Aktivne sestavine: klotiazepam
RIZEN 5 mg tablete
RIZEN 10 mg tablete
Paketni vložki Rizen so na voljo za velikosti pakiranj: - RIZEN 5 mg tablete, RIZEN 10 mg tablete
- RIZEN 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Rizen? Za kaj je to?
Zdravilo Rizen vsebuje zdravilno učinkovino klotiazepam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Rizen se uporablja za zdravljenje tesnobe, napetosti in s tem povezanih motenj.
To zdravilo je indicirano tudi za zdravljenje nespečnosti.Vsi benzodiazepini se uporabljajo le, če je težava dovolj resna, da onemogoči ali povzroči resno nelagodje bolniku.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rizen ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Rizen:
- če ste alergični na klotiazepam, druge benzodiazepine ali tienodiazepine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če imate miastenijo gravis, stanje, v katerem so mišice zelo šibke
- če imate hude težave z dihanjem
- če imate hude težave z jetri
- če imate motnjo spanja, ki je posledica delne ali popolne blokade dihalnih poti med spanjem (sindrom obstruktivne apneje v spanju)
- če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim kotom, za katerega je značilen visok pritisk v očesu.
Zdravila Rizen se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizen
Pred uporabo zdravila Rizen se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik bo moral biti še posebej pozoren na:
- če imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, bo morda treba prilagoditi vaš odmerek;
- če ste v preteklosti uživali alkohol ali droge;
- če imate depresijo ali psihiatrične motnje;
- če imate epilepsijo;
- če ste starejši;
- če imate možganske motnje;
- če imate kronične težave z dihanjem.
Druge pomembne informacije
Rizen, ki ga jemljete več tednov, lahko postane manj učinkovit. Če opazite, da zdravilo postane manj učinkovito, obvestite svojega zdravnika.
Uporaba zdravil, kot je Rizen, lahko povzroči fizično in psihično odvisnost. Tveganje se povečuje s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog. Zato mora biti zdravljenje čim krajše. .
Odmerek zdravila Rizen je treba postopoma zmanjševati, da bi se izognili "odtegnitvenemu sindromu", za katerega so značilni neprijetni stranski učinki (glejte poglavje 3, "Če ste prenehali jemati zdravilo Rizen").
Med zdravljenjem z zdravilom Rizen se lahko pojavi amnezija (popolna ali delna izguba spomina). Da bi se temu izognili, je pomembno, da imate 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Lahko se pojavijo učinki, kot so vznemirjenost, nemir, hiperaktivnost, agresija, draženje, nočne more ali halucinacije ("paradoksalna psihiatrična reakcija"). Če se pojavijo takšni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Otroci in mladostniki
Zdravila Rizen se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Pri otrocih, starejših od 6 let, je mogoče zdravilo Rizen dajati šele po skrbni oceni potrebe po zdravljenju, obdobje zdravljenja pa mora biti čim krajše.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rizen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ga zdravnik ni predpisal. Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- zdravila, ki zavirajo možgansko aktivnost, kot so antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevala, antidepresivi, analgetiki, narkotiki, antiepileptiki, anestetiki ali pomirjevalni antihistaminiki, saj lahko zdravilo Rizen poveča pomirjevalni učinek teh zdravil
- teofilin (uporablja se za zdravljenje astme in pljučnih težav), saj lahko vpliva na učinkovitost zdravila Rizen.
Rizen in alkohol
Med jemanjem tablet Rizen se izogibajte pitju alkohola, saj lahko alkohol poveča pomirjevalni učinek zdravila Rizen.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Izogibajte se jemanju zdravila Rizen v prvem trimesečju nosečnosti. Po tem obdobju lahko zdravilo jemljete le previdno in le, če pričakovane koristi odtehtajo tveganje.
Če jemljete to zdravilo med pozno nosečnostjo ali porodom, je lahko vaš novorojenček manj aktiven kot drugi dojenčki, ima nizko telesno temperaturo ali težko diha.
Če v pozni nosečnosti redno jemljete to zdravilo, se lahko pri vašem otroku po rojstvu pojavijo odtegnitveni simptomi.
Rizen prehaja v materino mleko, zato je med zdravljenjem priporočljivo, da ne dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Rizen lahko povzroči sedacijo, izgubo spomina, izgubo koncentracije in zmanjšano delovanje mišic, kar lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev. Če trajanje spanja ni zadostno, so lahko ti učinki izrazitejši. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če to vpliva na vas.
