Aktivne sestavine: Estradiol (Estradiol valerat), Dienogest
KLAIRA filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Qlaira? Za kaj je to?
- Qlaira je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- Zdravilo Qlaira se uporablja za zdravljenje obilnih menstruacij (ki niso posledica bolezni maternice) pri ženskah, ki želijo uporabljati peroralno kontracepcijo.
- Vsaka obarvana aktivna tableta vsebuje majhno količino ženskih hormonov, estradiol valerata ali estradiol valerata v kombinaciji z dienogestom.
- Dve beli tableti ne vsebujeta nobenih učinkovin in se imenujeta neaktivne tablete.
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo tudi "kombinirane tablete".
Kontraindikacije Kadar zdravila Qlaira ne smete uporabljati
Kdaj ne smete jemati zdravila Qlaira Ne uporabljajte zdravila Qlaira, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
Ne jemljite zdravila Qlaira:
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah: - huda sladkorna bolezen s poškodbami krvnih žil - zelo visok krvni tlak - zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi - bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste kdaj imeli) "vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
- če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen jeter in je jetrna funkcija še vedno nenormalna
- če imate (ali ste kdaj imeli) rak jeter
- če imate (ali ste kdaj imeli) raka ali če sumite na raka dojke ali organa
- če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
- če ste alergični (preobčutljivi) na estradiol valerat ali dienogest ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), kar lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali oteklino.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qlaira
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo Qlaira, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Preden vzamete zdravilo Qlaira, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši osebni zdravstveni anamnezi in zgodovini vaših družinskih članov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste.
V tem navodilu so opisani različni primeri, ko je treba uporabo zdravila Qlaira prekiniti ali ko se lahko zanesljivost zdravila Qlaira zmanjša. V takih primerih se je treba vzdržati spolnega odnosa ali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, kot so kondomi ali druge pregradne metode. Ne uporabljajte metode ritma ali metode bazalne temperature. Pravzaprav te metode morda niso zadostne, saj Klaira spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
Klaira, tako kot vsi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaščite pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek").
Za opis simptomov teh resnih stranskih učinkov pojdite na razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
V nekaterih primerih morate biti pri uporabi zdravila Qlaira ali katerega koli drugega kombiniranega peroralnega kontraceptiva še posebej previdni, zato vas bo zdravnik morda moral redno obiskovati. Če se to stanje med uporabo zdravila Qlaira pojavi ali poslabša, morate svojemu zdravniku povedati:
- če ima bližnji sorodnik rak dojke
- če imate bolezen jeter ali žolčnika
- če imate zlatenico
- če imate sladkorno bolezen
- če imate depresijo
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "družinsko anamnezo tega stanja." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Qlaira;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
- če imate epilepsijo (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Qlaira")
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med prejšnjo uporabo spolnih hormonov, na primer izguba sluha, porfirija (krvna motnja), herpes gestationis (izpuščaj z mehurji med nosečnostjo), Sydenhamova horea (bolezen živcev pride do premikov)
- če imate (ali ste kdaj imeli) neenakomerno rumeno-rjavo pigmentacijo, znano kot "nosečniška maska", zlasti na obrazu (kloazma). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom
- če imate dedni angioedem. Če opazite simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju ali koprivnica s težavami pri dihanju, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.Zdravila, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
- če imate odpoved srca ali ledvic.
Pred jemanjem zdravila Qlaira se posvetujte z zdravnikom.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Qlaira, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Qlaira, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- zasoplost ali nenadno, nepojasnjeno hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene "okončine";
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Qlaira, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) pri zdravilu Qlaira je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Ni še znano, kako se tveganje za nastanek krvnega strdka pri zdravilu Qlaira primerja s tveganjem, povezanim s kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri zdravilu Qlaira je majhno, vendar ga nekateri pogoji povečajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Qlaira nekaj tednov pred operacijo ali med obdobje, ko ste manj mobilni. Če morate prenehati jemati zdravilo Qlaira, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete jemati znova;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da je treba zdravljenje z zdravilom Qlaira prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Qlaira spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Qlaira, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je Qlaira, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Qlaira spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Klaira in rak
Rak dojke so pri ženskah, ki so jemale kombinirane tablete, opazili nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano tableto, lahko odkrijejo več vrst raka, ker se pojavljajo pogosteje. Tveganje za nastanek raka dojke se po prenehanju kombinirane hormonske kontracepcije postopoma zmanjšuje.
Pri ženskah, ki so uporabljale tabletke, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter, še redkeje pa maligne tumorje jeter. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne notranje krvavitve. Če imate posebno hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
Nekatere študije kažejo, da dolgotrajna uporaba tabletke povečuje tveganje za nastanek raka materničnega vratu, vendar ni jasno, v kolikšni meri to tveganje povečujejo spolno vedenje ali drugi dejavniki, kot je humani papiloma virus (HPV).
Medmenstrualna krvavitev
V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Qlaira se lahko pojavi nepričakovana krvavitev. Krvavitev se običajno začne 26. dan, na dan, ko vzamete drugo temno rdečo tableto, ali v naslednjih dneh. Podatki iz dnevnikov, ki so jih vodile ženske med klinično študijo z zdravilom Qlaira, kažejo, da ni nenavadno, da pride do nepričakovane krvavitve v določenem ciklu (10-18% uporabnikov). Če pride do nepričakovane krvavitve več kot 3 zaporedne mesece ali če te pojavijo po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.
Kaj storiti, če se menstruacija ne pojavi 26. ali naslednje dni
Podatki iz dnevnikov, ki so jih vodile ženske med klinično študijo z zdravilom Qlaira, kažejo, da ni redkost, da na dan 26. ne bi prišlo do menstruacije (opaženo v približno 15% ciklov).
Če ste pravilno vzeli vse tablete, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se menstruacija ne pojavi dvakrat zapored ali če tablet niste vzeli pravilno, ste morda noseči. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednjega pakiranja ne začnite, dokler niste prepričani, da ste izključili nosečnost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Qlaira
Vedno obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo ali zeliščna zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta. Povejte tudi kateremu koli drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpisuje druga zdravila (ali farmacevtu), da jemljete zdravilo Qlaira. Lahko vam povedo, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (na primer kondome) in če da, kako dolgo.
Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo zdravila Qlaira v krvi in ga lahko zmanjšajo pri preprečevanju nosečnosti ali pa povzročijo nepričakovano krvavitev. Tej vključujejo:
o zdravila za zdravljenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),
- tuberkuloza (npr. rifampicin),
- Okužba z virusom HIV in virusom hepatitisa C (ritonavir, nevirapin, efavirenz, znan kot zaviralec proteaz in ne-nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze), druge okužbe (griseofulvin).
ali pripravki na osnovi šentjanževke (Hypericum Perforatum)
Nekatera zdravila lahko zvišajo koncentracijo učinkovin zdravila Qlaira v krvi. Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate:
- protiglivična zdravila, ki vsebujejo ketokonazol,
- antibiotiki, ki vsebujejo eritromicin.
Zdravilo Qlaira lahko vpliva na učinek drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin,
- antiepileptični lamotrigin (to lahko povzroči povečanje pogostnosti napadov).
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik ali farmacevt vam lahko pove, ali morate med jemanjem zdravila Qlaira skupaj z drugimi zdravili sprejeti dodatne zaščitne ukrepe.
Klaira s hrano in pijačo
Zdravilo Qlaira lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z majhno količino vode.
Laboratorijska analiza
Če potrebujete krvni test ali druge laboratorijske preiskave, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih testov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Qlaira. Če med jemanjem zdravila Qlaira zanosite, morate zdravljenje nemudoma prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.Če želite zanositi, lahko kadar koli prenehate jemati zdravilo Qlaira (glejte tudi "Če prenehate jemati zdravilo Qlaira").
Uporaba Qlaire med dojenjem na splošno ni priporočljiva. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se morate obrniti na svojega zdravnika.
Preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni razloga za domnevo, da zdravilo Qlaira vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Qlaira vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Qlaira: Odmerjanje
Vsako pakiranje vsebuje 26 barvnih aktivnih tablet in 2 beli neaktivni tableti.
Vsak dan vzemite eno tableto Qlaira z majhno količino tekočine.Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar jih morate jemati vsak dan ob približno istem času.
Priprava paketa
Za lažje upoštevanje pravilnega zaporedja vsebuje vsak paket Klaire 7 samolepilnih nalepk s 7 dnevi v tednu.
Izberite nalepko tedna, ki se začne z dnem, ko začnete jemati tablete. Če se na primer začne v sredo, uporabite nalepko, ki se začne z "SREDA".
Tedensko nalepko pritrdite na celotno dolžino vrha pakiranja Qlaira, kjer piše »Tu nalepite nalepko«, tako da je prvi dan na vrhu tablice z oznako »1«.
Tako je nad vsako tableto označen dan in lahko preverite, ali ste tableto vzeli določen dan. Sledite smeri puščice na pakiranju, dokler ne vzamete vseh 28 tablet.
Menstruacija, imenovana tudi odtegnitvena krvavitev, se običajno začne, ko jemljete drugo temno rdečo tableto ali bele tablete, in se morda ne konča pred začetkom naslednjega pakiranja. Nekatere ženske imajo menstruacijo tudi po tem, ko so vzele prve tablete novega pakiranja.
Naslednje pakiranje začnete brez odmora, to je dan po tem, ko ste končali s trenutnim pakiranjem, tudi če menstruacija še ni končana. vsak mesec iste dni ..
Če na ta način uporabljate zdravilo Qlaira, je kontracepcijsko delovanje zagotovljeno tudi v 2 dneh, ko jemljete neaktivne tablete.
Kdaj lahko začnete s prvim pakiranjem
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov, začnite jemati zdravilo Qlaira prvi dan menstruacije (prvi dan menstruacije).
- Prehod na drugo kombinirano peroralno kontracepcijsko tableto, vaginalni obroč ali obliž, kombinirano kontracepcijo. Začnite jemati zdravilo Qlaira dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje učinkovine) prejšnje tablete. Iz vaginalnega obroča ali obliža, začnite uporabljati zdravilo Qlaira na dan odstranitve ali upoštevajte zdravnikova navodila.
- Prehod z metode, ki vsebuje samo progestagen (tablete samo s progestogenom, injekcija, implantat ali IUS, ki sprošča progesteron) Na zdravilo Qlaira lahko preklopite kadar koli iz tablet, ki vsebujejo samo progestagen (iz vsadka ali IUS na dan odstranitve, od injekcije, ko bo predvidena naslednja injekcija), vendar morate v vseh teh primerih prvih 9 dni, ko uporabljate zdravilo Qlaira, sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. kondome).
- Po spontanem splavu upoštevajte zdravnikova priporočila.
- Po rojstvu otroka. Zdravilo Qlaira lahko začnete jemati med 21. in 28. dnem po rojstvu otroka. Če začnete jemati zdravilo Qlaira pozneje kot 28. dan, v prvih dneh uporabite pregradno metodo (na primer kondom). 9 dni če ste po porodu imeli odnos pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qlaira, morate izključiti nosečnost ali počakati na naslednjo menstruacijo. Če želite začeti jemati zdravilo Qlaira po nosečnosti in dojenju, preberite poglavje "Nosečnost in dojenje". dojenje ".
Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Qlaira
Če ste vzeli večji odmerek zdravila KLAIRA, kot bi smeli
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih, če jemljete več tablet Qlaira.
Če vzamete več tablet hkrati, vam bo morda slabo ali bruhalo. The
Mlada dekleta imajo lahko vaginalno krvavitev. Če ste vzeli preveč tablet KLAIRA ali ugotovite, da je otrok vzel nekaj tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo QLAIRA
Neaktivne tablete: če pozabite na belo tableto (dve tableti na koncu pakiranja), vam ju kasneje ni treba vzeti, ker ne vsebuje nobenih učinkovin. Pomembno pa je, da pozabite pozabiti belo tableto, tako da ste prepričani, da se število dni jemanja neaktivnih tablet ni povečalo; to bi povečalo tveganje za nosečnost. Z naslednjo tableto nadaljujte ob običajnem času.
Aktivne tablete: Odvisno od dneva cikla, na katerega je bila pozabljena aktivna tableta, mora sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer pregradno metodo, kot je kondom. Tablete vzemite po spodnjih navodilih. Za podrobnosti glejte tudi spodnji diagram:
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete po načrtu.
