Zdravilne učinkovine: Lansoprazol
Lansox 15 mg trde kapsule
Lansox 30 mg trde kapsule
Paketni vložki Lansox so na voljo za velikosti pakiranj: - Lansox 15 mg trde kapsule, Lansox 30 mg trde kapsule
- Lansox 15 mg orodisperzibilne tablete, Lansox 30 mg orodisperzibilne tablete
Zakaj se uporablja Lansox? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Lansox je lansoprazol, ki je zaviralec protonske črpalke. Zaviralci protonske črpalke zmanjšajo količino kisline, ki jo proizvaja želodec.
Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Lansox za naslednje indikacije:
- Zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca
- Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksni ezofagitis)
- Preprečevanje refluksnega ezofagitisa
- Zdravljenje zgage in regurgitacije kisline
- Zdravljenje okužb, ki jih povzroča bakterija Helycobacter pylori, kadar se daje v kombinaciji z antibiotično terapijo
- Zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za bolečino ali vnetje)
- Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Zdravnik vam je morda predpisal zdravilo Lansox za drugo indikacijo ali z močjo, ki ni navedena v tem navodilu. Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje zdravila.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lansox ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Lansox:
- če ste alergični (preobčutljivi) na lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Lansox.
- če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju HIV).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lansox
Bodite previdni pri uporabi Lansoxa
Povejte svojemu zdravniku, če imate hudo bolezen jeter. Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek.
Vaš zdravnik bo morda opravil ali opravil dodatni pregled, imenovan endoskopija, da ugotovi vaše stanje in / ali izključi maligno bolezen.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Lansox pojavi driska, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, saj je bil Lansox povezan z majhnim povečanjem nalezljive driske.
Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Lansox poleg drugih zdravil za zdravljenje okužbe s Helycobacter pylori (antibiotiki) ali skupaj s protivnetnimi zdravili za zdravljenje bolečin ali revmatičnih bolezni: pozorno preberite tudi navodilo za uporabo teh zdravil.
Če jemljete zaviralec protonske črpalke, kot je Lansox, zlasti dlje kot eno leto, se lahko nekoliko poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje za osteoporozo) se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če jemljete zdravilo Lansox dolgotrajno (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno spremljal. Ob vsakem obisku zdravnika mora prijaviti vse nove in izjemne simptome in okoliščine.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lansox
Jemanje zdravila Lansox z drugimi zdravili
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero koli od naslednjih učinkovin, saj lahko zdravilo Lansox vpliva na njihovo delovanje:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (za zdravljenje okužb)
- digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem)
- teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
- takrolimus (uporablja se za preprečevanje zavrnitve presadka)
- fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni)
- antacidi (uporabljajo se za zdravljenje zgage ali kisle regurgitacije)
- sukralfat (uporablja se za zdravljenje razjed)
- Šentjanževka (perforirana šentjanževka) (uporablja se za zdravljenje blage depresije)
Jemanje zdravila Lansox s hrano in pijačo
Za najboljše rezultate morate vzeti zdravilo Lansox vsaj 30 minut pred jedjo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, dojite ali obstaja možnost, da ste noseči, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Lansox, se včasih pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in motnje vida.
Če opazite takšne neželene učinke, bodite previdni, saj se lahko vaš obseg pozornosti zmanjša.
Sami ste odgovorni za odločitev, ali ste sposobni voziti motorno vozilo ali opravljati druge naloge, ki zahtevajo večjo koncentracijo. Uporaba zdravil je eden od dejavnikov, ki lahko zmanjšajo zmožnost varnega izvajanja teh dejanj zaradi njihovih učinkov ali neželenih učinkov.
Opisi teh učinkov so v drugih odstavkih.
Kot priročnik preberite vse informacije v tem navodilu.
Če o čem niste prepričani, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lansox
Lansox vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lansox: Odmerjanje
Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode. Če težko pogoltnete trde kapsule, vam bo zdravnik morda svetoval kakšen drug način jemanja zdravila. Ne zdrobite ali žvečite teh trdih kapsul ali vsebine prazne trde kapsule. kapsule, ker zdravilo ne bi delovalo pravilno.