Rizen 5 mg in 10 mg vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Rizen 5 mg vsebuje sončno rumeno (E110)
Lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rizen: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 1 tableta enkrat do trikrat na dan.
Po presoji zdravnika lahko mladi odrasli in bolniki, ki trpijo zaradi hudega nelagodja, vzamejo 5 do 30 mg zdravila Rizen na dan.
Pri starejših bolnikih in v blagih primerih je po zdravnikovi presoji priporočeni odmerek 5 do 15 mg zdravila Rizen na dan.
Za spodbujanje spanja je priporočeni odmerek 10 do 20 mg zdravila Rizen zvečer, pred spanjem.
V vseh primerih mora biti obdobje zdravljenja čim krajše.
Vaš zdravnik bo prilagodil vaš odmerek in trajanje zdravljenja glede na vašo starost in stanje. Zdravnik bo moral razmisliti o zmanjšanju odmerka, če imate druga stanja (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Anksioznost, napetost in s tem povezane motnje
Skupno trajanje zdravljenja je običajno največ 8-12 tednov, vključno z obdobjem zmanjševanja odmerka.
Nespečnost
Zdravljenje običajno traja od nekaj dni do 2 tednov, največ do 4 tedne. Zdravljenje se bo začelo z najmanjšim priporočenim odmerkom in ne sme presegati največjega odmerka.
Uporaba pri otrocih
Pri otrocih je priporočljiva uporaba peroralnih kapljic Rizen.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Rizen
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Rizen
Ne prenehajte jemati zdravila Rizen brez posvetovanja z zdravnikom. Zdravljenje z zdravilom Rizen je treba postopoma zmanjševati (zmanjševati).
Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Rizen, se lahko vaši prvotni simptomi vrnejo močnejši kot prej in lahko se pojavi odtegnitveni sindrom, za katerega so značilni glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo: derealizacija (spremenjeno dojemanje zunanjega sveta), depersonalizacija (spremenjeno dojemanje samega sebe), preobčutljivost in nestrpnost do zvokov, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik , halucinacije ali epileptični napadi.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rizen
Če ste vi ali kdo drug vzeli večji odmerek zdravila Rizen, kot bi smeli, se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če je mogoče, vzemite paket s seboj.
Simptomi prevelikega odmerjanja se razlikujejo glede na vzeto količino in vključujejo omotico, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo izgubo mišične koordinacije (ataksija), zmanjšan mišični tonus, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, komo (redko) in smrt (zelo redko).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rizen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od spodaj opisanih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Rizen in se posvetujte z zdravnikom (ti učinki se lažje pojavijo pri otrocih in starejših bolnikih) (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi"):
- vznemirjenost
- razdražljivost
- agresivnost
- delirij
- nasilna jeza
- nočne more
- halucinacije
- osebnostne spremembe
Pogostost neželenih učinkov je odvisna od vaše starosti, odmerka in trajanja zdravljenja.
Najpogostejši neželeni učinki na začetku zdravljenja
- glavobol
- zaspanost in zaspanost po prebujanju (ko se zdravilo jemlje pozno zvečer)
- zmedenost
- letargija (stanje patološkega globokega spanja)
- izguba mišične koordinacije (ataksija)
- omotica
- suha usta (kserostomija)
- zmanjšan mišični tonus
- čustvena odrevenelost
- utrujenost
Drugi možni stranski učinki
- Padec krvnega tlaka (hipotenzija)
- Omedlevica (sinkopa)
- Dvojni vid (diplopija) in motnje vida
- Zmedenost (pri starejših)
- Motnje spomina
- Vedenjske spremembe
- Simptomi paranoje
- Težave z dihanjem (depresija dihanja pri bolnikih s kroničnimi težavami z dihanjem)
- Slabost
- Umaknil se je
- Povečan apetit
- Sprememba delovanja jeter, vidna pri porumenelosti kože in sluznic (zlatenica) ter spremembi vrednosti transaminaz
- Alergijske reakcije na koži
- Eritem
- Urtikarija
- Spremembe spolne želje
- Motnje menstruacije in ovulacije
- Povečanje prsi pri moških (ginekomastija)
- Depresija
- Sedacija
- Anafilaktične reakcije (običajno se kažejo kot otekanje obraza, zardevanje, težave z dihanjem in omotica)
- Zmanjšanje belih krvnih celic v krvi (levkopenija)
Uporaba zdravil, kot je Rizen, lahko povzroči fizično in psihično odvisnost. Tveganje se povečuje s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog. Zato mora biti zdravljenje čim krajše ( glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Med zdravljenjem z zdravilom Rizen se lahko pojavi amnezija (popolna ali delna izguba spomina). Tveganje se povečuje s povečanjem odmerka. Da bi se temu izognili, je pomembno, da imate 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP:. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Rizen 10 mg tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Rizen
Rizen 5 mg tablete:
- Zdravilna učinkovina je klotiazepam. Ena tableta vsebuje 5 mg klotiazepama.