- Če je zamuda pri jemanju tablete večja od 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Glede na dan cikla, na katerega je prišlo do pozabe, je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer pregradno metodo, kot je kondom. Glej tudi spodnji diagram.
- Več kot ena tableta pozabljena v pakiranju Posvetujte se z zdravnikom.
V enem dnevu ne smete vzeti več kot dveh aktivnih tablet.
Če ste pozabili začeti z novim pakiranjem ali ste pozabili eno ali več tablet v 3-9 dneh pakiranja, obstaja tveganje, da ste noseči (če ste imeli spolne odnose 7 dni, preden ste pozabili tableta) V tem primeru se obrnite na svojega zdravnika. Večje je število zamujenih tablet (zlasti tistih od 3. do 24. dneva) in bližje neaktivni fazi tablet, večje je tveganje za zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. spodnji diagram.
Če ste pozabili katero od aktivnih tablet v pakiranju in niste imeli menstruacije na koncu pakiranja, ste morda noseči. Pred začetkom naslednjega pakiranja se posvetujte s svojim zdravnikom.
Uporaba pri otrocih
Za mladostnike, mlajše od 18 let, ni podatkov.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete ali če imate hudo drisko, je možno, da telo ne absorbira popolnoma aktivnih sestavin tabletke. Pozabite vzeti tableto.
Po bruhanju ali hudi driski morate naslednjo tableto vzeti čim prej. Če je mogoče v 12 urah po običajnem času jemanja tabletke. Če to ni mogoče ali je minilo že 12 ur, upoštevajte navodila v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Qlaira". Vzemite ustrezno tableto iz druge tablete. pakirati.
Če ste prenehali jemati zdravilo Qlaira
Zdravilo Qlaira lahko kadar koli prenehate jemati. Če se še vedno želite izogniti zanositvi, se posvetujte z zdravnikom o drugih varnih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Qlaira in počakajte nekaj časa, preden poskusite nosečnost. Tako boste lahko natančneje izračunali pričakovani datum dobave.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Qlaira, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Qlaira
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Qlaira neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila Qlaira, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qlaira.
Resni stranski učinki
Resne reakcije, povezane z "uporabo tablet", in s tem povezane simptome, so opisane v naslednjih razdelkih: "Krvni strdki" in "Klaira in rak." Ta navodila natančno preberite in se po potrebi takoj posvetujte z zdravnikom.
Drugi možni stranski učinki
Z uporabo zdravila Qlaira so bili povezani naslednji neželeni učinki:
Pogosti neželeni učinki (pri 1 do 10 uporabnikih od 100)
- glavobol
- bolečine v trebuhu, slabost
- akne
- odsotnost menstruacije, nelagodje v dojkah, boleča menstruacija, neredne menstruacije (z obilnimi nepravilnimi krvavitvami)
- povečanje telesne mase.
Občasni neželeni učinki (pri 1 do 10 uporabnikih na 1.000)
- glivična okužba, glivična okužba vulve in nožnice, vaginalna okužba
- povečan apetit
- depresija, depresivno razpoloženje, čustvene motnje, težave s spanjem, zmanjšana spolna želja, duševne motnje, nihanje razpoloženja
- omotica, migrena
- vročinski utripi, visok krvni tlak
- driska, bruhanje
- povečani jetrni encimi
- izpadanje las, prekomerno znojenje (hiperhidroza), srbenje, izpuščaj
- mišični krči
- povečanje prsi, grudice dojk, nenormalna rast celic v materničnem vratu (cervikalna displazija), disfunkcionalne krvavitve iz spolovil, bolečine med spolnim odnosom, fibrocistična mastopatija, močne menstruacije, menstrualne motnje, cista jajčnikov, bolečine v medenici, predmenstrualni sindrom, benigni tumor maternice, popadki maternice, krvavitev iz maternice / nožnice, vključno z madeži, izcedek iz nožnice, vulvovaginalna suhost
- utrujenost, razdražljivost, otekanje nekaterih delov telesa, na primer gležnjev (edem)
- izguba teže, sprememba krvnega tlaka.
Redki neželeni učinki (pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- kandidoza, oralni herpes, vnetna bolezen medenice, žilna bolezen očesa, ki spominja na glivično okužbo (domnevni sindrom očesne histoplazmoze), glivična okužba kože (tinea versicolor), okužba sečil, bakterijsko vnetje nožnice
- zadrževanje vode, zvišanje nekaterih maščob v krvi (trigliceridov)
- agresivnost, tesnoba, občutek nesreče, povečana spolna želja, živčnost, nočne more, nemir, motnje spanja, stres
- zmanjšana pozornost, občutek "igle", omotica
- intoleranca za kontaktne leče, suhe oči, otekle oči
- srčni infarkt (miokardni infarkt), palpitacije
- krvavitve iz krčnih žil, nizek krvni tlak, vnetje površinskih ven, bolečine v venah
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: v nogi ali stopalu (DVT), pljučih (PE), srčni infarkt, kap, mini možganska kap ali simptomi, podobni kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA), krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje 2).
- zaprtje, suha usta, prebavne motnje, zgaga
- jetrni vozlički (žariščna nodularna hiperplazija), kronično vnetje žolčnika
- alergijske kožne reakcije, rumeno-rjave lise (kloazma) in druge motnje pigmentacije, hirzutizem, prekomerna rast las, kožne motnje, kot so: dermatitis in nevrodermatitis, prhljaj in mastna koža (seboreja) in druga kožna stanja
- bolečine v hrbtu, čeljusti, občutek teže
- bolečine v sečnem traktu
- nenormalne odtegnitvene krvavitve, benigne grudice na dojki, zgodnji stadij raka dojke, cista dojke, izcedek iz dojk, polip materničnega vratu, pordelost materničnega vratu, krvavitev med spolnim odnosom, spontani izcedek iz materinega mleka, izcedek iz genitalij, nizka menstruacija, zamuda pri menstruaciji, pretrgana cista jajčnikov, neprijeten vonj izcedek iz nožnice, pekoč občutek v vulvi in nožnici, vulvovaginalno nelagodje
- povečane bezgavke,
- astma, težave z dihanjem, krvavitve iz nosu
- bolečine v prsih, utrujenost in splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura
- Papa bris (bris) materničnega vratu nenormalen
Dodatne informacije (vzete iz dnevnikov, ki so jih vodile ženske med klinično študijo z zdravilom Qlaira) o možnih neželenih učinkih "neredna menstruacija (s hudo nepravilno krvavitvijo)" in "brez menstruacije" najdete v poglavjih "Medmenstrualna krvavitev" in "Kaj naj če menstruacija ne nastopi 26. ali naslednjih dni ".
Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so se pri uporabnicah kombiniranih tablet, ki vsebujejo etinilestradiol, pojavili nodozni eritem, multiformni eritem, izcedek iz dojk in preobčutljivost. Čeprav v kliničnih preskušanjih z zdravilom Qlaira teh simptomov niso poročali, možnosti, da se pojavijo med zdravljenjem, ni mogoče izključiti.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo KLAIRA
Aktivne sestavine so estradiol valerat ali estradiol valerat v kombinaciji z dienogestom.
Eno pakiranje (28 filmsko obloženih tablet) zdravila Qlaira vsebuje 26 aktivnih tablet 4 različnih barv v prvi, drugi, tretji in četrti vrstici ter 2 beli neaktivni tableti v četrti vrsti.
Sestava barvnih tablet, ki vsebujejo eno ali dve učinkovini:
- 2 temno rumeni tableti, vsaka vsebuje 3 mg estradiol valerata,
- 5 rdečih tablet, od katerih vsaka vsebuje 2 mg estradiol valerata in 2 mg dienogesta,
- 17 svetlo rumenih tablet, od katerih vsaka vsebuje 2 mg estradiol valerata in 3 mg dienogesta,
- 2 temno rdeči tableti, vsaka vsebuje 1 mg estradiol valerata.
Sestava neaktivnih belih tablet:
Te tablete ne vsebujejo nobenih učinkovin.
Pomožne snovi obarvanih tablet, ki vsebujejo učinkovine, so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniran koruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).
Obloga tablete: hipromeloza tipa 2910 (E464), makrogol 6000, smukec (E553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E172) in / ali rumeni železov oksid (E172).
Druge sestavine belih neaktivnih tablet so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).
Obloga tablete: hipromeloza tipa 2910 (E464), smukec (E553b), titanov dioksid (E171).
Izgled zdravila KLAIRA in vsebina pakiranja
Tablete Qlaira so filmsko obložene tablete; jedro tablete je prekrito s prevleko.
Eno pakiranje (28 filmsko obloženih tablet) zdravila Qlaira vsebuje 2 temno rumene tablete v 1. vrstici, 5 rdečih tablet v 1. vrsti, 17 svetlo rumenih tablet v 2., 3. in 4. vrsti, 2 temno rdeče tablete v 4. vrsti 1. vrstica in 2 neaktivni beli tableti v 4. vrsti.
Temno rumena tableta je okrogla, z bikonveksnimi ploskvami, na eni od katerih so v pravilnem šesterokotniku vtisnjene črke "DD".
Rdeča tablica je okrogla, z bikonveksnimi ploskvami, na eni od katerih so v pravilnem šesterokotniku vtisnjene črke "DJ".
Svetlo rumena tableta je okrogla, z bikonveksnimi ploskvami, na eni od njih sta v pravilnem šesterokotniku vtisnjeni črki "DH".
Temno rdeča tableta je okrogla, z bikonveksnimi ploskvami, na eni od katerih so črke "DN" vtisnjene v pravilnem šesterokotniku.
Bela (neaktivna) tableta je okrogla, z bikonveksnimi ploskvami, na eni od njih so v pravilnem šesterokotniku vtisnjene črke "DT".
Qlaira je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 6 pretisnih omotov, vsaka z 28 tabletami. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KLAIRA PLOŠČICE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak koledarski paket (28 filmsko obloženih tablet) vsebuje naslednji vrstni red:
2 temno rumeni tableti, od katerih vsaka vsebuje 3 mg estradiol valerata,
5 rdečih tablet, od katerih vsaka vsebuje 2 mg estradiol valerata in 2 mg dienogesta,
17 svetlo rumenih tablet, od katerih vsaka vsebuje 2 mg estradiol valerata in 3 mg dienogesta,
2 temno rdeči tableti, od katerih vsaka vsebuje 1 mg estradiol valerata,
2 beli tableti, ki ne vsebujeta učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza (ne več kot 50 mg na tableto).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Okrogla, temno rumena filmsko obložena tableta z bikonveksnimi ploskvami, od katerih je ena vtisnjena s črkami "DD" v pravilnem šesterokotniku.
Okrogla, rdeča, filmsko obložena tableta z bikonveksnimi ploskvami, od katerih je ena vtisnjena s črkami "DJ" v pravilnem šesterokotniku.
Okrogla, svetlo rumena, filmsko obložena tableta z bikonveksnimi ploskvami, od katerih je ena vtisnjena s črkami "DH" v pravilnem šesterokotniku.
Okrogla, temno rdeča, filmsko obložena tableta z bikonveksnimi ploskvami, od katerih je ena vtisnjena s črkami "DN" v pravilnem šesterokotniku.
Okrogla, bela, filmsko obložena tableta z bikonveksnimi ploskvami, od katerih je ena vtisnjena s črkami "DT" v pravilnem šesterokotniku.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
Zdravljenje močnih menstrualnih tokov, če ni organske patologije, pri ženskah, ki se želijo zateči k peroralni kontracepciji.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila Qlaira je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezanim z zdravilom Qlaira, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Peroralna uporaba
Odmerjanje
Kako jemati zdravilo KLAIRA
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času z majhno količino tekočine, po potrebi in v vrstnem redu, v katerem so v pretisnem omotu. Potrebno je jemati eno tableto na dan 28 zaporednih dni. Naslednje pakiranje se začne dan po zadnji tableti iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi med jemanjem zadnjih tablet koledarskega pakiranja in morda še ni končana pred začetkom novega koledarskega pakiranja. Pri nekaterih ženskah se krvavitev začne, ko vzamejo prve tablete novega koledarskega pakiranja.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom KLAIRA
• Prejšnje uporabe hormonskih kontraceptivov (v prejšnjem mesecu).
Prvo tableto je treba vzeti prvi dan naravnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije).
• Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranega peroralnega kontraceptiva), vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža.