Če jemljete zdravilo Lansox enkrat na dan, ga poskusite jemati vedno ob istem času. Boljše rezultate lahko dobite, če najprej vzamete Lansox zjutraj.
Če jemljete zdravilo Lansox dvakrat na dan, morate prvi odmerek vzeti zjutraj, drugega pa zvečer.
Odmerek zdravila Lansox je odvisen od vašega stanja. Spodaj so navedeni običajni odmerki zdravila Lansox za odrasle. Zdravnik vam bo včasih predpisal drugačen odmerek in vam povedal, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Zdravljenje zgage in kisle regurgitacije: ena 15 mg ali 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne. Če simptomi ne prenehajo, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Če simptomi ne izginejo v 4 tednih, se posvetujte z zdravnikom
Zdravljenje razjede dvanajstnika: ena 30 mg kapsula vsak dan 2 tedna
Zdravljenje želodčne razjede: ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne
Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksni ezofagitis): ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne
Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: ena 15-miligramska kapsula vsak dan, zdravnik lahko prilagodi odmerek do ene 30-miligramske kapsule vsak dan
Zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori: Običajen odmerek je ena 30 -miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30 -miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer. Zdravljenje bo potekalo vsak dan 7 dni.
Priporočene kombinacije antibiotikov so:
30 mg Lansoxa skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1.000 mg amoksicilina
30 mg Lansoxa skupaj s 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola
Če zdravite svojo okužbo, ker imate "razjedo, se razjeda verjetno ne bo vrnila, če se okužba uspešno zdravi. Če želite doseči najboljše rezultate s to terapijo, vzemite zdravilo ob predvidenem času in nikoli ne pozabite odmerek.
Zdravljenje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne.
Preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: ena 15 -miligramska kapsula vsak dan, zdravnik lahko odmerek prilagodi na eno 30 -miligramsko kapsulo vsak dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek sta dve trdi kapsuli po 30 mg na dan, nato pa se bo zdravnik na podlagi vašega odziva na zdravilo Lansox odločil, kateri odmerek je za vas najboljši.
Uporaba pri otrocih
Lansoxa ne smete dajati otrokom.
Vzemite zdravilo natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če niste prepričani, kako jemati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lansox
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansox, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansox, kot vam je bilo povedano, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lansox
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je preblizu vašemu naslednjemu odmerku. Če se to zgodi, ne vzemite zamujenega odmerka in preostale trde kapsule vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lansox
Ne prekinite zdravljenja zgodaj, če so se simptomi izboljšali. Vaše stanje morda ni popolnoma ozdravljeno in se lahko vrne, če se obdobje zdravljenja ne konča.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Lansox, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lansox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lansox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov)
- glavobol, omotica
- driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, plin (napenjanje), suha ali vneta usta ali grlo
- kožni izpuščaj, srbenje
- spremembe testov delovanja jeter
- utrujenost
Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- depresija
- bolečine v sklepih in mišicah
- zadrževanje vode ali otekanje
- spremembe v številu rdečih krvnih celic
Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
- vročina
- nemir, zaspanost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, omotica
- sprememba okusa, izguba apetita, vnetje jezika (glositis)
- kožne reakcije, kot so pekoč občutek ali mravljinčenje pod kožo, podplutbe, pordelost in prekomerno potenje
- občutljivost na svetlobo
- izguba las
- mravljinčenje na koži (parestezija), tresenje
- anemija (bledica)
- težave z ledvicami
- pankreatitis
- vnetje jeter (lahko se pojavi rumena koža ali rumene oči)
- otekanje dojk pri moških, impotenca
- kandidoza (glivična okužba, lahko prizadene kožo ali sluznico)
- angioedem; nemudoma pojdite k zdravniku, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica in težave z dihanjem.
Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
- hude preobčutljivostne reakcije, vključno s šokom. Simptomi preobčutljivostnih reakcij lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, oteklino in včasih padec krvnega tlaka
- vnetje ust (stomatitis)
- kolitis (vnetje debelega črevesa)
- spremembe laboratorijskih vrednosti, kot so raven natrija, holesterola in trigliceridov
- zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudim vnetjem in izgubo kože
- zelo redko lahko Lansox povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic, zato se lahko zmanjša odpornost na okužbe. Če opazite okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega stanja, ali zvišana telesna temperatura z lokalnimi simptomi okužbe, kot so vneto grlo / žrelo / usta ali težave z uriniranjem, nemudoma obiščite zdravnika. Imeli boste krvni test, da preverite morebitno zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza).
Pogostost ni znana
Če jemljete zdravilo Lansox več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža.
Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, neprostovoljnimi mišičnimi krči, dezorientacijo, krči, omotico, povečanim srčnim utripom. Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se mora odločiti, ali bo redno preverjal raven magnezija v krvi.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
Lansox shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lansoxa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Lansox je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Lansox
- Zdravilna učinkovina je lansoprazol
- Pomožne snovi so: inertne mikrogranule, saharoza, metakrilna kislina-etil akrilatni kopolimer (1: 1) disperzija 30%, rahlo substituirana hidroksipropil celuloza, koruzni škrob, magnezijev karbonat, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid, hidroksipropil celuloza, polisorbat 80, brezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172)
Izgled zdravila Lansox in vsebina pakiranja
Trde kapsule Lansox so bele in roza barve. Vsaka trda kapsula vsebuje bele do bledo rjavkasto bele gastrorezistentne granule
Lansox 15 mg trde kapsule: Škatle s 14, 28 in 35 trdimi kapsulami
Lansox 30 mg trde kapsule: Škatle s 14, 28 in 35 trdimi kapsulami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LANSOX GOLD DISPERSIBLE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg lansoprazola
Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg lansoprazola
Pomožne snovi: Vsaka 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg laktoze in 4,5 mg aspartama
Vsaka 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg laktoze in 9,0 mg aspartama.Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Lansox 15 mg: bele do rumenkasto bele orodisperzibilne tablete z oranžnimi do temno rjavimi pikami. Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje oranžna do temno rjava gastrorezistentna zrnca.
Lansox 30 mg: bele do rumenkasto bele orodisperzibilne tablete z oranžnimi do temno rjavimi pikami. Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje oranžna do temno rjava gastrorezistentna zrnca.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
• Profilaksa refluksnega ezofagitisa
• Odprava Helicobacter pylori (H. pylori) dajati sočasno z
ustrezno antibiotično terapijo za zdravljenje razjed, povezanih z H. pylori
• Zdravljenje benignih ulkusov želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
• Profilaksa razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje (glejte poglavje 4.2)
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen
• Zollinger-Ellisonov sindrom
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za optimalen učinek je treba zdravilo Lansox vzeti enkrat na dan zjutraj, razen kadar se uporablja za odpravo H. pylori ko je treba zdravljenje izvajati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Lansox je treba vzeti vsaj 30 minut pred obroki (glejte poglavje 5.2). Lansox ima aromo jagode, zato ga je treba dati na jezik in ga počasi sesati.
Tableta se hitro razprši v ustih in sprošča gastro-zaščitene mikrogranule, ki jih pogoltne s pacientovo slino.
Lahko pa tableto pogoltnete celo s kozarcem vode.
Orodisperzibilne tablete se lahko razpršijo v majhni količini vode in dajo skozi nazogastrično sondo ali peroralno brizgo.
Zdravljenje razjede dvanajstnika:
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 2 tedna. Pri bolnikih, ki v tem obdobju niso popolnoma ozdraveli, se zdravljenje nadaljuje v istem odmerku še dva tedna.
Zdravljenje želodčne razjede:
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Razjeda običajno zaceli v štirih tednih, pri bolnikih, ki v tem obdobju niso popolnoma ozdravljeni, pa lahko zdravljenje z istim odmerkom nadaljujemo še 4 tedne.
Refluksni ezofagitis:
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Pri bolnikih, ki v tem obdobju niso popolnoma ozdraveli, lahko zdravljenje z istim odmerkom nadaljujemo še 4 tedne.
