Aktivne sestavine: Ketoprofen
Ardbeg 80 mg za odrasle - prašek za peroralno raztopino
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARDBEG 80 MG ODRASLI V PRAHU ZA USTNO REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka vsebuje:
aktivno načelo: ketoprofen lizinska sol 80 mg (kar ustreza 50 mg ketoprofena).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli: simptomatsko zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, vključno z: revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, bolečo artrozo, ekstra-artikularnim revmatizmom, posttravmatskim vnetjem, bolečimi vnetnimi boleznimi v zobozdravstvu, otolaringologijo, urologijo in pnevmologijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: ena 80 mg vrečka (polni odmerek) trikrat na dan z obroki.
Upokojenci: odmerek mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z jetrno insuficienco: priporočljivo je začeti zdravljenje z minimalnim dnevnim odmerkom (glejte odstavek 4.4).
Bolniki z blago ali zmerno ledvično insuficienco: priporočljivo je spremljati volumen diureze in delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Navodila: Vsebino ene vrečke nalijte v pol kozarca vode in premešajte.
04.3 Kontraindikacije
Ketoprofen lizinske soli se ne sme dajati v naslednjih primerih:
-izrazita preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali katero koli pomožno snov;
- bolniki, pri katerih snovi s podobnim mehanizmom delovanja (na primer acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) povzročajo napade astme, bronhospazem, akutni rinitis ali povzročajo nosne polipe, urtikarijo ali angionevrotični edem;
- aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacija ali kronična dispepsija v anamnezi;
- krvavitve iz prebavil ali druge aktivne krvavitve ali motnje krvavitve
- Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis;
- predhodna bronhialna astma;
- hudo srčno popuščanje;
- huda okvara jeter ali ledvic;
- krvavitvena diateza in druge motnje strjevanja krvi ali pacienti, ki se zdravijo z antikoagulanti
- nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6);
- otroci in mladostniki, mlajši od 14 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Ardbeg z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (glejte poglavje 4.5).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Previdno dajte bolnikom z alergijskimi manifestacijami ali predhodno alergijo.
Zdravljenje s ketoprofen lizinsko soljo je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Bolnike s trenutno ali prejšnjo boleznijo prebavil je treba skrbno spremljati glede pojava prebavnih motenj, zlasti krvavitev iz prebavil. Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofen lizinsko soljo, so poročali o krvavitvah v prebavilih, občasno celo resnih in razjedah (glejte poglavje 4.8); zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo poveča plazemski sečninski dušik in kreatinin.
Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov je lahko zdravilo povezano z neželenimi učinki na ledvični sistem, ki lahko povzročijo glomerularni nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotični sindrom in akutno odpoved ledvic.
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo povzroči majhno prehodno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT (glejte poglavje 4.8). V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti.
Ketoprofen lizinsko sol je treba previdno dajati bolnikom s hematopoetskimi motnjami, sistemskim eritematoznim lupusom ali mešanimi motnjami vezivnega tkiva.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko ketoprofen lizinska sol prikrije simptome nalezljivih bolezni.
Previdnost je potrebna v primeru okvarjenega delovanja jeter, ledvic (glejte poglavje 4.2) ali srca ter v prisotnosti drugih stanj, ki povzročajo zadrževanje tekočine. V teh primerih lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic in zastajanje tekočine.Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali so verjetno hipovolemični, ker se poveča tveganje za nefrotoksičnost.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). biti izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Starejši bolniki so bolj nagnjeni k zmanjšanju delovanja ledvic, srca in ožilja ali jeter. Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov. Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je ketoprofen lahko povezan z večjim tveganjem hude gastrointestinalne toksičnosti kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti pri velikih odmerkih (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.3). Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki bi morali začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom in poročati o vseh nenavadnih simptomih v prebavilih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo Ardbeg, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljivo uporabljati ketoprofen lizinske soli in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ketoprofen lizinske soli prekiniti.
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Bolnike z ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s ketoprofen -lizinsko soljo le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Naslednje interakcije se na splošno nanašajo na nesteroidna protivnetna zdravila:
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Združenja niso priporočljiva:
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z visokimi odmerki salicilatov (≥ 3 g / dan): hkratna uporaba več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Peroralni antikoagulanti, parenteralni heparin in tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice prebavil.
• Litij (opisano z več nesteroidnimi protivnetnimi zdravili): nesteroidna protivnetna zdravila povečajo koncentracijo litija v plazmi (zmanjšano ledvično izločanje litija), kar lahko doseže toksične vrednosti. Ta parameter je zato treba spremljati med uvedbo, prilagajanjem odmerka in po prekinitvi zdravljenja s ketoprofen lizinsko soljo.
• Metotreksat, ki se uporablja v velikih odmerkih 15 mg / teden ali več: povečana toksičnost metotreksata v krvi zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka zaradi protivnetnih zdravil na splošno.
• Hidantoini in sulfonamidi: toksični učinki teh snovi se lahko povečajo.