Zdravilo Qlaira je treba začeti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje učinkovine) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva. V primeru vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža je treba zdravljenje z zdravilom Qlaira začeti na dan odstranitve.
• Prehod iz metode, ki vsebuje samo progestogen (tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcija, implantat) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS).
Na zdravilo Klaira lahko kadar koli preklopite, če uporabljate samo progestagenske tablete (če preidete z vsadka ali IUS-a od dneva odstranitve; iz izdelka za injiciranje od časa injiciranja kasneje), vendar v vseh v teh primerih je treba prvih 9 dni jemanja zdravila Qlaira uporabiti dodatno pregradno kontracepcijsko metodo.
• Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti.
Lahko začnete takoj. V tem primeru dodatna kontracepcijska metoda ni potrebna.
• Po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Priporočljivo je začeti med 21. in 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. V primeru poznejšega pojava je treba prvih 9 dni jemanja zdravila Qlaira uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa ste imeli spolne odnose, morate pred začetkom uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva izključiti nosečnost ali pa počakati na prvo menstruacijo.
Če zamudite tableto
Vse zamujene (bele) tablete s placebom je treba zavreči, da ne podaljšate intervala med obdobji aktivnega jemanja tablet.
Naslednji nasveti se nanašajo le na pozabljanje aktivnih tablet:
Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša: tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete ob običajnem času.
Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da jemljete dve tableti skupaj. Potem morate tablete nadaljevati. običajni čas.
Odvisno od dneva cikla, na katerega je bila tableta pozabljena (za podrobnosti glejte spodnjo tabelo), je treba uporabiti dodatne kontracepcijske metode (na primer pregradno metodo, kot so kondomi), v skladu z naslednjimi merili:
Na isti dan ne smete vzeti največ dveh tablet.
Če je ženska pozabila začeti z novim koledarskim paketom ali je pozabila vzeti eno ali več tablet v 3-9 dneh koledarskega paketa, je morda že zanosila). Več pozabljenih tablet (tistih z dvema povezanima učinkovinama v 3. do 24. dnevu) in bližje ste dnevom tablet s placebom, večje je tveganje za nosečnost.
Če je ženska pozabila na tablete in pozneje ne doživi odtegnitvene krvavitve na koncu koledarskega pakiranja ali na začetku novega pakiranja, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Pediatrična populacija
Podatkov za uporabo pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
Opozorila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) se lahko absorpcija poslabša in je treba uporabiti dodatne kontracepcijske metode.
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete, je treba naslednjo tableto vzeti čim prej.To tableto je treba vzeti v 12 urah po običajnem času jemanja tablete. Če je zamuda večja od 12 ur, se veljajo navodila iz odstavka 4.2 "Če zamudite tablični računalnik".
Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega urnika jemanja tablet, bo morala vzeti potrebne tablete iz drugega pakiranja.
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od teh stanj, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
- venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
- Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
- Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
- arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (TIA))
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
- Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
- Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• pankreatitis ali njegova zgodovina, če je povezana s hudo hipertrigliceridemijo;
• obstoječe ali prejšnje hude bolezni jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje;
• trenutni ali prejšnji tumorji jeter (benigni ali maligni);
• Znane ali domnevne maligne bolezni, odvisne od spolnih steroidov (npr. Spolnih organov ali dojk);
• vaginalne krvavitve nedoločene narave;
• preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o primernosti zdravila Klaira pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Qlaira prekiniti.
V primeru suma ali potrditve VTE ali ATE je treba uporabo COC prekiniti.
Epidemioloških študij o učinkih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo estradiol / estradiol valerat, ni. Vsa naslednja opozorila in previdnostni ukrepi izhajajo iz kliničnih in epidemioloških podatkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol. Ni znano, ali ta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za Qlairo.
• Motnje krvnega obtoka
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Še ni znano, kako tveganje, povezano z zdravilom Qlaira, se primerja s temi izdelki z manjšim tveganjem. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, ali razume tveganje VTE, povezano s KHK, kako njegovi trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo KHK in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Epidemiološke študije pri ženskah, ki uporabljajo majhne odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (
Ocenjuje se, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC, ki vsebuje levonorgestrel, približno 6 razvilo VTE v enem letu.
Ni še znano, ali je tveganje za VTE, povezano s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest v kombinaciji z estradiolom, primerljivo s tveganjem, povezanim s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Število VTE na leto z nizkimi odmerki KHK je nižje od pričakovanega pri nosečnicah ali ženskah po porodu.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo Qlaira je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6.
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Qlaira je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
• nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
• nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
• nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
• nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
• občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
• znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
• Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov (več kot 5 let), vendar je še vedno sporno, v kolikšni meri so te ugotovitve pripisane zmedenim učinkom spolnega in drugega vedenja. humani papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je poročala o nekoliko večjem relativnem tveganju (RR = 1,24) pri diagnozi raka dojke pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive. To povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število diagnosticiranih primerov raka dojk pri ženskah, ki uporabljajo ali so pred kratkim uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Te študije ne dokazujejo vzročne zveze. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh dejavnikov. jih nikoli niso uporabljali.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Če ima ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati prisotnost raka na jetrih.
• Drugi pogoji
Ženske s hipertrigliceridemijo ali s pozitivno družinsko anamnezo imajo lahko pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za nastanek pankreatitisa.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, se le redko pojavijo klinično pomembna zvišanja. Če pa se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov razvije klinično pomembna hipertenzija in ostane raven krvnega tlaka povišana, je zdravnik preudarno, da preneha z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov in zdravi hipertenzijo. Če se zdi primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če antihipertenzivno zdravljenje doseže normalne vrednosti krvnega tlaka.
Poročali so o pojavu ali poslabšanju naslednjih stanj med nosečnostjo in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar dokazi o povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso prepričani: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze; kamni v žolčniku; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; Sydenhamova horea, herpes gestacija, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Za vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, je potrebno zdravljenje. "Prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva."
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo COC).
Med uporabo COC so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med zdravljenjem s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Estrogen lahko povzroči zadrževanje vode, zato je treba ženske z ledvično ali srčno disfunkcijo natančno spremljati. Ženske s končno ledvično insuficienco je treba skrbno opazovati, saj se lahko po uporabi zdravila Qlaira raven estrogenov v obtoku poveča.