Profilaksa refluksnega ezofagitisa:
15 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko po potrebi poveča do 30 mg na dan.
Izkoreninjenje Helicobacter pvlori:
Pri izbiri ustrezne kombinirane terapije je treba upoštevati lokalne uradne smernice glede bakterijske odpornosti, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni) in ustrezne uporabe antibakterijskih sredstev.
Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Lansox 2 -krat na dan 7 dni v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil:
klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan
Stopnje izkoreninjenja "H. pylori do 90% dobimo, če klaritromicin kombiniramo z Lansoxom in amoksicilinom ali metronidazolom.
Šest mesecev po uspešnem izkoreninjenju je tveganje ponovne okužbe majhno, zato ponovitev ni verjetna.
Preučevali so tudi uporabo kombiniranega zdravljenja, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, amoksicilin 1 g dvakrat na dan in metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan. S to kombinacijo so opazili nižje stopnje izkoreninjenja v primerjavi s shemami s klaritromicinom. ne morejo jemati klaritromicina kot del eradikacijske terapije, če je lokalna odpornost na metronidazol nizka.
Zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
30 mg enkrat na dan štiri tedne. Pri bolnikih, ki niso popolnoma ozdraveli, lahko zdravljenje nadaljujemo še štiri tedne. Pri ogroženih bolnikih ali z razjedami, ki jih je težko pozdraviti, je treba zdravljenje verjetno podaljšati in / ali uporabiti večji odmerek.
Profilaksa razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (starost> 65 let ali želodčna razjeda ali razjeda dvanajstnika v anamnezi), ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
15 mg enkrat na dan. Če zdravljenje ni uspešno, je treba uporabiti odmerek 30 mg enkrat na dan.
Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen:
Priporočeni odmerek je 15 mg ali 30 mg na dan. Lajšanje simptomov se doseže hitro. Upoštevati je treba individualno prilagoditev odmerka. Če simptomi ne izginejo v 4 tednih z dnevnim odmerkom 30 mg, je priporočljivo nadaljnje testiranje.
Zollinger-Ellisonov sindrom:
Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba individualno prilagoditi in zdravljenje podaljšati za potreben čas. Uporabljeni so bili dnevni odmerki do 180 mg. Če dnevni odmerek presega 120 mg, ga je treba dati v dveh deljenih odmerkih.
Spremenjeno delovanje jeter ali ledvic:
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Bolnike z zmerno ali hudo jetrno boleznijo je treba redno spremljati in priporočiti 50 -odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Upokojenci:
Zaradi zmanjšanega očistka lansoprazola pri starejših bo morda treba prilagoditi odmerek glede na individualne potrebe. Dnevni odmerek 30 mg se pri starejših ne sme preseči, razen če obstajajo prepričljive klinične indikacije.
Otroci:
Uporaba Lansoxa pri otrocih ni priporočljiva, ker so klinični podatki omejeni (glejte tudi poglavje 5.2).
Izogibati se je treba zdravljenju otrok, mlajših od enega leta, saj razpoložljivi podatki niso pokazali koristi pri zdravljenju gastroezofagealne refluksne bolezni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lansoprazola se ne sme dajati skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih zdravilih proti razjedam je treba pri zdravljenju želodčne razjede z lansoprazolom izključiti možnost malignih želodčnih tumorjev, ker lahko lansoprazol prikrije simptome in odloži diagnozo.
Ugotovljeno je bilo, da zaviralci protonske črpalke (PPI), kot je lansoprazol, povzročijo hudo hipomagneziemijo pri bolnikih, zdravljenih vsaj tri mesece, v mnogih primerih pa tudi eno leto.
Resni simptomi hipomagneziemije vključujejo utrujenost, tetanijo, delirij, krče, omotico in ventrikularno aritmijo. Sprva se lahko pojavijo zahrbtno in jih zanemarjajo. Hipomagneziemija se pri večini bolnikov izboljša po jemanju magnezija in prekinitvi zaviranja protonske črpalke.
