pekoč občutek, draženje, pojavi individualne preobčutljivosti različnih vrst na izdelek, kjer je to potrebno prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom, okvaro vidnih živcev, okvare ostrine in vidnega polja, nastanek zadnje podkapsularne katarakte ali nastanek sekundarnih očesnih okužb zaradi patogenov, ki se sproščajo iz očesnega tkiva.
Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice in beločnice, je znano, da pride do perforacije globusa (glejte tudi poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje -
Zelo nizka toksičnost izdelka, opažena pri živalih in ljudeh, nas vodi v to, da ne upoštevamo potrebe po posebnih posegih niti v primeru nenamernega zaužitja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Številna klinična literatura o izdelku poudarja njegovo izjemno učinkovitost pri zdravljenju vnetnih oblik sprednjega očesnega segmenta, tako hudih kot blagih; v vsakem primeru tudi pri dolgotrajnem zdravljenju nikoli ni bilo dokazano znatno povečanje očesnega tlaka ( 30 dni).
V zadnjih kliničnih študijah je bilo dokazano, da ima uporaba 0,1% fluorometolona veljavno protivnetno delovanje, koristno za zdravljenje vnetij, ki so posledica laserske terapije. laserske trabekuloplastike.
Prisotnost polivinil alkohola (PVA) v kapljicah za oko Fluaton je pokazala v primerjalnem kliničnem preskušanju s formulacijo brez PVA, da bi znatno izboljšala simptome, povezane z nestabilnostjo solznega filma.
S01BA07.
Oftalmološko - protivnetno.
Fluorometolon je kortikosteroid, ki ima izrazito lokalno protivnetno delovanje (40-krat večji od kortizona). Ta aktivnost se izvaja z zmanjšanjem števila vnetnih celic in proizvodnjo fibrina. Fluorometolon, tako kot drugi steroidi, zmanjšuje sposobnost "zdravljenja. Fluorometolon je pokazal zmanjšano sposobnost", da povzroči klinično pomembne spremembe v očesnem tlaku.
Fluaton vsebuje tudi PVA.
Ta snov, ki opravlja funkcijo stabilizacije solznega filma, lahko prepreči motnje, povezane s stanjem suhega očesa, ki je sočasno z vnetnim stanjem.
Ta simptomatologija (pekoč občutek, občutek tujka in suhe oči), ki se v aktivni fazi zamenjuje s specifično boleznijo, postane prevladujoča, ko je ta v procesu okrevanja.
PVA, ki tvori trden zaščitni film na epiteliju roženice, preprečuje ali omejuje manifestacijo omenjenih simptomov.
Prav tako vam omogoča, da dodatno izboljšate lokalno prenašanje kapljic za oči.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Zdravilo se enako dobro absorbira tako z nepoškodovano kot s poškodovano roženico. Sistemska absorpcija je popolnoma nepomembna in nikoli ni bila klinični problem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Zdravilna učinkovina ima LD50 2450 mg / kg intraperitonealno pri podganah, kar je precej večji odmerek kot v kliniki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - steklenica po 5 ml
Polivinil alkohol, benzalkonijev klorid, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, prečiščena voda.
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom
Polivinil alkohol, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - steklenica po 5 ml
3 leta.
Veljavnost po prvem odprtju: 28 dni.
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom
24 mesecev.
Izdelek ne vsebuje konzervansov: po odprtju vsebnika je treba zdravilo dati in plastenko z enim odmerkom zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - steklenica po 5 ml
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - steklenica po 5 ml
Plastična steklenica s kapalko in pokrovčkom z zapiralom na vijak.
Material, uporabljen za izdelavo steklenic in kapalk, je iz polietilena nizke gostote, materiala iz polistirenskih pokrovov. Pakiranje z 1 steklenico.
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom
Steklenica z enim odmerkom iz polietilena nizke gostote. Steklenice so sestavljene v trakove po 10 enot, vsak trak je zaščiten s toplotno zatesnjenim aluminijastim ohišjem. Pakiranje z 20 posodami z enim odmerkom.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12. - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - 5 ml steklenica AIC št. 023503028
Fluaton 0,1% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom
AIC št. 023503030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Večkratne kapljice za oko
Datum prve odobritve: oktober 1976
Podaljšanje dovoljenja: junij 2010
Enoodmerne kapljice za oko
Datum prve odobritve: marec 2005
Podaljšanje dovoljenja: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2016