To zdravilo ne vsebuje več kot 50 mg laktoze na tableto. To količino morajo upoštevati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ki so na dieti brez laktoze.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Qlaira je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Qlaira v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila.Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in jih prilagoditi posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša v naslednjih primerih: pozabljanje na jemanje aktivnih tablet (glejte poglavje 4.2), prebavne motnje med jemanjem aktivnih tablet (glejte poglavje 4.2) ali sočasno zdravljenje z zdravili (glejte poglavje 4.5).).
Nadzor cikla
Pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe, zato ocena kakršne koli nepravilne krvavitve postane smiselna po prilagoditvenem obdobju približno treh tečajev zdravljenja.
Na podlagi dnevnikov bolnikov iz primerjalne klinične študije je bil odstotek žensk na cikel, ki so imele medmenstrualno krvavitev, 10-18% pri uporabnicah zdravila Qlaira.
Amenoreja se lahko pojavi tudi v odsotnosti nosečnosti med uporabo zdravila Qlaira.Na podlagi dnevnikov bolnikov se amenoreja pojavi v približno 15% tečajev.
Če ste jemali zdravilo Qlaira v skladu z navodili v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je ženska noseča.
Če neredna izguba krvi traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni ukrepi lahko vključujejo strganje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Za določitev možnih interakcij se je treba posvetovati s povzetkom glavnih značilnosti sočasnega zdravila.
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
V literaturi o kombiniranih peroralnih kontraceptivih na splošno so poročali o naslednjih interakcijah ali pa so jih proučevali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Qlaira.
• Učinki drugih zdravil na zdravilo Qlaira
Medsebojno delovanje lahko pride z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar ima za posledico povečan očistek spolnih hormonov in lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije.
Upravljanje
Indukcijo encimov lahko opazimo že po nekaj dneh zdravljenja, največjo indukcijo encimov pa opazimo v nekaj tednih. Po prekinitvi zdravljenja lahko indukcija encimov traja približno 4 tedne.
Kratkoročno zdravljenje
Ženske, ki se zdravijo z induktorji encimov, morajo poleg kombinirane peroralne kontracepcije začasno uporabljati še pregradno ali drugo metodo kontracepcije. Pregradno metodo je treba uporabljati celotno obdobje sočasnega jemanja zdravil in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se zdravljenje nadaljuje po koncu aktivnih tablet pakiranja peroralnih kontraceptivov, je treba placebo tablete zavreči in začeti z naslednjim pakiranjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Dolgotrajno zdravljenje
Za ženske, ki se dolgotrajno zdravijo z induktorji jetrnih encimov, se priporoča druga zanesljiva, nehormonska metoda kontracepcije.
Snovi, ki povečajo očistek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (zmanjšana učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov z induktorji encimov), npr.:
Barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, zdravila proti virusu HIV ritonavir, nevirapin in efavirenz ter po možnosti tudi felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat in izdelki, ki vsebujejo "šentjanževko" (Hypericum perforatum).
V klinični študiji je rifampicin, močan induktor citokroma P450 (CYP) 3A4, povzročil znatno zmanjšanje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja in sistemsko izpostavljenost dienogestu in estradiolu. AUC dienogesta in estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja (0-24 ur) se je zmanjšala za 83% oziroma 44%.
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek COC:
Pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi lahko kombinacije zaviralcev proteaze HIV in ne-nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, vključno s kombinacijami z zaviralci HCV, povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogena ali progestagena. Neto učinek teh sprememb je v nekaterih primerih lahko klinično pomemben.
Zato se je treba posvetovati z informacijami o predpisovanju sočasnih zdravil proti HIV / HCV, da ugotovimo možne interakcije in vsa s tem povezana priporočila. Če ste v dvomih, mora ženska, ki se zdravi z zaviralci proteaz ali ne-nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, uporabiti pregradno metodo kontracepcije.
Snovi, ki vplivajo na presnovo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (zaviralci encimov):
Dienogest je substrat CYP3A4
Znani zaviralci CYP3A4, kot so azolni antimikotiki, cimetidin, verapamil, makrolidi, diltiazem, antidepresivi in grenivkin sok, lahko povečajo koncentracijo dienogesta v plazmi.
V klinični študiji, ki je ocenjevala učinek zaviralcev CYP3A4 (ketokonazol, eritromicin), so se plazemske koncentracije dienogesta in estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja povečale. Sočasna uporaba z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je povzročila 186% oziroma 57% povečanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja (0-24 ur) dienogesta in estradiola. Sočasna uporaba zmernega zaviralca eritromicina je povečala AUC dienogesta v stanju dinamičnega ravnovesja (0-24 ur) dienogesta in estradiola za 62% oziroma 33%. Klinični pomen teh interakcij ni znan.
• Učinki zdravila Qlaira na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Sočasna uporaba 2 mg dienogesta + 0,03 mg etinilestradiola na farmakokinetiko nifedipina ni vplivala, kar potrjuje rezultate študij in vitro, ki kažejo, da Klaira verjetno ne bo zavirala encimov CYP.
• Druge oblike interakcije
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri, povezanimi z delovanjem jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami (transportnih) beljakovin, kot je vezavni globulin. presnova ogljikovih hidratov in parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe na splošno ostajajo v laboratorijskih normah.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravila Qlaira se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Če med uporabo zdravila Qlaira pride do nosečnosti, je treba nadaljnji vnos takoj prekiniti. Vendar velike epidemiološke študije s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol, niso odkrile povečanega tveganja za okvare pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti teratogenih učinkov v primeru nenamerne uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov med nosečnostjo. . Študije na živalih ne kažejo na tveganje za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom Qlaira je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na laktacijo, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločijo v materino mleko in lahko vplivajo na novorojenčka.
Plodnost
Zdravilo Qlaira je indicirano za preprečevanje nosečnosti. Za informacije o vrnitvi v plodnost glejte poglavje 5.1.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Qlaira ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spodnja tabela navaja neželene učinke (AR), razvrščene po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC).Seznam vsebuje izraz MedDRA (različica 12.0), ki je najprimernejši za opis danega neželenega učinka. Sorodni simptomi ali stanja niso navedeni, vendar jih je treba še upoštevati.
Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih študij. Neželeni učinki so bili zabeleženi v 5 kliničnih preskušanjih faze III (n = 2266 žensk v nevarnosti za nosečnost, n = 264 žensk z disfunkcionalno krvavitvijo iz maternice, v odsotnosti organske patologije, ki so želele uporabiti peroralno kontracepcijo) in naj bi imele vsaj ena možna vzročna zveza z uporabo Klaire. Vsi neželeni učinki, navedeni v kategoriji "redki", so se pogosto pojavljali pri 1-2 prostovoljcih
N = 2530 žensk (100,0%)
1, vključno z vulvovaginalno kandidiazo in glivicami materničnega vratu, ugotovljenimi v vzorcu
2 vključno z jokom in čustveno labilnostjo
3 vključno z izgubo libida
4 vključno s spremenjenim razpoloženjem in nihanji razpoloženja
5 vključno s tenzijskim glavobolom in sinusnim glavobolom
6 vključno z migreno z avro in migreno brez aure
7 vključno z napihnjenostjo trebuha, bolečinami v zgornjem delu trebuha, bolečinami v spodnjem delu trebuha
8 vključno z zvišanjem alanin aminotransferaze, povečano aspartat aminotransferazo, povečano gamaglutamiltransferazo
9 vključno z aknami
10 vključno s splošnim srbenjem in srbečim izpuščajem
11 vključno z makularnim izpuščajem
12 vključno z alergijskim dermatitisom in urtikarijo
13 vključno s napetostjo kože
14 vključno z bolečinami v prsih, občutljivostjo dojk, nelagodjem in bolečino v bradavicah
15 vključno z nepravilno menstruacijo
16 vključno z otekanjem dojk
17 vključno z vaginalno krvavitvijo, krvavitvijo iz genitalij in krvavitvijo iz maternice
18 vključno s perifernim edemom
19 vključevali zvišanje krvnega tlaka in znižanje krvnega tlaka
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Pojav amenoreje in menstrualne krvavitve, ki temelji na dnevnikih bolnikov, je povzetek v poglavju 4.4 "Nadzor cikla'.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, opisanih v poglavju 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo":
• venske trombembolične motnje;
• arterijske trombembolične motnje;
• hipertenzija;
• jetrni tumorji;
• nastanek ali poslabšanje stanj, pri katerih povezanost s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi ni jasna: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gestacija, Sydenhamova horea, hemolitični sindrom- uremična, holestatska zlatenica;
• kloazma;
• Kronične ali akutne motnje delovanja jeter lahko zahtevajo prekinitev dajanja COC, dokler se označevalci delovanja jeter ne vrnejo na normalne meje;
• pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pogostost diagnoz raka dojke med uporabnicami kombiniranih peroralnih kontraceptivov se je nekoliko povečala. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je število dodatnih primerov majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Ni znano, ali obstaja vzročna zveza z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov so se med zdravljenjem s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol, pojavili tudi primeri nodoznega eritema, multiformnega eritema, izcedek iz dojk in preobčutljivost. Čeprav v kliničnih študijah z zdravilom Qlaira teh simptomov niso poročali, ni mogoče izključiti možnosti, da bi se pojavili tudi med zdravljenjem s tem zdravilom.
Interakcije
Interakcija med peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili (induktorji encimov) lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih škodljivih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali. Simptomi, ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju aktivnih tablet, so: slabost, bruhanje in pri mladih dekletih blaga izguba krvi. Protistrupov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sekvenčni pripravki estrogen-progestogen.
Oznaka ATC: G03AB08.
V kliničnih študijah, opravljenih s Klairo v Evropski uniji in v ZDA / Kanadi, so bili izračunani naslednji indeksi Pearl:
Pearl Index (18-50 let)
Napaka metode: 0,42 (zgornja meja 95% IZ 0,77)
Napaka uporabnika + napaka metode: 0,79 (zgornja meja 95% IZ 1,23)
Pearl Index (18-35 let)
Napaka metode: 0,51 (zgornja meja 95% IZ 0,97)
Napaka uporabnika + napaka metode: 1,01 (zgornja meja 95% IZ 1,59)
Kontracepcijski učinek kombiniranih peroralnih kontraceptivov temelji na interakciji več dejavnikov, med katerimi so glavni zaviranje ovulacije, spremembe v sluznici materničnega vratu in spremembe v endometriju.
V 3-ciklični študiji zaviranja ovulacije je zdravljenje z zdravilom Qlaira pri večini žensk povzročilo zatiranje razvoja foliklov.Med ciklusom po zdravljenju se je aktivnost jajčnikov vrnila na raven pred zdravljenjem.
Zdravilo Qlaira je oblikovano z zmanjšanjem odmerka estrogena in povečanjem odmerka progestagena. Ta režim se lahko uporablja za zdravljenje močnih menstrualnih tokov v odsotnosti organske patologije, motnje, ki se včasih imenuje disfunkcionalna krvavitev iz maternice (DUB).
Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Qlaira pri ženskah s simptomi DUB, ki so želele uporabiti peroralno kontracepcijo, sta bili izvedeni dve multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, podobno zasnovani študiji. .
Po 6 mesecih zdravljenja se je povprečna relativna izguba krvi pri menstruaciji (MBL) zmanjšala za 88%, s 142 ml na 17 ml, v skupini Klaira v primerjavi s 24%, s 154 ml na 117 ml, v skupini, ki je prejemala placebo. .
Po šestih mesecih zdravljenja je bil odstotek žensk, ki so bile popolnoma ozdravljene od simptomov DUB, 29% v skupini Klaira v primerjavi z 2% v skupini s placebom.
Estrogen, prisoten v zdravilu Klaira, je estradiol valerat, ester naravnega človeškega 17β-estradiola (1 mg estradiol valerata ustreza 0,76 mg 17β-estradiola). Ta estrogen se od estrogenov, ki se običajno uporabljajo v kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki so etinilestradiol ali njegov pro-zdravilo mestranol, razlikuje po pomanjkanju etinilne skupine v položaju 17α.
Dienogest je derivat nortestosterona brez androgene aktivnosti, vendar z antiandrogeno aktivnostjo, ki je enaka približno tretjini ciproteron acetata. Dienogest se veže na receptor progesterona človeške maternice le z 10% "Relativne afinitete za progesteron. zaradi nizke afinitete do receptorja za progesteron ima dienogest močan progestagenski učinek in vivo. Dienogest nima pomembne androgene, mineralokortikoidne ali glukokortikoidne aktivnosti in vivo.