Zdravstveni delavci bi morali razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z IPČ in občasno med zdravljenjem pri bolnikih na daljšem zdravljenju ali na zdravljenju z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. Diuretiki).
Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter je treba lansoprazol uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Zmanjšana kislost želodca zaradi lansoprazola lahko povzroči povečanje želodčne količine bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Zdravljenje z lansoprazolom lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, ki jih povzročajo salmonela in kampilobakter.
Pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku je treba razmisliti o možnosti okužbe H. pylori kot etiološki dejavnik.
Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki za H. pylori, potem morate upoštevati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov.
Zaradi omejenih podatkov o varnosti za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju, daljšem od enega leta, je treba pri teh bolnikih redno izvajati reden pregled zdravljenja in popolno oceno koristi / tveganja.
Pri bolnikih, ki so jemali lansoprazol, so zelo redko poročali o primerih kolitisa. Zato je treba v primeru hude in / ali vztrajne driske razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Zdravljenje za preprečevanje peptičnih ulkusov pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je treba omejiti pri bolnikih z visokim tveganjem (npr. npr. kortikosteroidi ali antikoagulanti], prisotnost hudega sočasnega faktorja ali dolgotrajna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil v največjih priporočenih odmerkih).
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (> 1 leto), lahko povzročijo nekoliko večje tveganje za zlome kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlom za 10% do 40%. To povečanje je lahko deloma posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, ki jim grozi osteoporoza, se morajo zdraviti v skladu s smernicami trenutne klinične prakse in morajo jemati "ustrezno količina vitamina D in kalcija.
Lansox vsebuje laktozo, zato ni primeren za posameznike s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Tablete vsebujejo aspartam, vir fenilalanina, zato so kontraindicirane v primerih fenilketonurije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki lansoprazola na druga zdravila
Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH
Lansoprazol lahko moti absorpcijo zdravil, kadar je želodčni pH kritičen za njihovo biološko uporabnost.
Atazanavir:
Ena študija je pokazala, da je sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat na dan) s 400 mg atazanavirja pri zdravih prostovoljcih znatno zmanjšala izpostavljenost atazanavirju (približno 90% zmanjšanje AUC in Cmax). Lansoprazola se ne sme dajati skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.3).
Ketokonazol in itrakonazol:
Zaradi prisotnosti želodčne kisline se absorpcija ketokonazola in itrakonazola v prebavilih poveča. Uporaba lansoprazola lahko povzroči subterapevtske koncentracije ketokonazola in itrakonazola, kombinaciji pa se je treba izogibati.
Digoksin:
Sočasna uporaba lansoprazola in digoksina lahko povzroči zvišanje ravni digoksina v plazmi. Zato je treba na začetku ali koncu zdravljenja z lansoprazolom spremljati koncentracijo digoksina v plazmi in po potrebi prilagoditi odmerek digoksina.
Zdravila, ki se presnavljajo z encimi P450
Lansoprazol lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4. Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim in imajo ozko terapevtsko okno, je potrebna previdnost.
Teofilin:
Lansoprazol zmanjšuje plazemske koncentracije teofilina, kar lahko zmanjša pričakovani klinični učinek za ta odmerek. Pri kombiniranju obeh zdravil je potrebna previdnost.
Takrolimus:
Sočasna uporaba lansoprazola poveča plazemske koncentracije takrolimusa (substrata CYP3A in P-gp). Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81%.
Priporočljivo je spremljati plazemske koncentracije takrolimusa na začetku in na koncu sočasnega zdravljenja z lasoprazolom.
Zdravila, ki se prevažajo s P-glikoproteinom
Ugotovljeno je bilo, da lansoprazol zavira transport proteina P-glikoproteina (P-gp) in vitro. Klinični pomen ni znan.
Učinki drugih zdravil na lansoprazol
Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Fluvoksamin:
Pri kombiniranju lansoprazola s fluvoksaminom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka,
Zaviralec CYP2C19. Plazemske koncentracije lansoprazola se povečajo do 4-krat.
Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in CYP3A4
Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Perforiran Hypericum) lahko znatno zmanjša plazemske koncentracije lansoprazola.