Društva, ki zahtevajo previdnost:
• Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista krvi angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo ketoprofen lizinsko sol z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina 11. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku zdravljenja. sočasne terapije.
• Metotreksat, ki se uporablja v majhnih odmerkih, manj kot 15 mg / teden: povečana toksičnost metotreksata v krvi zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka zaradi protivnetnih zdravil na splošno. V prvih tednih povezovanja opravite tedensko spremljanje krvne slike. Povečajte spremljanje ob prisotnosti celo rahlega poslabšanja delovanja ledvic, pa tudi pri starejših.
• Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Povečajte klinični nadzor in pogosteje preverjajte čas krvavitve.
• Zidovudin: tveganje povečane toksičnosti na liniji rdečih krvnih celic zaradi delovanja na retikulocite, pri čemer se huda anemija pojavi teden dni po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Preverite celotno krvno sliko in število retikulocitov en ali dva tedna po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
• Sulfonilsečnine: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin tako, da jih premaknejo z veznih mest s plazemskimi beljakovinami.
Društva, ki jih je treba upoštevati:
• Zaviralci beta: zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša njihov antihipertenzivni učinek z zaviranjem sinteze prostaglandinov.
• Ciklosporin in takrolimus: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo nefrotoksičnost zaradi učinkov, ki jih posredujejo ledvični prostaglandini. Med povezanim zdravljenjem je treba meriti delovanje ledvic.
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
• Probenecid: lahko se povečajo plazemske koncentracije ketoprofen lizinske soli; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega mehanizma na mestu izločanja tubularnih ledvic in konjugacije glukuronida in zahteva prilagoditev odmerka soli ketoprofena lizina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodkov, zato se ketoprofen lizinske soli med nosečnostjo ne sme dajati.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno I "1,5%. Tveganje je bilo upoštevano Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Uporabite med spanjem
Ketoprofen lizinske soli se med dojenjem ne sme dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega pojava omotice ali zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Izkušnje, pridobljene s trženjem peroralnih formulacij ketoprofenske soli lizina, kažejo, da je pojav neželenih učinkov zelo redek dogodek. Na podlagi ocene izpostavljenih bolnikov, ki izhaja iz števila prodanih pakiranj in glede na število spontanih poročil , manj kot eden od 100.000 bolnikov je imel neželene učinke, v večini primerov so bili simptomi prehodne narave in so izginili po prekinitvi zdravljenja, v nekaterih primerih pa s posebnim farmakološkim zdravljenjem.
Neželeni učinki, opaženi pri peroralnih formulacijah ketoprofen lizinske soli, vsi zelo redki (pojavnost
• Koža in dodatki: urtikarija, eritem, izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, pruritus, angioedem, dermatitis, izpuščaj, kožni izpuščaj.
• Bolezni prebavil: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Po uporabi zdravila Ardbeg so poročali o bolečinah v želodcu in trebuhu, slabosti, bruhanju, driski, dispepsiji, zgagi, napenjanju in zaprtju, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Občasno se lahko pojavijo hude krvavitve v prebavilih in peptična razjeda, razjeda želodca in dvanajstnika, gastritis in erozivni gastritis z perforacijo prebavil in / ali krvavitvijo, včasih smrtno, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Poročali so o dveh posameznih primerih ulceroznega stomatitisa in edema jezika. Poročali so o zvišanju jetrnih encimov in hepatitisu. Gastritis so opazili manj pogosto.
• Splošni pogoji: alergijske in anafilaktoidne reakcije, anafilaktični šok, edem v ustih. Poročali so o posameznih primerih perifernega edema in sinkope.
• Živčni sistem: omotica in vrtoglavica. Pri starejših bolnikih, ki so se sočasno zdravili s kinolonskim antibiotikom, so poročali o enem primeru tremorja in hiperkineze.
• Kardiovaskularni sistem: palpitacije, tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, edemi, srčno popuščanje. Izjemoma so poročali o primerih vaskulitisa in pordelosti kože. Uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) je lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap)
• Dihalni sistem: bronhospazem, dispneja, edem grla in laringospazem. Pri astmatičnem bolniku, občutljivem na aspirin, so poročali o enem primeru akutne respiratorne odpovedi s smrtnim izidom.
• Motnje krčne krvavitve: Poročali so o posameznih primerih levkocitoze, limfangitisa, purpure, trombocitopenične purpure, trombocitopenije in levkocitopenije.
• Motnje sečil: edem obraza in hematurija. Poročali so o enem samem primeru oligurije.
• Presnovne motnje: periorbitalni edem.
Pri pediatričnem bolniku, ki je prejel dvakratni odmerek, priporočen v CPR, so poročali o enem primeru tesnobe, vidnih halucinacij, hiperekscitabilnosti in spremenjenem vedenju. Simptomi so spontano izginili v 1-2 dneh. edem), pa tudi epizodne primere alergijskih / anafilaktoidnih reakcij, anafilaktičnega šoka in edema ust. Kot je bilo že omenjeno, je en sam primer akutne dihalne odpovedi, ki se je pojavil pri astmatičnem in občutljivem bolniku "aspirinu, imel usoden izid. Večina reakcij pri alergičnih / astmatičnih bolnikih in / ali z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila je bila resne narave.