Histologijo endometrija so v klinični študiji po 20 tečajih zdravljenja proučevali pri podskupini žensk (n = 218). Anomalije niso bile ugotovljene.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
• Dienogest
Absorpcija
Po peroralni uporabi se dienogest hitro in skoraj popolnoma absorbira. Po peroralnem dajanju tablete Qlaira, ki vsebuje 2 mg estradiol valerata in 3 mg dienogesta, se največje koncentracije v serumu 90,5 ng / ml dosežejo v približno 1 uri. Biološka uporabnost je približno 91%. Farmakokinetika dienogesta je sorazmerna z odmerkom v razponu 1-8 mg.
Sočasno uživanje hrane nima klinično pomembnega vpliva na hitrost ali obseg absorpcije.
Distribucija
Relativno visok delež, enak 10%, je v prosti obliki prisoten v plazmi, približno 90% pa je nespecifično vezano na albumin. Dienogest se ne veže na specifične transportne beljakovine SHBG in CBG. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd, SS) dienogesta je 46 l po intravenski aplikaciji 85 mcg 3H-dienogesta.
Biotransformacija
Dienogest se skoraj v celoti presnavlja po presnovnih poteh, ki so že znane za steroide (hidroksilacija, konjugacija), predvsem s CYP3A4. Farmakološko neaktivni presnovki se hitro izločijo, tako da je dienogest največja frakcija v plazmi, ki predstavlja približno 50% spojin, pridobljenih iz dienogesta v obtoku.
Po intravenskem dajanju 3H-dienogesta je bil celotni očistek 5,1 l / h.
Odprava
Razpolovni čas dienogesta v plazmi je približno 11 ur. Dienogest se obsežno presnavlja in le 1% zdravila se izloči nespremenjenega. Razmerje izločanja urina / blata je po peroralni uporabi 0,1 mg / kg približno 3: 1. Po peroralni uporabi se 42% odmerka izloči v prvih 24 urah in 63% v 6 dneh z izločanjem skozi ledvice. Na splošno se 86% odmerka izloči z urinom in blatom po 6 dneh.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Ravni SHBG ne vplivajo na farmakokinetiko dienogesta. Stanje dinamičnega ravnovesja se doseže po 3 dneh s stalnim odmerkom 3 mg dienogesta v kombinaciji z 2 mg estradiol valerata. Najmanjše, največje in povprečne koncentracije dienogenskega T v stanju dinamičnega ravnovesja so 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml oziroma 33,7 ng / ml. Povprečno razmerje kopičenja za AUC (0-24 ur) je bilo 1,24.
• Estradiol valerat
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se estradiol valerat popolnoma absorbira.Razcep do estradiola in valerične kisline se pojavi med absorpcijo iz črevesne sluznice ali med prvim jetrnim prehodom. Posledica tega je povečanje estradiola in njegovih presnovkov estrona in estriola. Največja serumska koncentracija estradiola 70,6 pg / ml je dosežena med 1,5 in 12 urami po enkratnem zaužitju tablete, ki vsebuje 3 mg estradiola.
Biotransformacija
Valerična kislina se presnavlja zelo hitro. Po peroralnem dajanju je približno 3% odmerka neposredno biološko uporabno kot estradiol. Estradiol je podvržen izrazitemu učinku prvega prehoda in precejšen del danega odmerka se že presnovi v sluznici prebavil. Skupaj s presistemsko presnovo v jetrih se približno 95% peroralno uporabljenega odmerka presnovi, preden doseže sistemski krvni obtok. Glavni presnovki so estron, estronski sulfat in estronski glukuronid.
Distribucija
V serumu se 38% estradiola veže na SHBG, 60% na albumin in 2-3% kroži v prosti obliki. Estradiol ima zmerno indukcijsko aktivnost, ki je odvisna od odmerka, na serumske koncentracije SHBG. je bil določen navidezni volumen porazdelitve približno 1,2 L / kg.
Odprava
Razpolovni čas estradiola v plazmi je približno 90 minut. Po peroralnem dajanju je situacija popolnoma drugačna. Zaradi velikega kroženja estrogenskih sulfatov in glukuronidov ter enteropatske cirkulacije je končni razpolovni čas estradiola sestavljen parameter, ki je odvisen od vseh teh procesov in je v razponu približno 13-20 ur.
Estradiol in njegovi presnovki se večinoma izločajo z urinom, približno 10% jih se izloči z blatom.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Na farmakokinetiko estradiola vplivajo ravni SHBG, pri mladih ženskah pa so izmerjene ravni estradiola v plazmi posledica endogenega estradiola in tistega, ki ga proizvaja Qlaira. Med fazo zdravljenja z 2 mg estradiol valerata in 3 mg dienogesta sta največji in povprečni serumski koncentraciji estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja 66,0 pg / ml oziroma 51,6 pg / ml. V 28-dnevnem ciklu se vzdržujejo stabilne najnižje koncentracije estradiola, ki se gibljejo med 28,7 pg / ml in 64,7 pg / ml.
Posebne populacije
Farmakokinetike zdravila Qlaira pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso preučevali.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študija rakotvornosti z dienogestom pri miših in bolj omejena študija pri podganah niso pokazali povečanja tumorjev.
Kljub temu je treba upoštevati, da lahko spolni steroidi zaradi svojega hormonskega delovanja spodbujajo rast nekaterih tkiv in tumorjev, odvisnih od hormonov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prozoren PVC / aluminijast pretisni omot v kartonski škatli iz koledarja.
Paketi:
1x28 tablet.
3 x 28 tablet.
6 x 28 tablet.
Vsak koledarski paket (28 filmsko obloženih tablet) vsebuje naslednji vrstni red: 2 temno rumene tablete, 5 rdečih tablet, 17 svetlo rumenih tablet, 2 temno rdeče tablete in 2 bele tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1x28 filmsko obložene tablete AIC n. 038900015
3x28 filmsko obložene tablete AIC n. 038900027
6x28 filmsko obložene tablete AIC n. 038900039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
15. maj 2009/03 november 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
05/2015