Drugi:
Sukralfat / antacidi:
Sukralfat / antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola. Zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro pred jemanjem teh zdravil.
Klinično pomembne interakcije lansoprazola z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso bile dokazane, čeprav formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o nosečnosti, ki je bila izpostavljena. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Zato uporaba lansoprazola med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja:
Ni znano, ali se lansoprazol izloča v materino mleko pri ljudeh. Študije na živalih so pokazale, da se lansoprazol izloča v mleko.
Odločiti se, ali naj nadaljuje / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica, vrtoglavica, motnje vida in zaspanost (glejte poglavje 4.8). V teh okoliščinah se lahko sposobnost odziva zmanjša.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnosti so opredeljene kot običajne (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja lansoprazola pri ljudeh (čeprav je možna nizka akutna toksičnost), zato navodil za zdravljenje ni mogoče dati.Vendar so bili dana peroralni odmerki do 180 mg lansoprazola in do 90 mg intravenskega lansoprazola. v kliničnih preskušanjih brez pomembnih neželenih učinkov Glejte poglavje 4.8 za možne simptome prevelikega odmerjanja lansoprazola.
Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba bolnika spremljati. Lansoprazol se s hemodializo ne izloči bistveno. Po potrebi se priporoča praznjenje želodca, oglje in simptomatska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC03
Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu. Zavira zadnjo stopnjo tvorbe želodčne kisline z zaviranjem H + / K + ATP-aze parietalnih celic želodca.Inhibicija je odvisna od odmerka in je reverzibilna, učinek pa velja tako za bazalno kot za stimulirano izločanje želodčne kisline. koncentrira v parietalnih celicah in postane aktiven v njihovem kislem okolju, kjer reagira s sulfhidrilno skupino H + / K + ATPaze, kar povzroči zaviranje encimske aktivnosti.
Vpliv na izločanje želodčne kisline
Lansoprazol je specifičen zaviralec parietalne celice protonske črpalke. Enkratni peroralni odmerek 30 mg lansoprazola zavira izločanje želodčne kisline, stimulirane s pentagastrinom, za približno 1 "80%. Po večkratnem dnevnem dajanju 7 dni dosežemo 90% zaviranje izločanja želodčne kisline. To ima ustrezen učinek na izločanje. želodčne kisline. Enkratni peroralni odmerek 30 mg zmanjša bazalno izločanje za približno 70%, simptomi pa se posledično omilijo od prvega odmerka. Po 8 dneh ponavljajočega se zmanjšanja je približno 1 "85%. Hitro lajšanje simptomov dosežemo z eno orodisperzibilno tableto (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo na dvanajstniku pa se pozdravi v 2 tednih, bolniki z razjedo na želodcu in refluksnim ezofagitisom v 4 tednih. Z zmanjšanjem kislosti želodca lansoprazol ustvari okolje, v katerem so lahko učinkoviti ustrezni antibiotiki l "H pylori.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lansoprazol je racemat dveh aktivnih enantiomerov, ki se v kislem okolju parietalnih celic biotransformirajo v aktivno obliko. Ker želodčno kislino lansoprazol hitro inaktivira, ga dajemo peroralno v gastro -zaščitenih oblikah za sistemsko absorpcijo.
Absorpcija in distribucija:
Lansoprazol ima visoko biološko uporabnost (80-90%) z enim odmerkom. Najvišje koncentracije v plazmi se pojavijo v 1,5-2,0 urah. Vnos hrane upočasni absorpcijo lansoprazola in zmanjša biološko uporabnost za približno 50%. Vezava na beljakovine v plazmi je 97%.
Študije so pokazale, da orodisperzibilne tablete, razpršene v majhni količini vode in dane z brizgo neposredno v usta ali skozi nazogastrično cevko, dajejo AUC, ki je enaka tisti, ki jo dobimo z običajnim načinom dajanja.