- Pomožne snovi so: laktoza, koruzni škrob, mikrogranularna celuloza, povidon, magnezijev stearat, kinolinsko rumena (E 104) in sončno rumena (E 110).
Rizen 10 mg tablete:
- Zdravilna učinkovina je klotiazepam. Ena tableta vsebuje 10 mg klotiazepama.
- Pomožne snovi so: laktoza, koruzni škrob, mikrogranularna celuloza, povidon, magnezijev stearat, indigo karmin (E 132).
Izgled zdravila Rizen in vsebina pakiranja
Rizen 5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 40 tablet.
Rizen 10 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 30 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
RIZEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
RIZEN 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje - zdravilno učinkovino: klotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje - zdravilno učinkovino: 10 mg klotiazepama
RIZEN 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje - aktivno sestavino: klotiazepam 1 g
Pomožne snovi z znanimi učinki: tablete vsebujejo laktozo;
5 mg tablete vsebujejo sončno rumeno barvo E 100
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete, peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane z anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli:
Tablete: 1 tableta enkrat do trikrat na dan. Odmerek mora biti v vsakem primeru individualiziran in prilagojen resnosti patološke slike po mnenju zdravnika.
Kapljice:
Odrasli: 12-15 kapljic enkrat do trikrat na dan.
Otroci, stari od 6 let: 0,2-0,6 mg / kg / dan, to je 5 do 15 kapljic na dan, razdeljeno na 2-3 odmerke (5 kapljic = 2 mg klotiazepama).
Zaradi variabilnosti posameznih odzivov bo dnevni odmerek prilagojen starosti, značilnostim klinične slike in splošnim stanjem. Pri starejših bolnikih in v blagih primerih od 5 do 15 mg / dan. Pri mladih in v hujših primerih: od 5 do 30 mg / dan, po zdravnikovi presoji .. Odpoved jeter ali ledvic lahko povzroči prilagoditev odmerka.
Kot spodbujevalec spanja priporočamo 10 ali 20 mg zvečer pred spanjem.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Zdravljenje mora biti čim krajše in vključevati postopno karenco
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom
Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za benzo / tienodiazepine ali katero koli pomožno snov. Myasthenia gravis. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom obstruktivne apneje v spanju. Ozkokotni glavkom, simptome lahko poslabša antiholinergični učinek.Rizen je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzo / tienodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja: večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno karenco. pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo elementi za napovedovanje, ali se lahko odmični simptomi, ker je klotiazepam benzodiazepin s kratkim trajanjem delovanja, pojavijo v intervalih med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se pogosteje pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da lahko bolniki neprekinjeno spijo 7-8 ur (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da lahko pride do reakcij, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Kadar zdravljenje z največjimi priporočenimi odmerki ne uspe ali preneha prinašati pričakovanih koristi, nadaljnje povečanje odmerka ni priporočljivo zaradi nevarnosti povečanih stranskih učinkov ali zasvojenosti.
Posebne skupine bolnikov
Pri bolnikih z epilepsijo je treba zdravljenje začeti previdno.
Starejši bolniki, bolniki z organskimi možganskimi motnjami, odpoved dihanja:
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe). Prav tako je nižji odmerek priporočljiv za bolnike z organskimi možganskimi motnjami ali kronično dihalno odpovedjo (zaradi tveganja za depresijo dihanja) ali v zelo stari starosti.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih s hudimi ledvičnimi motnjami se priporoča ustrezen režim odmerjanja. Pri ledvični insuficienci je treba odmerek zmanjšati.
Jetrna insuficienca
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo, pri blagi ali zmerni jetrni insuficienci pa je treba zmanjšati odmerek klotiazepama. Pri zmerni ali blagi jetrni insuficienci je treba zmanjšati odmerek klotiazepama, v primeru nastopa jetrnih motenj pa je treba uvesti ustrezne ukrepe, kot je prekinitev zdravljenja.