Nekateri neželeni učinki so bili opaženi le občasno po uporabi ketoprofena: zaprtje, parestezija, razdražljivost, nespečnost, mrzlica, prehodna diskinezija, astenija, glavobol; fotosenzitivne reakcije.
Nekatera nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s ketoprofen lizinsko soljo, lahko povzročijo, vendar so izjemno redki, hude sluznične kožne reakcije (bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, Lyell) in hematološke reakcije (aplastična in hemolitična anemija ter redko agranulocitoza in hipoplazija medularna) .
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko terapijo in po potrebi uporabite običajne nujne ukrepe (izpiranje želodca, moko z aktivnim ogljem, parenteralno dajanje tekočine itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna, antirevmatična, nesteroidna zdravila. Derivati propionske kisline ATC: MO1AE03
Ketoprofenova lizinska sol je lizinska sol 2- (3-benzoilfenil) propionske kisline, analgetično, protivnetno in antipiretično zdravilo, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (M01AE). Ketoprofenova lizinska sol je bolj topna kot kisli ketoprofen.
Mehanizem delovanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je povezan z zmanjšanjem sinteze prostaglandinov z zaviranjem encima ciklooksigenaze.
Natančneje, obstaja inhibicija pretvorbe arahidonske kisline v ciklične endoperokside, PGG 2 in PGH 2, predhodnike prostaglandinov PGE 1, PGE 2, PGF 2a in PGD 2 ter tudi prostaciklin PGI 2 in tromboksane (TxA 2 in TxB 2 Poleg tega lahko zaviranje sinteze prostaglandinov moti druge mediatorje, na primer kinine, kar povzroči posredno delovanje, ki bi k neposrednemu delovanju prispevalo.
Ketoprofen lizinska sol ima izrazit analgetični učinek, povezan tako s svojim protivnetnim učinkom kot s centralnim učinkom.
Ketoprofen lizinska sol deluje antipiretično, ne da bi motila normalne procese termoregulacije.
Boleče vnetne manifestacije se odpravijo ali ublažijo s spodbujanjem gibljivosti sklepov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Lizinska sol ketoprofena ima večjo topnost kot kisli ketoprofen.
Oblika za peroralno uporabo omogoča predpostavko aktivne snovi že v vodni raztopini in zato vodi do hitrega zvišanja koncentracije v plazmi in zgodnjega doseganja najvišje vrednosti. To se klinično kaže s hitrejšim nastopom in večjo intenzivnostjo analgetičnega in protivnetnega učinka.
Kinetični profil pri otroku se ne razlikuje od profila pri odraslih.
Ponavljajoče se dajanje ne spremeni kinetike zdravila ali povzroči kopičenje.
Ketoprofen je 95-99% vezan na beljakovine v plazmi. Po sistemskem dajanju so v tonzilarnem tkivu in sinovialni tekočini ugotovili pomembne ravni ketoprofena.
Izločanje je hitro in v glavnem preko ledvic: 50% sistemsko uporabljenega zdravila se izloči z urinom v 6 urah. Ketoprofen se obsežno presnavlja: približno 60-80% sistemsko uporabljenega zdravila je v obliki presnovkov v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD 50 soli ketoprofena lizina pri podganah in miših je peroralno dalo 102 oziroma 444 mg / kg, kar je 30 do 120-kratnik aktivnega odmerka kot protivnetnega in analgetika pri živalih. Intraperitonealno je bil LD 50 soli ketoprofena lizina pri podganah in miših je bilo 104 oziroma 610 mg / kg.
Dolgotrajno zdravljenje pri podganah, psih in opicah s peroralno soljo ketoprofena lizina v odmerkih, ki so enaki ali večji od predpisanih terapevtskih odmerkov, ni povzročilo pojava nobenega toksičnega pojava. Pri velikih odmerkih so bile ugotovljene gastrointestinalne in ledvične spremembe zaradi znanih stranskih učinkov, ki so jih pri živalih povzročile nesteroidna protivnetna zdravila. rektalno v primerjavi s peroralno V študiji prenašanja, opravljeni pri kuncih intramuskularno, je ketoprofen lizinska sol dobro prenašala.
Pri testih genotoksičnosti "in vitro" in "vivo" je bilo ugotovljeno, da ketoprofen lizinska sol ni mutagena. Študije rakotvornosti s ketoprofenom pri miših in podganah so pokazale odsotnost rakotvornih učinkov.
Kar zadeva toksičnost zarodka in ploda ter teratogenezo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri živalih, glejte poglavje 4.6.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sorbitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev klorid, natrijev saharin, aroma mete.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Litografirana kartonska škatla, ki vsebuje 30 vrečk iz papirja / aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.F. Skupina S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ARDBEG 80 mg ODRASLI prašek za peroralno raztopino - 30 vrečk AIC: 039413012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
8. februar 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Datum določitve AlFA: 23. april 2012