Presnova in izločanje:
Lansoprazol se obsežno presnavlja v jetrih, presnovki pa se izločajo skozi ledvice in žolč. Presnovo lansoprazola v glavnem katalizira encim CYP2C19, k presnovi pa prispeva tudi encim CYP3A4. Razpolovni čas izločanja iz plazme se giblje od 1 do 2 ur po enkratnih ali večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih. Ni dokazov o kopičenju po večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih. V plazmi so odkrili sulfonske, sulfidne in 5-hidroksilne derivate lansoprazola. Ti presnovki imajo zelo malo ali sploh nimajo protivnetnega delovanja.
Študija z lansoprazolom, označenim s 14C, je pokazala, da se je približno ena tretjina danega sevanja izločila z urinom, dve tretjini pa z blatom.
Farmakokinetika pri starejših bolnikih:
Očistek lansoprazola se pri starejših zmanjša, razpolovni čas izločanja se poveča s približno 50% na 100%. Pri starejših se najvišje koncentracije v plazmi ne povečajo.
Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih:
Ocenjevanje farmakokinetike pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je pokazalo podobno izpostavljenost odraslim z odmerki 15 mg za tiste, ki tehtajo manj kot 30 kg, in 30 mg za tiste, ki tehtajo več.odmerek 17 mg / m2 telesne površine ali 1 mg / kg telesne mase pri dojenčkih, starih od 2-3 mesecev do enega leta, je povzročilo izpostavljenost lansoprazolu primerljivo s tistimi pri odraslih.
Pri dojenčkih, mlajših od 2–3 mesecev, so opazili večjo izpostavljenost lansoprazolu pri odraslih v odmerkih 1,0 mg / kg in 0,5 mg / kg telesne mase v enkratnem odmerku.
Farmakokinetika pri jetrni insuficienci
Izpostavljenost lansoprazolu se je podvojila pri bolnikih z blago jetrno insuficienco in veliko več pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno insuficienco.
Slabi metabolizatorji CYP2C19
CYP2C19 je podvržen genetskemu poliformizmu in 2-6% preiskovancev, imenovanih slabi metabolizatorji (PM), so homozigotni za mutirani alel CYP2C19 in zato izgubijo funkcijski encim CYP2C19. Izpostavljenost lansoprazolu je pri PM večkrat večja kot pri obsežnih presnavljalcih (EM).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, toksičnosti za reprodukcijo ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
V dveh študijah rakotvornosti pri podganah je lansoprazol povzročil z odmerkom odvisno želodčno hiperplazijo želodčnih ECL in karcinoide celic ECL, povezane s hipergastrinemijo zaradi zaviranja izločanja kisline.
Opazili so tudi črevesno metaplazijo, hiperplazijo Leydigovih celic in benigne tumorje celic Leydig. Po 18 mesecih zdravljenja so opazili atrofijo mrežnice. Pri opicah, psih in miših tega niso opazili.
V študijah kancerogenosti miši so se razvile z odmerkom povezane hiperplazije želodčnih ECL celic, pa tudi jetrni tumorji in adenom testisne mreže.
Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev karbonat, slabo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid, smukec, manitol, metakrilna kislina-etilakrilatni kopolimer (1: 1) disperzija 30%, poliakrilatni disperzij, poliakrilatna disperzija, makroakrilat trietil citrat, brezvodna citronska kislina, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172), krospovidon, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta neodprto in pravilno shranjeno.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Lansox 15 mg orodisperzibilne tablete: škatle s 14 in 28 orodisperzibilnimi tabletami
Lansox 30 mg orodisperzibilne tablete: škatle s 14 in 28 orodisperzibilnimi tabletami
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lansox 15 mg orodisperzibilne tablete - 14 orodisperzibilnih tablet A.I.C. Št. 028600070
Lansox 30 mg orodisperzibilne tablete - 14 orodisperzibilnih tablet A.I.C. Št. 028600094
Lansox 15 mg orodisperzibilne tablete - 28 orodisperzibilnih tablet A.I.C. Št. 028600082
Lansox 30 mg orodisperzibilne tablete - 28 orodisperzibilnih tablet A.I.C. Št. 028600106
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12. julij 2002/31. Oktober 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2013