Odpoved srca
Pri bolnikih s srčnimi motnjami a. ustrezen režim odmerjanja
Otroci
Zdravila Rizen se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije").
Benzodiazepine lahko dajemo otrokom, starejšim od 6 let, le po skrbni oceni potrebe po zdravljenju. Obdobje zdravljenja mora biti čim krajše. Uporaba benzodiazepinov pri otrocih, mlajših od 6 let, je po odločitvi in pod nadzorom specialista (nevroped, psihiater) rezervirana za posebne, redke indikacije. Otroci so zelo občutljivi na učinke benzoadiazepinov na centralni živčni sistem. Nepopoln razvoj presnovnih poti lahko prepreči nastanek neaktivnih presnovkov ali povzroči, da je presnova zdravil nepopolna.
Benzodiazepini niso priporočljivi kot primarno zdravljenje pri psihotičnih motnjah.
Benzodiazepinov ni mogoče uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih lahko povzročijo samomor).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila RIZEN
Tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati. 5 mg tablete vsebujejo sončno rumeno E 100: lahko povzročijo alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, analgetiki, narkotiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. V primeru narkotičnih analgetikov se lahko povečana evforija, ki vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Sočasni vnos peroralnih kontraceptivov, cimetidina ali izoniazida ne vpliva bistveno na presnovni očistek klotiazepama.
Teofilin je antagonist benzodiazepinov.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost:
V številnih študijah z zdravili iste terapevtske skupine, ki so jih dajali v prvem trimesečju nosečnosti, so poročali o povečanem tveganju za nastanek okvar pri rojstvu. Ker se ta vrsta zdravila običajno ne uporablja kot nujno zdravilo, se je treba izogibati uporabi zdravila Rizen v prvem trimesečju nosečnosti. Po tem obdobju ga je treba dajati previdno in le, če se pričakuje jasen terapevtski učinek.
Kadar je ženska v rodni dobi predpisana klotiazepam, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, če želi zanositi ali če sumi, da je noseča, da se lahko zdravnik odloči, ali bo zdravljenje prekinil.
Če se zaradi zdravstvenih razlogov ob koncu nosečnosti ali med porodom dajejo visoki odmerki klotiazepama, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost, v postnatalnem obdobju pa se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Čas hranjenja:
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, njihova uporaba ni priporočljiva za doječe matere.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki benzodiazeopinov izvirajo neposredno iz njihovih farmakoloških lastnosti: njihova pogostost se s starostjo povečuje in je odvisna tako od odmerka kot od trajanja zdravljenja.
¹ Ti učinki so prevladujoči na začetku zdravljenja.
Amnezija: Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, tveganje se poveča pri višjih odmerkih in amnezija se običajno pojavi po nekaj urah po jemanju. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija: ob uporabi benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe in drugi škodljivi vedenjski učinki.
Te reakcije so lahko zelo resne. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4). Pojavi se lahko psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Včasih se lahko pojavi sedacija, individualno in nepredvidljivo. Ta učinek pa je redek in je na splošno minljiv. Če je potrebno, lahko razmislite o zmanjšanju odmerka.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila Spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
Človeške izkušnje s prevelikim odmerjanjem klotiazepama so omejene.
Simptomi
v manj hudih primerih: zaspanost, zmedenost, letargija
v hudih primerih: ataksija, hipotonija, hipotenzija, težave z dihanjem, redko koma in zelo redko smrt.
Zdravljenje:
je zdravljenje simptomatsko, priporočljivo je, da v eni uri (če je bolnik pri zavesti) sprožite bruhanje ali izperete želodec z zaščito dihalnih poti (če je bolnik nezavesten) in / ali dajete aktivno oglje (da zmanjšate absorpcijo želodca (če pri praznjenju želodca ni opaziti izboljšanja).
Protistrup:
Flumazenil je indiciran v primeru hude zastrupitve s komo in / ali odpovedjo dihanja. Priporočeni začetni intravenski odmerek je 0,3 mg. Če zahtevane stopnje zavesti ni dosežena v 60 sekundah, se lahko dajo nadaljnje injekcije, dokler bolnik ne pride k zavesti ali do največ 2 mg. Sočasna uporaba tricikličnih zdravil ali drugih zdravil lahko povzroči epileptične napade, pa tudi nenormalnosti EKG (na primer povečanje intervala QRS ali QT) so glavne kontraindikacije za uporabo flumazenila.
Zastrupitev v kombinaciji z zaužitjem alkohola ali drugih drog ali v primeru že obstoječih bolezni zahteva takojšnjo hospitalizacijo, saj bi lahko bilo življenje ogroženo, zato je treba dihalne in kardiovaskularne funkcije spremljati v enoti oživljanja
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov
Oznaka ATC: N05BA21
Klotiazepam je prednik nove serije anksiolitičnih izdelkov: tienodiazepinov. Številne mednarodne klinične raziskave so pokazale, da ima klotiazepam visoko anksiolizo / sedacijsko razmerje. Dejansko anksiolitična aktivnost klotiazepama pri običajnih odmerkih omogoča odpravo ali zmanjšanje stanja napetosti, tesnobe, razdražljivosti in s tem povezanih somatizacij, ne da bi pri tem povzročila izrazito sedacijo pacienta. miši in podgane (blokada napadov pentametilentetrazola: peroralno DE50 0,7 mg / kg podgane); blokada napadov z bemegridom: peroralno DE50 0,6 mg / kg miši).
Mišično sproščujoč učinek klotiazepama (motorična koordinacija) je bil manjši od učinka diazepama.
Klotiazepam deluje s selektivno vključitvijo določenih možganskih struktur, kot sta hipotalamus in limbični sistem, kar izboljša modulacijo živčnih impulzov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Klotiazepam, ki se daje peroralno pri ljudeh, se hitro absorbira iz prebavil in doseže najvišjo vrednost v približno 1,5 urah.Različne študije so pokazale, da ima razpolovni čas klotiazepama 4-6 ur in porazdelitveni volumen 2,47 L / kg Poleg tega 25 ur po dajanju ni bilo zaznati sledi zdravila. Študije o porazdelitvi označenega klotiazepama so omogočile ugotovitev, da zdravilo v glavnem doseže jetra, ledvice in nadledvične žleze. Ponavljajoči se odmerki 3 tedne niso pokazali pomembnega povečanja koncentracije zdravila v tkivih omenjenih organov. Vse to priča o pomanjkanju kopičenja klotiazepama pri dolgotrajni terapiji. Klotiazepam se veže na beljakovine v serumu več kot 99%, brez korelacije s trendom koncentracije v serumu skozi čas.
Klotiazepam se izloča z urinom in blatom v razmerju 1: 1. Izločanje zdravila poteka predvsem kot nespremenjena molekula, saj odstotek metabolitov v urinu ne presega 10%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Preskusi strupenosti pri živalih so pokazali, da klotiazepam dobro prenašajo.
Dejansko je bil peroralni LD50 pri podganah> 2000 mg / kg, pri miših pa 957 mg / kg pri samcih in 1011 mg / kg pri samicah. Poleg tega klotiazepam ni bil niti teratogen niti mutagen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
RIZEN 5 mg tablete: laktoza, koruzni škrob, mikrogranularna celuloza, povidon, magnezijev stearat, E 104, E 110 sončno rumena.
RIZEN 10 mg tablete: laktoza, koruzni škrob, mikrogranularna celuloza, povidon, magnezijev stearat, E 132.
RIZEN 10 mg peroralne kapljice, raztopina: alkohol, natrijev saharinat, aroma češnje, aroma maline, kinolinsko rumena E 104, makrogol 400.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni znanih kemijsko-fizikalnih nezdružljivosti klotiazepama z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Tablete: 3 leta.
Peroralne kapljice, raztopina: 18 mesecev.
Zdravilo je treba uporabiti v 6 mesecih po prvem odprtju steklenice; po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Hraniti ločeno od svetlobe.
Raztopina peroralnih kapljic - Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
10 mg tablete - shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete: Pretisni omot v P.V.C. in aluminij, zaščiten pred svilo
RIZEN pakiranje: 40 tablet po 5 mg
RIZEN 10 pakiranje: 30 tablet po 10 mg
Kapljice: Rumena steklenička s kapalko, zaprta z varnostnim pokrovom za otroke
Pakiranje: 20 ml steklenica
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Nobena.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
"RIZEN 5 mg tablete", 40 tablet - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tablete", 30 tablet - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina", 20 ml steklenica - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prva registracija: 24. september 1984
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA z dne 30. septembra 2015